Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van DSLT en SLT op het hoornvliesendotheel: een subonderzoek van GLAUrious Trial

13 januari 2023 bijgewerkt door: Belkin Laser Ltd.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de langetermijneffecten (6 maanden) van Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT)-behandeling en SLT-behandeling (Selective Laser Trabeculoplasty) op het aantal corneale endotheelcellen en de dikte van de cornea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel:

Van SLT is een voorbijgaand effect op het aantal corneale endotheelcellen (CEC) bekend, maar er zijn nog geen gegevens beschikbaar met DSLT.

Deze studie is relevant omdat het DSLT-behandelingsgebied zich op de limbus bevindt: CEC-progenitorsite

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40 jaar of ouder, met gezichtsscherpte > 6/60 in beide ogen
  2. Openkamerhoekglaucoom inclusief exfoliatief of pigmentair glaucoom of oculaire hypertensie.
  3. IOP ≥ 22 mmHg of ≤35 mmHg (na wash-out van IOD-verlagende medicatie) voor deelnemers met openkamerhoekglaucoom of IOP ≥ 24 mmHg tot ≤35 mmHg (na wash-out van IOD-verlagende medicatie) voor deelnemers met oculaire hypertensie
  4. Gonioscopisch zichtbare sclerale spoor voor 360 graden zonder inkeping
  5. Mogelijkheid om de peri-limbal sclera 360 graden te visualiseren (met behulp van een speculum)
  6. Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie van 12 maanden, de onderzoeksprocedures na te leven en zich te houden aan het opvolgingsschema.
  7. Deelnemer die geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor conventionele lasertrabeculoplastiek (bijv. hoornvliesafwijkingen enz.)
  2. Gesloten hoek Glaucoom
  3. Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom
  4. Secundair glaucoom behalve exfoliatief of pigmentair glaucoom
  5. Onvermogen om een ​​betrouwbaar gezichtsveld uit te voeren (gedefinieerd als fixatieverliezen, fout-positieven of fout-negatieven groter dan 33%)
  6. Aanwezigheid van perifere anterieure synechiae (PAS) in het onderzoeksoog

  7. Een van de volgende gezichtsveldbevindingen met behulp van de Humphrey gezichtsveldanalysator, het SITA-standaard 24-2-programma:

    1. Een gezichtsveld-MD van slechter dan -12dB
    2. Meer dan of gelijk aan 75% van de punten onder het 5%-niveau en meer dan of gelijk aan 50% van de punten onder het 1%-niveau op de PD-grafiek
    3. Ten minste 50% van de punten (d.w.z. 2 of meer) binnen de centrale 5 graden met een gevoeligheid ≤0dB op de decibelgrafiek
    4. Punten binnen de centrale 5 graden van fixatie met een gevoeligheid <15 dB in beide hemifields op de decibelgrafiek
  8. Een gezichtsveld-MD van erger dan -12dB in het andere oog
  9. Cup:Disc-verhouding meer dan 0,8
  10. Meer dan drie hypotensieve medicijnen nodig (combinatiedruppels worden beschouwd als 2 medicijnen)
  11. Eerdere incisie- of laserglaucoomoperatie (inclusief eerdere SLT) in het onderzoeksoog
  12. Eerdere corneale refractieve chirurgie
  13. Gecompliceerde staaroperatie ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  14. Aanwezigheid van visueel significant cataract naar de mening van de onderzoeker
  15. Klinisch significante ziekte in beide ogen zoals bepaald door de onderzoeker
  16. Klinisch significante amblyopie in beide ogen
  17. Dichte pigmentatie of bloeding in de peri-limbale conjunctiva of voorste sclera
  18. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek
  19. Naar de mening van de onderzoeker kan de deelnemer binnen de follow-upperiode van 12 maanden andere oculaire chirurgie nodig hebben, tenzij voor verdere verlaging van hun IOP.
  20. Gelijktijdige behandeling met topische, nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden.
  21. Ongecontroleerde systemische ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om vervolgbezoeken bij te wonen volgens het oordeel van de onderzoeker
  22. Deelname aan een andere klinische studie, exclusief een substudie van GLAUrious

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe selectieve lasertrabeculoplastiek (DSLT)
Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT): maakt gebruik van frequentieverdubbelde, Q-geschakelde Nd:YAG-laser met een golflengte van 532 nm. Tijdens de procedure richt een laserstraal zich op het trabeculaire netwerk (TM) - om de uitstroom van intraoculaire vloeistof te verbeteren. De laserstraal wordt afgegeven in korte pulsen van nanoseconden en het selectieve cellulaire effect treedt op bij de gepigmenteerde cellen van de TM. Dit verhoogt de permeabiliteit van de TM-endotheelcellen en verhoogt daardoor de uitstroom, wat resulteert in verlagingen van de IOP. In tegenstelling tot SLT richt de DSLT-behandeling de laserstraal rechtstreeks door de sclera rond de limbus zonder dat een plaatsingsapparaat (gonioscooplens) nodig is. Laserbehandeling duurt ongeveer 2 seconden met ongeveer 120 laserschoten die worden afgeleverd op de sclera rond de limbus.
Apparaat: Directe selectieve lasertrabeculoplastiek (DSLT)
DSLT maakt gebruik van frequentieverdubbelde, Q-geschakelde Nd:YAG-laser met een golflengte van 532 nm. Tijdens de procedure richt een laserstraal zich op het trabeculaire netwerk (TM) - om de uitstroom van intraoculaire vloeistof te verbeteren. De laserstraal wordt afgegeven in korte pulsen van nanoseconden en het selectieve cellulaire effect treedt op bij de gepigmenteerde cellen van de TM. Dit verhoogt de permeabiliteit van de TM-endotheelcellen en verhoogt daardoor de uitstroom, wat resulteert in verlagingen van de IOP. In tegenstelling tot SLT richt de DSLT-behandeling de laserstraal rechtstreeks door de sclera rond de limbus zonder dat een plaatsingsapparaat (gonioscooplens) nodig is. Laserbehandeling duurt ongeveer 2 seconden met ongeveer 120 laserschoten die worden afgeleverd op de sclera rond de limbus.
Actieve vergelijker: Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
SLT maakt gebruik van frequentieverdubbelde Q-geschakelde Nd:YAG-lasers met een golflengte van 532 nm. Het wordt afgegeven in korte pulsen van nanoseconden en het resulterende selectieve effect op de gepigmenteerde cellen van de TM, waarbij de omringende niet-gepigmenteerde cellen onaangetast blijven. Dit verhoogt de permeabiliteit van de TM-endotheelcellen en kan helpen bij het vergroten van de uitstroom en dus resulteren in verlagingen van de IOP. De procedure duurt ongeveer 10 minuten, met het leveren van 100 afzonderlijke laserstralen door een handmatig gedraaide gespiegelde lens (gonioscoop), waarbij langdurig contact met het oog van de deelnemer plaatsvindt. Deze behandeling wordt op het hoornvlies aangebracht door een gonioscopische lens die wordt gebruikt om de laserstraal naar de gewenste locatie te richten - de TM (360 graden behandelgebied).
Apparaat: Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
SLT maakt gebruik van frequentieverdubbelde Q-geschakelde Nd:YAG-lasers met een golflengte van 532 nm. Het wordt afgegeven in korte pulsen van nanoseconden en het resulterende selectieve effect op de gepigmenteerde cellen van de TM, waarbij de omringende niet-gepigmenteerde cellen onaangetast blijven. Dit verhoogt de permeabiliteit van de TM-endotheelcellen en kan helpen bij het vergroten van de uitstroom en dus resulteren in verlagingen van de IOP. De procedure duurt ongeveer 10 minuten, met het leveren van 100 afzonderlijke laserstralen door een handmatig gedraaide gespiegelde lens (gonioscoop), waarbij langdurig contact met het oog van de deelnemer plaatsvindt. Deze behandeling wordt op het hoornvlies aangebracht door een gonioscopische lens die wordt gebruikt om de laserstraal naar de gewenste locatie te richten - de TM (360 graden behandelgebied).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de gemiddelde baseline en de dikte van het centrale hoornvlies na 6 maanden, DSLT versus SLT
Tijdsspanne: 6 maanden
De dikte van het centrale hoornvlies zal worden beoordeeld door middel van pachymetrie
6 maanden
Verschil tussen de gemiddelde uitgangswaarde en het aantal corneale endotheelcellen na 6 maanden, DSLT versus SLT
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal cornea-endotheelcellen wordt bepaald met spiegelmicroscopie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belkin Laser Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om het protocol, het statistisch plan en de resultaten te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren