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Telemedicina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.

18 de setembro de 2024 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Telemedicina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1. Estudo de Eficácia de uma Consulta Virtual Específica.

O manejo de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 vem mudando rapidamente nos últimos anos, em parte devido à introdução de novas tecnologias, como aplicativos que recomendam bolus de insulina ou o uso de sensores contínuos de glicose no sangue. Este facto implica também uma mudança no cuidado que os investigadores prestam a estes doentes, facilitando a interação virtual sem que o doente tenha de se deslocar à consulta, mas dispondo de toda a informação necessária para modificar as doses do tratamento. Não há estudos que comparem a influência no controle glicêmico do manejo convencional com relação às visitas virtuais.

Os pesquisadores propuseram um estudo de coorte randomizado, com o objetivo de comparar as mudanças na hemoglobina glicada em um grupo de pacientes com DM1 da área de referência do "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" seguido de telemedicina em relação ao manejo usual em consulta presencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo clássico de pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) por endocrinologistas consistiu na realização de uma visita a cada 3-6 meses em que HbA1c, microalbuminúria e um caderno com um número variável de controles anotados foram revisados. De forma acelerada, o manejo do T1D tem sido claramente modificado com a irrupção de novas tecnologias. Dispositivos como calculadoras de bolus de insulina, sensores contínuos de glicose ou bombas contínuas de insulina surgiram e foram aprimorados. Nos últimos meses, monitores contínuos de glicose (CGM) para pacientes com DM1 foram incluídos no financiamento público em alguns casos. Este fato também está associado a um aumento considerável no número de dados do paciente, e novos parâmetros a serem analisados ​​têm surgido, com a mesma importância da HbA1c. Assim, porcentagem de tempo na faixa glicêmica ótima, porcentagem de tempo em hipoglicemia, coeficiente de variação de glicemia ou glicemia média são novos parâmetros que os investigadores agora foram incluídos no acompanhamento.

O tratamento de tamanha quantidade de dados tem principalmente duas repercussões: por um lado, se esses dados forem bem analisados, fica mais fácil fazer mudanças no tratamento, o que pode levar a um melhor manejo da doença, como melhora no controle metabólico ou redução do número de eventos de hipoglicemia. Por outro lado, na prática clínica de rotina verificou-se que o facto de os doentes terem um maior número de dados suscita mais dúvidas sobre o seu tratamento e outros aspetos da sua doença, o que motiva um maior número de consultas, geralmente telefónicas ou não agendadas, gerando maior demora na consulta, ocupando vagas destinadas ao pronto-socorro ou em horários cedidos a outros pacientes.

Dessa forma, a telemedicina pode ser muito útil no tratamento do DM1. Estes novos dispositivos permitem o download de dados em plataformas digitais seguras que permitem ao médico ter todos os dados de glicemia do paciente sem a visita presencial do paciente ao hospital. Algumas destas plataformas também permitem canais de comunicação seguros entre médicos e pacientes (teleconferência, chats). O principal benefício que a telemedicina pode proporcionar é permitir que os médicos tenham um controle muito estreito, inaceitável na prática rotineira, o que permite interpretar o grande volume de dados gerados e fazer recomendações de tratamento, o que pode melhorar o controle metabólico do paciente.

Até o momento, existem poucos estudos sobre telemedicina em DM1. A esse respeito, uma revisão sistemática relatou dados promissores em termos de redução de HbA1c em intervenções de 3 a 6 meses, embora não permita uma conclusão robusta devido à heterogeneidade da intervenção nos estudos incluídos, à ausência de um grupo controle e ao pequeno número de pacientes incluídos2.

Além disso, os benefícios da telemedicina no manejo do DM1 podem ir além da melhora do controle metabólico. Deve-se considerar que a maioria dos pacientes com DM1 são jovens em idade produtiva e que em algumas áreas como "l´Alt Penedès" há uma importante dispersão geográfica.

Assim, a telemedicina poderia reduzir as idas ao hospital com benefícios na qualidade de vida e reduzir custos indiretos como deslocamentos, horas perdidas de trabalho, etc. Nesse sentido, o estudo Coyote, realizado nos Estados Unidos com uma amostra de 40 indivíduos com DM1 entre 18 e 25 anos, demonstrou que a telemedicina foi capaz de melhorar a qualidade de vida e economizar 6 horas em média entre deslocamentos para o hospital , consulta médica e retorno ao trabalho ou universidade1. Vale ressaltar que este estudo, considerado referência na área, não teve grupo controle nem estudou alterações no controle metabólico.

Por outro lado, poder estabelecer canais de contacto virtual entre o doente e o médico com uma resposta rápida por parte do médico pode traduzir-se numa redução do número de visitas inesperadas ou contactos com a Urgência. Finalmente, deve-se considerar que as visitas virtuais, embora sejam mais frequentes que as presenciais, são mais curtas e, portanto, o tempo total que o médico passa com o paciente não deve ser superior ao tratamento convencional.

Hipótese: O uso de telemedicina em pacientes com DM1 permite um controle mais próximo de sua doença que resulta em uma melhora do controle metabólico sem aumentar o número de consultas presenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espanha, 08720
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM1 acima de 18 anos de idade
  • Duração do DM1 superior a 6 meses
  • Acesso a smartphones
  • Nesses pacientes com CGM, o tempo mínimo para manipulação do sensor antes da randomização será de 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de lidar com smartphones ou aplicativos para gerenciar T1D.
  • Internação por descompensação aguda de TD1 nos 3 meses anteriores, presença de mais de uma hipoglicemia grave mensal ou qualquer outra circunstância que requeira visitas frequentes e educação intensiva em diabetes
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de telemedicina

Visitas por videoconferência nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 6. Além disso, disponibilidade para envio de mensagens intermediárias com resposta do endócrino em menos de 72 horas.

A videoconferência será realizada de forma segura através da App SocialDiabetes®. Os pacientes receberão um glicosímetro que transfere os dados diretamente para o aplicativo sem que o paciente precise inseri-lo para evitar viés de tempo e valor. As videoconferências NÃO serão gravadas.

Os pacientes com CGM terão adicionalmente todos os seus valores na plataforma correspondente ao seu sensor (Libreview® para o sensor Freesyle libre® e Clarity® para o sensor Dexcom G5).

Visitas por videoconferência nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 6.
Sem intervenção: Grupo de gerenciamento convencional
Visita inicial, 3 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as alterações na HbA1c aos 6 meses em um grupo de pacientes com DM1 na área de referência do "Hospital Comarcal de l´Alt Penedès" seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 6 meses
HbA1c (%)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças em termos de HbA1c em 3 meses em um grupo de pacientes com DM1 seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 3 meses
HbA1c em 3 meses (%)
3 meses
Diferenças em termos de questionário de qualidade de vida projetado para diabetes mellitus (EsDQOL) em um grupo de pacientes com DM1 seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 6 meses
Questionário de qualidade de vida projetado para diabetes mellitus (EsDQOL) (pontuação, valor mínimo = 43, valor máximo = 215, pontuações mais altas significam pior resultado. ).
6 meses
Diferenças em termos de episódios de hipoglicemia sintomática num grupo de doentes com DM1 seguido de telemedicina versus a gestão habitual em consulta.
Prazo: 6 meses
Episódios de hipoglicemia sintomática (número).
6 meses
Diferenças ao nível da glucometria num grupo de doentes com DM1 seguido de telemedicina versus a gestão habitual em consulta.
Prazo: 6 meses
Glucometria: Tempo na faixa, acima e abaixo da faixa naqueles pacientes com CGM (%).
6 meses
Diferenças em termos de tempo total gasto pelo endocrinologista em um grupo de pacientes com DM1 seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 6 meses
Tempo total gasto pelo endocrinologista (horas).
6 meses
Diferenças em termos de custos indiretos em um grupo de pacientes com DM1 seguido de telemedicina versus o manejo usual em consulta.
Prazo: 6 meses
Custos indirectos (euros).
6 meses
Diferenças no número de contactos não planeados com o especialista num grupo de doentes com DM1 seguido de telemedicina versus a gestão habitual em consulta.
Prazo: 6 meses
Número de contatos não planejados com o especialista (número).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan José Chillarón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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