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Télémédecine chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

15 février 2021 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Télémédecine chez les patients atteints de diabète sucré de type 1. Étude d'efficacité d'une consultation virtuelle spécifique.

La prise en charge des patients atteints de diabète sucré de type 1 a évolué rapidement ces dernières années, en partie grâce à l'introduction de nouvelles technologies telles que les applications qui recommandent des bolus d'insuline ou l'utilisation de capteurs de glycémie en continu. Ce fait implique également un changement dans les soins que les investigateurs prodiguent à ces patients, facilitant l'interaction virtuelle sans que le patient ait besoin de se rendre à la consultation, mais disposant de toutes les informations nécessaires pour modifier les doses de traitement. Aucune étude ne compare l'influence sur le contrôle glycémique de la prise en charge conventionnelle par rapport aux visites virtuelles.

Les enquêteurs ont proposé une étude de cohorte randomisée, dans le but de comparer les changements de l'hémoglobine glyquée dans un groupe de patients atteints de DM1 de la zone de référence de l'"Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" suivi par télémédecine par rapport à la gestion habituelle en consultation présentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge classique des patients diabétiques de type 1 (DT1) par les endocrinologues consistait à effectuer une visite tous les 3 à 6 mois au cours de laquelle l'HbA1c, la microalbuminurie et un cahier avec un nombre variable de témoins annotés avaient été revus. De manière accélérée, la prise en charge du DT1 s'est clairement modifiée avec l'irruption des nouvelles technologies. Des dispositifs tels que des calculateurs de bolus d'insuline, des capteurs de glucose en continu ou des pompes à insuline en continu sont apparus et améliorés. Au cours des derniers mois, les glucomètres continus (CGM) pour les patients atteints de DT1 ont été inclus dans le financement public dans certains cas. Ce fait est également associé à une augmentation considérable du nombre de données patients, et de nouveaux paramètres à analyser sont apparus, avec la même importance que l'HbA1c. Ainsi, pourcentage de temps dans la plage glycémique optimale, pourcentage de temps en hypoglycémie, coefficient de variation de la glycémie, ou encore la glycémie moyenne sont de nouveaux paramètres que les investigateurs ont désormais inclus dans le suivi.

La manipulation d'une telle quantité de données a principalement deux répercussions : d'une part, si ces données sont bien analysées, il est plus facile d'apporter des modifications au traitement, ce qui peut conduire à une meilleure prise en charge de la maladie comme une amélioration du contrôle métabolique ou une réduction du nombre d'épisodes d'hypoglycémie. D'autre part, dans la pratique clinique de routine, il a été constaté que le fait que les patients disposent d'un plus grand nombre de données soulève davantage de doutes sur leur traitement et d'autres aspects de leur maladie, ce qui motive un plus grand nombre de consultations, généralement téléphoniques ou non programmées, générant un retard plus important dans la consultation, en occupant des espaces dévolus aux urgences ou dans des créneaux horaires dévolus à d'autres patients.

De cette façon, la télémédecine pourrait être très utile dans la gestion du DT1. Ces nouveaux dispositifs permettent de télécharger des données sur des plateformes numériques sécurisées qui permettent au médecin de disposer de toutes les données glycémiques du patient sans la visite présentielle du patient à l'hôpital. Certaines de ces plateformes permettent également des canaux de communication sécurisés entre médecins et patients (téléconférence, chats). Le principal avantage que la télémédecine peut apporter est de permettre aux médecins d'avoir un contrôle très étroit, inacceptable dans la pratique courante, ce qui permet d'interpréter le grand volume de données générées et de faire des recommandations de traitement, ce qui peut améliorer le contrôle métabolique du patient.

Il existe à ce jour peu d'études sur la télémédecine dans le DT1. À cet égard, une revue systématique a rapporté des données prometteuses en termes de réduction de l'HbA1c dans les interventions de 3 à 6 mois, bien qu'elle ne permette pas une conclusion robuste en raison de l'hétérogénéité de l'intervention dans les études incluses, de l'absence de groupe témoin et du faible nombre de patients inclus2.

De plus, les avantages de la télémédecine dans la prise en charge du DT1 peuvent aller au-delà de l'amélioration du contrôle métabolique. Il faut considérer que la plupart des patients atteints de DT1 sont des jeunes en âge de travailler et que dans certaines zones comme "l´Alt Penedès" il existe une importante dispersion géographique.

