- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04758884
Телемедицина у больных сахарным диабетом 1 типа.
Телемедицина у больных сахарным диабетом 1 типа. Исследование эффективности конкретной виртуальной консультации.
Ведение пациентов с сахарным диабетом 1 типа в последние годы быстро меняется, отчасти благодаря внедрению новых технологий, таких как приложения, которые рекомендуют болюсы инсулина, или использование датчиков непрерывного уровня глюкозы в крови. Этот факт также влечет за собой изменение ухода, который исследователи оказывают этим пациентам, облегчая виртуальное взаимодействие без необходимости того, чтобы пациент шел на консультацию, но имея всю информацию, необходимую для изменения доз лечения. Нет исследований, сравнивающих влияние на гликемический контроль обычного управления по сравнению с виртуальными визитами.
Исследователи предложили рандомизированное когортное исследование с целью сравнить изменения гликированного гемоглобина в группе пациентов с СД 1 в контрольной зоне «Госпиталь Комаркаль де л’Альт Пенедес» с последующим применением телемедицины по отношению к обычному лечению в презентационная консультация.
Обзор исследования
Подробное описание
Классическое ведение пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) эндокринологами заключалось в проведении визитов каждые 3-6 месяцев, в ходе которых анализировались HbA1c, микроальбуминурия и журнал с переменным количеством аннотированных контролей. В ускоренном порядке управление T1D явно изменилось с появлением новых технологий. Появились и усовершенствовались такие устройства, как калькуляторы инсулиновых болюсов, непрерывные датчики глюкозы или непрерывные инсулиновые помпы. В последние месяцы непрерывные мониторы глюкозы (CGM) для пациентов с СД1 в некоторых случаях были включены в государственное финансирование. Этот факт также связан со значительным увеличением количества данных о пациентах, и появились новые параметры для анализа, не менее важные, чем HbA1c. Таким образом, процент времени оптимального гликемического диапазона, процент времени гипогликемии, коэффициент вариации гликемии или средний уровень гликемии являются новыми параметрами, которые исследователи теперь включили в последующее наблюдение.
Обработка такого количества данных имеет в основном два последствия: с одной стороны, если эти данные хорошо проанализированы, легче внести изменения в лечение, что может привести к лучшему лечению болезни, например, к улучшению метаболического контроля или снижение числа эпизодов гипогликемии. С другой стороны, в рутинной клинической практике было обнаружено, что тот факт, что пациенты располагают большим количеством данных, вызывает больше сомнений относительно их лечения и других аспектов их заболевания, что мотивирует большее количество консультаций, обычно телефонных или внеплановых, что приводит к большая задержка консультации, занятие мест, отведенных для отделения неотложной помощи, или временных интервалов, отведенных для других пациентов.
Таким образом, телемедицина может быть очень полезна при лечении СД1. Эти новые устройства позволяют загружать данные на защищенные цифровые платформы, что позволяет врачу получать все данные об уровне глюкозы в крови пациента без его личного визита в больницу. Некоторые из этих платформ также позволяют использовать безопасные каналы связи между врачами и пациентами (телеконференции, чаты). Основное преимущество, которое может дать телемедицина, заключается в том, что врачи имеют очень узкий контроль, неприемлемый в рутинной практике, что позволяет интерпретировать большой объем генерируемых данных и давать рекомендации по лечению, которые могут улучшить метаболический контроль пациента.
На сегодняшний день существует несколько исследований по телемедицине при СД1. В связи с этим в систематическом обзоре сообщались многообещающие данные о снижении уровня HbA1c в ходе 3–6-месячных вмешательств, хотя они не позволяют сделать надежного вывода из-за неоднородности вмешательства во включенных исследованиях, отсутствия контрольной группы и небольшого числа участников. количество включенных пациентов 2.
Кроме того, преимущества телемедицины в лечении СД1 могут выходить за рамки улучшения метаболического контроля. Следует учитывать, что большинство пациентов с СД1 — это молодые люди трудоспособного возраста и что в некоторых областях, таких как «Альт-Пенедес», существует значительная географическая разбросанность.
Таким образом, телемедицина может сократить количество поездок в больницу, что положительно скажется на качестве жизни, а также снизить косвенные затраты, такие как транспортные расходы, потерянное рабочее время и т. д. В этом смысле исследование Coyote, проведенное в Соединенных Штатах с выборкой из 40 пациентов с СД1 в возрасте от 18 до 25 лет, продемонстрировало, что телемедицина способна улучшить качество жизни и сэкономить в среднем 6 часов между поездками в больницу. посещение врача и возвращение на работу или в университет1. Следует отметить, что это исследование, которое считается эталоном в своей области, не имело контрольной группы и не изучало изменения в метаболическом контроле.
С другой стороны, возможность установить виртуальные каналы связи между пациентом и врачом с быстрым реагированием врача может отразиться на сокращении количества неожиданных посещений или контактов с отделением неотложной помощи. Наконец, следует учитывать, что виртуальные визиты, хотя и более частые, чем очные, короче, и поэтому общее время, которое врач проводит с пациентом, не должно превосходить традиционное лечение.
Гипотеза: Использование телемедицины у пациентов с СД1 позволяет лучше контролировать их заболевание, что приводит к улучшению метаболического контроля без увеличения количества очных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Испания, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД1 старше 18 лет
- Продолжительность СД1 более 6 мес.
- Доступ к смартфонам
- У пациентов с CGM минимальное время обращения с датчиком до рандомизации составит 2 месяца.
Критерий исключения:
- Неспособность обращаться со смартфонами или приложениями для управления T1D.
- Госпитализация в связи с острой декомпенсацией ПД1 в предшествующие 3 месяца, наличием более одной тяжелой ежемесячной гипогликемии или любым другим обстоятельством, требующим частых посещений и интенсивного обучения сахарному диабету
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинская группа
Посещения посредством видеоконференции в месяцах 0, 1, 2, 3, 4 и 6. Кроме того, возможность отправки промежуточных сообщений с ответом от эндокринной системы менее чем за 72 часа. Видеоконференция будет безопасно проходить через приложение SocialDibetes®. Пациентам будет предоставлен глюкометр, который передает данные непосредственно в приложение без необходимости вводить их пациенту, чтобы избежать смещения во времени и ценности. Видеоконференции НЕ будут записываться. Пациенты с CGM дополнительно будут иметь все свои значения на платформе, соответствующей их датчику (Libreview® для датчика Freesyle libre® и Clarity® для датчика Dexcom G5). |
Посещения посредством видеоконференции в месяцах 0, 1, 2, 3, 4 и 6.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа управления
Первый визит, 3 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменения HbA1c через 6 месяцев в группе пациентов с СД1 в референтной зоне «Госпиталь Комаркаль-де-л’Альт-Пенедес» с последующим применением телемедицины по сравнению с обычным лечением в консультации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HbA1c (%)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в показателях HbA1c через 3 месяца в группе пациентов с СД1 с последующей телемедициной по сравнению с обычным ведением в консультации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
HbA1c через 3 месяца (%)
|
3 месяца
|
|
Различия с точки зрения опросника качества жизни, разработанного для сахарного диабета (EsDQOL), в группе пациентов с СД1 с последующим лечением телемедициной по сравнению с обычным ведением в консультации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни, разработанный для сахарного диабета (EsDQOL) (балл, минимальное значение = 43, максимальное значение = 215, более высокие баллы означают худший результат.
).
|
6 месяцев
|
|
Различия в частоте эпизодов симптоматической гипогликемии в группе пациентов с СД1 с последующим применением телемедицины по сравнению с обычным ведением в консультации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эпизоды симптоматической гипогликемии (количество).
|
6 месяцев
|
|
Различия в показателях глюкометрии в группе пациентов с СД1, получавших телемедицину, по сравнению с обычным ведением в консультации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глюкометрия: время в диапазоне, выше и ниже диапазона у пациентов с НГМ (%).
|
6 месяцев
|
|
Различия в общем времени, затраченном эндокринологом в группе пациентов с СД1, получавших телемедицину, по сравнению с обычным ведением в консультации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время пребывания у эндокринолога (часы).
|
6 месяцев
|
|
Различия с точки зрения косвенных затрат в группе пациентов с СД1, получавших телемедицину, по сравнению с обычным ведением в консультации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Косвенные расходы (евро).
|
6 месяцев
|
|
Различия по количеству незапланированных обращений к специалисту в группе больных СД1 с последующим применением телемедицины по сравнению с обычным ведением в консультации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество незапланированных контактов со специалистом (число).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .