- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04758884
Telegeneeskunde bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Telegeneeskunde bij patiënten met diabetes mellitus type 1. Effectiviteitsonderzoek van een specifiek virtueel consult.
De behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1 is de afgelopen jaren snel aan het veranderen, deels door de introductie van nieuwe technologieën zoals apps die insulinebolussen aanbevelen of het gebruik van continue bloedglucosesensoren. Dit feit brengt ook een verandering met zich mee in de zorg die de onderzoekers aan deze patiënten bieden, waardoor virtuele interactie mogelijk wordt zonder dat de patiënt naar het consultatiebureau hoeft te gaan, maar met alle informatie die nodig is om de behandelingsdoses aan te passen. Er zijn geen studies die de invloed op glykemische controle van conventioneel management vergelijken met virtuele bezoeken.
De onderzoekers hebben een gerandomiseerde cohortstudie voorgesteld, met als doel de veranderingen in geglyceerd hemoglobine in een groep patiënten met DM1 van het referentiegebied van het "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" gevolgd door telegeneeskunde te vergelijken met de gebruikelijke behandeling in presenterend overleg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klassieke behandeling van patiënten met diabetes type 1 (T1D) door endocrinologen bestond uit het afleggen van een bezoek om de 3-6 maanden waarin HbA1c, microalbuminurie en een notitieboek met een variabel aantal geannoteerde controles waren beoordeeld. In versneld tempo is het beheer van T1D duidelijk aangepast met de opkomst van nieuwe technologieën. Apparaten zoals insulineboluscalculators, continue glucosesensoren of continue insulinepompen zijn verschenen en verbeterd. In de afgelopen maanden zijn in sommige gevallen continue glucosemeters (CGM) voor patiënten met T1D opgenomen in overheidsfinanciering. Dit feit gaat ook gepaard met een aanzienlijke toename van het aantal patiëntgegevens en er zijn nieuwe te analyseren parameters verschenen, met hetzelfde belang als HbA1c. Dus percentage van tijd in optimaal glycemisch bereik, percentage van tijd in hypoglycemie, variatiecoëfficiënt van glycemie, of de gemiddelde glycemie zijn nieuwe parameters die de onderzoekers nu in de follow-up hebben opgenomen.
Het omgaan met een dergelijke hoeveelheid gegevens heeft hoofdzakelijk twee gevolgen: aan de ene kant, als deze gegevens goed worden geanalyseerd, is het gemakkelijker om veranderingen in de behandeling door te voeren, wat kan leiden tot een beter ziektebeheer, zoals een verbetering van de metabolische controle of een vermindering van het aantal hypoglykemiegebeurtenissen. Aan de andere kant is in de dagelijkse klinische praktijk gebleken dat het feit dat patiënten meer gegevens hebben, meer twijfels doet rijzen over hun behandeling en andere aspecten van hun ziekte, wat een groter aantal consulten motiveert, meestal telefonisch of ongepland, wat leidt tot een grotere vertraging in de raadpleging, het bezetten van ruimtes die zijn toegewezen aan de spoedeisende hulp of in tijdsloten die zijn toegewezen aan andere patiënten.
Op deze manier zou telegeneeskunde erg nuttig kunnen zijn bij T1D-management. Met deze nieuwe apparaten kunnen gegevens worden gedownload op beveiligde digitale platforms die het voor de arts mogelijk maken om over alle bloedglucosegegevens van de patiënt te beschikken zonder dat de patiënt het ziekenhuis hoeft te bezoeken. Sommige van deze platforms bieden ook veilige communicatiekanalen tussen artsen en patiënten (teleconferentie, chats). Het belangrijkste voordeel dat telegeneeskunde kan bieden, is dat artsen een zeer nauwe controle hebben, wat onaanvaardbaar is in de routinepraktijk, waardoor ze de grote hoeveelheid gegevens die wordt gegenereerd kunnen interpreteren en behandelingsaanbevelingen kunnen doen, wat de metabolische controle van de patiënt kan verbeteren.
Tot op heden zijn er weinig studies over telegeneeskunde bij T1D. In dit verband rapporteerde een systematische review veelbelovende gegevens in termen van HbA1c-reductie in interventies van 3-6 maanden, hoewel het geen robuuste conclusie toelaat vanwege de heterogeniteit van de interventie in opgenomen onderzoeken, de afwezigheid van een controlegroep en de kleine aantal opgenomen patiënten2.
Bovendien kunnen de voordelen van telegeneeskunde bij de behandeling van T1D verder gaan dan de verbetering van de metabole controle. Er moet rekening mee worden gehouden dat de meeste T1D-patiënten jonge mensen in de werkende leeftijd zijn en dat er in sommige gebieden, zoals "l´Alt Penedès", een belangrijke geografische spreiding is.
Zo kan telegeneeskunde het aantal ziekenhuisbezoeken verminderen, met voordelen voor de levenskwaliteit en indirecte kosten zoals reiskosten, verloren werkuren, enz. In die zin toonde de Coyote-studie, uitgevoerd in de Verenigde Staten met een steekproef van 40 T1D-proefpersonen tussen 18 en 25 jaar oud, aan dat telegeneeskunde in staat was de kwaliteit van leven te verbeteren en gemiddeld 6 uur te besparen tussen reizen naar het ziekenhuis , medisch bezoek en terugkeer naar werk of universiteit1. Opgemerkt moet worden dat deze studie, die wordt beschouwd als een maatstaf in zijn vakgebied, geen controlegroep had en evenmin veranderingen in metabole controle bestudeerde.
Anderzijds kan het kunnen opzetten van virtuele contactkanalen tussen de patiënt en de arts met een snelle reactie van de arts zich uiten in een vermindering van het aantal onverwachte bezoeken of contacten met de Spoedeisende Hulp. Ten slotte moet er rekening mee worden gehouden dat virtuele bezoeken, hoewel ze frequenter zijn dan face-to-face bezoeken, korter zijn en dat de totale tijd die de arts met de patiënt doorbrengt daarom niet superieur hoeft te zijn aan conventioneel beheer.
Hypothese: Het gebruik van telegeneeskunde bij patiënten met T1D maakt een betere controle van hun ziekte mogelijk, wat resulteert in een verbetering van de metabolische controle zonder het aantal face-to-face bezoeken te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanje, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T1D ouder dan 18 jaar
- Duur van T1D langer dan 6 maanden
- Toegang tot smartphones
- Bij die patiënten met CGM is de minimale tijd voor het hanteren van de sensor vóór randomisatie 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om met smartphones of apps om te gaan om T1D te beheren.
- Opname vanwege acute decompensatie van TD1 in de afgelopen 3 maanden, aanwezigheid van meer dan één ernstige maandelijkse hypoglykemie of enige andere omstandigheid die frequente bezoeken en intensief diabetesonderwijs vereist
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep telegeneeskunde
Bezoeken via videoconferentie in de maanden 0, 1, 2, 3, 4 en 6. Bovendien beschikbaarheid om tussentijdse berichten te verzenden met een reactie van de endocriene in minder dan 72 uur. De videoconferentie wordt veilig gehouden via de SocialDiabetes® App. Patiënten krijgen een glucosemeter die de gegevens rechtstreeks naar de app overbrengt zonder dat de patiënt deze hoeft in te voeren om vertekening in tijd en waarde te voorkomen. Videoconferenties worden NIET opgenomen. Patiënten met CGM hebben bovendien al hun waarden op het platform dat overeenkomt met hun sensor (Libreview® voor de Freesyle libre®-sensor en Clarity® voor de Dexcom G5-sensor). |
Bezoeken via videoconferentie in de maanden 0, 1, 2, 3, 4 en 6.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele managementgroep
Eerste bezoek, 3 en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c na 6 maanden vergelijken bij een groep patiënten met T1D in het referentiegebied van het "Comarcal Hospital de l'Alt Penedès" gevolgd door telegeneeskunde versus de gebruikelijke behandeling in overleg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c (%)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in HbA1c na 3 maanden in een groep patiënten met T1D gevolgd door telemedicine versus de gebruikelijke behandeling in overleg.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1c na 3 maanden (%)
|
3 maanden
|
|
Verschillen qua kwaliteit van leven vragenlijst ontworpen voor diabetes mellitus (EsDQOL) in een groep patiënten met T1D gevolgd door telegeneeskunde versus de gebruikelijke behandeling in overleg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst kwaliteit van leven ontworpen voor diabetes mellitus (EsDQOL) (score, minimumwaarde = 43, maximumwaarde = 215, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
).
|
6 maanden
|
|
Verschillen in episoden van symptomatische hypoglykemie in een groep patiënten met T1D gevolgd door telegeneeskunde versus de gebruikelijke behandeling in overleg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afleveringen van symptomatische hypoglykemie (aantal).
|
6 maanden
|
|
Verschillen qua glucometrie bij een groep patiënten met T1D gevolgd door telemedicine versus de gebruikelijke behandeling in overleg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucometrie: Tijd binnen bereik, boven en onder bereik bij patiënten met CGM (%).
|
6 maanden
|
|
Verschillen in totale tijdsbesteding door endocrinoloog in een groep patiënten met T1D gevolgd door telegeneeskunde versus de gebruikelijke behandeling in overleg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale tijd besteed door endocrinoloog (uren).
|
6 maanden
|
|
Verschillen in indirecte kosten in een groep patiënten met T1D gevolgd door telemedicine versus de gebruikelijke behandeling in overleg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indirecte kosten (euro).
|
6 maanden
|
|
Verschillen in aantal ongeplande contacten met de specialist in een groep patiënten met T1D gevolgd door telemedicine versus de gebruikelijke behandeling in overleg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ongeplande contacten met de specialist (aantal).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .