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DSLT 和 SLT 对角膜内皮的影响:一项 GLAUrious 试验子研究

2023年1月13日 更新者:Belkin Laser Ltd.
本研究的目的是比较直接选择性激光小梁成形术 (DSLT) 治疗和 SLT(选择性激光小梁成形术)治疗对角膜内皮细胞计数和角膜厚度的长期(6 个月)影响。

研究概览

详细说明

合理的:

已知 SLT 对角膜内皮细胞 (CEC) 计数有短暂影响,但尚无 DSLT 数据可用。

这项研究是相关的,因为 DSLT 治疗区域位于角膜缘:CEC 祖细胞部位

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tbilisi、乔治亚州
        • Akhali Mzera Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 40岁以上,双眼视力>6/60
  2. 开角型青光眼,包括剥脱性或色素性青光眼或高眼压症。
  3. IOP ≥ 22mmHg 或 ≤35mmHg(清除任何降眼压药物后)患有开角型青光眼或 IOP ≥ 24mmHg 至 ≤35mmHg(清除任何降眼压药物后)患有高眼压症的参与者
  4. 房角镜下可见巩膜骨刺 360 度无压痕
  5. 能够 360 度观察角膜缘周围巩膜(使用窥器)
  6. 愿意并能够参加为期 12 个月的研究,遵守研究程序并遵守随访计划。
  7. 能够给予知情同意的参与者

排除标准:

  1. 传统激光小梁成形术的禁忌症(例如 角膜异常等)
  2. 闭角型青光眼
  3. 先天性或发育性青光眼
  4. 除剥脱性或色素性青光眼外的继发性青光眼
  5. 无法进行可靠的视野(定义为注视丢失、误报或漏报大于 33%)
  6. 研究眼中存在任何外周前粘连 (PAS)
  7. 使用 Humphrey 视野分析仪和 SITA 标准 24-2 程序的以下任何视野发现:

    1. 视野MD低于-12dB
    2. PD 图上大于或等于 75% 的点低于 5% 水平,大于或等于 50% 的点低于 1% 水平
    3. 分贝图上至少有 50% 的点(即 2 个或更多)在中心 5 度范围内且灵敏度≤0dB
    4. 分贝图上两个半视野的中心注视 5 度范围内的灵敏度 <15 dB 的点
  8. 对侧眼的视野 MD 低于 -12dB
  9. Cup:Disc Ratio 大于0.8
  10. 需要三种以上的降压药物(组合滴剂被认为是 2 种药物)
  11. 研究眼既往接受过切开或激光青光眼手术(包括既往 SLT)
  12. 既往角膜屈光手术
  13. 入组前 ≤ 6 个月的复杂白内障手术
  14. 研究者认为存在视觉上明显的白内障
  15. 由研究者确定的任何一只眼睛有临床意义的疾病
  16. 双眼有临床意义的弱视
  17. 角膜缘周围结膜或前巩膜有致密色素沉着或出血
  18. 在研究过程中怀孕或可能怀孕的女性
  19. 根据研究者的意见,参与者可能需要在 12 个月的随访期内进行其他眼科手术,除非进一步降低眼压。
  20. 同时使用局部、鼻腔、吸入或全身类固醇进行治疗。
  21. 不受控制的全身性疾病,可能会影响参与者根据研究者的判断参加后续访问的能力
  22. 参与另一项临床研究,不包括 GLAUrious 子研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:直接选择性激光小梁成形术 (DSLT)
直接选择性激光小梁成形术 (DSLT):采用波长为 532 nm 的倍频 Q 开关 Nd:YAG 激光。 在手术过程中,激光束瞄准小梁网 (TM) - 以改善眼内液体流出。 激光束以短纳秒脉冲传送,选择性细胞效应发生在 TM 的色素细胞上。 这增加了 TM 内皮细胞的渗透性,从而增加了流出量,导致 IOP 降低。 与 SLT 相比,DSLT 治疗直接通过角膜缘周围的巩膜引导激光束,而不需要传送装置(房角镜)。 激光治疗持续约 2 秒,约 120 次激光照射到角膜缘周围的巩膜。
DSLT 采用波长为 532 nm 的倍频 Q 开关 Nd:YAG 激光器。 在手术过程中,激光束瞄准小梁网 (TM) - 以改善眼内液体流出。 激光束以短纳秒脉冲传送,选择性细胞效应发生在 TM 的色素细胞上。 这增加了 TM 内皮细胞的渗透性,从而增加了流出量,导致 IOP 降低。 与 SLT 相比,DSLT 治疗直接通过角膜缘周围的巩膜引导激光束,而不需要传送装置(房角镜)。 激光治疗持续约 2 秒,约 120 次激光照射到角膜缘周围的巩膜。
有源比较器:选择性激光小梁成形术 (SLT)
SLT 使用波长为 532 nm 的倍频 Q 开关 Nd:YAG 激光器。 它以短纳秒脉冲传送,并对 TM 的色素细胞产生选择性作用,使周围的非色素细胞不受影响。 这会增加 TM 内皮细胞的渗透性,并有助于增加流出量,从而导致 IOP 降低。 该过程持续约 10 分钟,通过手动旋转的镜面透镜(房角镜)发射 100 束单独的激光束,需要与参与者的眼睛长时间接触。 该治疗通过前房角镜镜片应用于角膜,该镜片用于将激光束引导至所需位置 - TM(360 度治疗区域)。
SLT 使用波长为 532 nm 的倍频 Q 开关 Nd:YAG 激光器。 它以短纳秒脉冲传送,并对 TM 的色素细胞产生选择性作用,使周围的非色素细胞不受影响。 这会增加 TM 内皮细胞的渗透性,并有助于增加流出量,从而导致 IOP 降低。 该过程持续约 10 分钟,通过手动旋转的镜面透镜(房角镜)发射 100 束单独的激光束,需要与参与者的眼睛长时间接触。 该治疗通过前房角镜镜片应用于角膜,该镜片用于将激光束引导至所需位置 - TM(360 度治疗区域)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均基线和 6 个月中央角膜厚度之间的差异,DSLT 与 SLT
大体时间:6个月
中央角膜厚度将通过角膜厚度测量法进行评估
6个月
平均基线和 6 个月角膜内皮细胞计数之间的差异,DSLT 与 SLT
大体时间:6个月
角膜内皮细胞计数将通过镜面显微镜进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月16日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们计划共享协议、统计计划和结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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