Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Telelääketiede tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Erityisen virtuaalisen konsultaation tehokkuustutkimus.

Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoito on muuttunut nopeasti viime vuosina, mikä johtuu osittain uusien teknologioiden käyttöönotosta, kuten insuliiniboluksia suosittelevien sovellusten tai jatkuvatoimisten verensokerianturien käytöstä. Tämä seikka merkitsee myös muutosta tutkijoiden näille potilaille antamassa hoidossa, mikä helpottaa virtuaalista vuorovaikutusta ilman, että potilaan tarvitse mennä konsultaatioon, mutta hänellä on kaikki tarvittavat tiedot hoitoannosten muuttamiseen. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin tavanomaisen hoidon vaikutusta verensokerin hallintaan virtuaalisten käyntien suhteen.

Tutkijat ovat ehdottaneet satunnaistettua kohorttitutkimusta, jonka tarkoituksena on verrata glykoituneen hemoglobiinin muutoksia potilasryhmässä, jolla on DM1-sairaala "Comarcal de l´Alt Penedès" -sairaalan viitealueen ja sen jälkeen telelääketieteen tavanomaiseen hoitoon. nykyinen kuuleminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden klassinen endokrinologien hoito koostui 3-6 kuukauden välein tehdystä käynnistä, jossa oli tarkasteltu HbA1c, mikroalbuminuria ja muistikirja, jossa oli vaihteleva määrä annotoituja kontrolleja. Nopeutetulla tavalla T1D:n hallintaa on selkeästi muokattu uusien teknologioiden murtumisen myötä. Laitteita, kuten insuliiniboluslaskimet, jatkuvatoimiset glukoosianturit tai jatkuvatoimiset insuliinipumput, on kehitetty ja parannettu. Viime kuukausina T1D-potilaiden jatkuvat glukoosivalvontalaitteet (CGM) on joissain tapauksissa sisällytetty julkiseen rahoitukseen. Tämä seikka liittyy myös potilastietojen määrän huomattavaan kasvuun, ja uusia analysoitavia parametreja on ilmaantunut, jotka ovat yhtä tärkeitä kuin HbA1c. Siten optimaalisen glykeemisen alueen ajan prosenttiosuus, hypoglykemian ajan prosenttiosuus, glykemian vaihtelukerroin tai keskimääräinen glykemia ovat uusia parametreja, jotka tutkijat ovat nyt sisällyttäneet seurantaan.

Tällaisen tietomäärän käsittelyllä on pääasiassa kaksi vaikutusta: toisaalta, jos nämä tiedot analysoidaan hyvin, on helpompi tehdä hoitoon muutoksia, jotka voivat johtaa parempaan sairauden hallintaan, kuten aineenvaihdunnan hallinnan paranemiseen tai hypoglykemiatapahtumien määrän väheneminen. Toisaalta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä on havaittu, että se, että potilailla on suurempi määrä tietoja, herättää enemmän epäilyksiä heidän hoidostaan ​​ja muista sairautensa näkökohdista, mikä motivoi useampaan konsultaatioon, yleensä puhelimitse tai suunnittelemattomiin, synnyttävät. suurempi viivästys konsultaatiossa, päivystyspoliklinikalle osoitettujen tilojen tai muille potilaille osoitettujen aikavälien käyttäminen.

Tällä tavoin telelääketiede voisi olla erittäin hyödyllinen T1D-hallinnassa. Nämä uudet laitteet mahdollistavat tietojen lataamisen suojatuille digitaalisille alustoille, jotka mahdollistavat sen, että lääkäri saa kaikki potilaan verensokeritiedot ilman potilaan hetkellistä sairaalakäyntiä. Jotkut näistä alustoista mahdollistavat myös turvalliset viestintäkanavat lääkäreiden ja potilaiden välillä (puhelinneuvottelut, chatit). Suurin hyöty, jonka telelääketiede voi tarjota, on se, että lääkäreillä on erittäin kapea kontrolli, jota ei voida hyväksyä rutiinikäytännössä, mikä mahdollistaa syntyvän suuren datamäärän tulkinnan ja hoitosuositusten tekemisen, mikä voi parantaa potilaan aineenvaihdunnan hallintaa.

Toistaiseksi on olemassa vain vähän tutkimuksia telelääketieteestä T1D:ssä. Tältä osin systemaattisessa katsauksessa raportoitiin lupaavia tietoja HbA1c:n vähenemisestä 3–6 kuukauden interventioissa, vaikka se ei mahdollistakaan vankat johtopäätöstä intervention heterogeenisyyden vuoksi mukana olevissa tutkimuksissa, kontrolliryhmän puuttuessa ja mukana olevien potilaiden määrä2.

Lisäksi telelääketieteen hyödyt T1D:n hoidossa voivat ylittää aineenvaihdunnan hallinnan parantamisen. On otettava huomioon, että suurin osa T1D-potilaista on työikäisiä nuoria ja että joillakin alueilla, kuten "l´Alt Penedès", on olemassa merkittävä maantieteellinen hajaannus.

Näin ollen telelääketiede voisi vähentää sairaalamatkoja, mikä parantaa elämänlaatua ja vähentää välillisiä kustannuksia, kuten matkakustannuksia, menetettyjä työtunteja jne. Tässä mielessä Coyote-tutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa 40 18–25-vuotiaan T1D-potilaan otoksella, osoitti, että telelääketiede kykeni parantamaan elämänlaatua ja säästämään keskimäärin 6 tuntia sairaalaan matkustamisen välillä. , lääkärikäynti ja paluu töihin tai yliopistoon1. On huomattava, että tässä alansa vertailukohteena pidetyssä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää eikä siinä tutkittu muutoksia aineenvaihdunnan hallinnassa.

Toisaalta virtuaalisten kontaktikanavien luominen potilaan ja lääkärin välille lääkärin nopealla reaktiolla voi näkyä odottamattomien käyntien tai päivystyspoliklinikalle yhteydenottojen vähenemisenä. Lopuksi on otettava huomioon, että vaikka virtuaalikäynnit ovatkin yleisempiä kuin kasvokkain, ne ovat lyhyempiä, joten lääkärin potilaan kanssa viettämän kokonaisajan ei tarvitse olla tavallista hoitoa parempi.

Hypoteesi: Telelääketieteen käyttö T1D-potilailla mahdollistaa heidän sairaudensa tarkemman hallinnan, mikä johtaa aineenvaihdunnan hallinnan paranemiseen ilman, että kasvokkain käyvien käyntien määrä kasvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espanja, 08720
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on T1D
  • T1D:n kesto yli 6 kuukautta
  • Pääsy älypuhelimiin
  • Niillä potilailla, joilla on CGM, anturin käsittelyn vähimmäisaika ennen satunnaistamista on 2 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys käsitellä älypuhelimia tai sovelluksia T1D:n hallintaan.
  • Sisäänpääsy johtuu TD1:n akuutista dekompensaatiosta edellisten 3 kuukauden aikana, useamman kuin yhden vakavan kuukausittaisen hypoglykemian esiintymisen vuoksi tai mistä tahansa muusta seikasta, joka vaatii usein käyntejä ja intensiivistä diabeteskoulutusta
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä

Vierailut videoneuvotteluna kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 6. Lisäksi mahdollisuus lähettää väliviestejä, joihin hormonitoiminta vastaa alle 72 tunnissa.

Videokonferenssi pidetään turvallisesti SocialDiabetes®-sovelluksen kautta. Potilaat saavat käyttöönsä glukometrin, joka siirtää tiedot suoraan sovellukseen ilman, että potilaan tarvitsee syöttää niitä, jotta vältytään ajallisesti ja arvolta. Videoneuvotteluja EI tallenneta.

CGM-potilailla on lisäksi kaikki arvonsa alustalla, joka vastaa heidän anturiaan (Libreview® Freesyle libre® -sensorille ja Clarity® Dexcom G5 -sensorille).

Vierailut videoneuvotteluna kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 6.
Ei väliintuloa: Perinteinen johtoryhmä
Ensimmäinen käynti, 3 ja 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HbA1c:n muutoksia 6 kuukauden kohdalla T1D-potilaiden ryhmässä "Comarcal de l´Alt Penedèsin sairaalan" vertailualueella, jota seurasi telelääketiede, verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c (%)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot HbA1c:ssä 3 kuukauden kohdalla T1D-potilaiden ryhmässä, jota seurasi telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c 3 kuukauden iässä (%)
3 kuukautta
Diabetes mellitukseen (EsDQOL) suunnitellun elämänlaatukyselyn erot T1D-potilaiden ryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabetes mellitukseen (EsDQOL) suunniteltu elämänlaatukysely (pisteet, minimiarvo = 43, maksimiarvo = 215, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta). ).
6 kuukautta
Erot oireisen hypoglykemian episodien suhteen T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisen hypoglykemian jaksot (luku).
6 kuukautta
Erot glukometriassa T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukometria: Aika alueella, alueen ylä- ja alapuolella potilailla, joilla on CGM (%).
6 kuukautta
Erot endokrinologin kokonaisajassa T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endokrinologin käyttämä aika yhteensä (tuntia).
6 kuukautta
Erot välillisten kustannusten suhteen T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Välilliset kustannukset (euroa).
6 kuukautta
Erot suunnittelemattomien kontaktien määrässä erikoislääkärin kanssa T1D-potilasryhmässä, jota seuraa telelääketiede verrattuna tavanomaiseen konsultointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suunnittelemattomien yhteydenottojen määrä asiantuntijaan (numero).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa