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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04758884
제1형 당뇨병 환자의 원격진료.
제1형 당뇨병 환자의 원격진료. 특정 가상 상담의 효능 연구.
제1형 당뇨병 환자의 관리는 부분적으로 인슐린 볼루스를 추천하는 앱과 같은 새로운 기술의 도입 또는 연속 혈당 센서의 사용으로 인해 최근 몇 년 동안 빠르게 변화하고 있습니다. 이 사실은 또한 조사관이 이러한 환자에게 제공하는 치료의 변화를 수반하여 환자가 상담에 갈 필요 없이 가상 상호 작용을 촉진하지만 치료 용량을 수정하는 데 필요한 모든 정보를 가지고 있습니다. 가상 방문과 관련하여 기존 관리의 혈당 조절에 미치는 영향을 비교한 연구는 없습니다.
연구자들은 "Hospital Comarcal de l'Alt Penedès"의 참조 영역에 있는 DM1 환자 그룹의 당화혈색소 변화를 비교하기 위한 무작위 코호트 연구를 제안했습니다. 현재 상담.
연구 개요
상세 설명
내분비학자에 의한 1형 당뇨병(T1D) 환자의 고전적인 관리는 HbA1c, 미세알부민뇨 및 주석이 달린 다양한 수의 컨트롤이 있는 노트북을 검토한 3-6개월마다 방문을 수행하는 것으로 구성되었습니다. 가속화된 방식으로 T1D의 관리는 새로운 기술의 도입으로 분명히 수정되었습니다. 인슐린 볼루스 계산기, 연속 포도당 센서 또는 연속 인슐린 펌프와 같은 장치가 등장하고 개선되었습니다. 지난 몇 달 동안 T1D 환자를 위한 연속 혈당 모니터(CGM)가 경우에 따라 공적 자금 지원에 포함되었습니다. 이 사실은 또한 환자 데이터의 상당한 증가와 관련이 있으며 HbA1c와 동일한 중요성으로 분석할 새로운 매개변수가 등장했습니다. 따라서, 최적 혈당 범위에 있는 시간의 백분율, 저혈당에 있는 시간의 백분율, 혈당 변동 계수 또는 평균 혈당은 연구자가 이제 후속 조치에 포함된 새로운 매개변수입니다.
이러한 양의 데이터를 처리하는 데는 주로 두 가지 영향이 있습니다. 하나는 이러한 데이터를 잘 분석하면 치료를 변경하기가 더 쉬워져 대사 조절 개선 또는 저혈당 수치 감소. 다른 한편, 일상적인 임상 실습에서 환자가 더 많은 데이터를 가지고 있다는 사실이 자신의 치료 및 질병의 다른 측면에 대해 더 많은 의구심을 불러일으키고, 이는 일반적으로 더 많은 상담, 일반적으로 전화 또는 예정되지 않은 상담을 유발한다는 사실이 밝혀졌습니다. 응급실에 할당된 공간을 차지하거나 다른 환자에게 할당된 시간 슬롯에 상담이 더 많이 지연됩니다.
이런 식으로 원격 의료는 T1D 관리에 매우 유용할 수 있습니다. 이 새로운 장치를 사용하면 안전한 디지털 플랫폼에서 데이터를 다운로드할 수 있으므로 의사는 환자가 병원을 직접 방문하지 않고도 모든 환자의 혈당 데이터를 확인할 수 있습니다. 이러한 플랫폼 중 일부는 의사와 환자 간의 안전한 통신 채널(원격 회의, 채팅)도 허용합니다. 원격의료가 제공할 수 있는 주요 이점은 의사가 일상적인 진료에서는 허용할 수 없는 매우 좁은 통제권을 가질 수 있도록 하여 생성되는 많은 양의 데이터를 해석하고 치료 권장 사항을 수행할 수 있게 하여 환자의 대사 조절을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
현재까지 T1D의 원격 의료에 대한 연구는 거의 없습니다. 이와 관련하여 체계적 검토는 3-6개월 중재에서 HbA1c 감소 측면에서 유망한 데이터를 보고했지만 포함된 연구에서 중재의 이질성, 대조군의 부재 및 소규모로 인해 강력한 결론을 허용하지 않았습니다. 포함된 환자 수2.
또한 T1D 관리에서 원격 의료의 이점은 대사 조절 개선을 넘어설 수 있습니다. 대부분의 T1D 환자는 근로 연령의 젊은이이며 "l´Alt Penedès"와 같은 일부 지역에서는 중요한 지리적 분산이 있다는 점을 고려해야 합니다.
따라서 원격의료는 삶의 질에 대한 이점으로 병원 방문을 줄이고 이동 비용, 근무 시간 손실 등과 같은 간접 비용을 줄일 수 있습니다. 이러한 의미에서 미국에서 18-25세 사이의 40명의 T1D 피험자 샘플로 수행된 코요테 연구는 원격 의료가 삶의 질을 향상시키고 병원까지 평균 6시간을 절약할 수 있음을 보여주었습니다. , 의료 방문 및 직장 또는 대학 복귀1. 해당 분야의 벤치마킹 대상으로 꼽히는 본 연구는 대조군이 없었고, 대사 조절의 변화에 대해서도 연구하지 않았다는 점에 유의해야 한다.
한편, 의사의 빠른 응답으로 환자와 의사 간의 가상 접촉 채널을 구축할 수 있다는 것은 응급실과의 예기치 않은 방문이나 접촉 횟수를 줄이는 데 반영될 수 있습니다. 마지막으로, 가상 방문은 대면 방문보다 빈도가 더 높지만 더 짧기 때문에 의사가 환자와 보내는 총 시간이 기존 관리보다 우월할 필요는 없다는 점을 고려해야 합니다.
가설: T1D 환자에게 원격의료를 사용하면 대면 방문 횟수를 늘리지 않고도 대사 조절을 개선할 수 있는 질병을 보다 면밀히 제어할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, 스페인, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 T1D 환자
- 6개월 이상의 T1D 기간
- 스마트폰에 대한 액세스
- CGM 환자의 경우 무작위 배정 전 센서를 다루는 최소 시간은 2개월입니다.
제외 기준:
- T1D를 관리하기 위해 스마트폰이나 앱을 다룰 수 없습니다.
- 최근 3개월 이내 TD1의 급성 대상부전으로 인한 입원, 월 1회 이상의 중증 저혈당, 기타 빈번한 내원 및 집중적인 당뇨병 교육이 필요한 상황
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격진료그룹
0, 1, 2, 3, 4, 6개월에 화상 회의 방문. 또한 72시간 이내에 내분비계의 응답과 함께 중간 메시지를 보낼 수 있습니다. 화상회의는 SocialDiabetes® 앱을 통해 안전하게 진행됩니다. 환자는 시간과 가치의 편향을 피하기 위해 환자가 데이터를 입력할 필요 없이 앱으로 직접 데이터를 전송하는 혈당계를 제공받습니다. 화상 회의는 녹화되지 않습니다. CGM 환자는 추가로 센서(Freesyle libre® 센서용 Libreview® 및 Dexcom G5 센서용 Clarity®)에 해당하는 플랫폼에서 모든 값을 갖게 됩니다. |
0, 1, 2, 3, 4, 6개월에 화상 회의 방문.
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간섭 없음: 기존 관리 그룹
첫 방문, 3개월 및 6개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Hospital Comarcal de l'Alt Penedès"의 참조 영역에 있는 T1D 환자 그룹에서 6개월 후 HbA1c의 변화를 비교하고 원격 진료와 일반적인 상담 관리를 비교합니다.
기간: 6 개월
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HbA1c(%)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1D 환자 그룹에서 원격진료 후 3개월 후 HbA1c 측면에서 일반적인 상담 관리와 차이.
기간: 3 개월
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3개월 후 HbA1c(%)
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3 개월
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T1D 환자 그룹의 진성 당뇨병(EsDQOL)을 위해 고안된 삶의 질 설문지와 원격 진료 대 상담 시 일반적인 관리의 차이점.
기간: 6 개월
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진성 당뇨병(EsDQOL)을 위해 설계된 삶의 질 설문지(점수, 최소값 = 43, 최대값 = 215, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
).
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6 개월
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T1D 환자 그룹에서 원격진료 후 증상이 있는 저혈당증의 에피소드와 일반적인 상담 관리의 차이.
기간: 6 개월
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증상이 있는 저혈당의 에피소드(숫자).
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6 개월
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T1D 환자 그룹에서 원격 진료와 일반적인 상담 관리에 대한 혈당측정 측면의 차이.
기간: 6 개월
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Glucometry: 범위 내 시간, CGM 환자의 범위 초과 및 미만(%).
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6 개월
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T1D 환자 그룹에서 원격진료 후 내분비학자가 보낸 총 시간과 일반적인 상담 관리 시간의 차이.
기간: 6 개월
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내분비학자가 소요한 총 시간(시간).
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6 개월
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T1D 환자 그룹에 이어 원격 진료와 일반적인 상담 관리에 대한 간접 비용 측면의 차이.
기간: 6 개월
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간접 비용(유로).
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6 개월
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T1D 환자 그룹에서 전문가와의 계획되지 않은 접촉 횟수와 원격 진료가 일반적인 상담 관리와 차이가 있습니다.
기간: 6 개월
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전문가와의 계획되지 않은 접촉 수(숫자).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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