Ainsi, la télémédecine pourrait réduire les déplacements à l'hôpital avec des bénéfices sur la qualité de vie et réduire les coûts indirects tels que les frais de déplacement, les heures de travail perdues, etc. En ce sens, l'étude Coyote, réalisée aux États-Unis auprès d'un échantillon de 40 sujets DT1 âgés de 18 à 25 ans, a démontré que la télémédecine était capable d'améliorer la qualité de vie et de gagner 6 heures en moyenne entre les déplacements à l'hôpital , visite médicale et retour au travail ou à l'université1. Il convient de noter que cette étude, considérée comme une référence dans son domaine, n'avait pas de groupe témoin et n'a pas non plus étudié les modifications du contrôle métabolique.

D'autre part, la possibilité d'établir des canaux de contact virtuels entre le patient et le médecin avec une réponse rapide du médecin peut se traduire par une réduction du nombre de visites ou de contacts imprévus avec le service des urgences. Enfin, il faut considérer que les visites virtuelles, bien qu'elles soient plus fréquentes que les visites en face à face, sont plus courtes et donc le temps total que le médecin passe avec le patient ne doit pas être supérieur à la prise en charge conventionnelle.

Hypothèse : L'utilisation de la télémédecine chez les patients atteints de DT1 permet un contrôle plus étroit de leur maladie qui se traduit par une amélioration du contrôle métabolique sans augmenter le nombre de visites en face à face.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espagne, 08720
        • Recrutement
        • Hospital Comarcal de l'Alt Penedès

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT1 de plus de 18 ans
  • Durée du DT1 supérieure à 6 mois
  • Accès aux smartphones
  • Chez les patients atteints de CGM, le temps minimum de manipulation du capteur avant la randomisation sera de 2 mois.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à gérer les smartphones ou les applications pour gérer le DT1.
  • Admission en raison d'une décompensation aiguë de TD1 au cours des 3 derniers mois, de la présence de plus d'une hypoglycémie mensuelle sévère ou de toute autre circonstance nécessitant des visites fréquentes et une éducation intensive au diabète
  • Incapacité à signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télémédecine

Visites en visioconférence aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 6. De plus, disponibilité pour envoyer des messages intermédiaires avec une réponse du système endocrinien en moins de 72 heures.

La vidéoconférence se déroulera en toute sécurité via l'application SocialDiabetes®. Les patients recevront un glucomètre qui transfère les données directement vers l'application sans que le patient ait à les saisir pour éviter les biais de temps et de valeur. Les vidéoconférences ne seront PAS enregistrées.

Les patients avec CGM auront en plus toutes leurs valeurs sur la plateforme qui correspond à leur capteur (Libreview® pour le capteur Freesyle libre® et Clarity® pour le capteur Dexcom G5).

Visites en visioconférence aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 6.
Aucune intervention: Groupe de gestion conventionnel
Visite initiale, 3 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'évolution de l'HbA1c à 6 mois dans un groupe de patients atteints de DT1 dans la zone de référence de l'Hospital Comarcal de l´Alt Penedès suivi par télémédecine par rapport à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
HbA1c (%)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences en termes d'HbA1c à 3 mois dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 3 mois
HbA1c à 3 mois (%)
3 mois
Différences en termes de questionnaire de qualité de vie conçu pour le diabète sucré (EsDQOL) dans un groupe de patients atteints de DT1 suivi par télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
Questionnaire de qualité de vie conçu pour le diabète sucré (EsDQOL) (score, valeur minimale = 43, valeur maximale = 215, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. ).
6 mois
Différences en termes d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis par télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
Épisodes d'hypoglycémie symptomatique (nombre).
6 mois
Différences en termes de glucométrie dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
Glucométrie : temps dans la plage, au-dessus et en dessous de la plage chez les patients atteints de CGM (%).
6 mois
Différences en termes de temps total passé par l'endocrinologue dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
Temps total passé par l'endocrinologue (heures).
6 mois
Différences en termes de coûts indirects dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
Coûts indirects (euros).
6 mois
Différences en termes de nombre de contacts non programmés avec le spécialiste dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
Nombre de contacts imprévus avec le spécialiste (nombre).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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