- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758884
Telemedizin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Telemedizin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Wirksamkeitsstudie einer spezifischen virtuellen Konsultation.
Die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus hat sich in den letzten Jahren rasant verändert, was teilweise auf die Einführung neuer Technologien wie Apps, die Insulinboli empfehlen, oder die Verwendung kontinuierlicher Blutzuckersensoren zurückzuführen ist. Diese Tatsache führt auch zu einer Änderung der Betreuung dieser Patienten durch die Forscher, die eine virtuelle Interaktion ermöglichen, ohne dass der Patient zur Sprechstunde gehen muss, aber über alle notwendigen Informationen verfügt, um die Behandlungsdosen anzupassen. Es gibt keine Studien, die den Einfluss der konventionellen Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle mit virtuellen Besuchen vergleichen.
Die Forscher haben eine randomisierte Kohortenstudie mit dem Ziel vorgeschlagen, die Veränderungen des glykierten Hämoglobins in einer Gruppe von Patienten mit DM1 im Referenzgebiet des „Hospital Comarcal de l´Alt Penedès“ zu vergleichen, gefolgt von Telemedizin im Hinblick auf die übliche Behandlung in vorläufige Beratung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klassische Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) durch Endokrinologen bestand darin, alle 3–6 Monate einen Besuch durchzuführen, bei dem HbA1c, Mikroalbuminurie und ein Notizbuch mit einer variablen Anzahl kommentierter Kontrollen überprüft wurden. Das Management von T1D hat sich mit dem Aufkommen neuer Technologien deutlich beschleunigt verändert. Geräte wie Insulinbolusrechner, kontinuierliche Glukosesensoren oder kontinuierliche Insulinpumpen wurden entwickelt und verbessert. In den letzten Monaten wurden in einigen Fällen kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) für Patienten mit Typ-1-Diabetes in die öffentliche Förderung aufgenommen. Diese Tatsache geht auch mit einem erheblichen Anstieg der Patientendaten einher, und es sind neue zu analysierende Parameter mit der gleichen Bedeutung wie HbA1c erschienen. So sind der Prozentsatz der Zeit im optimalen glykämischen Bereich, der Prozentsatz der Zeit in der Hypoglykämie, der Variationskoeffizient der Glykämie oder die mittlere Glykämie neue Parameter, die die Forscher nun in die Nachuntersuchung einbezogen haben.
Der Umgang mit solchen Datenmengen hat vor allem zwei Auswirkungen: Einerseits ist es bei einer guten Analyse dieser Daten einfacher, Änderungen in der Behandlung vorzunehmen, die zu einem besseren Krankheitsmanagement beitragen können, wie z. B. einer Verbesserung der Stoffwechselkontrolle usw Verringerung der Anzahl von Hypoglykämieereignissen. Andererseits wurde in der klinischen Routinepraxis festgestellt, dass die Tatsache, dass Patienten über eine höhere Anzahl an Daten verfügen, mehr Zweifel an ihrer Behandlung und anderen Aspekten ihrer Krankheit aufkommen lässt, was zu einer größeren Anzahl von Konsultationen, in der Regel telefonisch oder außerplanmäßig, führt eine größere Verzögerung bei der Konsultation, die Belegung von Plätzen, die der Notaufnahme zugewiesen sind, oder in Zeitfenstern, die anderen Patienten zugewiesen sind.
Auf diese Weise könnte Telemedizin bei der T1D-Behandlung sehr nützlich sein. Diese neuen Geräte ermöglichen das Herunterladen von Daten auf sichere digitale Plattformen, die es dem Arzt ermöglichen, über alle Blutzuckerdaten des Patienten zu verfügen, ohne dass der Patient vor Ort im Krankenhaus sein muss. Einige dieser Plattformen ermöglichen auch sichere Kommunikationskanäle zwischen Ärzten und Patienten (Telefonkonferenzen, Chats). Der Hauptvorteil, den die Telemedizin bieten kann, besteht darin, dass sie den Ärzten eine sehr enge Kontrolle ermöglicht, die in der Routinepraxis nicht akzeptabel ist und die es ermöglicht, die große Menge an generierten Daten zu interpretieren und Behandlungsempfehlungen abzugeben, die die Stoffwechselkontrolle des Patienten verbessern können.
Bisher gibt es nur wenige Studien zur Telemedizin bei Typ-1-Diabetes. In diesem Zusammenhang wurden in einer systematischen Überprüfung vielversprechende Daten zur HbA1c-Reduktion bei 3- bis 6-monatigen Interventionen gemeldet, die jedoch aufgrund der Heterogenität der Intervention in den eingeschlossenen Studien, des Fehlens einer Kontrollgruppe und der geringen Größe keine belastbare Schlussfolgerung zulassen Anzahl der eingeschlossenen Patienten2.
Darüber hinaus können die Vorteile der Telemedizin bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes über die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle hinausgehen. Es muss berücksichtigt werden, dass es sich bei den meisten T1D-Patienten um junge Menschen im erwerbsfähigen Alter handelt und dass in einigen Gebieten wie „l´Alt Penedès“ eine erhebliche geografische Streuung besteht.
Somit könnte Telemedizin die Fahrten ins Krankenhaus reduzieren, was sich positiv auf die Lebensqualität auswirkt, und indirekte Kosten wie Reisekosten, Arbeitsausfälle usw. reduzieren. In diesem Sinne hat die Coyote-Studie, die in den Vereinigten Staaten mit einer Stichprobe von 40 T1D-Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren durchgeführt wurde, gezeigt, dass Telemedizin die Lebensqualität verbessern und durchschnittlich 6 Stunden zwischen den Fahrten zum Krankenhaus einsparen kann , Arztbesuch und Rückkehr zur Arbeit oder Universität1. Es ist zu beachten, dass diese Studie, die als Maßstab auf ihrem Gebiet gilt, weder eine Kontrollgruppe hatte noch Veränderungen in der Stoffwechselkontrolle untersuchte.
Andererseits kann die Möglichkeit, virtuelle Kontaktkanäle zwischen Patient und Arzt einzurichten und eine schnelle Reaktion des Arztes zu ermöglichen, zu einer Verringerung der Anzahl unerwarteter Besuche oder Kontakte mit der Notaufnahme führen. Abschließend muss berücksichtigt werden, dass virtuelle Besuche zwar häufiger stattfinden als persönliche, aber kürzer sind und daher die Gesamtzeit, die der Arzt mit dem Patienten verbringt, dem herkömmlichen Management nicht überlegen sein muss.
Hypothese: Der Einsatz von Telemedizin bei Patienten mit T1D ermöglicht eine genauere Kontrolle ihrer Krankheit, was zu einer Verbesserung der Stoffwechselkontrolle führt, ohne die Anzahl der persönlichen Besuche zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
- Rekrutierung
- Hospital Comarcal de l'Alt Penedès
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T1D über 18 Jahre
- Dauer von T1D länger als 6 Monate
- Zugriff auf Smartphones
- Bei Patienten mit CGM beträgt die Mindestzeit für die Handhabung des Sensors vor der Randomisierung 2 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, mit Smartphones oder Apps zur Verwaltung von T1D umzugehen.
- Aufnahme aufgrund einer akuten Dekompensation von TD1 in den letzten 3 Monaten, des Vorliegens von mehr als einer schweren monatlichen Hypoglykämie oder eines anderen Umstands, der häufige Besuche und eine intensive Diabetesaufklärung erfordert
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Telemedizin
Besuche per Videokonferenz in den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 6. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, Zwischennachrichten mit einer Antwort des endokrinen Systems in weniger als 72 Stunden zu senden. Die Videokonferenz wird sicher über die SocialDiabetes® App abgehalten. Den Patienten wird ein Blutzuckermessgerät zur Verfügung gestellt, das die Daten direkt an die App überträgt, ohne dass der Patient sie eingeben muss, um Zeit- und Wertverzerrungen zu vermeiden. Videokonferenzen werden NICHT aufgezeichnet. Patienten mit CGM haben zusätzlich alle ihre Werte auf der Plattform, die ihrem Sensor entspricht (Libreview® für den Freesyle libre®-Sensor und Clarity® für den Dexcom G5-Sensor). |
Besuche per Videokonferenz in den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 6.
|
Kein Eingriff: Konventionelle Managementgruppe
Erstbesuch, 3 und 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderungen des HbA1c nach 6 Monaten in einer Gruppe von Patienten mit T1D im Referenzgebiet des „Hospital Comarcal de l´Alt Penedès“, gefolgt von Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
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HbA1c (%)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in Bezug auf HbA1c nach 3 Monaten in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 3 Monate
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HbA1c nach 3 Monaten (%)
|
3 Monate
|
Unterschiede im Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes mellitus (EsDQOL) in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes mellitus (EsDQOL) (Score, Mindestwert = 43, Maximalwert = 215, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
).
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6 Monate
|
Unterschiede in Bezug auf Episoden symptomatischer Hypoglykämie in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Episoden symptomatischer Hypoglykämie (Anzahl).
|
6 Monate
|
Unterschiede in Bezug auf die Glukometrie in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
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Glukometrie: Zeit im Bereich, oberhalb und unterhalb des Bereichs bei Patienten mit CGM (%).
|
6 Monate
|
Unterschiede in der Gesamtzeit, die ein Endokrinologe bei einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin aufwendet, im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtzeit, die der Endokrinologe verbracht hat (Stunden).
|
6 Monate
|
Unterschiede hinsichtlich der indirekten Kosten in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Indirekte Kosten (Euro).
|
6 Monate
|
Unterschiede in der Anzahl ungeplanter Kontakte mit dem Facharzt in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Konsultation.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der ungeplanten Kontakte mit dem Spezialisten (Anzahl).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAPG-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
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Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
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Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
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