- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758884
Telemedicina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.
Telemedicina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1. Estudo de Eficácia de uma Consulta Virtual Específica.
O manejo de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 vem mudando rapidamente nos últimos anos, em parte devido à introdução de novas tecnologias, como aplicativos que recomendam bolus de insulina ou o uso de sensores contínuos de glicose no sangue. Este facto implica também uma mudança no cuidado que os investigadores prestam a estes doentes, facilitando a interação virtual sem que o doente tenha de se deslocar à consulta, mas dispondo de toda a informação necessária para modificar as doses do tratamento. Não há estudos que comparem a influência no controle glicêmico do manejo convencional com relação às visitas virtuais.
Os pesquisadores propuseram um estudo de coorte randomizado, com o objetivo de comparar as mudanças na hemoglobina glicada em um grupo de pacientes com DM1 da área de referência do "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" seguido de telemedicina em relação ao manejo usual em consulta presencial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O manejo clássico de pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) por endocrinologistas consistiu na realização de uma visita a cada 3-6 meses em que HbA1c, microalbuminúria e um caderno com um número variável de controles anotados foram revisados. De forma acelerada, o manejo do T1D tem sido claramente modificado com a irrupção de novas tecnologias. Dispositivos como calculadoras de bolus de insulina, sensores contínuos de glicose ou bombas contínuas de insulina surgiram e foram aprimorados. Nos últimos meses, monitores contínuos de glicose (CGM) para pacientes com DM1 foram incluídos no financiamento público em alguns casos. Este fato também está associado a um aumento considerável no número de dados do paciente, e novos parâmetros a serem analisados têm surgido, com a mesma importância da HbA1c. Assim, porcentagem de tempo na faixa glicêmica ótima, porcentagem de tempo em hipoglicemia, coeficiente de variação de glicemia ou glicemia média são novos parâmetros que os investigadores agora foram incluídos no acompanhamento.
O tratamento de tamanha quantidade de dados tem principalmente duas repercussões: por um lado, se esses dados forem bem analisados, fica mais fácil fazer mudanças no tratamento, o que pode levar a um melhor manejo da doença, como melhora no controle metabólico ou redução do número de eventos de hipoglicemia. Por outro lado, na prática clínica de rotina verificou-se que o facto de os doentes terem um maior número de dados suscita mais dúvidas sobre o seu tratamento e outros aspetos da sua doença, o que motiva um maior número de consultas, geralmente telefónicas ou não agendadas, gerando maior demora na consulta, ocupando vagas destinadas ao pronto-socorro ou em horários cedidos a outros pacientes.
Dessa forma, a telemedicina pode ser muito útil no tratamento do DM1. Estes novos dispositivos permitem o download de dados em plataformas digitais seguras que permitem ao médico ter todos os dados de glicemia do paciente sem a visita presencial do paciente ao hospital. Algumas destas plataformas também permitem canais de comunicação seguros entre médicos e pacientes (teleconferência, chats). O principal benefício que a telemedicina pode proporcionar é permitir que os médicos tenham um controle muito estreito, inaceitável na prática rotineira, o que permite interpretar o grande volume de dados gerados e fazer recomendações de tratamento, o que pode melhorar o controle metabólico do paciente.
Até o momento, existem poucos estudos sobre telemedicina em DM1. A esse respeito, uma revisão sistemática relatou dados promissores em termos de redução de HbA1c em intervenções de 3 a 6 meses, embora não permita uma conclusão robusta devido à heterogeneidade da intervenção nos estudos incluídos, à ausência de um grupo controle e ao pequeno número de pacientes incluídos2.
Além disso, os benefícios da telemedicina no manejo do DM1 podem ir além da melhora do controle metabólico. Deve-se considerar que a maioria dos pacientes com DM1 são jovens em idade produtiva e que em algumas áreas como "l´Alt Penedès" há uma importante dispersão geográfica.
Assim, a telemedicina poderia reduzir as idas ao hospital com benefícios na qualidade de vida e reduzir custos indiretos como deslocamentos, horas perdidas de trabalho, etc. Nesse sentido, o estudo Coyote, realizado nos Estados Unidos com uma amostra de 40 indivíduos com DM1 entre 18 e 25 anos, demonstrou que a telemedicina foi capaz de melhorar a qualidade de vida e economizar 6 horas em média entre deslocamentos para o hospital , consulta médica e retorno ao trabalho ou universidade1. Vale ressaltar que este estudo, considerado referência na área, não teve grupo controle nem estudou alterações no controle metabólico.
Por outro lado, poder estabelecer canais de contacto virtual entre o doente e o médico com uma resposta rápida por parte do médico pode traduzir-se numa redução do número de visitas inesperadas ou contactos com a Urgência. Finalmente, deve-se considerar que as visitas virtuais, embora sejam mais frequentes que as presenciais, são mais curtas e, portanto, o tempo total que o médico passa com o paciente não deve ser superior ao tratamento convencional.
Hipótese: O uso de telemedicina em pacientes com DM1 permite um controle mais próximo de sua doença que resulta em uma melhora do controle metabólico sem aumentar o número de consultas presenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espanha, 08720
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM1 acima de 18 anos de idade
- Duração do DM1 superior a 6 meses
- Acesso a smartphones
- Nesses pacientes com CGM, o tempo mínimo para manipulação do sensor antes da randomização será de 2 meses.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de lidar com smartphones ou aplicativos para gerenciar T1D.
- Internação por descompensação aguda de TD1 nos 3 meses anteriores, presença de mais de uma hipoglicemia grave mensal ou qualquer outra circunstância que requeira visitas frequentes e educação intensiva em diabetes
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de telemedicina
Visitas por videoconferência nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 6. Além disso, disponibilidade para envio de mensagens intermediárias com resposta do endócrino em menos de 72 horas. A videoconferência será realizada de forma segura através da App SocialDiabetes®. Os pacientes receberão um glicosímetro que transfere os dados diretamente para o aplicativo sem que o paciente precise inseri-lo para evitar viés de tempo e valor. As videoconferências NÃO serão gravadas. Os pacientes com CGM terão adicionalmente todos os seus valores na plataforma correspondente ao seu sensor (Libreview® para o sensor Freesyle libre® e Clarity® para o sensor Dexcom G5). |
Visitas por videoconferência nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 6.
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Sem intervenção: Grupo de gerenciamento convencional
Visita inicial, 3 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as alterações na HbA1c aos 6 meses em um grupo de pacientes com DM1 na área de referência do "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 6 meses
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HbA1c (%)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças em termos de HbA1c em 3 meses em um grupo de pacientes com DM1 seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 3 meses
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HbA1c em 3 meses (%)
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3 meses
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Diferenças em termos de questionário de qualidade de vida projetado para diabetes mellitus (EsDQOL) em um grupo de pacientes com DM1 seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 6 meses
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Questionário de qualidade de vida projetado para diabetes mellitus (EsDQOL) (pontuação, valor mínimo = 43, valor máximo = 215, pontuações mais altas significam pior resultado.
).
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6 meses
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Diferenças em termos de episódios de hipoglicemia sintomática num grupo de doentes com DM1 seguido de telemedicina versus a gestão habitual em consulta.
Prazo: 6 meses
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Episódios de hipoglicemia sintomática (número).
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6 meses
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Diferenças ao nível da glucometria num grupo de doentes com DM1 seguido de telemedicina versus a gestão habitual em consulta.
Prazo: 6 meses
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Glucometria: Tempo na faixa, acima e abaixo da faixa naqueles pacientes com CGM (%).
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6 meses
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Diferenças em termos de tempo total gasto pelo endocrinologista em um grupo de pacientes com DM1 seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 6 meses
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Tempo total gasto pelo endocrinologista (horas).
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6 meses
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Diferenças em termos de custos indiretos em um grupo de pacientes com DM1 seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 6 meses
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Custos indirectos (euros).
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6 meses
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Diferenças no número de contactos não planeados com o especialista num grupo de doentes com DM1 seguido de telemedicina versus a gestão habitual em consulta.
Prazo: 6 meses
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Número de contatos não planejados com o especialista (número).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Peterson A. Improving type 1 diabetes management with mobile tools: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):859-64. doi: 10.1177/1932296814529885. Epub 2014 Apr 9.
- Ballesta S, Chillaron JJ, Inglada Y, Climent E, Llaurado G, Pedro-Botet J, Cots F, Camell H, Flores JA, Benaiges D. Telehealth model versus in-person standard care for persons with type 1 diabetes treated with multiple daily injections: an open-label randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1176765. doi: 10.3389/fendo.2023.1176765. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAPG-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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