- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04758884
La telemedicina nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.
La telemedicina nei pazienti con diabete mellito di tipo 1. Studio di efficacia di una consulenza virtuale specifica.
La gestione dei pazienti con Diabete Mellito di tipo 1 sta cambiando rapidamente negli ultimi anni, anche grazie all'introduzione di nuove tecnologie come le App che consigliano boli di insulina o l'utilizzo di sensori continui di glicemia. Questo fatto comporta anche un cambiamento nella cura che gli investigatori forniscono a questi pazienti, facilitando l'interazione virtuale senza la necessità che il paziente si rechi al consulto, ma avendo tutte le informazioni necessarie per modificare le dosi di trattamento. Non ci sono studi che confrontino l'influenza sul controllo glicemico della gestione convenzionale rispetto alle visite virtuali.
I ricercatori hanno proposto uno studio di coorte randomizzato, con l'obiettivo di confrontare le variazioni dell'emoglobina glicata in un gruppo di pazienti con DM1 dell'area di riferimento dell' "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" seguita dalla telemedicina rispetto alla gestione abituale in consultazione presenziale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gestione classica dei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) da parte degli endocrinologi consisteva nell'effettuare una visita ogni 3-6 mesi in cui erano stati rivisti HbA1c, microalbuminuria e un quaderno con un numero variabile di controlli annotati. In modo accelerato, la gestione del T1D è stata chiaramente modificata con l'irruzione delle nuove tecnologie. Dispositivi come i calcolatori di bolo di insulina, i sensori di glucosio continuo o le pompe di insulina continue sono stati apparsi e migliorati. Negli ultimi mesi, in alcuni casi, i monitor continui del glucosio (CGM) per i pazienti con T1D sono stati inclusi nei finanziamenti pubblici. Questo fatto si associa anche ad un notevole aumento del numero di dati dei pazienti, e sono comparsi nuovi parametri da analizzare, con la stessa importanza dell'HbA1c. Pertanto, la percentuale di tempo nell'intervallo glicemico ottimale, la percentuale di tempo in ipoglicemia, il coefficiente di variazione della glicemia o la glicemia media sono nuovi parametri che i ricercatori hanno ora incluso nel follow-up.
La gestione di una tale mole di dati ha principalmente due ripercussioni: da un lato, se questi dati vengono analizzati bene, è più facile apportare modifiche al trattamento, che possono portare a una migliore gestione della malattia come un miglioramento del controllo metabolico o un riduzione del numero di eventi di ipoglicemia. D'altra parte, nella pratica clinica di routine si è riscontrato che il fatto che i pazienti dispongano di un numero maggiore di dati solleva maggiori dubbi sul loro trattamento e su altri aspetti della loro malattia, che motivano un numero maggiore di consultazioni, solitamente telefoniche o non programmate, generando un maggior ritardo nella consultazione, occupando spazi assegnati al pronto soccorso o in fasce orarie assegnate ad altri pazienti.
In questo modo, la telemedicina potrebbe essere molto utile nella gestione del T1D. Questi nuovi dispositivi consentono di scaricare i dati su piattaforme digitali sicure che consentono al medico di avere tutti i dati della glicemia del paziente senza la visita presenziale del paziente in ospedale. Alcune di queste piattaforme consentono anche canali di comunicazione sicuri tra medico e paziente (teleconferenza, chat). Il vantaggio principale che la telemedicina può fornire è che consente ai medici di avere un controllo molto ristretto, inaccettabile nella pratica di routine, che consente di interpretare il grande volume di dati che viene generato e di formulare raccomandazioni terapeutiche, che possono migliorare il controllo metabolico del paziente.
Ad oggi ci sono pochi studi sulla telemedicina nel T1D. A questo proposito, una revisione sistematica ha riportato dati promettenti in termini di riduzione di HbA1c in interventi di 3-6 mesi, sebbene non consenta una conclusione robusta a causa dell'eterogeneità dell'intervento negli studi inclusi, dell'assenza di un gruppo di controllo e del piccolo numero di pazienti inclusi2.
Inoltre, i benefici della telemedicina nella gestione del T1D possono andare oltre il miglioramento del controllo metabolico. Bisogna considerare che la maggior parte dei malati di T1D sono giovani in età lavorativa e che in alcune aree come "l´Alt Penedès" c'è un'importante dispersione geografica.
Pertanto, la telemedicina potrebbe ridurre i viaggi in ospedale con benefici sulla qualità della vita e ridurre i costi indiretti come i costi di viaggio, le ore di lavoro perse, ecc. In questo senso lo studio Coyote, condotto negli Stati Uniti su un campione di 40 soggetti T1D tra i 18-25 anni, ha dimostrato che la telemedicina è in grado di migliorare la qualità della vita e di risparmiare in media 6 ore tra i viaggi in ospedale , visita medica e rientro al lavoro o all'università1. Va notato che questo studio, che è considerato un punto di riferimento nel suo campo, non aveva un gruppo di controllo né ha studiato i cambiamenti nel controllo metabolico.
D'altra parte, la possibilità di stabilire canali di contatto virtuale tra il paziente e il medico con una rapida risposta da parte del medico può riflettersi in una riduzione del numero di visite impreviste o di contatti con il Pronto Soccorso. Infine, bisogna considerare che le visite virtuali, sebbene siano più frequenti di quelle faccia a faccia, sono più brevi e quindi il tempo totale che il medico trascorre con il paziente non deve essere superiore alla gestione convenzionale.
Ipotesi: l'uso della telemedicina nei pazienti con T1D consente un controllo più stretto della loro malattia che si traduce in un miglioramento del controllo metabolico senza aumentare il numero di visite faccia a faccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spagna, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T1D di età superiore ai 18 anni
- Durata del T1D superiore a 6 mesi
- Accesso agli smartphone
- In quei pazienti con CGM, il tempo minimo per la manipolazione del sensore prima della randomizzazione sarà di 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di gestire smartphone o app per gestire T1D.
- Ricovero per scompenso acuto di TD1 nei 3 mesi precedenti, presenza di più di una grave ipoglicemia mensile o qualsiasi altra circostanza che richieda visite frequenti e un'educazione intensiva sul diabete
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di telemedicina
Visite in videoconferenza nei mesi 0, 1, 2, 3, 4 e 6. Inoltre, disponibilità a inviare messaggi intermedi con una risposta dell'endocrino in meno di 72 ore. La videoconferenza si terrà in sicurezza attraverso l'App SocialDiabetes®. Ai pazienti verrà fornito un glucometro che trasferisce i dati direttamente all'App senza che il paziente debba inserirli per evitare distorsioni di tempo e valore. Le videoconferenze NON saranno registrate. I pazienti con CGM avranno inoltre tutti i loro valori sulla piattaforma che corrisponde al loro sensore (Libreview® per il sensore Freesyle libre® e Clarity® per il sensore Dexcom G5). |
Visite in videoconferenza nei mesi 0, 1, 2, 3, 4 e 6.
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Nessun intervento: Gruppo di gestione convenzionale
Prima visita, 3 e 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i cambiamenti di HbA1c a 6 mesi in un gruppo di pazienti con T1D nell'area di riferimento dell'"Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" seguita dalla telemedicina rispetto alla gestione abituale in consultazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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HbA1c (%)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze in termini di HbA1c a 3 mesi in un gruppo di pazienti con T1D seguiti da telemedicina rispetto alla gestione abituale in consultazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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HbA1c a 3 mesi (%)
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3 mesi
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Differenze in termini di questionario sulla qualità della vita progettato per il diabete mellito (EsDQOL) in un gruppo di pazienti con T1D seguiti da telemedicina rispetto alla gestione abituale in consultazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita progettato per il diabete mellito (EsDQOL) (punteggio, valore minimo = 43, valore massimo = 215, punteggi più alti significano un esito peggiore.
).
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6 mesi
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Differenze in termini di episodi di ipoglicemia sintomatica in un gruppo di pazienti con T1D seguiti da telemedicina rispetto alla gestione abituale in consultazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Episodi di ipoglicemia sintomatica (numero).
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6 mesi
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Differenze in termini di glicometria in un gruppo di pazienti con T1D seguiti da telemedicina rispetto alla gestione abituale in consultazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Glicometria: tempo nel range, al di sopra e al di sotto del range in quei pazienti con CGM (%).
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6 mesi
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Differenze in termini di tempo totale trascorso dall'endocrinologo in un gruppo di pazienti con T1D seguiti dalla telemedicina rispetto alla gestione abituale in consultazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo totale trascorso dall'endocrinologo (ore).
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6 mesi
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Differenze in termini di costi indiretti in un gruppo di pazienti con T1D seguiti da telemedicina rispetto alla consueta gestione in consultazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costi indiretti (euro).
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6 mesi
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Differenze in termini di numero di contatti non pianificati con lo specialista in un gruppo di pazienti con T1D seguiti da telemedicina rispetto alla gestione abituale in consultazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di contatti non pianificati con lo specialista (numero).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAPG-05
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