진행성 악성 고형 종양 환자에서 VG161의 임상 연구
진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 VG161의 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 용량 상승, 공개 제1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
시험은 3개의 단일 용량 가속 적정 설계 파일럿과 4개의 다중 용량 증량 그룹을 포함하여 7개의 용량 상승 코호트에서 수행됩니다.
기술 통계는 모든 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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ShangHai, Shanghai, 중국
- 모병
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Wei Shen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 표준 치료 후 불응성/재발 및/또는 내약성이 없거나 표준 치료가 존재하지 않는 말기 암종을 가진 피험자.
- 할당된 선량 수준의 요구 사항을 충족하는 주사 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다. 표재성 병변을 선호하며, B초음파나 컴퓨터 단층촬영(CT) 촬영의 유도하에 주사할 수 있는 심부 병변도 선택할 수 있다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 필요한 장기 기능:
1) 혈액학 혈액(14일 이내 수혈 또는 집락자극인자 투여 없음): 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9L, 혈소판(PLT)≥75×10^9L, 헤모글로빈(Hb)≥85g/L; 2) 간기능: 총혈청빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN (참조 범위의 상한), ALT(Alanine aminotransferase)≤3×ULN, aspartate aminotransferase(AST)≤3×ULN(간 전이 또는 간암 환자에 허용: TBIL≤5×ULN, AST≤5× ULN, ALT≤5×ULN); 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN, 및 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨); 4) 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR)≤1.5×ULN.
7. 가임 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
8. 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 치료 개시 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물요법, 내분비요법, 표적 요법, 면역요법과 같은 선행 항종양 요법을 받은 대상자.
- 연구 치료 개시 4주 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 임상 시험에 참여.
- 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 연구 치료 개시 4주 이내의 중대한 외상.
- 연구 치료 개시 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 환자.
- 이전 항암 요법과 관련된 1등급 이상의 독성(NCI CTC AE 버전 5.0에 따름)이 있는 피험자(연구자가 안전 위험이 없다고 평가한 독성, 예를 들어 탈모증 제외).
- 통제되지 않는 활성 중추신경계(CNS) 전이 또는 임상 증상이 있는 수막 전이가 있는 피험자.
- 단순 포진 바이러스(HSV)(HSV-1IgG 및 HSV-1IgM)에 대한 혈청 음성.
- HSV 감염의 재발 및 입술 헤르페스, 헤르페스 각막염, 헤르페스 피부염 및 생식기 헤르페스와 같은 관련 임상 징후가 있는 피험자.
- 통제되지 않는 기타 활동성 감염이 있는 피험자.
- 알려진 면역결핍 병력 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응.
- B형 간염(HBV)(B형 간염 바이러스 역가가 검출 한계보다 높거나 항바이러스 요법이 필요한 사람) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염.
- 심각한 심혈관 질환의 병력:
1)임상 개입이 필요한 심실성 부정맥; 2) QTc 간격 >480ms; 3)급성관상동맥증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 6개월 이내 III 등급 이상의 기타 심혈관 질환; 4) New York Heart Association(NYA)에 따른 심장 기능 등급 ≥II 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 5) 조절되지 않는 고혈압. 13. 재발 가능성이 있는 활동성 또는 과거 자가면역 질환이 있는 피험자(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 혈관염 등); 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선염 환자에게 허용됩니다.
14. 임의의 이전 면역요법제를 투여받는 동안 임의의 이전 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 피험자.
15. 알코올 또는 약물 의존성이 있는 것으로 알려진 자. 16. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 사람. 17. 임산부 또는 수유부. 18. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하기 위한 피험자의 적격성을 위태롭게 할 수 있는 유의미하고 관련 없는 전신 질환이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
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종양내 주사만.
투약 날짜는 1일만 또는 1일에서 5일이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD/RP2D
기간: 1 개월
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MTD(최대허용용량) / RP2D(2상 권장용량)
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1 개월
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DLT의 발생
기간: 1 개월
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DLT(Dose Limiting Toxicity)의 발생
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1 개월
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DLT 수
기간: 1 개월
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DLT 수(용량 제한 독성)
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1 개월
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AE 및 SAE 발생(NCI CTCAE 5.0)
기간: 7개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생(NCI CTCAE 5.0)
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7개월
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AE 및 SAE(NCI CTCAE 5.0)의 빈도
기간: 7개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도(NCI CTCAE 5.0)
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax(시간)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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피크 시간
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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Cmax(사본/ugDNA)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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최대 농도
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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ORR
기간: 7개월
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RECIST에 의한 객관적 응답률 평가 1.1.
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7개월
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DCR
기간: 7개월
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RECIST에 의한 방역율 평가 1.1.
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7개월
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mPFS
기간: 7개월
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RECIST 1.1에 의한 중간 무진행 생존을 평가합니다.
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7개월
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CD3+, CD4+, CD8+
기간: 7개월
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CD3+, CD4+, CD8+의 농도
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7개월
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IL15
기간: 7개월
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IL15의 농도
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7개월
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PD-L1, PD-1
기간: 7개월
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PD-L1, PD-1,
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7개월
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바이오마커의 존재
기간: 4개월
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PD-L1, 넥틴2, HVEM
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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