Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna u pacjentów z cukrzycą typu 1.

18 września 2024 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Telemedycyna u pacjentów z cukrzycą typu 1. Badanie skuteczności konkretnej wirtualnej konsultacji.

Postępowanie z pacjentami z cukrzycą typu 1 w ostatnich latach szybko się zmienia, częściowo ze względu na wprowadzenie nowych technologii, takich jak aplikacje, które zalecają bolusy insuliny lub stosowanie ciągłych czujników glukozy we krwi. Fakt ten pociąga za sobą również zmianę opieki, jaką badacze sprawują nad tymi pacjentami, umożliwiając wirtualną interakcję bez konieczności udawania się pacjenta na konsultację, ale dysponując wszystkimi informacjami niezbędnymi do modyfikacji dawek terapeutycznych. Nie ma badań porównujących wpływ konwencjonalnego postępowania na kontrolę glikemii z wirtualnymi wizytami.

Badacze zaproponowali randomizowane badanie kohortowe w celu porównania zmian stężenia hemoglobiny glikowanej w grupie pacjentów z DM1 obszaru referencyjnego „Hospital Comarcal de l´Alt Penedès”, a następnie telemedycyny w odniesieniu do zwykłego postępowania w wstępna konsultacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasyczne postępowanie z pacjentami z cukrzycą typu 1 (T1D) przez endokrynologów polegało na przeprowadzaniu co 3-6 miesięcy wizyt, podczas których przeglądano HbA1c, mikroalbuminurię oraz notatnik ze zmienną liczbą odnotowanych kontroli. W przyspieszony sposób zarządzanie T1D zostało wyraźnie zmodyfikowane wraz z pojawieniem się nowych technologii. Pojawiły się i udoskonalono urządzenia takie jak kalkulatory bolusa insuliny, ciągłe czujniki glukozy czy ciągłe pompy insulinowe. W ostatnich miesiącach ciągłe glukometry (CGM) dla pacjentów z T1D zostały w niektórych przypadkach włączone do finansowania publicznego. Fakt ten wiąże się również ze znacznym wzrostem liczby danych pacjentów i pojawieniem się nowych parametrów do analizy, o takim samym znaczeniu jak HbA1c. Zatem odsetek czasu w optymalnym zakresie glikemii, odsetek czasu w hipoglikemii, współczynnik zmienności glikemii lub średnia glikemia to nowe parametry, które badacze uwzględnili teraz w obserwacji.

Postępowanie z taką ilością danych ma głównie dwie reperkusje: z jednej strony, jeśli te dane są dobrze przeanalizowane, łatwiej jest wprowadzić zmiany w leczeniu, które mogą przyczynić się do lepszego zarządzania chorobą, np. zmniejszenie liczby przypadków hipoglikemii. Z drugiej strony w rutynowej praktyce klinicznej stwierdzono, że fakt, że pacjenci mają większą liczbę danych, budzi więcej wątpliwości co do ich leczenia i innych aspektów ich choroby, co motywuje do większej liczby konsultacji, zwykle telefonicznych lub nieplanowanych, generujących większe opóźnienie w konsultacji, zajmowanie miejsc przydzielonych do izby przyjęć lub w przedziałach czasowych przydzielonych innym pacjentom.

W ten sposób telemedycyna może być bardzo przydatna w leczeniu T1D. Te nowe urządzenia umożliwiają pobieranie danych na bezpieczne platformy cyfrowe, które umożliwiają lekarzowi dostęp do wszystkich danych dotyczących poziomu glukozy we krwi pacjenta bez konieczności wizyty pacjenta w szpitalu. Niektóre z tych platform umożliwiają również bezpieczne kanały komunikacji pomiędzy lekarzami a pacjentami (telekonferencje, czaty). Główną korzyścią, jaką może zapewnić telemedycyna, jest to, że lekarze mają bardzo wąską kontrolę, nie do przyjęcia w rutynowej praktyce, co pozwala na interpretację dużej ilości generowanych danych i wykonanie zaleceń terapeutycznych, które mogą poprawić kontrolę metaboliczną pacjenta.

Do chwili obecnej istnieje niewiele badań dotyczących telemedycyny w T1D. Pod tym względem w przeglądzie systematycznym przedstawiono obiecujące dane dotyczące redukcji HbA1c w interwencjach trwających 3-6 miesięcy, chociaż nie pozwalają one na wyciągnięcie solidnych wniosków ze względu na niejednorodność interwencji we włączonych badaniach, brak grupy kontrolnej i małą liczba uwzględnionych pacjentów2.

Ponadto korzyści z telemedycyny w leczeniu T1D mogą wykraczać poza poprawę kontroli metabolicznej. Należy wziąć pod uwagę, że większość pacjentów z T1D to młodzi ludzie w wieku produkcyjnym oraz że na niektórych obszarach, takich jak „l´Alt Penedès”, istnieje duże rozproszenie geograficzne.

W ten sposób telemedycyna mogłaby ograniczyć liczbę wizyt w szpitalu z korzyścią dla jakości życia i zmniejszyć koszty pośrednie, takie jak koszty podróży, utracone godziny pracy itp. W tym sensie badanie Coyote przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych na próbie 40 pacjentów z T1D w wieku od 18 do 25 lat wykazało, że telemedycyna jest w stanie poprawić jakość życia i zaoszczędzić średnio 6 godzin między podróżą do szpitala , wizytę lekarską i powrót do pracy lub na uczelnię1. Należy zauważyć, że to badanie, które jest uważane za punkt odniesienia w swojej dziedzinie, nie obejmowało grupy kontrolnej ani nie badało zmian w kontroli metabolicznej.

Z drugiej strony możliwość nawiązania wirtualnych kanałów kontaktu pomiędzy pacjentem a lekarzem z szybką reakcją lekarza może przełożyć się na zmniejszenie liczby nieoczekiwanych wizyt czy kontaktów z SOR. Na koniec należy wziąć pod uwagę, że wizyty wirtualne, choć są częstsze niż bezpośrednie, są krótsze, a zatem łączny czas, jaki lekarz spędza z pacjentem, nie musi przewyższać konwencjonalnego leczenia.

Hipoteza: Zastosowanie telemedycyny u pacjentów z T1D pozwala na ściślejszą kontrolę choroby, co skutkuje poprawą wyrównania metabolicznego bez zwiększania liczby wizyt osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Hiszpania, 08720
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T1D w wieku powyżej 18 lat
  • Czas trwania T1D dłuższy niż 6 miesięcy
  • Dostęp do smartfonów
  • U tych pacjentów z CGM minimalny czas obsługi czujnika przed randomizacją wyniesie 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność obsługi smartfonów lub aplikacji do zarządzania T1D.
  • Przyjęcie z powodu ostrej dekompensacji TD1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecności więcej niż jednej ciężkiej hipoglikemii w miesiącu lub innych okoliczności wymagających częstych wizyt i intensywnej edukacji diabetologicznej
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telemedyczna

Wizyty w formie wideokonferencji w miesiącach 0, 1, 2, 3, 4 i 6. Dodatkowo możliwość wysyłania komunikatów pośrednich z odpowiedzią z działu endokrynologicznego w czasie krótszym niż 72 godziny.

Wideokonferencja odbędzie się bezpiecznie za pośrednictwem aplikacji SocialDiabetes®. Pacjenci otrzymają glukometr, który przesyła dane bezpośrednio do aplikacji bez konieczności wprowadzania danych przez pacjenta, aby uniknąć odchyleń w czasie i wartości. Wideokonferencje NIE będą nagrywane.

Pacjenci z CGM będą dodatkowo mieć wszystkie swoje wartości na platformie odpowiadającej ich czujnikowi (Libreview® dla czujnika Freesyle libre® i Clarity® dla czujnika Dexcom G5).

Wizyty w formie wideokonferencji w miesiącach 0, 1, 2, 3, 4 i 6.
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa zarządzająca
Pierwsza wizyta, 3 i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian HbA1c po 6 miesiącach w grupie pacjentów z cukrzycą typu 1 na obszarze referencyjnym „Hospital Comarcal de l´Alt Penedès” z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w ramach konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c (%)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zakresie HbA1c po 3 miesiącach w grupie pacjentów z T1D po zastosowaniu telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
HbA1c po 3 miesiącach (%)
3 miesiące
Różnice w zakresie kwestionariusza jakości życia przeznaczonego dla cukrzycy (EsDQOL) w grupie pacjentów z T1D z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia przeznaczony dla cukrzycy (EsDQOL) (wynik, wartość minimalna = 43, wartość maksymalna = 215, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. ).
6 miesięcy
Różnice w zakresie epizodów hipoglikemii objawowej w grupie chorych na T1D z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Epizody objawowej hipoglikemii (liczba).
6 miesięcy
Różnice w zakresie glukometrii w grupie pacjentów z T1D po zastosowaniu telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Glukometr: Czas w zakresie, powyżej i poniżej zakresu u pacjentów z CGM (%).
6 miesięcy
Różnice w całkowitym czasie spędzonym przez endokrynologa w grupie pacjentów z T1D z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas spędzony przez endokrynologa (w godzinach).
6 miesięcy
Różnice w zakresie kosztów pośrednich w grupie pacjentów z T1D po zastosowaniu telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty pośrednie (euro).
6 miesięcy
Różnice w liczbie nieplanowanych kontaktów ze specjalistą w grupie pacjentów z T1D z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nieplanowanych kontaktów ze specjalistą (liczba).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj