Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin hos patienter med type 1-diabetes mellitus.

18. september 2024 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Telemedicin hos patienter med type 1-diabetes mellitus. Effektivitetsundersøgelse af en specifik virtuel konsultation.

Håndteringen af ​​patienter med type 1-diabetes mellitus har ændret sig hurtigt i de seneste år, blandt andet på grund af introduktionen af ​​nye teknologier såsom apps, der anbefaler insulinbolus, eller brugen af ​​kontinuerlige blodsukkersensorer. Denne kendsgerning medfører også en ændring i den pleje, som efterforskerne yder disse patienter, hvilket letter virtuel interaktion, uden at patienten behøver at gå til konsultationen, men har alle de nødvendige oplysninger til at ændre behandlingsdoserne. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner indflydelsen på glykæmisk kontrol af konventionel behandling med hensyn til virtuelle besøg.

Forskerne har foreslået et randomiseret kohortestudie med det formål at sammenligne ændringerne i glykeret hæmoglobin i en gruppe patienter med DM1 i referenceområdet for "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" efterfulgt af telemedicin i forhold til den sædvanlige behandling i aktuel høring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klassisk behandling af patienter med type 1-diabetes (T1D) af endokrinologer bestod i at gennemføre et besøg hver 3.-6. måned, hvor HbA1c, mikroalbuminuri og en notesbog med et variabelt antal annoterede kontroller var blevet gennemgået. På en accelereret måde er styringen af ​​T1D tydeligvis blevet ændret med irruption af nye teknologier. Enheder såsom insulinbolusberegnere, kontinuerlige glukosesensorer eller kontinuerlige insulinpumper er blevet vist og forbedret. I de sidste måneder er kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) til patienter med T1D blevet inkluderet i offentlig finansiering i nogle tilfælde. Dette forhold er også forbundet med en betydelig stigning i antallet af patientdata, og der er dukket nye parametre op, der skal analyseres, med samme betydning som HbA1c. Således er procentdel af tid i optimalt glykæmisk interval, procentdel af tid i hypoglykæmi, variationskoefficient for glykæmi eller den gennemsnitlige glykæmi nye parametre, som efterforskerne nu er blevet inkluderet i opfølgningen.

Håndteringen af ​​sådanne datamængder har hovedsageligt to konsekvenser: På den ene side, hvis disse data er godt analyseret, er det lettere at foretage ændringer i behandlingen, hvilket kan medføre en bedre sygdomshåndtering såsom en forbedring af metabolisk kontrol eller en reduktion i antallet af hypoglykæmihændelser. På den anden side har det i rutinemæssig klinisk praksis vist sig, at det faktum, at patienter har et højere antal data, rejser mere tvivl om deres behandling og andre aspekter af deres sygdom, hvilket motiverer et større antal konsultationer, normalt telefoniske eller uplanlagte, hvilket genererer en større forsinkelse i konsultationen, optager pladser tildelt skadestuen eller i tidsrum tildelt andre patienter.

På denne måde kunne telemedicin være meget nyttig i T1D-styring. Disse nye enheder gør det muligt at downloade data på sikre digitale platforme, der gør det muligt for lægen at have alle patientens blodsukkerdata uden patientens nuværende besøg på hospitalet. Nogle af disse platforme tillader også sikre kommunikationskanaler mellem læger og patienter (telekonference, chats). Den største fordel, som telemedicin kan give, er, at lægerne har en meget snæver kontrol, uacceptabel i rutinepraksis, som gør det muligt at fortolke den store mængde data, der genereres, og at lave behandlingsanbefalinger, som kan forbedre den metaboliske kontrol af patienten.

Til dato er der få undersøgelser om telemedicin i T1D. I denne henseende rapporterede et systematisk review lovende data med hensyn til HbA1c-reduktion i 3-6 måneders interventioner, selvom det ikke tillader en robust konklusion på grund af interventionens heterogenitet i inkluderede undersøgelser, fraværet af en kontrolgruppe og de små antal patienter inkluderet2.

Desuden kan fordelene ved telemedicin i behandlingen af ​​T1D gå ud over forbedringen af ​​metabolisk kontrol. Det skal tages i betragtning, at de fleste T1D-patienter er unge mennesker i den arbejdsdygtige alder, og at der i nogle områder såsom "l´Alt Penedès" er en vigtig geografisk spredning.

Telemedicin vil således kunne reducere sygehusture med fordele på livskvaliteten og reducere indirekte omkostninger såsom rejseomkostninger, tabte arbejdstimer mv. I denne forstand viste Coyote-undersøgelsen, udført i USA med en stikprøve på 40 T1D-personer mellem 18-25 år, at telemedicin var i stand til at forbedre livskvaliteten og spare 6 timer i gennemsnit mellem rejser til hospitalet , lægebesøg og tilbagevenden til arbejde eller universitet1. Det skal bemærkes, at denne undersøgelse, som betragtes som et benchmark på sit område, ikke havde en kontrolgruppe, og den undersøgte heller ikke ændringer i metabolisk kontrol.

At kunne etablere virtuelle kontaktkanaler mellem patient og læge med hurtig reaktion fra lægen kan derimod afspejle sig i en reduktion i antallet af uventede besøg eller kontakter til Akutmodtagelsen. Endelig skal det tages i betragtning, at virtuelle besøg, selvom de er hyppigere end ansigt-til-ansigt, er kortere, og derfor behøver den samlede tid, som lægen tilbringer med patienten, ikke at være overlegen i forhold til konventionel behandling.

Hypotese: Brug af telemedicin hos patienter med T1D muliggør en tættere kontrol af deres sygdom, hvilket resulterer i en forbedring af metabolisk kontrol uden at øge antallet af ansigt-til-ansigt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T1D over 18 år
  • Varighed af T1D større end 6 måneder
  • Adgang til smartphones
  • Hos de patienter med CGM vil minimumstiden for håndtering af sensoren før randomisering være 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at håndtere smartphones eller apps til at administrere T1D.
  • Indlæggelse på grund af akut dekompensation af TD1 i de foregående 3 måneder, tilstedeværelse af mere end én alvorlig månedlig hypoglykæmi eller enhver anden omstændighed, der kræver hyppige besøg og intensiv diabetesuddannelse
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk gruppe

Besøg via videokonference i måned 0, 1, 2, 3, 4 og 6. Derudover tilgængelighed til at sende mellemliggende beskeder med et svar fra det endokrine på mindre end 72 timer.

Videokonferencen afholdes sikkert gennem SocialDiabetes®-appen. Patienterne vil blive forsynet med et glukometer, der overfører dataene direkte til appen, uden at patienten skal indtaste det for at undgå skævhed i tid og værdi. Videokonferencer vil IKKE blive optaget.

Patienter med CGM vil desuden have alle deres værdier på platformen, der svarer til deres sensor (Libreview® til Freesyle libre®-sensoren og Clarity® til Dexcom G5-sensoren).

Besøg via videokonference i måned 0, 1, 2, 3, 4 og 6.
Ingen indgriben: Konventionel ledergruppe
Indledende besøg, 3 og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringer i HbA1c efter 6 måneder i en gruppe patienter med T1D i referenceområdet for "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mht. HbA1c efter 3 måneder i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c efter 3 måneder (%)
3 måneder
Forskelle i forhold til livskvalitetsspørgeskema designet til diabetes mellitus (EsDQOL) i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet designet til diabetes mellitus (EsDQOL) (score, minimumværdi = 43, maksimumværdi = 215, højere score betyder et dårligere resultat. ).
6 måneder
Forskelle med hensyn til episoder med symptomatisk hypoglykæmi i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
Episoder med symptomatisk hypoglykæmi (antal).
6 måneder
Forskelle mht. glukometri hos en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
Glukometri: Tid i interval, over og under interval hos de patienter med CGM (%).
6 måneder
Forskelle med hensyn til samlet tid brugt af endokrinolog i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tid brugt af endokrinolog (timer).
6 måneder
Forskelle mht. indirekte omkostninger i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
Indirekte omkostninger (euro).
6 måneder
Forskelle mht. antal uplanlagte kontakter med speciallægen i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
Antal ikke-planlagte kontakter med specialisten (antal).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Telemedicin

Abonner