Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DSLT i SLT na śródbłonek rogówki: badanie częściowe GLAUrious Trial

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Belkin Laser Ltd.
Celem tego badania jest porównanie długoterminowych (6 miesięcy) efektów leczenia Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) i SLT (Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka) na liczbę komórek śródbłonka rogówki i grubość rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalny:

SLT ma znany przejściowy wpływ na liczbę komórek śródbłonka rogówki (CEC), ale żadne dane nie są jeszcze dostępne dla DSLT.

To badanie jest istotne, ponieważ obszar leczenia DSLT znajduje się w rąbku: miejsce progenitorowe CEC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 lat lub więcej, ostrość wzroku > 6/60 w obu oczach
  2. Jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra złuszczająca lub barwnikowa lub nadciśnienie oczne.
  3. IOP ≥ 22mmHg lub ≤35mmHg (po wypłukaniu jakichkolwiek leków obniżających IOP) u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub IOP ≥ 24mmHg do ≤35mmHg (po wypłukaniu jakichkolwiek leków obniżających IOP) u uczestników z nadciśnieniem ocznym
  4. Widoczna gonioskopowo ostroga twardówki w zakresie 360 ​​stopni bez wgłębienia
  5. Możliwość wizualizacji twardówki okołokończynowej w zakresie 360 ​​stopni (za pomocą wziernika)
  6. Chęć i możliwość uczestniczenia w 12-miesięcznym badaniu, przestrzegania procedur badania i przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych.
  7. Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do konwencjonalnej trabekuloplastyki laserowej (np. nieprawidłowości rogówki itp.)
  2. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  3. Jaskra wrodzona lub rozwojowa
  4. Jaskra wtórna z wyjątkiem jaskry złuszczającej lub barwnikowej
  5. Niezdolność do prowadzenia wiarygodnego pola widzenia (zdefiniowana jako utrata fiksacji, fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne większe niż 33%)
  6. Obecność jakichkolwiek obwodowych zrostów przednich (PAS) w badanym oku

  7. Dowolne z poniższych wyników badania pola widzenia za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya w programie SITA-standard 24-2:

    1. Pole widzenia MD gorsze niż -12dB
    2. Większe lub równe 75% punktów obniżonych poniżej poziomu 5% i większe lub równe 50% punktów obniżonych poniżej poziomu 1% na wykresie PD
    3. Co najmniej 50% punktów (tj. 2 lub więcej) w środkowych 5 stopniach z czułością ≤0dB na wykresie decybeli
    4. Punkty w obrębie środkowych 5 stopni fiksacji o czułości <15 dB w obu półkulach na wykresie decybeli
  8. Pole widzenia MD gorsze niż -12dB w drugim oku
  9. Stosunek kubka: tarczy większy niż 0,8
  10. Wymagane więcej niż trzy leki hipotensyjne (krople złożone są uważane za 2 leki)
  11. Wcześniejsza operacja jaskry nacinanej lub laserowej (w tym poprzednia SLT) w badanym oku
  12. Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki
  13. Skomplikowana operacja zaćmy ≤ 6 miesięcy przed włączeniem
  14. Obecność istotnej wizualnie zaćmy w opinii badacza
  15. Klinicznie istotna choroba w którymkolwiek oku, określona przez badacza
  16. Klinicznie istotne niedowidzenie w obu oczach
  17. Gęsta pigmentacja lub krwotok w spojówce okołorąbkowej lub twardówce przedniej
  18. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania
  19. W opinii badacza uczestnik może wymagać innej operacji oka w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, chyba że w celu dalszego obniżenia IOP.
  20. Jednoczesne leczenie miejscowymi, donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi steroidami.
  21. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do uczestniczenia w wizytach kontrolnych według uznania badacza
  22. Udział w innym badaniu klinicznym, z wyłączeniem badania podrzędnego GLAUrious

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa (DSLT)
Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa (DSLT): wykorzystuje podwojoną częstotliwość lasera Nd: YAG z przełączaniem Q i długości fali 532 nm. Podczas zabiegu wiązka lasera nakierowana jest na siateczkę beleczkowania (TM) - w celu usprawnienia odpływu płynu wewnątrzgałkowego. Wiązka laserowa jest dostarczana w krótkich nanosekundowych impulsach, a selektywny efekt komórkowy zachodzi w komórkach barwnikowych TM. Zwiększa to przepuszczalność komórek śródbłonka TM, a tym samym zwiększa odpływ, co skutkuje zmniejszeniem IOP. W przeciwieństwie do SLT, leczenie DSLT kieruje wiązkę laserową bezpośrednio przez twardówkę wokół rąbka bez potrzeby stosowania urządzenia dostarczającego (soczewki gonioskopu). Leczenie laserowe trwa około 2 sekund i obejmuje około 120 strzałów laserowych dostarczanych do twardówki wokół rąbka.
Urządzenie: Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa (DSLT)
DSLT wykorzystuje podwojoną częstotliwość laser Nd:YAG z przełączaniem Q i długością fali 532 nm. Podczas zabiegu wiązka lasera nakierowana jest na siateczkę beleczkowania (TM) - w celu usprawnienia odpływu płynu wewnątrzgałkowego. Wiązka laserowa jest dostarczana w krótkich nanosekundowych impulsach, a selektywny efekt komórkowy zachodzi w komórkach barwnikowych TM. Zwiększa to przepuszczalność komórek śródbłonka TM, a tym samym zwiększa odpływ, co skutkuje zmniejszeniem IOP. W przeciwieństwie do SLT, leczenie DSLT kieruje wiązkę laserową bezpośrednio przez twardówkę wokół rąbka bez potrzeby stosowania urządzenia dostarczającego (soczewki gonioskopu). Leczenie laserowe trwa około 2 sekund i obejmuje około 120 strzałów laserowych dostarczanych do twardówki wokół rąbka.
Aktywny komparator: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
SLT wykorzystuje laser Nd:YAG z podwójną częstotliwością i długością fali 532 nm. Jest dostarczany w krótkich impulsach nanosekundowych i wynikający z tego selektywny efekt na komórki pigmentowe TM, pozostawiając nienaruszone otaczające komórki niepigmentowane. Zwiększa to przepuszczalność komórek śródbłonka TM i może pomóc w zwiększeniu odpływu, a tym samym skutkować zmniejszeniem IOP. Zabieg trwa około 10 minut i polega na dostarczeniu 100 oddzielnych wiązek lasera przez ręcznie obracaną lustrzaną soczewkę (gonioskop), co wiąże się z przedłużonym kontaktem z okiem uczestnika. Zabieg ten jest aplikowany na rogówkę przez soczewkę gonioskopową, która służy do kierowania wiązki lasera w wybrane miejsce - TM (360 stopni pola zabiegowego).
Urządzenie: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
SLT wykorzystuje laser Nd:YAG z podwójną częstotliwością i długością fali 532 nm. Jest dostarczany w krótkich impulsach nanosekundowych i wynikający z tego selektywny efekt na komórki pigmentowe TM, pozostawiając nienaruszone otaczające komórki niepigmentowane. Zwiększa to przepuszczalność komórek śródbłonka TM i może pomóc w zwiększeniu odpływu, a tym samym skutkować zmniejszeniem IOP. Zabieg trwa około 10 minut i polega na dostarczeniu 100 oddzielnych wiązek lasera przez ręcznie obracaną lustrzaną soczewkę (gonioskop), co wiąże się z przedłużonym kontaktem z okiem uczestnika. Zabieg ten jest aplikowany na rogówkę przez soczewkę gonioskopową, która służy do kierowania wiązki lasera w wybrane miejsce - TM (360 stopni pola zabiegowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między średnią wartością wyjściową a centralną grubością rogówki po 6 miesiącach, DSLT vs SLT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Centralna grubość rogówki zostanie oceniona za pomocą pachymetrii
6 miesięcy
Różnica między średnią wartością wyjściową a liczbą komórek śródbłonka rogówki po 6 miesiącach, DSLT vs SLT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba komórek śródbłonka rogówki zostanie oceniona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belkin Laser Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić protokół, plan statystyczny i wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj