- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758884
Telemedicína u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
Telemedicína u pacientů s diabetes mellitus 1. typu. Studie účinnosti konkrétní virtuální konzultace.
Léčba pacientů s diabetes mellitus 1. typu se v posledních letech rychle mění, částečně díky zavádění nových technologií, jako jsou aplikace, které doporučují bolusy inzulínu, nebo používání kontinuálních senzorů hladiny glukózy v krvi. Tato skutečnost s sebou nese i změnu v péči, kterou vyšetřovatelé těmto pacientům poskytují, umožňující virtuální interakci bez nutnosti návštěvy pacienta na konzultaci, ale s veškerými informacemi nezbytnými pro úpravu léčebných dávek. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly vliv konvenčního managementu na kontrolu glykémie s ohledem na virtuální návštěvy.
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kohortovou studii s cílem porovnat změny glykovaného hemoglobinu u skupiny pacientů s DM1 referenční oblasti "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" s následnou telemedicínou s ohledem na obvyklou léčbu v předběžná konzultace.
Přehled studie
Detailní popis
Klasická péče endokrinologů u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) spočívala v provádění návštěv každých 3-6 měsíců, při kterých byly zkontrolovány HbA1c, mikroalbuminurie a notebook s různým počtem anotovaných kontrol. Zrychleným způsobem bylo řízení T1D zjevně upraveno s nástupem nových technologií. Objevila se a zdokonalila zařízení, jako jsou inzulinové bolusové kalkulátory, kontinuální glukózové senzory nebo kontinuální inzulinové pumpy. V posledních měsících byly v některých případech zahrnuty do veřejného financování kontinuální monitory glukózy (CGM) pro pacienty s T1D. Tato skutečnost je také spojena se značným nárůstem počtu pacientských dat a objevily se nové parametry k analýze se stejnou důležitostí jako HbA1c. Procento času v optimálním glykemickém rozmezí, procento času v hypoglykémii, variační koeficient glykémie nebo střední glykemie jsou tedy nové parametry, které nyní výzkumníci zahrnuli do sledování.
Nakládání s takovým množstvím dat má především dva dopady: na jedné straně, pokud jsou tato data dobře analyzována, je snazší provádět změny v léčbě, což může vést k lepšímu managementu onemocnění, jako je zlepšení metabolické kontroly nebo snížení počtu hypoglykemických příhod. Na druhou stranu v běžné klinické praxi bylo zjištěno, že skutečnost, že pacienti mají vyšší počet dat, vzbuzuje větší pochybnosti o jejich léčbě a dalších aspektech jejich onemocnění, což motivuje k většímu počtu konzultací, obvykle telefonických nebo neplánovaných, které generují větší zpoždění při konzultaci, obsazení prostor přidělených na pohotovost nebo v časových slotech přidělených jiným pacientům.
Tímto způsobem by telemedicína mohla být velmi užitečná při správě T1D. Tato nová zařízení umožňují stahování dat na zabezpečené digitální platformy, které lékaři umožňují mít všechna data o glykémii pacienta bez současné návštěvy pacienta v nemocnici. Některé z těchto platforem také umožňují bezpečné komunikační kanály mezi lékaři a pacienty (telekonference, chaty). Hlavní výhodou, kterou může telemedicína poskytnout, je to, že umožňuje lékařům velmi úzkou kontrolu, v rutinní praxi nepřijatelnou, která umožňuje interpretovat velké množství generovaných dat a dělat doporučení k léčbě, která může zlepšit metabolickou kontrolu pacienta.
K dnešnímu dni existuje jen málo studií o telemedicíně v T1D. V tomto ohledu systematický přehled uvádí slibné údaje, pokud jde o snížení HbA1c v intervencích po 3–6 měsících, ačkoli neumožňuje robustní závěr kvůli heterogenitě intervence v zahrnutých studiích, absenci kontrolní skupiny a malé počet zahrnutých pacientů 2.
Kromě toho mohou výhody telemedicíny při léčbě T1D přesahovat zlepšení metabolické kontroly. Je třeba vzít v úvahu, že většina pacientů s T1D jsou mladí lidé v produktivním věku a že v některých oblastech, jako je „l´Alt Penedès“, existuje významný geografický rozptyl.
Telemedicína by tak mohla omezit cesty do nemocnice s přínosem pro kvalitu života a snížit nepřímé náklady, jako jsou cestovní náklady, ztracená pracovní doba atd. V tomto smyslu studie Coyote, provedená ve Spojených státech na vzorku 40 subjektů T1D ve věku 18–25 let, prokázala, že telemedicína byla schopna zlepšit kvalitu života a ušetřit v průměru 6 hodin mezi cestou do nemocnice. , lékařská návštěva a návrat do práce nebo na univerzitu1. Je třeba poznamenat, že tato studie, která je považována za měřítko ve svém oboru, neměla kontrolní skupinu ani nestudovala změny v metabolické kontrole.
Na druhé straně možnost vytvoření virtuálních kontaktních kanálů mezi pacientem a lékařem s rychlou reakcí lékaře se může projevit snížením počtu neočekávaných návštěv nebo kontaktů s Emergency. Konečně je třeba vzít v úvahu, že virtuální návštěvy, i když jsou častější než osobní, jsou kratší, a proto celkový čas, který lékař s pacientem stráví, nemusí být nadřazen klasickému managementu.
Hypotéza: Použití telemedicíny u pacientů s T1D umožňuje bližší kontrolu jejich onemocnění, což vede ke zlepšení metabolické kontroly bez zvýšení počtu osobních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Španělsko, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T1D starší 18 let
- Trvání T1D delší než 6 měsíců
- Přístup k chytrým telefonům
- U pacientů s CGM bude minimální doba pro manipulaci se senzorem před randomizací 2 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ovládat chytré telefony nebo aplikace pro správu T1D.
- Přijetí z důvodu akutní dekompenzace TD1 v předchozích 3 měsících, přítomnosti více než jedné závažné hypoglykémie za měsíc nebo jakékoli jiné okolnosti, která vyžaduje časté návštěvy a intenzivní edukaci diabetiků
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínská skupina
Návštěvy prostřednictvím videokonference v měsících 0, 1, 2, 3, 4 a 6. Kromě toho možnost posílat mezilehlé zprávy s odpovědí endokrinního systému za méně než 72 hodin. Videokonference se bude konat bezpečně prostřednictvím aplikace SocialDiabetes®. Pacientům bude poskytnut glukometr, který přenese data přímo do aplikace, aniž by je pacient musel zadávat, aby se předešlo zkreslení času a hodnoty. Videokonference NEBUDOU nahrávány. Pacienti s CGM budou mít navíc všechny své hodnoty na platformě, která odpovídá jejich senzoru (Libreview® pro senzor Freesyle libre® a Clarity® pro senzor Dexcom G5). |
Návštěvy prostřednictvím videokonference v měsících 0, 1, 2, 3, 4 a 6.
|
|
Žádný zásah: Konvenční manažerská skupina
První návštěva, 3 a 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změny HbA1c po 6 měsících u skupiny pacientů s T1D v referenční oblasti "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" s následnou telemedicínou oproti obvyklému vedení po konzultaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
HbA1c (%)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve smyslu HbA1c po 3 měsících ve skupině pacientů s T1D následovanou telemedicínou oproti obvyklé léčbě po konzultaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
HbA1c za 3 měsíce (%)
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly z hlediska dotazníku kvality života určeného pro diabetes mellitus (EsDQOL) ve skupině pacientů s T1D s následnou telemedicínou oproti běžnému vedení po konzultaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kvality života určený pro diabetes mellitus (EsDQOL) (skóre, minimální hodnota = 43, maximální hodnota = 215, vyšší skóre znamená horší výsledek.
).
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly ve smyslu epizod symptomatické hypoglykémie u skupiny pacientů s T1D následovanou telemedicínou oproti obvyklé léčbě po konzultaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Epizody symptomatické hypoglykémie (počet).
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly z hlediska glukometrie u skupiny pacientů s T1D s následnou telemedicínou oproti běžnému vedení po konzultaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Glukometrie: Čas v rozmezí, nad a pod rozmezím u pacientů s CGM (%).
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly, pokud jde o celkový čas strávený endokrinologem ve skupině pacientů s T1D následovanou telemedicínou oproti obvyklému vedení po konzultaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový čas strávený endokrinologem (hodiny).
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly z hlediska nepřímých nákladů ve skupině pacientů s T1D následovanou telemedicínou oproti obvyklému řízení po konzultaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Nepřímé náklady (v eurech).
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly v počtu neplánovaných kontaktů se specialistou ve skupině pacientů s T1D s následnou telemedicínou oproti běžnému vedení při konzultaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet neplánovaných kontaktů se specialistou (počet).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSAPG-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy