1 型糖尿病患者における遠隔医療。
1 型糖尿病患者における遠隔医療。特定のバーチャルコンサルテーションの有効性研究。
1 型糖尿病患者の管理は、インスリンボーラス投与を推奨するアプリや連続血糖センサーの使用などの新技術の導入により、近年急速に変化しています。 この事実は、研究者がこれらの患者に提供するケアの変更も伴い、患者が診察に行かなくても仮想的な対話が容易になり、治療量を変更するために必要なすべての情報が得られます。 従来の管理とバーチャル訪問の血糖コントロールへの影響を比較した研究はありません。
研究者らは、「ペネデス病院」の参照地域のDM1患者群における糖化ヘモグロビンの変化を、その後の通常の管理と遠隔医療で比較することを目的とした、ランダム化コホート研究を提案した。当面の相談。
調査の概要
詳細な説明
内分泌専門医による 1 型糖尿病 (T1D) 患者の古典的な管理は、3 ~ 6 か月ごとに訪問を実施し、HbA1c、微量アルブミン尿、および注釈付き対照の可変数が記載されたノートを検査することから構成されていました。 新しいテクノロジーの登場により、T1D の管理は明らかに変化してきました。 インスリンボーラス計算機、持続グルコースセンサー、持続インスリンポンプなどの装置が登場し、改良されてきました。 ここ数か月で、T1D 患者のための持続血糖モニター (CGM) が公的資金に含まれるケースも出てきました。 この事実は、患者データの数の大幅な増加にも関連しており、HbA1c と同じ重要性を持つ分析対象の新しいパラメーターが登場しています。 したがって、最適血糖範囲にある時間の割合、低血糖状態にある時間の割合、血糖の変動係数、または平均血糖は、研究者が現在追跡調査に含めている新しいパラメータである。
このような量のデータの処理には、主に 2 つの影響があります。1 つは、これらのデータが十分に分析されていれば、治療の変更が容易になり、代謝制御の改善や体調不良などのより良い疾患管理につながる可能性があることです。低血糖イベントの数の減少。 一方で、日常的な臨床診療では、患者がより多くのデータを持っているという事実は、その治療や病気の他の側面についてより多くの疑問を引き起こし、通常は電話や予定外の相談を多く受ける動機となることがわかっています。救急治療室に割り当てられたスペースや他の患者に割り当てられた時間帯を占有し、診察が大幅に遅れること。
このように、遠隔医療は T1D 管理に非常に役立つ可能性があります。 これらの新しいデバイスを使用すると、データを安全なデジタル プラットフォームにダウンロードできるため、医師は患者が病院に直接行かなくても、患者のすべての血糖データを入手できるようになります。 これらのプラットフォームの一部では、医師と患者の間の安全なコミュニケーション チャネル (電話会議、チャット) も可能です。 遠隔医療が提供できる主な利点は、医師が日常診療では受け入れられない非常に狭い範囲で制御できることです。これにより、生成された大量のデータを解釈し、治療の推奨を行うことができ、患者の代謝制御を向上させることができます。
現在までのところ、T1D における遠隔医療に関する研究はほとんどありません。 この点に関して、系統的レビューでは、3~6か月の介入におけるHbA1c減少という点で有望なデータが報告されているが、対象となった研究における介入の不均一性、対照群の欠如、小規模な介入により確実な結論は得られない。含まれる患者数2.
さらに、T1D の管理における遠隔医療の利点は、代謝制御の改善だけに留まらない可能性があります。 ほとんどの T1D 患者は労働年齢の若者であり、「アルト ペネデス」などの一部の地域では重要な地理的分散があることを考慮する必要があります。
したがって、遠隔医療は病院への通院を減らして生活の質を向上させ、交通費や労働時間の損失などの間接コストを削減する可能性があります。 この意味で、18~25歳のT1D患者40人のサンプルを対象に米国で実施されたコヨーテ研究は、遠隔医療が生活の質を改善し、病院までの移動時間を平均6時間節約できることを実証した。 、医療機関を受診し、仕事や大学に戻る1. この研究はこの分野のベンチマークと考えられているが、対照群がなく、代謝制御の変化も研究していないことに注意すべきである。
一方で、医師の迅速な対応により、患者と医師の間に仮想的な連絡チャネルを確立できることは、予期せぬ来院や救急部門との連絡の数の減少に反映される可能性があります。 最後に、仮想訪問は対面訪問よりも頻繁ではあるものの、短時間であるため、医師が患者と過ごす合計時間が従来の管理よりも優れている必要はないことを考慮する必要があります。
仮説: T1D 患者に遠隔医療を使用すると、対面診療の回数を増やさずに、疾患をより厳密に管理できるため、代謝制御が改善されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juan José Chillarón, Ph.D.
- 電話番号:10027 +34 938 18 04 40
- メール:jjchillaron@csap.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sílvia Ballesta, M.D.
- 電話番号:10027 +34 938 18 04 40
- メール:sballesta@csap.cat
研究場所
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Barcelona
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Vilafranca Del Penedès、Barcelona、スペイン、08720
- 募集
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のT1D患者
- T1Dの期間が6か月を超える
- スマートフォンへのアクセス
- CGM 患者の場合、無作為化までのセンサーの取り扱いにかかる最短時間は 2 か月です。
除外基準:
- T1D を管理するためのスマートフォンやアプリを操作できない。
- 過去3か月以内のTD1の急性代償不全、月に1回以上の重度の低血糖の存在、または頻繁な来院と集中的な糖尿病教育を必要とするその他の状況による入院
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療グループ
0、1、2、3、4、6 か月目にビデオ会議による訪問。 さらに、内分泌からの応答を含む中間メッセージを 72 時間以内に送信できるようになります。 ビデオ会議は、SocialDiabetes® アプリを通じて安全に開催されます。 患者には、時間と価値の偏りを避けるために、患者が入力することなくデータをアプリに直接転送する血糖計が提供されます。 ビデオ会議は録画されません。 さらに、CGM 患者は、センサー (Freesyle libre® センサーの場合は Libreview®、Dexcom G5 センサーの場合は Clarity®) に対応するプラットフォーム上にすべての値が表示されます。 |
0、1、2、3、4、6 か月目にビデオ会議による訪問。
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介入なし:従来の管理グループ
初診時、3か月後、6か月後。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ホスピタル・コマルカル・デ・アルト・ペネデス」の参照エリアにおけるT1D患者グループの6ヵ月後のHbA1cの変化を、その後の遠隔医療と診察による通常の管理を比較する。
時間枠:6ヵ月
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HbA1c (%)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1D 患者のグループに遠隔医療を行ったグループと、診察による通常の管理を行ったグループの 3 か月後の HbA1c の違い。
時間枠:3ヶ月
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3か月後のHbA1c (%)
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3ヶ月
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T1D患者グループの糖尿病向けに設計された生活の質質問票(EsDQOL)の後に遠隔医療を受けた場合と、診察による通常の管理を受けた場合の違い。
時間枠:6ヵ月
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糖尿病向けに設計された生活の質質問表 (EsDQOL) (スコア、最小値 = 43、最大値 = 215、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
)。
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6ヵ月
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T1D患者のグループに遠隔医療を行った場合と、診察による通常の管理を行った場合の症候性低血糖のエピソードの違い。
時間枠:6ヵ月
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症候性低血糖のエピソード (数)。
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6ヵ月
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T1D患者のグループに遠隔医療を行った場合と、診察による通常の管理を行った場合の血糖測定の違い。
時間枠:6ヵ月
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血糖測定: CGM 患者における範囲内の時間、範囲を超えた時間、および範囲を下回った時間 (%)。
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6ヵ月
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内分泌専門医がT1D患者のグループに費やした合計時間の違い、その後の遠隔医療と通常の診察による管理の違い。
時間枠:6ヵ月
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内分泌専門医が費やした合計時間 (時間)。
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6ヵ月
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T1D患者のグループに遠隔医療を行った場合と、通常の診察による管理を行った場合の間接費用の違い。
時間枠:6ヵ月
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間接費 (ユーロ)。
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6ヵ月
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T1D患者のグループに遠隔医療を行った場合と、通常の診察による管理を行った場合とで、専門家との計画外の接触回数の違い。
時間枠:6ヵ月
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専門家との計画外の連絡の数 (数)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Juan José Chillarón, Ph.D.、Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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