- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758884
Telemedicin hos patienter med type 1-diabetes mellitus.
Telemedicin hos patienter med type 1-diabetes mellitus. Effektivitetsundersøgelse af en specifik virtuel konsultation.
Håndteringen af patienter med type 1-diabetes mellitus har ændret sig hurtigt i de seneste år, blandt andet på grund af introduktionen af nye teknologier såsom apps, der anbefaler insulinbolus, eller brugen af kontinuerlige blodsukkersensorer. Denne kendsgerning medfører også en ændring i den pleje, som efterforskerne yder disse patienter, hvilket letter virtuel interaktion, uden at patienten behøver at gå til konsultationen, men har alle de nødvendige oplysninger til at ændre behandlingsdoserne. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner indflydelsen på glykæmisk kontrol af konventionel behandling med hensyn til virtuelle besøg.
Forskerne har foreslået et randomiseret kohortestudie med det formål at sammenligne ændringerne i glykeret hæmoglobin i en gruppe patienter med DM1 i referenceområdet for "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" efterfulgt af telemedicin i forhold til den sædvanlige behandling i aktuel høring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klassisk behandling af patienter med type 1-diabetes (T1D) af endokrinologer bestod i at gennemføre et besøg hver 3.-6. måned, hvor HbA1c, mikroalbuminuri og en notesbog med et variabelt antal annoterede kontroller var blevet gennemgået. På en accelereret måde er styringen af T1D tydeligvis blevet ændret med irruption af nye teknologier. Enheder såsom insulinbolusberegnere, kontinuerlige glukosesensorer eller kontinuerlige insulinpumper er blevet vist og forbedret. I de sidste måneder er kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) til patienter med T1D blevet inkluderet i offentlig finansiering i nogle tilfælde. Dette forhold er også forbundet med en betydelig stigning i antallet af patientdata, og der er dukket nye parametre op, der skal analyseres, med samme betydning som HbA1c. Således er procentdel af tid i optimalt glykæmisk interval, procentdel af tid i hypoglykæmi, variationskoefficient for glykæmi eller den gennemsnitlige glykæmi nye parametre, som efterforskerne nu er blevet inkluderet i opfølgningen.
Håndteringen af sådanne datamængder har hovedsageligt to konsekvenser: På den ene side, hvis disse data er godt analyseret, er det lettere at foretage ændringer i behandlingen, hvilket kan medføre en bedre sygdomshåndtering såsom en forbedring af metabolisk kontrol eller en reduktion i antallet af hypoglykæmihændelser. På den anden side har det i rutinemæssig klinisk praksis vist sig, at det faktum, at patienter har et højere antal data, rejser mere tvivl om deres behandling og andre aspekter af deres sygdom, hvilket motiverer et større antal konsultationer, normalt telefoniske eller uplanlagte, hvilket genererer en større forsinkelse i konsultationen, optager pladser tildelt skadestuen eller i tidsrum tildelt andre patienter.
På denne måde kunne telemedicin være meget nyttig i T1D-styring. Disse nye enheder gør det muligt at downloade data på sikre digitale platforme, der gør det muligt for lægen at have alle patientens blodsukkerdata uden patientens nuværende besøg på hospitalet. Nogle af disse platforme tillader også sikre kommunikationskanaler mellem læger og patienter (telekonference, chats). Den største fordel, som telemedicin kan give, er, at lægerne har en meget snæver kontrol, uacceptabel i rutinepraksis, som gør det muligt at fortolke den store mængde data, der genereres, og at lave behandlingsanbefalinger, som kan forbedre den metaboliske kontrol af patienten.
Til dato er der få undersøgelser om telemedicin i T1D. I denne henseende rapporterede et systematisk review lovende data med hensyn til HbA1c-reduktion i 3-6 måneders interventioner, selvom det ikke tillader en robust konklusion på grund af interventionens heterogenitet i inkluderede undersøgelser, fraværet af en kontrolgruppe og de små antal patienter inkluderet2.
Desuden kan fordelene ved telemedicin i behandlingen af T1D gå ud over forbedringen af metabolisk kontrol. Det skal tages i betragtning, at de fleste T1D-patienter er unge mennesker i den arbejdsdygtige alder, og at der i nogle områder såsom "l´Alt Penedès" er en vigtig geografisk spredning.
Telemedicin vil således kunne reducere sygehusture med fordele på livskvaliteten og reducere indirekte omkostninger såsom rejseomkostninger, tabte arbejdstimer mv. I denne forstand viste Coyote-undersøgelsen, udført i USA med en stikprøve på 40 T1D-personer mellem 18-25 år, at telemedicin var i stand til at forbedre livskvaliteten og spare 6 timer i gennemsnit mellem rejser til hospitalet , lægebesøg og tilbagevenden til arbejde eller universitet1. Det skal bemærkes, at denne undersøgelse, som betragtes som et benchmark på sit område, ikke havde en kontrolgruppe, og den undersøgte heller ikke ændringer i metabolisk kontrol.
At kunne etablere virtuelle kontaktkanaler mellem patient og læge med hurtig reaktion fra lægen kan derimod afspejle sig i en reduktion i antallet af uventede besøg eller kontakter til Akutmodtagelsen. Endelig skal det tages i betragtning, at virtuelle besøg, selvom de er hyppigere end ansigt-til-ansigt, er kortere, og derfor behøver den samlede tid, som lægen tilbringer med patienten, ikke at være overlegen i forhold til konventionel behandling.
Hypotese: Brug af telemedicin hos patienter med T1D muliggør en tættere kontrol af deres sygdom, hvilket resulterer i en forbedring af metabolisk kontrol uden at øge antallet af ansigt-til-ansigt besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T1D over 18 år
- Varighed af T1D større end 6 måneder
- Adgang til smartphones
- Hos de patienter med CGM vil minimumstiden for håndtering af sensoren før randomisering være 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at håndtere smartphones eller apps til at administrere T1D.
- Indlæggelse på grund af akut dekompensation af TD1 i de foregående 3 måneder, tilstedeværelse af mere end én alvorlig månedlig hypoglykæmi eller enhver anden omstændighed, der kræver hyppige besøg og intensiv diabetesuddannelse
- Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk gruppe
Besøg via videokonference i måned 0, 1, 2, 3, 4 og 6. Derudover tilgængelighed til at sende mellemliggende beskeder med et svar fra det endokrine på mindre end 72 timer. Videokonferencen afholdes sikkert gennem SocialDiabetes®-appen. Patienterne vil blive forsynet med et glukometer, der overfører dataene direkte til appen, uden at patienten skal indtaste det for at undgå skævhed i tid og værdi. Videokonferencer vil IKKE blive optaget. Patienter med CGM vil desuden have alle deres værdier på platformen, der svarer til deres sensor (Libreview® til Freesyle libre®-sensoren og Clarity® til Dexcom G5-sensoren). |
Besøg via videokonference i måned 0, 1, 2, 3, 4 og 6.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel ledergruppe
Indledende besøg, 3 og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne ændringer i HbA1c efter 6 måneder i en gruppe patienter med T1D i referenceområdet for "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c (%)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mht. HbA1c efter 3 måneder i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c efter 3 måneder (%)
|
3 måneder
|
|
Forskelle i forhold til livskvalitetsspørgeskema designet til diabetes mellitus (EsDQOL) i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet designet til diabetes mellitus (EsDQOL) (score, minimumværdi = 43, maksimumværdi = 215, højere score betyder et dårligere resultat.
).
|
6 måneder
|
|
Forskelle med hensyn til episoder med symptomatisk hypoglykæmi i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Episoder med symptomatisk hypoglykæmi (antal).
|
6 måneder
|
|
Forskelle mht. glukometri hos en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukometri: Tid i interval, over og under interval hos de patienter med CGM (%).
|
6 måneder
|
|
Forskelle med hensyn til samlet tid brugt af endokrinolog i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet tid brugt af endokrinolog (timer).
|
6 måneder
|
|
Forskelle mht. indirekte omkostninger i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Indirekte omkostninger (euro).
|
6 måneder
|
|
Forskelle mht. antal uplanlagte kontakter med speciallægen i en gruppe patienter med T1D efterfulgt af telemedicin versus den sædvanlige behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ikke-planlagte kontakter med specialisten (antal).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAPG-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
Rijnstate HospitalUkendtLungebetændelse | Astma | Respiratory Distress Syndrome | Bronchiolitis | Bronkial hyperreaktivitet | Kryds | Kryds; Falsk