- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04758884
Télémédecine chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Télémédecine chez les patients atteints de diabète sucré de type 1. Étude d'efficacité d'une consultation virtuelle spécifique.
La prise en charge des patients atteints de diabète sucré de type 1 a évolué rapidement ces dernières années, en partie grâce à l'introduction de nouvelles technologies telles que les applications qui recommandent des bolus d'insuline ou l'utilisation de capteurs de glycémie en continu. Ce fait implique également un changement dans les soins que les investigateurs prodiguent à ces patients, facilitant l'interaction virtuelle sans que le patient ait besoin de se rendre à la consultation, mais disposant de toutes les informations nécessaires pour modifier les doses de traitement. Aucune étude ne compare l'influence sur le contrôle glycémique de la prise en charge conventionnelle par rapport aux visites virtuelles.
Les enquêteurs ont proposé une étude de cohorte randomisée, dans le but de comparer les changements de l'hémoglobine glyquée dans un groupe de patients atteints de DM1 de la zone de référence de l'"Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" suivi par télémédecine par rapport à la gestion habituelle en consultation présentielle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prise en charge classique des patients diabétiques de type 1 (DT1) par les endocrinologues consistait à effectuer une visite tous les 3 à 6 mois au cours de laquelle l'HbA1c, la microalbuminurie et un cahier avec un nombre variable de témoins annotés avaient été revus. De manière accélérée, la prise en charge du DT1 s'est clairement modifiée avec l'irruption des nouvelles technologies. Des dispositifs tels que des calculateurs de bolus d'insuline, des capteurs de glucose en continu ou des pompes à insuline en continu sont apparus et améliorés. Au cours des derniers mois, les glucomètres continus (CGM) pour les patients atteints de DT1 ont été inclus dans le financement public dans certains cas. Ce fait est également associé à une augmentation considérable du nombre de données patients, et de nouveaux paramètres à analyser sont apparus, avec la même importance que l'HbA1c. Ainsi, pourcentage de temps dans la plage glycémique optimale, pourcentage de temps en hypoglycémie, coefficient de variation de la glycémie, ou encore la glycémie moyenne sont de nouveaux paramètres que les investigateurs ont désormais inclus dans le suivi.
La manipulation d'une telle quantité de données a principalement deux répercussions : d'une part, si ces données sont bien analysées, il est plus facile d'apporter des modifications au traitement, ce qui peut conduire à une meilleure prise en charge de la maladie comme une amélioration du contrôle métabolique ou une réduction du nombre d'épisodes d'hypoglycémie. D'autre part, dans la pratique clinique de routine, il a été constaté que le fait que les patients disposent d'un plus grand nombre de données soulève davantage de doutes sur leur traitement et d'autres aspects de leur maladie, ce qui motive un plus grand nombre de consultations, généralement téléphoniques ou non programmées, générant un retard plus important dans la consultation, en occupant des espaces dévolus aux urgences ou dans des créneaux horaires dévolus à d'autres patients.
De cette façon, la télémédecine pourrait être très utile dans la gestion du DT1. Ces nouveaux dispositifs permettent de télécharger des données sur des plateformes numériques sécurisées qui permettent au médecin de disposer de toutes les données glycémiques du patient sans la visite présentielle du patient à l'hôpital. Certaines de ces plateformes permettent également des canaux de communication sécurisés entre médecins et patients (téléconférence, chats). Le principal avantage que la télémédecine peut apporter est de permettre aux médecins d'avoir un contrôle très étroit, inacceptable dans la pratique courante, ce qui permet d'interpréter le grand volume de données générées et de faire des recommandations de traitement, ce qui peut améliorer le contrôle métabolique du patient.
Il existe à ce jour peu d'études sur la télémédecine dans le DT1. À cet égard, une revue systématique a rapporté des données prometteuses en termes de réduction de l'HbA1c dans les interventions de 3 à 6 mois, bien qu'elle ne permette pas une conclusion robuste en raison de l'hétérogénéité de l'intervention dans les études incluses, de l'absence de groupe témoin et du faible nombre de patients inclus2.
De plus, les avantages de la télémédecine dans la prise en charge du DT1 peuvent aller au-delà de l'amélioration du contrôle métabolique. Il faut considérer que la plupart des patients atteints de DT1 sont des jeunes en âge de travailler et que dans certaines zones comme "l´Alt Penedès" il existe une importante dispersion géographique.
Ainsi, la télémédecine pourrait réduire les déplacements à l'hôpital avec des bénéfices sur la qualité de vie et réduire les coûts indirects tels que les frais de déplacement, les heures de travail perdues, etc. En ce sens, l'étude Coyote, réalisée aux États-Unis auprès d'un échantillon de 40 sujets DT1 âgés de 18 à 25 ans, a démontré que la télémédecine était capable d'améliorer la qualité de vie et de gagner 6 heures en moyenne entre les déplacements à l'hôpital , visite médicale et retour au travail ou à l'université1. Il convient de noter que cette étude, considérée comme une référence dans son domaine, n'avait pas de groupe témoin et n'a pas non plus étudié les modifications du contrôle métabolique.
D'autre part, la possibilité d'établir des canaux de contact virtuels entre le patient et le médecin avec une réponse rapide du médecin peut se traduire par une réduction du nombre de visites ou de contacts imprévus avec le service des urgences. Enfin, il faut considérer que les visites virtuelles, bien qu'elles soient plus fréquentes que les visites en face à face, sont plus courtes et donc le temps total que le médecin passe avec le patient ne doit pas être supérieur à la prise en charge conventionnelle.
Hypothèse : L'utilisation de la télémédecine chez les patients atteints de DT1 permet un contrôle plus étroit de leur maladie qui se traduit par une amélioration du contrôle métabolique sans augmenter le nombre de visites en face à face.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espagne, 08720
- Recrutement
- Hospital Comarcal de l'Alt Penedès
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT1 de plus de 18 ans
- Durée du DT1 supérieure à 6 mois
- Accès aux smartphones
- Chez les patients atteints de CGM, le temps minimum de manipulation du capteur avant la randomisation sera de 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à gérer les smartphones ou les applications pour gérer le DT1.
- Admission en raison d'une décompensation aiguë de TD1 au cours des 3 derniers mois, de la présence de plus d'une hypoglycémie mensuelle sévère ou de toute autre circonstance nécessitant des visites fréquentes et une éducation intensive au diabète
- Incapacité à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télémédecine
Visites en visioconférence aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 6. De plus, disponibilité pour envoyer des messages intermédiaires avec une réponse du système endocrinien en moins de 72 heures. La vidéoconférence se déroulera en toute sécurité via l'application SocialDiabetes®. Les patients recevront un glucomètre qui transfère les données directement vers l'application sans que le patient ait à les saisir pour éviter les biais de temps et de valeur. Les vidéoconférences ne seront PAS enregistrées. Les patients avec CGM auront en plus toutes leurs valeurs sur la plateforme qui correspond à leur capteur (Libreview® pour le capteur Freesyle libre® et Clarity® pour le capteur Dexcom G5). |
Visites en visioconférence aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 6.
|
Aucune intervention: Groupe de gestion conventionnel
Visite initiale, 3 et 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'évolution de l'HbA1c à 6 mois dans un groupe de patients atteints de DT1 dans la zone de référence de l'Hospital Comarcal de l´Alt Penedès suivi par télémédecine par rapport à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
|
HbA1c (%)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences en termes d'HbA1c à 3 mois dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 3 mois
|
HbA1c à 3 mois (%)
|
3 mois
|
Différences en termes de questionnaire de qualité de vie conçu pour le diabète sucré (EsDQOL) dans un groupe de patients atteints de DT1 suivi par télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
|
Questionnaire de qualité de vie conçu pour le diabète sucré (EsDQOL) (score, valeur minimale = 43, valeur maximale = 215, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
).
|
6 mois
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Différences en termes d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis par télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
|
Épisodes d'hypoglycémie symptomatique (nombre).
|
6 mois
|
Différences en termes de glucométrie dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
|
Glucométrie : temps dans la plage, au-dessus et en dessous de la plage chez les patients atteints de CGM (%).
|
6 mois
|
Différences en termes de temps total passé par l'endocrinologue dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
|
Temps total passé par l'endocrinologue (heures).
|
6 mois
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Différences en termes de coûts indirects dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
|
Coûts indirects (euros).
|
6 mois
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Différences en termes de nombre de contacts non programmés avec le spécialiste dans un groupe de patients atteints de DT1 suivis en télémédecine versus à la prise en charge habituelle en consultation.
Délai: 6 mois
|
Nombre de contacts imprévus avec le spécialiste (nombre).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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