- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758884
Telemedicina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Telemedicina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Estudio de Eficacia de una Consulta Virtual Específica.
El manejo de los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 ha ido cambiando rápidamente en los últimos años, debido en parte a la introducción de nuevas tecnologías como las Apps que recomiendan bolos de insulina, o el uso de sensores continuos de glucosa en sangre. Este hecho también supone un cambio en la atención que los investigadores prestan a estos pacientes, facilitando la interacción virtual sin necesidad de que el paciente acuda a la consulta, pero disponiendo de toda la información necesaria para modificar las dosis de tratamiento. No existen estudios que comparen la influencia en el control glucémico del manejo convencional respecto a las visitas virtuales.
Los investigadores han propuesto un estudio de cohortes aleatorizado, con el objetivo de comparar los cambios en la hemoglobina glucosilada en un grupo de pacientes con DM1 del área de referencia del "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" seguidos de telemedicina respecto al manejo habitual en consulta presencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo clásico de los pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) por parte de los endocrinólogos consistía en realizar una visita cada 3-6 meses en la que se revisaba la HbA1c, la microalbuminuria y una libreta con un número variable de controles anotados. De forma acelerada, el manejo de la DT1 se ha visto claramente modificado con la irrupción de las nuevas tecnologías. Han aparecido y mejorado dispositivos como calculadoras de bolos de insulina, sensores continuos de glucosa o bombas continuas de insulina. En los últimos meses, los monitores continuos de glucosa (MCG) para pacientes con DT1 se han incluido en la financiación pública en algunos casos. Este hecho también se asocia con un aumento considerable en el número de datos de pacientes, y han aparecido nuevos parámetros a analizar, con la misma importancia que la HbA1c. Así, porcentaje de tiempo en rango glucémico óptimo, porcentaje de tiempo en hipoglucemia, coeficiente de variación de la glucemia o la glucemia media son nuevos parámetros que ahora los investigadores han incluido en el seguimiento.
El manejo de tal cantidad de datos tiene principalmente dos repercusiones: por un lado, si estos datos están bien analizados es más fácil realizar cambios en el tratamiento, lo que puede conducir a un mejor manejo de la enfermedad como una mejora en el control metabólico o una reducción en el número de eventos de hipoglucemia. Por otro lado, en la práctica clínica habitual se ha encontrado que el hecho de que los pacientes dispongan de mayor número de datos plantea más dudas sobre su tratamiento y otros aspectos de su enfermedad, lo que motiva un mayor número de consultas, habitualmente telefónicas o no programadas, generando una mayor demora en la consulta, ocupando espacios asignados a urgencias o en franjas horarias asignadas a otros pacientes.
De esta forma, la telemedicina podría ser muy útil en el manejo de la DT1. Estos nuevos dispositivos permiten la descarga de datos en plataformas digitales seguras que hacen posible que el médico disponga de todos los datos de glucosa en sangre del paciente sin la visita presencial del paciente al hospital. Algunas de estas plataformas también permiten canales de comunicación seguros entre médicos y pacientes (teleconferencia, chats). El principal beneficio que puede brindar la telemedicina es que permite a los médicos tener un control muy estrecho, inaceptable en la práctica habitual, lo que permite interpretar el gran volumen de datos que se genera y hacer recomendaciones de tratamiento, lo que puede mejorar el control metabólico del paciente.
Hasta la fecha hay pocos estudios sobre telemedicina en DT1. Al respecto, una revisión sistemática reportó datos prometedores en términos de reducción de HbA1c en intervenciones de 3 a 6 meses, aunque no permite una conclusión robusta debido a la heterogeneidad de la intervención en los estudios incluidos, la ausencia de un grupo control y la pequeña número de pacientes incluidos2.
Además, los beneficios de la telemedicina en el manejo de la DT1 pueden ir más allá de la mejora del control metabólico. Hay que tener en cuenta que la mayoría de los pacientes con DT1 son jóvenes en edad laboral y que en algunas zonas como "l´Alt Penedès" existe una dispersión geográfica importante.
