- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758884
Telemedisin hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Telemedisin hos pasienter med type 1 diabetes mellitus. Effektstudie av en spesifikk virtuell konsultasjon.
Behandling av pasienter med type 1 diabetes mellitus har endret seg raskt de siste årene, delvis på grunn av introduksjonen av nye teknologier som apper som anbefaler insulinbolus, eller bruk av kontinuerlige blodsukkersensorer. Dette faktum innebærer også en endring i omsorgen etterforskerne gir til disse pasientene, noe som muliggjør virtuell interaksjon uten at pasienten trenger å gå til konsultasjonen, men har all informasjon som er nødvendig for å endre behandlingsdoser. Det er ingen studier som sammenligner påvirkningen på glykemisk kontroll av konvensjonell behandling med hensyn til virtuelle besøk.
Etterforskerne har foreslått en randomisert kohortstudie, med sikte på å sammenligne endringene i glykert hemoglobin i en gruppe pasienter med DM1 i referanseområdet til "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" etterfulgt av telemedisin i forhold til vanlig behandling i nåværende konsultasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klassisk behandling av pasienter med type 1 diabetes (T1D) av endokrinologer besto av å gjennomføre et besøk hver 3.-6. måned hvor HbA1c, mikroalbuminuri og en notatbok med et variabelt antall kommenterte kontroller var blitt gjennomgått. På en akselerert måte har administrasjonen av T1D helt klart blitt modifisert med brudd på nye teknologier. Enheter som insulinboluskalkulatorer, kontinuerlige glukosesensorer eller kontinuerlige insulinpumper har blitt vist og forbedret. De siste månedene har kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for pasienter med T1D blitt inkludert i offentlig finansiering i noen tilfeller. Dette faktum er også assosiert med en betydelig økning i antall pasientdata, og det har dukket opp nye parametere som skal analyseres, med samme betydning som HbA1c. Dermed er prosentandel av tid i optimalt glykemisk område, prosentandel av tid ved hypoglykemi, variasjonskoeffisient for glykemi eller gjennomsnittlig glykemi nye parametere som etterforskerne nå har tatt med i oppfølgingen.
Håndteringen av slike datamengder har hovedsakelig to konsekvenser: på den ene siden, hvis disse dataene er godt analysert, er det lettere å gjøre endringer i behandlingen, noe som kan bidra til en bedre sykdomsbehandling som en forbedring av metabolsk kontroll eller en reduksjon i antall hendelser med hypoglykemi. På den annen side, i rutinemessig klinisk praksis har det blitt funnet at det faktum at pasienter har et høyere antall data reiser mer tvil om deres behandling og andre aspekter ved deres sykdom, noe som motiverer et større antall konsultasjoner, vanligvis telefon eller uplanlagte, og genererer en større forsinkelse i konsultasjonen, opptar plass tildelt legevakt eller i tidsluker tildelt andre pasienter.
På denne måten kan telemedisin være svært nyttig i T1D-håndtering. Disse nye enhetene gjør det mulig å laste ned data på sikre digitale plattformer som gjør det mulig for legen å ha alle pasientens blodsukkerdata uten at pasienten nå er på sykehus. Noen av disse plattformene tillater også trygge kommunikasjonskanaler mellom leger og pasienter (telekonferanse, chat). Den største fordelen som telemedisin kan gi er at leger har en veldig snever kontroll, uakseptabel i rutinepraksis, som gjør det mulig å tolke det store volumet av data som genereres og å gjøre behandlingsanbefalinger, som kan forbedre den metabolske kontrollen av pasienten.
Til dags dato er det få studier på telemedisin i T1D. I denne forbindelse rapporterte en systematisk oversikt lovende data når det gjelder HbA1c-reduksjon i 3-6 måneders intervensjoner, selv om den ikke tillater en robust konklusjon på grunn av heterogeniteten til intervensjonen i inkluderte studier, fraværet av en kontrollgruppe og den lille antall pasienter inkludert2.
Videre kan fordelene med telemedisin ved behandling av T1D gå utover forbedringen av metabolsk kontroll. Det må tas i betraktning at de fleste T1D-pasienter er unge mennesker i arbeidsfør alder, og at det i noen områder som "l´Alt Penedès" er en viktig geografisk spredning.
Telemedisin vil dermed kunne redusere sykehusreiser med fordeler på livskvalitet og redusere indirekte kostnader som reisekostnader, tapt arbeidstid mv. I denne forstand viste Coyote-studien, utført i USA med et utvalg av 40 T1D-personer mellom 18-25 år, at telemedisin var i stand til å forbedre livskvaliteten og spare 6 timer i gjennomsnitt mellom reise til sykehus. , legebesøk og retur til jobb eller universitet1. Det skal bemerkes at denne studien, som regnes som en benchmark på sitt felt, ikke hadde en kontrollgruppe og heller ikke studerte endringer i metabolsk kontroll.
På den annen side kan det å kunne etablere virtuelle kontaktkanaler mellom pasient og lege med rask respons fra legen gi seg utslag i en reduksjon i antall uventede besøk eller kontakter med Legevakten. Til slutt må det tas i betraktning at virtuelle besøk, selv om de er hyppigere enn ansikt-til-ansikt, er kortere, og derfor trenger ikke den totale tiden legen tilbringer med pasienten være bedre enn konvensjonell behandling.
Hypotese: Bruk av telemedisin hos pasienter med T1D tillater en tettere kontroll av sykdommen som resulterer i en bedre metabolsk kontroll uten å øke antall ansikt-til-ansikt-besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spania, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T1D over 18 år
- Varighet av T1D større enn 6 måneder
- Tilgang til smarttelefoner
- Hos pasienter med CGM vil minimumstiden for håndtering av sensoren før randomisering være 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å håndtere smarttelefoner eller apper for å administrere T1D.
- Innleggelse på grunn av akutt dekompensasjon av TD1 de siste 3 månedene, tilstedeværelse av mer enn én alvorlig månedlig hypoglykemi, eller andre forhold som krever hyppige besøk og intensiv diabetesopplæring
- Manglende evne til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin gruppe
Besøk via videokonferanse i månedene 0, 1, 2, 3, 4 og 6. I tillegg tilgjengelighet for å sende mellomliggende meldinger med svar fra det endokrine på mindre enn 72 timer. Videokonferansen vil bli holdt trygt gjennom SocialDiabetes®-appen. Pasienter vil bli utstyrt med et glukometer som overfører dataene direkte til appen uten at pasienten trenger å angi den for å unngå skjevheter i tid og verdi. Videokonferanser vil IKKE bli tatt opp. Pasienter med CGM vil i tillegg ha alle verdiene sine på plattformen som tilsvarer sensoren deres (Libreview® for Freesyle libre®-sensoren og Clarity® for Dexcom G5-sensoren). |
Besøk via videokonferanse i månedene 0, 1, 2, 3, 4 og 6.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell ledergruppe
Innledende besøk, 3 og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne endringer i HbA1c etter 6 måneder i en gruppe pasienter med T1D i referanseområdet til "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" etterfulgt av telemedisin versus til vanlig behandling i konsultasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c (%)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller når det gjelder HbA1c ved 3 måneder i en gruppe pasienter med T1D etterfulgt av telemedisin versus til vanlig behandling i samråd.
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c etter 3 måneder (%)
|
3 måneder
|
|
Forskjeller når det gjelder livskvalitetsspørreskjema designet for diabetes mellitus (EsDQOL) i en gruppe pasienter med T1D etterfulgt av telemedisin versus til vanlig behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet utviklet for diabetes mellitus (EsDQOL) (score, minimumsverdi = 43, maksimumsverdi = 215, høyere score betyr dårligere resultat.
).
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i form av episoder med symptomatisk hypoglykemi hos en gruppe pasienter med T1D etterfulgt av telemedisin versus til vanlig behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Episoder med symptomatisk hypoglykemi (antall).
|
6 måneder
|
|
Forskjeller når det gjelder glukometri hos en gruppe pasienter med T1D etterfulgt av telemedisin kontra vanlig behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukometri: Tid innenfor rekkevidde, over og under område hos de pasientene med CGM (%).
|
6 måneder
|
|
Forskjeller når det gjelder total tid brukt av endokrinolog i en gruppe pasienter med T1D etterfulgt av telemedisin versus til vanlig behandling i konsultasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Total tid brukt av endokrinolog (timer).
|
6 måneder
|
|
Forskjeller når det gjelder indirekte kostnader i en gruppe pasienter med T1D etterfulgt av telemedisin kontra vanlig behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Indirekte kostnader (euro).
|
6 måneder
|
|
Forskjeller når det gjelder antall ikke-planlagte kontakter med spesialist i en gruppe pasienter med T1D etterfulgt av telemedisin versus til vanlig behandling i samråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ikke-planlagte kontakter med spesialisten (antall).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .