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Telemedizin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

15. Februar 2021 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Telemedizin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Wirksamkeitsstudie einer spezifischen virtuellen Konsultation.

Die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus hat sich in den letzten Jahren rasant verändert, was teilweise auf die Einführung neuer Technologien wie Apps, die Insulinboli empfehlen, oder die Verwendung kontinuierlicher Blutzuckersensoren zurückzuführen ist. Diese Tatsache führt auch zu einer Änderung der Betreuung dieser Patienten durch die Forscher, die eine virtuelle Interaktion ermöglichen, ohne dass der Patient zur Sprechstunde gehen muss, aber über alle notwendigen Informationen verfügt, um die Behandlungsdosen anzupassen. Es gibt keine Studien, die den Einfluss der konventionellen Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle mit virtuellen Besuchen vergleichen.

Die Forscher haben eine randomisierte Kohortenstudie mit dem Ziel vorgeschlagen, die Veränderungen des glykierten Hämoglobins in einer Gruppe von Patienten mit DM1 im Referenzgebiet des „Hospital Comarcal de l´Alt Penedès“ zu vergleichen, gefolgt von Telemedizin im Hinblick auf die übliche Behandlung in vorläufige Beratung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klassische Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) durch Endokrinologen bestand darin, alle 3–6 Monate einen Besuch durchzuführen, bei dem HbA1c, Mikroalbuminurie und ein Notizbuch mit einer variablen Anzahl kommentierter Kontrollen überprüft wurden. Das Management von T1D hat sich mit dem Aufkommen neuer Technologien deutlich beschleunigt verändert. Geräte wie Insulinbolusrechner, kontinuierliche Glukosesensoren oder kontinuierliche Insulinpumpen wurden entwickelt und verbessert. In den letzten Monaten wurden in einigen Fällen kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) für Patienten mit Typ-1-Diabetes in die öffentliche Förderung aufgenommen. Diese Tatsache geht auch mit einem erheblichen Anstieg der Patientendaten einher, und es sind neue zu analysierende Parameter mit der gleichen Bedeutung wie HbA1c erschienen. So sind der Prozentsatz der Zeit im optimalen glykämischen Bereich, der Prozentsatz der Zeit in der Hypoglykämie, der Variationskoeffizient der Glykämie oder die mittlere Glykämie neue Parameter, die die Forscher nun in die Nachuntersuchung einbezogen haben.

Der Umgang mit solchen Datenmengen hat vor allem zwei Auswirkungen: Einerseits ist es bei einer guten Analyse dieser Daten einfacher, Änderungen in der Behandlung vorzunehmen, die zu einem besseren Krankheitsmanagement beitragen können, wie z. B. einer Verbesserung der Stoffwechselkontrolle usw Verringerung der Anzahl von Hypoglykämieereignissen. Andererseits wurde in der klinischen Routinepraxis festgestellt, dass die Tatsache, dass Patienten über eine höhere Anzahl an Daten verfügen, mehr Zweifel an ihrer Behandlung und anderen Aspekten ihrer Krankheit aufkommen lässt, was zu einer größeren Anzahl von Konsultationen, in der Regel telefonisch oder außerplanmäßig, führt eine größere Verzögerung bei der Konsultation, die Belegung von Plätzen, die der Notaufnahme zugewiesen sind, oder in Zeitfenstern, die anderen Patienten zugewiesen sind.

Auf diese Weise könnte Telemedizin bei der T1D-Behandlung sehr nützlich sein. Diese neuen Geräte ermöglichen das Herunterladen von Daten auf sichere digitale Plattformen, die es dem Arzt ermöglichen, über alle Blutzuckerdaten des Patienten zu verfügen, ohne dass der Patient vor Ort im Krankenhaus sein muss. Einige dieser Plattformen ermöglichen auch sichere Kommunikationskanäle zwischen Ärzten und Patienten (Telefonkonferenzen, Chats). Der Hauptvorteil, den die Telemedizin bieten kann, besteht darin, dass sie den Ärzten eine sehr enge Kontrolle ermöglicht, die in der Routinepraxis nicht akzeptabel ist und die es ermöglicht, die große Menge an generierten Daten zu interpretieren und Behandlungsempfehlungen abzugeben, die die Stoffwechselkontrolle des Patienten verbessern können.

Bisher gibt es nur wenige Studien zur Telemedizin bei Typ-1-Diabetes. In diesem Zusammenhang wurden in einer systematischen Überprüfung vielversprechende Daten zur HbA1c-Reduktion bei 3- bis 6-monatigen Interventionen gemeldet, die jedoch aufgrund der Heterogenität der Intervention in den eingeschlossenen Studien, des Fehlens einer Kontrollgruppe und der geringen Größe keine belastbare Schlussfolgerung zulassen Anzahl der eingeschlossenen Patienten2.

Darüber hinaus können die Vorteile der Telemedizin bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes über die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle hinausgehen. Es muss berücksichtigt werden, dass es sich bei den meisten T1D-Patienten um junge Menschen im erwerbsfähigen Alter handelt und dass in einigen Gebieten wie „l´Alt Penedès“ eine erhebliche geografische Streuung besteht.

Somit könnte Telemedizin die Fahrten ins Krankenhaus reduzieren, was sich positiv auf die Lebensqualität auswirkt, und indirekte Kosten wie Reisekosten, Arbeitsausfälle usw. reduzieren. In diesem Sinne hat die Coyote-Studie, die in den Vereinigten Staaten mit einer Stichprobe von 40 T1D-Probanden im Alter zwischen 18 und 25 Jahren durchgeführt wurde, gezeigt, dass Telemedizin die Lebensqualität verbessern und durchschnittlich 6 Stunden zwischen den Fahrten zum Krankenhaus einsparen kann , Arztbesuch und Rückkehr zur Arbeit oder Universität1. Es ist zu beachten, dass diese Studie, die als Maßstab auf ihrem Gebiet gilt, weder eine Kontrollgruppe hatte noch Veränderungen in der Stoffwechselkontrolle untersuchte.

Andererseits kann die Möglichkeit, virtuelle Kontaktkanäle zwischen Patient und Arzt einzurichten und eine schnelle Reaktion des Arztes zu ermöglichen, zu einer Verringerung der Anzahl unerwarteter Besuche oder Kontakte mit der Notaufnahme führen. Abschließend muss berücksichtigt werden, dass virtuelle Besuche zwar häufiger stattfinden als persönliche, aber kürzer sind und daher die Gesamtzeit, die der Arzt mit dem Patienten verbringt, dem herkömmlichen Management nicht überlegen sein muss.

Hypothese: Der Einsatz von Telemedizin bei Patienten mit T1D ermöglicht eine genauere Kontrolle ihrer Krankheit, was zu einer Verbesserung der Stoffwechselkontrolle führt, ohne die Anzahl der persönlichen Besuche zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
        • Rekrutierung
        • Hospital Comarcal de l'Alt Penedès

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T1D über 18 Jahre
  • Dauer von T1D länger als 6 Monate
  • Zugriff auf Smartphones
  • Bei Patienten mit CGM beträgt die Mindestzeit für die Handhabung des Sensors vor der Randomisierung 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit Smartphones oder Apps zur Verwaltung von T1D umzugehen.
  • Aufnahme aufgrund einer akuten Dekompensation von TD1 in den letzten 3 Monaten, des Vorliegens von mehr als einer schweren monatlichen Hypoglykämie oder eines anderen Umstands, der häufige Besuche und eine intensive Diabetesaufklärung erfordert
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Telemedizin

Besuche per Videokonferenz in den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 6. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, Zwischennachrichten mit einer Antwort des endokrinen Systems in weniger als 72 Stunden zu senden.

Die Videokonferenz wird sicher über die SocialDiabetes® App abgehalten. Den Patienten wird ein Blutzuckermessgerät zur Verfügung gestellt, das die Daten direkt an die App überträgt, ohne dass der Patient sie eingeben muss, um Zeit- und Wertverzerrungen zu vermeiden. Videokonferenzen werden NICHT aufgezeichnet.

Patienten mit CGM haben zusätzlich alle ihre Werte auf der Plattform, die ihrem Sensor entspricht (Libreview® für den Freesyle libre®-Sensor und Clarity® für den Dexcom G5-Sensor).

Besuche per Videokonferenz in den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 6.
Kein Eingriff: Konventionelle Managementgruppe
Erstbesuch, 3 und 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des HbA1c nach 6 Monaten in einer Gruppe von Patienten mit T1D im Referenzgebiet des „Hospital Comarcal de l´Alt Penedès“, gefolgt von Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c (%)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in Bezug auf HbA1c nach 3 Monaten in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c nach 3 Monaten (%)
3 Monate
Unterschiede im Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes mellitus (EsDQOL) in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes mellitus (EsDQOL) (Score, Mindestwert = 43, Maximalwert = 215, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. ).
6 Monate
Unterschiede in Bezug auf Episoden symptomatischer Hypoglykämie in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
Episoden symptomatischer Hypoglykämie (Anzahl).
6 Monate
Unterschiede in Bezug auf die Glukometrie in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
Glukometrie: Zeit im Bereich, oberhalb und unterhalb des Bereichs bei Patienten mit CGM (%).
6 Monate
Unterschiede in der Gesamtzeit, die ein Endokrinologe bei einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin aufwendet, im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit, die der Endokrinologe verbracht hat (Stunden).
6 Monate
Unterschiede hinsichtlich der indirekten Kosten in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Absprache.
Zeitfenster: 6 Monate
Indirekte Kosten (Euro).
6 Monate
Unterschiede in der Anzahl ungeplanter Kontakte mit dem Facharzt in einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anschließender Telemedizin im Vergleich zur üblichen Behandlung in Konsultation.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der ungeplanten Kontakte mit dem Spezialisten (Anzahl).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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