Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние DSLT и SLT на эндотелий роговицы: вспомогательное исследование GLAUrious

13 января 2023 г. обновлено: Belkin Laser Ltd.
Целью данного исследования является сравнение долгосрочных (6 месяцев) эффектов лечения прямой селективной лазерной трабекулопластикой (DSLT) и лечением SLT (селективной лазерной трабекулопластикой) на количество эндотелиальных клеток роговицы и толщину роговицы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рациональный:

Известно, что СЛТ оказывает временное влияние на количество эндотелиальных клеток роговицы (CEC), однако данных о DSLT пока нет.

Это исследование актуально, поскольку область лечения DSLT находится в лимбе: сайт-предшественник CEC

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40 лет и старше, острота зрения > 6/60 на оба глаза.
  2. Открытоугольная глаукома, включая эксфолиативную или пигментную глаукому или глазную гипертензию.
  3. ВГД ≥ 22 мм рт.ст. или ≤35 мм рт.ст. (после отмены любых препаратов, снижающих ВГД) ​​для участников с открытоугольной глаукомой или ВГД от ≥ 24 мм рт.ст. до ≤35 мм рт.ст. (после отмены любых препаратов, снижающих ВГД) ​​для участников с глазной гипертензией
  4. Гониоскопически видимая склеральная шпора на 360 градусов без углубления
  5. Возможность визуализации перилимбальной склеры на 360 градусов (с помощью зеркала)
  6. Желание и возможность участвовать в 12-месячном исследовании, соблюдение процедур исследования и соблюдение графика последующего наблюдения.
  7. Участник, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к традиционной лазерной трабекулопластике (например, аномалии роговицы и др.)
  2. Закрытоугольная глаукома
  3. Врожденная или развивающаяся глаукома
  4. Вторичная глаукома, за исключением эксфолиативной или пигментной глаукомы
  5. Неспособность провести надежное поле зрения (определяется как потеря фиксации, ложноположительные или ложноотрицательные результаты более 33%)
  6. Наличие любых периферических передних синехий (PAS) в исследуемом глазу

  7. Любые из следующих результатов исследования поля зрения с использованием анализатора поля зрения Humphrey по программе SITA-standard 24-2:

    1. MD поля зрения хуже -12 дБ
    2. Больше или равно 75% точек, опущенных ниже уровня 5%, и больше или равно 50% точек, опущенных ниже уровня 1% на графике PD
    3. Не менее 50% точек (т. е. 2 или более) в пределах 5 центральных градусов с чувствительностью ≤0 дБ на графике в децибелах
    4. Точки в пределах 5 центральных степеней фиксации с чувствительностью <15 дБ в обоих полуполях на графике в децибелах
  8. MD поля зрения хуже -12 дБ в парном глазу
  9. Чашка:Коэффициент диска более 0,8
  10. Требуется более трех гипотензивных препаратов (комбинированные капли считаются двумя препаратами)
  11. Предыдущая инцизионная или лазерная хирургия глаукомы (включая предыдущую СЛТ) в исследуемом глазу
  12. Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
  13. Осложненная операция по удалению катаракты ≤ 6 месяцев до включения в исследование
  14. Наличие визуально значимой катаракты по мнению исследователя
  15. Клинически значимое заболевание любого глаза, установленное исследователем.
  16. Клинически значимая амблиопия обоих глаз
  17. Плотная пигментация или кровоизлияние в перилимбальную конъюнктиву или переднюю часть склеры
  18. Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе исследования
  19. По мнению исследователя, участнику может потребоваться другая операция на глазах в течение 12-месячного периода наблюдения, за исключением случаев дальнейшего снижения ВГД.
  20. Параллельное лечение местными, назальными, ингаляционными или системными стероидами.
  21. Неконтролируемое системное заболевание, которое может повлиять на возможность участника посещать последующие визиты по усмотрению исследователя.
  22. Участие в другом клиническом исследовании, не включающем дополнительное исследование GLAUrious.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямая селективная лазерная трабекулопластика (DSLT)
Прямая селективная лазерная трабекулопластика (DSLT): используется лазер Nd: YAG с удвоенной частотой и модуляцией добротности с длиной волны 532 нм. Во время процедуры лазерный луч воздействует на трабекулярную сеть (ТМ) для улучшения оттока внутриглазной жидкости. Лазерный луч доставляется короткими наносекундными импульсами, и селективный клеточный эффект возникает на пигментированных клетках ТМ. Это увеличивает проницаемость эндотелиальных клеток ТМ и тем самым увеличивает отток, что приводит к снижению ВГД. В отличие от СЛТ, при DSLT лазерный луч направляется непосредственно через склеру вокруг лимба без необходимости использования устройства доставки (линзы гониоскопа). Лазерная терапия длится около 2 секунд, при этом на склеру вокруг лимба доставляется около 120 лазерных импульсов.
Устройство: Прямая селективная лазерная трабекулопластика (DSLT)
В DSLT используется Nd:YAG-лазер с удвоенной частотой и модуляцией добротности с длиной волны 532 нм. Во время процедуры лазерный луч воздействует на трабекулярную сеть (ТМ) для улучшения оттока внутриглазной жидкости. Лазерный луч доставляется короткими наносекундными импульсами, и селективный клеточный эффект возникает на пигментированных клетках ТМ. Это увеличивает проницаемость эндотелиальных клеток ТМ и тем самым увеличивает отток, что приводит к снижению ВГД. В отличие от СЛТ, при DSLT лазерный луч направляется непосредственно через склеру вокруг лимба без необходимости использования устройства доставки (линзы гониоскопа). Лазерная терапия длится около 2 секунд, при этом на склеру вокруг лимба доставляется около 120 лазерных импульсов.
Активный компаратор: Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ)
В SLT используется Nd:YAG-лазер с удвоенной добротностью и длиной волны 532 нм. Он доставляется короткими наносекундными импульсами и в результате избирательно воздействует на пигментированные клетки ТМ, оставляя незатронутыми окружающие непигментированные клетки. Это увеличивает проницаемость эндотелиальных клеток ТМ и может способствовать увеличению оттока и, следовательно, снижению ВГД. Процедура длится примерно 10 минут, с доставкой 100 отдельных лазерных лучей через вращающуюся вручную зеркальную линзу (гониоскоп) с длительным контактом с глазом участника. Это лечение применяется к роговице через гониоскопическую линзу, которая используется для направления лазерного луча в желаемое место - ТМ (360 градусов области лечения).
Устройство: Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ)
В SLT используется Nd:YAG-лазер с удвоенной добротностью и длиной волны 532 нм. Он доставляется короткими наносекундными импульсами и в результате избирательно воздействует на пигментированные клетки ТМ, оставляя незатронутыми окружающие непигментированные клетки. Это увеличивает проницаемость эндотелиальных клеток ТМ и может способствовать увеличению оттока и, следовательно, снижению ВГД. Процедура длится примерно 10 минут, с доставкой 100 отдельных лазерных лучей через вращающуюся вручную зеркальную линзу (гониоскоп) с длительным контактом с глазом участника. Это лечение применяется к роговице через гониоскопическую линзу, которая используется для направления лазерного луча в желаемое место - ТМ (360 градусов области лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между средним исходным уровнем и центральной толщиной роговицы через 6 месяцев, DSLT и SLT
Временное ограничение: 6 месяцев
Центральную толщину роговицы оценивают с помощью пахиметрии.
6 месяцев
Разница между средним исходным уровнем и числом эндотелиальных клеток роговицы через 6 месяцев, DSLT и SLT
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эндотелиальных клеток роговицы будет оцениваться с помощью зеркальной микроскопии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belkin Laser Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться протоколом, статистическим планом и результатами

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться