- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758884
Telemedycyna u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Telemedycyna u pacjentów z cukrzycą typu 1. Badanie skuteczności konkretnej wirtualnej konsultacji.
Postępowanie z pacjentami z cukrzycą typu 1 w ostatnich latach szybko się zmienia, częściowo ze względu na wprowadzenie nowych technologii, takich jak aplikacje, które zalecają bolusy insuliny lub stosowanie ciągłych czujników glukozy we krwi. Fakt ten pociąga za sobą również zmianę opieki, jaką badacze sprawują nad tymi pacjentami, umożliwiając wirtualną interakcję bez konieczności udawania się pacjenta na konsultację, ale dysponując wszystkimi informacjami niezbędnymi do modyfikacji dawek terapeutycznych. Nie ma badań porównujących wpływ konwencjonalnego postępowania na kontrolę glikemii z wirtualnymi wizytami.
Badacze zaproponowali randomizowane badanie kohortowe w celu porównania zmian stężenia hemoglobiny glikowanej w grupie pacjentów z DM1 obszaru referencyjnego „Hospital Comarcal de l´Alt Penedès”, a następnie telemedycyny w odniesieniu do zwykłego postępowania w wstępna konsultacja.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Klasyczne postępowanie z pacjentami z cukrzycą typu 1 (T1D) przez endokrynologów polegało na przeprowadzaniu co 3-6 miesięcy wizyt, podczas których przeglądano HbA1c, mikroalbuminurię oraz notatnik ze zmienną liczbą odnotowanych kontroli. W przyspieszony sposób zarządzanie T1D zostało wyraźnie zmodyfikowane wraz z pojawieniem się nowych technologii. Pojawiły się i udoskonalono urządzenia takie jak kalkulatory bolusa insuliny, ciągłe czujniki glukozy czy ciągłe pompy insulinowe. W ostatnich miesiącach ciągłe glukometry (CGM) dla pacjentów z T1D zostały w niektórych przypadkach włączone do finansowania publicznego. Fakt ten wiąże się również ze znacznym wzrostem liczby danych pacjentów i pojawieniem się nowych parametrów do analizy, o takim samym znaczeniu jak HbA1c. Zatem odsetek czasu w optymalnym zakresie glikemii, odsetek czasu w hipoglikemii, współczynnik zmienności glikemii lub średnia glikemia to nowe parametry, które badacze uwzględnili teraz w obserwacji.
Postępowanie z taką ilością danych ma głównie dwie reperkusje: z jednej strony, jeśli te dane są dobrze przeanalizowane, łatwiej jest wprowadzić zmiany w leczeniu, które mogą przyczynić się do lepszego zarządzania chorobą, np. zmniejszenie liczby przypadków hipoglikemii. Z drugiej strony w rutynowej praktyce klinicznej stwierdzono, że fakt, że pacjenci mają większą liczbę danych, budzi więcej wątpliwości co do ich leczenia i innych aspektów ich choroby, co motywuje do większej liczby konsultacji, zwykle telefonicznych lub nieplanowanych, generujących większe opóźnienie w konsultacji, zajmowanie miejsc przydzielonych do izby przyjęć lub w przedziałach czasowych przydzielonych innym pacjentom.
W ten sposób telemedycyna może być bardzo przydatna w leczeniu T1D. Te nowe urządzenia umożliwiają pobieranie danych na bezpieczne platformy cyfrowe, które umożliwiają lekarzowi dostęp do wszystkich danych dotyczących poziomu glukozy we krwi pacjenta bez konieczności wizyty pacjenta w szpitalu. Niektóre z tych platform umożliwiają również bezpieczne kanały komunikacji pomiędzy lekarzami a pacjentami (telekonferencje, czaty). Główną korzyścią, jaką może zapewnić telemedycyna, jest to, że lekarze mają bardzo wąską kontrolę, nie do przyjęcia w rutynowej praktyce, co pozwala na interpretację dużej ilości generowanych danych i wykonanie zaleceń terapeutycznych, które mogą poprawić kontrolę metaboliczną pacjenta.
Do chwili obecnej istnieje niewiele badań dotyczących telemedycyny w T1D. Pod tym względem w przeglądzie systematycznym przedstawiono obiecujące dane dotyczące redukcji HbA1c w interwencjach trwających 3-6 miesięcy, chociaż nie pozwalają one na wyciągnięcie solidnych wniosków ze względu na niejednorodność interwencji we włączonych badaniach, brak grupy kontrolnej i małą liczba uwzględnionych pacjentów2.
Ponadto korzyści z telemedycyny w leczeniu T1D mogą wykraczać poza poprawę kontroli metabolicznej. Należy wziąć pod uwagę, że większość pacjentów z T1D to młodzi ludzie w wieku produkcyjnym oraz że na niektórych obszarach, takich jak „l´Alt Penedès”, istnieje duże rozproszenie geograficzne.
W ten sposób telemedycyna mogłaby ograniczyć liczbę wizyt w szpitalu z korzyścią dla jakości życia i zmniejszyć koszty pośrednie, takie jak koszty podróży, utracone godziny pracy itp. W tym sensie badanie Coyote przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych na próbie 40 pacjentów z T1D w wieku od 18 do 25 lat wykazało, że telemedycyna jest w stanie poprawić jakość życia i zaoszczędzić średnio 6 godzin między podróżą do szpitala , wizytę lekarską i powrót do pracy lub na uczelnię1. Należy zauważyć, że to badanie, które jest uważane za punkt odniesienia w swojej dziedzinie, nie obejmowało grupy kontrolnej ani nie badało zmian w kontroli metabolicznej.
Z drugiej strony możliwość nawiązania wirtualnych kanałów kontaktu pomiędzy pacjentem a lekarzem z szybką reakcją lekarza może przełożyć się na zmniejszenie liczby nieoczekiwanych wizyt czy kontaktów z SOR. Na koniec należy wziąć pod uwagę, że wizyty wirtualne, choć są częstsze niż bezpośrednie, są krótsze, a zatem łączny czas, jaki lekarz spędza z pacjentem, nie musi przewyższać konwencjonalnego leczenia.
Hipoteza: Zastosowanie telemedycyny u pacjentów z T1D pozwala na ściślejszą kontrolę choroby, co skutkuje poprawą wyrównania metabolicznego bez zwiększania liczby wizyt osobistych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Hiszpania, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T1D w wieku powyżej 18 lat
- Czas trwania T1D dłuższy niż 6 miesięcy
- Dostęp do smartfonów
- U tych pacjentów z CGM minimalny czas obsługi czujnika przed randomizacją wyniesie 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność obsługi smartfonów lub aplikacji do zarządzania T1D.
- Przyjęcie z powodu ostrej dekompensacji TD1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecności więcej niż jednej ciężkiej hipoglikemii w miesiącu lub innych okoliczności wymagających częstych wizyt i intensywnej edukacji diabetologicznej
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telemedyczna
Wizyty w formie wideokonferencji w miesiącach 0, 1, 2, 3, 4 i 6. Dodatkowo możliwość wysyłania komunikatów pośrednich z odpowiedzią z działu endokrynologicznego w czasie krótszym niż 72 godziny. Wideokonferencja odbędzie się bezpiecznie za pośrednictwem aplikacji SocialDiabetes®. Pacjenci otrzymają glukometr, który przesyła dane bezpośrednio do aplikacji bez konieczności wprowadzania danych przez pacjenta, aby uniknąć odchyleń w czasie i wartości. Wideokonferencje NIE będą nagrywane. Pacjenci z CGM będą dodatkowo mieć wszystkie swoje wartości na platformie odpowiadającej ich czujnikowi (Libreview® dla czujnika Freesyle libre® i Clarity® dla czujnika Dexcom G5). |
Wizyty w formie wideokonferencji w miesiącach 0, 1, 2, 3, 4 i 6.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa zarządzająca
Pierwsza wizyta, 3 i 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian HbA1c po 6 miesiącach w grupie pacjentów z cukrzycą typu 1 na obszarze referencyjnym „Hospital Comarcal de l´Alt Penedès” z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w ramach konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c (%)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zakresie HbA1c po 3 miesiącach w grupie pacjentów z T1D po zastosowaniu telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HbA1c po 3 miesiącach (%)
|
3 miesiące
|
|
Różnice w zakresie kwestionariusza jakości życia przeznaczonego dla cukrzycy (EsDQOL) w grupie pacjentów z T1D z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia przeznaczony dla cukrzycy (EsDQOL) (wynik, wartość minimalna = 43, wartość maksymalna = 215, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
).
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w zakresie epizodów hipoglikemii objawowej w grupie chorych na T1D z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Epizody objawowej hipoglikemii (liczba).
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w zakresie glukometrii w grupie pacjentów z T1D po zastosowaniu telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Glukometr: Czas w zakresie, powyżej i poniżej zakresu u pacjentów z CGM (%).
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w całkowitym czasie spędzonym przez endokrynologa w grupie pacjentów z T1D z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas spędzony przez endokrynologa (w godzinach).
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w zakresie kosztów pośrednich w grupie pacjentów z T1D po zastosowaniu telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty pośrednie (euro).
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w liczbie nieplanowanych kontaktów ze specjalistą w grupie pacjentów z T1D z zastosowaniem telemedycyny w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w konsultacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba nieplanowanych kontaktów ze specjalistą (liczba).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAPG-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .