DSLT:n ja SLT:n vaikutukset sarveiskalvon endoteeliin: GLAUrious Trial -osatutkimus
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Belkin Laser Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) -hoidon ja SLT (Selective Laser Trabeculoplasty) -hoidon pitkän aikavälin (6 kuukautta) vaikutuksia sarveiskalvon endoteelisoluihin ja sarveiskalvon paksuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Järkevä:
SLT:llä tiedetään olevan ohimenevä vaikutus sarveiskalvon endoteelisolujen (CEC) määrään, mutta DSLT:stä ei ole vielä saatavilla tietoja.
Tämä tutkimus on merkityksellinen, koska DSLT-hoitoalue on limbus: CEC progenitor -kohdassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi, näöntarkkuus > 6/60 molemmissa silmissä
- Avokulmaglaukooma mukaan lukien eksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma tai silmän verenpainetauti.
- IOP ≥ 22 mmHg tai ≤ 35 mmHg (silmänpainetta alentavien lääkkeiden huuhtelun jälkeen) osallistujille, joilla on avokulmaglaukooma tai silmänpaine ≥ 24 mmHg – ≤ 35 mmHg (silmänpainetautia alentavien lääkkeiden huuhtelun jälkeen) osallistujille, joilla on silmänpainetauti
- Gonioskooppisesti näkyvä kovakalvon kannatin 360 astetta ilman painaumaa
- Kyky visualisoida perilimbal kovakalvo 360 astetta (käyttäen tähystystä)
- Haluaa ja pystyä osallistumaan 12 kuukauden tutkimukseen, noudattamaan opintomenettelyjä ja noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Osallistuja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Perinteisen lasertrabekuloplastian vasta-aiheet (esim. sarveiskalvon poikkeavuudet jne.)
- Kulman sulkeutuva glaukooma
- Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma
- Toissijainen glaukooma, paitsi eksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma
- Kyvyttömyys ohjata luotettavaa näkökenttää (määritelty kiinnityshäviöiksi, vääriksi positiivisiksi tai vääriksi negatiivisiksi yli 33 %)
- Peripheral Anterior Synechiae (PAS) esiintyminen tutkittavassa silmässä
Mikä tahansa seuraavista näkökentän löydöistä käyttämällä Humphreyn näkökenttäanalysaattoria SITA-standardin 24-2-ohjelmaa:
- Näkökentän MD on huonompi kuin -12 dB
- Enemmän tai yhtä suuri kuin 75 % pisteistä painettu alle 5 % tason ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % pisteistä painettu alle 1 % PD-käyrässä
- Vähintään 50 % pisteistä (eli 2 tai enemmän) keskimmäisen 5 asteen sisällä herkkyydellä ≤ 0 dB desibelikäyrällä
- Pisteet keskimmäisen 5 kiinnitysasteen sisällä herkkyydellä <15 dB molemmissa desibelikäyrän puolikentissä
- Näkökentän MD, joka on huonompi kuin -12 dB toisessa silmässä
- Kupin ja levyn suhde yli 0,8
- Tarvitaan enemmän kuin kolme verenpainetta alentavaa lääkettä (yhdistelmätipat katsotaan kahdeksi lääkkeeksi)
- Aiempi leikkaus- tai laserglaukoomaleikkaus (mukaan lukien edellinen SLT) tutkittavassa silmässä
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
- Monimutkainen kaihileikkaus ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkijan mielestä
- Kliinisesti merkittävä sairaus kummassakin silmässä tutkijan määrittämänä
- Kliinisesti merkittävä amblyopia kummassakin silmässä
- Tiheä pigmentaatio tai verenvuoto perilimbaalisessa sidekalvossa tai etukalvossa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja saattaa tarvita muuta silmäleikkausta 12 kuukauden seurantajakson aikana, ellei silmänpaineen alentamiseksi edelleen.
- Samanaikainen hoito paikallisilla, nenään, inhaloitavilla tai systeemisillä steroideilla.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua seurantakäynneille tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei sisällä GLAUrious-alatutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora selektiivinen lasertrabekuloplastia (DSLT)
Suoraselektiivinen lasertrabekuloplastia (DSLT): käyttää taajuudella kaksinkertaista, Q-kytkettyä Nd:YAG-laseria, jonka aallonpituus on 532 nm.
Toimenpiteen aikana lasersäde kohdistuu trabekulaariseen verkkoon (TM) silmänsisäisen nesteen ulosvirtauksen parantamiseksi.
Lasersäde toimitetaan lyhyinä nanosekunnin pulsseina ja selektiivinen soluvaikutus tapahtuu TM:n pigmentoiduissa soluissa.
Tämä lisää TM-endoteelisolujen läpäisevyyttä ja siten lisää ulosvirtausta, mikä johtaa silmänpaineen laskuun.
Toisin kuin SLT, DSLT-hoito ohjaa lasersäteen suoraan kovakalvon läpi limbuksen ympärillä ilman antolaitetta (gonioskoopin linssiä).
Laserhoito kestää noin 2 sekuntia ja noin 120 laserlaukausta toimitetaan limbuksen ympärillä olevaan kovakalvoon.
|
DSLT käyttää taajuudella kaksinkertaista, Q-kytkettyä Nd:YAG-laseria, jonka aallonpituus on 532 nm.
Toimenpiteen aikana lasersäde kohdistuu trabekulaariseen verkkoon (TM) silmänsisäisen nesteen ulosvirtauksen parantamiseksi.
Lasersäde toimitetaan lyhyinä nanosekunnin pulsseina ja selektiivinen soluvaikutus tapahtuu TM:n pigmentoiduissa soluissa.
Tämä lisää TM-endoteelisolujen läpäisevyyttä ja siten lisää ulosvirtausta, mikä johtaa silmänpaineen laskuun.
Toisin kuin SLT, DSLT-hoito ohjaa lasersäteen suoraan kovakalvon läpi limbuksen ympärillä ilman antolaitetta (gonioskoopin linssiä).
Laserhoito kestää noin 2 sekuntia ja noin 120 laserlaukausta toimitetaan limbuksen ympärillä olevaan kovakalvoon.
|
|
Active Comparator: Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT)
SLT käyttää taajuudella kaksinkertaista Q-kytkettyä Nd:YAG-laseria, jonka aallonpituus on 532 nm.
Se toimitetaan lyhyinä nanosekuntipulsseina ja tuloksena oleva selektiivinen vaikutus TM:n pigmentoituihin soluihin jättäen ympäröivät pigmentoitumattomat solut ennalleen.
Tämä lisää TM-endoteelisolujen läpäisevyyttä ja voi auttaa lisäämään ulosvirtausta ja siten johtaa silmänpaineen laskuun.
Toimenpide kestää noin 10 minuuttia, ja se tuottaa 100 erillistä lasersädettä manuaalisesti pyöritettävän peilatun linssin (gonioskoopin) läpi, mikä edellyttää pitkäaikaista kosketusta osallistujan silmään.
Tämä hoito levitetään sarveiskalvolle gonioskooppisen linssin kautta, jota käytetään lasersäteen ohjaamiseen haluttuun paikkaan - TM (360 astetta hoitoaluetta).
|
SLT käyttää taajuudella kaksinkertaista Q-kytkettyä Nd:YAG-laseria, jonka aallonpituus on 532 nm.
Se toimitetaan lyhyinä nanosekuntipulsseina ja tuloksena oleva selektiivinen vaikutus TM:n pigmentoituihin soluihin jättäen ympäröivät pigmentoitumattomat solut ennalleen.
Tämä lisää TM-endoteelisolujen läpäisevyyttä ja voi auttaa lisäämään ulosvirtausta ja siten johtaa silmänpaineen laskuun.
Toimenpide kestää noin 10 minuuttia, ja se tuottaa 100 erillistä lasersädettä manuaalisesti pyöritettävän peilatun linssin (gonioskoopin) läpi, mikä edellyttää pitkäaikaista kosketusta osallistujan silmään.
Tämä hoito levitetään sarveiskalvolle gonioskooppisen linssin kautta, jota käytetään lasersäteen ohjaamiseen haluttuun paikkaan - TM (360 astetta hoitoaluetta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisen lähtötason ja 6 kuukauden sarveiskalvon keskipaksuuden välillä, DSLT vs SLT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon keskipaksuus mitataan pakymetrialla
|
6 kuukautta
|
|
Ero keskimääräisen lähtötason ja 6 kuukauden sarveiskalvon endoteelisolujen määrän välillä, DSLT vs SLT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä arvioidaan peilimikroskoopilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa protokollan, tilastosuunnitelman ja tulokset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .