- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04758884
Telelääketiede tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Telelääketiede tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Erityisen virtuaalisen konsultaation tehokkuustutkimus.
Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoito on muuttunut nopeasti viime vuosina, mikä johtuu osittain uusien teknologioiden käyttöönotosta, kuten insuliiniboluksia suosittelevien sovellusten tai jatkuvatoimisten verensokerianturien käytöstä. Tämä seikka merkitsee myös muutosta tutkijoiden näille potilaille antamassa hoidossa, mikä helpottaa virtuaalista vuorovaikutusta ilman, että potilaan tarvitse mennä konsultaatioon, mutta hänellä on kaikki tarvittavat tiedot hoitoannosten muuttamiseen. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin tavanomaisen hoidon vaikutusta verensokerin hallintaan virtuaalisten käyntien suhteen.
Tutkijat ovat ehdottaneet satunnaistettua kohorttitutkimusta, jonka tarkoituksena on verrata glykoituneen hemoglobiinin muutoksia potilasryhmässä, jolla on DM1-sairaala "Comarcal de l´Alt Penedès" -sairaalan viitealueen ja sen jälkeen telelääketieteen tavanomaiseen hoitoon. nykyinen kuuleminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden klassinen endokrinologien hoito koostui 3-6 kuukauden välein tehdystä käynnistä, jossa oli tarkasteltu HbA1c, mikroalbuminuria ja muistikirja, jossa oli vaihteleva määrä annotoituja kontrolleja. Nopeutetulla tavalla T1D:n hallintaa on selkeästi muokattu uusien teknologioiden murtumisen myötä. Laitteita, kuten insuliiniboluslaskimet, jatkuvatoimiset glukoosianturit tai jatkuvatoimiset insuliinipumput, on kehitetty ja parannettu. Viime kuukausina T1D-potilaiden jatkuvat glukoosivalvontalaitteet (CGM) on joissain tapauksissa sisällytetty julkiseen rahoitukseen. Tämä seikka liittyy myös potilastietojen määrän huomattavaan kasvuun, ja uusia analysoitavia parametreja on ilmaantunut, jotka ovat yhtä tärkeitä kuin HbA1c. Siten optimaalisen glykeemisen alueen ajan prosenttiosuus, hypoglykemian ajan prosenttiosuus, glykemian vaihtelukerroin tai keskimääräinen glykemia ovat uusia parametreja, jotka tutkijat ovat nyt sisällyttäneet seurantaan.
Tällaisen tietomäärän käsittelyllä on pääasiassa kaksi vaikutusta: toisaalta, jos nämä tiedot analysoidaan hyvin, on helpompi tehdä hoitoon muutoksia, jotka voivat johtaa parempaan sairauden hallintaan, kuten aineenvaihdunnan hallinnan paranemiseen tai hypoglykemiatapahtumien määrän väheneminen. Toisaalta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä on havaittu, että se, että potilailla on suurempi määrä tietoja, herättää enemmän epäilyksiä heidän hoidostaan ja muista sairautensa näkökohdista, mikä motivoi useampaan konsultaatioon, yleensä puhelimitse tai suunnittelemattomiin, synnyttävät. suurempi viivästys konsultaatiossa, päivystyspoliklinikalle osoitettujen tilojen tai muille potilaille osoitettujen aikavälien käyttäminen.
Tällä tavoin telelääketiede voisi olla erittäin hyödyllinen T1D-hallinnassa. Nämä uudet laitteet mahdollistavat tietojen lataamisen suojatuille digitaalisille alustoille, jotka mahdollistavat sen, että lääkäri saa kaikki potilaan verensokeritiedot ilman potilaan hetkellistä sairaalakäyntiä. Jotkut näistä alustoista mahdollistavat myös turvalliset viestintäkanavat lääkäreiden ja potilaiden välillä (puhelinneuvottelut, chatit). Suurin hyöty, jonka telelääketiede voi tarjota, on se, että lääkäreillä on erittäin kapea kontrolli, jota ei voida hyväksyä rutiinikäytännössä, mikä mahdollistaa syntyvän suuren datamäärän tulkinnan ja hoitosuositusten tekemisen, mikä voi parantaa potilaan aineenvaihdunnan hallintaa.
Toistaiseksi on olemassa vain vähän tutkimuksia telelääketieteestä T1D:ssä. Tältä osin systemaattisessa katsauksessa raportoitiin lupaavia tietoja HbA1c:n vähenemisestä 3–6 kuukauden interventioissa, vaikka se ei mahdollistakaan vankat johtopäätöstä intervention heterogeenisyyden vuoksi mukana olevissa tutkimuksissa, kontrolliryhmän puuttuessa ja mukana olevien potilaiden määrä2.
Lisäksi telelääketieteen hyödyt T1D:n hoidossa voivat ylittää aineenvaihdunnan hallinnan parantamisen. On otettava huomioon, että suurin osa T1D-potilaista on työikäisiä nuoria ja että joillakin alueilla, kuten "l´Alt Penedès", on olemassa merkittävä maantieteellinen hajaannus.
Näin ollen telelääketiede voisi vähentää sairaalamatkoja, mikä parantaa elämänlaatua ja vähentää välillisiä kustannuksia, kuten matkakustannuksia, menetettyjä työtunteja jne. Tässä mielessä Coyote-tutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa 40 18–25-vuotiaan T1D-potilaan otoksella, osoitti, että telelääketiede kykeni parantamaan elämänlaatua ja säästämään keskimäärin 6 tuntia sairaalaan matkustamisen välillä. , lääkärikäynti ja paluu töihin tai yliopistoon1. On huomattava, että tässä alansa vertailukohteena pidetyssä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää eikä siinä tutkittu muutoksia aineenvaihdunnan hallinnassa.
Toisaalta virtuaalisten kontaktikanavien luominen potilaan ja lääkärin välille lääkärin nopealla reaktiolla voi näkyä odottamattomien käyntien tai päivystyspoliklinikalle yhteydenottojen vähenemisenä. Lopuksi on otettava huomioon, että vaikka virtuaalikäynnit ovatkin yleisempiä kuin kasvokkain, ne ovat lyhyempiä, joten lääkärin potilaan kanssa viettämän kokonaisajan ei tarvitse olla tavallista hoitoa parempi.
Hypoteesi: Telelääketieteen käyttö T1D-potilailla mahdollistaa heidän sairaudensa tarkemman hallinnan, mikä johtaa aineenvaihdunnan hallinnan paranemiseen ilman, että kasvokkain käyvien käyntien määrä kasvaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espanja, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on T1D
- T1D:n kesto yli 6 kuukautta
- Pääsy älypuhelimiin
- Niillä potilailla, joilla on CGM, anturin käsittelyn vähimmäisaika ennen satunnaistamista on 2 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käsitellä älypuhelimia tai sovelluksia T1D:n hallintaan.
- Sisäänpääsy johtuu TD1:n akuutista dekompensaatiosta edellisten 3 kuukauden aikana, useamman kuin yhden vakavan kuukausittaisen hypoglykemian esiintymisen vuoksi tai mistä tahansa muusta seikasta, joka vaatii usein käyntejä ja intensiivistä diabeteskoulutusta
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä
Vierailut videoneuvotteluna kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 6. Lisäksi mahdollisuus lähettää väliviestejä, joihin hormonitoiminta vastaa alle 72 tunnissa. Videokonferenssi pidetään turvallisesti SocialDiabetes®-sovelluksen kautta. Potilaat saavat käyttöönsä glukometrin, joka siirtää tiedot suoraan sovellukseen ilman, että potilaan tarvitsee syöttää niitä, jotta vältytään ajallisesti ja arvolta. Videoneuvotteluja EI tallenneta. CGM-potilailla on lisäksi kaikki arvonsa alustalla, joka vastaa heidän anturiaan (Libreview® Freesyle libre® -sensorille ja Clarity® Dexcom G5 -sensorille). |
Vierailut videoneuvotteluna kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 6.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen johtoryhmä
Ensimmäinen käynti, 3 ja 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa HbA1c:n muutoksia 6 kuukauden kohdalla T1D-potilaiden ryhmässä "Comarcal de l´Alt Penedèsin sairaalan" vertailualueella, jota seurasi telelääketiede, verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c (%)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot HbA1c:ssä 3 kuukauden kohdalla T1D-potilaiden ryhmässä, jota seurasi telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c 3 kuukauden iässä (%)
|
3 kuukautta
|
|
Diabetes mellitukseen (EsDQOL) suunnitellun elämänlaatukyselyn erot T1D-potilaiden ryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes mellitukseen (EsDQOL) suunniteltu elämänlaatukysely (pisteet, minimiarvo = 43, maksimiarvo = 215, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
).
|
6 kuukautta
|
|
Erot oireisen hypoglykemian episodien suhteen T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireisen hypoglykemian jaksot (luku).
|
6 kuukautta
|
|
Erot glukometriassa T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukometria: Aika alueella, alueen ylä- ja alapuolella potilailla, joilla on CGM (%).
|
6 kuukautta
|
|
Erot endokrinologin kokonaisajassa T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endokrinologin käyttämä aika yhteensä (tuntia).
|
6 kuukautta
|
|
Erot välillisten kustannusten suhteen T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välilliset kustannukset (euroa).
|
6 kuukautta
|
|
Erot suunnittelemattomien kontaktien määrässä erikoislääkärin kanssa T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien yhteydenottojen määrä asiantuntijaan (numero).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAPG-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .