進行性悪性固形腫瘍の被験者におけるVG161の臨床研究

包含基準:

1. 18歳から80歳までの男女。
2. -標準療法の後に難治性/再発および/または不耐性である、または標準療法が存在しない後期癌腫の被験者。
3. 割り当てられた線量レベルの要件を満たす注射可能な腫瘍病変が少なくとも 1 つあります。 表面的な病変が好ましく、B超音波またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンのガイダンスの下で注入できる深部の病変も選択できます。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のスコアは 0 または 1 です。
5. 平均余命は少なくとも3か月です。
6. 必要な臓器機能:

1) 血液検査用血液（14日以内に輸血またはコロニー刺激因子治療を行っていない）：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9L、 血小板 ( PLT)≥75×10^9L、ヘモグロビン (Hb)≥85g/L; 2) 肝機能：総血清ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN （基準範囲の上限）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×ULN（肝転移または肝癌患者に許容：TBIL≦5×ULN、AST≦5×） ULN、ALT≤5×ULN); 3) 腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN、 およびクレアチニンクリアランス≧50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式に従って計算); 4) 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≦1.5×ULN、 国際標準比（INR）≤1.5×ULN。

7.出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意する必要があります研究中および最後の投与後少なくとも90日間; -出産の可能性のある女性は、研究登録から7日以内に血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

8.書面によるインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

1. -化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの以前の抗腫瘍療法の被験者 研究治療開始から4週間以内。
2. -研究治療開始から4週間以内の他の治験薬の臨床試験への参加。
3. -4週間以内の主要な臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷 研究治療開始。
4. -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けた患者 研究治療開始から14日以内。
5. -以前の抗がん療法に関連するグレード1以上の毒性（NCI CTC AEバージョン5.0による）を有する被験者（治験責任医師が脱毛症などの安全上のリスクがないと評価した毒性を除く）。
6. -制御されていないアクティブな中枢神経系（CNS）転移または臨床症状を伴う髄膜転移のある被験者。
7. 単純ヘルペスウイルス (HSV) の血清陰性 (HSV-1IgG および HSV-1IgM)。
8. -HSV感染の再発と、唇ヘルペス、ヘルペス角膜炎、ヘルペス皮膚炎、性器ヘルペスなどの関連する臨床症状を伴う被験者。
9. -他の制御されていないアクティブな感染症の被験者。
10. -免疫不全の既知の病歴とヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性。
11. B型肝炎（HBV）（検出限界を超えるB型肝炎ウイルス力価または抗ウイルス療法を必要とするもの）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染。
12. 重度の心血管疾患の病歴：

1) 臨床的介入を必要とする心室性不整脈; 2)QTc間隔が480ミリ秒を超える; 3) 急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中またはその他のグレード III 以上の 6 か月以内の心血管イベント; 4) ニューヨーク心臓協会 (NYA) による心機能グレード II 以上または左心室駆出率 (LVEF) < 50%; 5)コントロールされていない高血圧。 13. -再発する可能性がある活動中または過去の自己免疫疾患のある被験者（例： 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）;臨床的に安定した自己免疫性甲状腺炎の患者には許容されます。

14.以前の免疫療法剤の投与中にグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）を経験した被験者。

15. アルコールまたは薬物依存症であることが知られている。 16. 精神障害のある方、服薬遵守が不十分な方。 17. 妊娠中または授乳中の女性。 18.研究者の意見では、研究に参加する対象の適格性を損なう重大な無関係の全身性疾患を有する対象。