Así, la telemedicina podría reducir los viajes al hospital con beneficios en la calidad de vida y reducir costos indirectos como costos de viaje, horas de trabajo perdidas, etc. En este sentido, el estudio Coyote, realizado en Estados Unidos con una muestra de 40 sujetos con DT1 de entre 18 y 25 años, demostró que la telemedicina era capaz de mejorar la calidad de vida y ahorrar 6 horas de media entre los desplazamientos al hospital. , visita médica y regreso al trabajo oa la universidad1. Cabe señalar que este estudio, que se considera un referente en su campo, no contó con un grupo de control ni estudió cambios en el control metabólico.
Por otro lado, poder establecer canales virtuales de contacto entre el paciente y el médico con una respuesta rápida por parte del médico puede verse reflejado en una reducción del número de visitas inesperadas o contactos con Urgencias. Finalmente, hay que considerar que las visitas virtuales, aunque son más frecuentes que las presenciales, son más cortas y por tanto el tiempo total que el médico dedica al paciente no tiene por qué ser superior al manejo convencional.
Hipótesis: El uso de la telemedicina en pacientes con DT1 permite un control más cercano de su enfermedad que se traduce en una mejora del control metabólico sin aumentar el número de visitas presenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, España, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DT1 mayores de 18 años
- Duración de la DT1 mayor a 6 meses
- Acceso a teléfonos inteligentes
- En aquellos pacientes con MCG, el tiempo mínimo de manipulación del sensor antes de la aleatorización será de 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para manejar teléfonos inteligentes o aplicaciones para controlar la DT1.
- Ingreso por descompensación aguda de DT1 en los 3 meses previos, presencia de más de una hipoglucemia severa mensual, o cualquier otra circunstancia que requiera visitas frecuentes y educación diabetológica intensiva
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telemedicina
Visitas por videoconferencia en los meses 0, 1, 2, 3, 4 y 6. Adicionalmente, disponibilidad para enviar mensajes intermedios con respuesta del endocrino en menos de 72 horas. La videoconferencia se realizará de forma segura a través de la App SocialDiabetes®. Se facilitará a los pacientes un glucómetro que transfiere los datos directamente a la App sin que el paciente tenga que introducirla para evitar sesgos en tiempo y valor. Las videoconferencias NO serán grabadas. Los pacientes con MCG tendrán adicionalmente todos sus valores en la plataforma que corresponda a su sensor (Libreview® para el sensor Freesyle libre® y Clarity® para el sensor Dexcom G5). |
Visitas por videoconferencia en los meses 0, 1, 2, 3, 4 y 6.
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Sin intervención: Grupo de gestión convencional
Visita inicial, 3 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la evolución de la HbA1c a los 6 meses en un grupo de pacientes con DM1 del área de referencia del "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" seguidos de telemedicina frente al manejo habitual en consulta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1c (%)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en cuanto a HbA1c a los 3 meses en un grupo de pacientes con DM1 seguidos de telemedicina frente al manejo habitual en consulta.
Periodo de tiempo: 3 meses
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HbA1c a los 3 meses (%)
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3 meses
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Diferencias en cuanto al Cuestionario de Calidad de Vida diseñado para la diabetes mellitus (EsDQOL) en un grupo de pacientes con DM1 seguidos de telemedicina versus al manejo habitual en consulta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida diseñado para diabetes mellitus (EsDQOL) (puntuación, valor mínimo = 43, valor máximo = 215, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
).
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6 meses
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Diferencias en cuanto a los episodios de hipoglucemia sintomática en un grupo de pacientes con DM1 seguidos de telemedicina frente al manejo habitual en consulta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Episodios de hipoglucemia sintomática (número).
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6 meses
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Diferencias en cuanto a la glucometría en un grupo de pacientes con DT1 seguidos de telemedicina frente al manejo habitual en consulta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Glucometría: Tiempo en rango, por encima y por debajo de rango en aquellos pacientes con MCG (%).
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6 meses
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Diferencias en cuanto al tiempo total dedicado por el endocrinólogo en un grupo de pacientes con DT1 seguidos de telemedicina frente al manejo habitual en consulta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo total de dedicación del endocrinólogo (horas).
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6 meses
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Diferencias en cuanto a costes indirectos en un grupo de pacientes con DM1 seguidos de telemedicina frente al manejo habitual en consulta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes indirectos (euros).
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6 meses
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Diferencias en cuanto al número de contactos no planificados con el especialista en un grupo de pacientes con DM1 seguidos de telemedicina frente al manejo habitual en consulta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de contactos no planificados con el especialista (número).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- CSAPG-05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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