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복합운동 및 기능재활 프로그램이 종양무력증 암환자의 피로, 통증, 기능능력 및 삶의 질에 미치는 영향.

2022년 7월 12일 업데이트: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

복합운동 및 기능재활 프로그램이 종양무력증 암환자의 피로, 통증, 기능능력 및 삶의 질에 미치는 영향. 통제된 임상 시험.

종양 무력증은 암 및 그 치료와 관련된 가장 흔한 증상입니다. 추정 유병률은 60-90%로 다양하고 암 환자에서 가장 오래 지속되는 증상으로 간주되며 삶의 질 매개변수에 가장 큰 영향을 미치지만 의료 전문가에 의해 일반적으로 여전히 과소평가되는 문제입니다. 이 과정을 거치는 개인은 임상 상태의 악화 또는 입원 기간 동안 배운 내용의 일반화 문제로 인해 일상 생활을 정상화하는 데 어려움을 겪는 것으로 관찰되었습니다. 그래서 우리는 임상 시험을 수행하고 통제된 환자 추적 프로그램의 효과를 평가하여 이러한 어려움을 가장 최적의 방법으로 해결할 수 있도록 계획합니다. 살라망카 대학 병원의 종양학 서비스에 속하는 두 개의 병렬 그룹에 대한 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 모집 당시 입소한 종양무력증 환자 44명을 연속 샘플링을 통해 선발한다. 기본 평가 후 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군 피험자들은 한 달간 기능재활 프로그램을 실시하게 된다. 주요 변수는 일상생활의 기본 활동에 대한 평가(Barthel 척도)가 될 것입니다. 2차 변수는 종양 무력증, 주의력 및 인지 기능, 삶의 질 매개변수, 통증, 기능적 능력 및 체성분의 변화를 평가하기 위한 것입니다. 이 연구의 결과는 임상으로 전송되어 종양 무력증이 있는 암 환자를 위한 치료 프로토콜에 통합될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Salamanca, 스페인, 37001
        • Universidad de Salamanca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 사유 중 새로 진단되거나 재발된 종양 질환의 병리학적 진단이 있음.
  • 살라망카 대학 병원의 종양학 서비스에 입원했습니다.
  • Barthel 지수 점수는 15~55점입니다.
  • 종양 무력증에 대한 EVA 척도에서 4 이상의 종양 무력증 수준.
  • 연구에 대한 자발적인 참여를 승인하는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(부록 II).

제외 기준:

  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 24점 미만으로 평가된 현재 인지 장애.
  • 현재 헤모글로빈 수치는 10g/dl 미만입니다.

철회 기준:

  • 환자의 출구.
  • 말기 상태로 이어지는 질병의 진행.
  • 자택 모니터링 시 환자의 입원.
  • 최종 평가를 수행하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군. 건강 교육 프로그램
이 그룹의 참가자는 일반적인 임상 실습을 받게 됩니다. 처방된 약물 치료에 대한 순응도 및 순응도와 개별화된 건강 관리를 위한 확립된 지침이 설명됩니다. 활동적이고 건강한 삶을 강화하고 촉진하는 것을 목표로 하는 보건 교육 프로그램도 퇴원 시 추가될 것입니다.
  1. 복합 운동의 처방.
  2. 일상 생활 활동 재교육(ADL).
  3. 지원 제품 처방 및 환경 적응.
실험적: 실험군. 복합 운동 및 기능 재활 프로그램
  1. 복합 운동의 처방. 감독되고 구조화된 가정 프로그램이 한 달 동안 수행됩니다. 매일 오전과 오후에 각각 15-20분씩 2회의 짧은 세션으로 진행됩니다. 각 세션은 워밍업, 메인 파트, 쿨다운 및 이완으로 구성됩니다(14).
  2. 일상 생활 활동 재교육(ADL). 평가 후 및 대학 의료 단지에서 환자 퇴원 전에 특정 교육이 수행됩니다. 일상 생활 활동 수행을 방해하는 요인을 식별하기 위한 것입니다. 개입은 세 부분으로 구성됩니다: 일상 생활 활동(ADL)에 대한 직접 개입, 입원 현장에서 수행되고 일상 환경에 일반화 가능; 에너지 절약 기술(APR) 교육.
  3. 지원 제품 처방 및 환경 적응.
  1. 복합 운동의 처방.
  2. 일상 생활 활동 재교육(ADL).
  3. 지원 제품 처방 및 환경 적응.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동(ADL)
기간: BASAL VISIT : 입원 환자의 퇴원 전 시간에 실시합니다.
Barthel 지수(BI)가 사용되며, 해당 버전은 스페인어로 번역 및 검증되었습니다(4). 이 척도는 일련의 기본 활동을 수행하기 위한 의존도에 따라 점수를 할당하고 각 항목에 대해 0~15점 범위의 점수를 얻습니다. 전역 범위는 0(완전 종속)에서 100포인트(완전 독립) 사이에서 달라질 수 있습니다.
BASAL VISIT : 입원 환자의 퇴원 전 시간에 실시합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로
기간: 후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
암 치료의 기능적 평가 - 빈혈"FACT-An"의 4번째 버전 및 VAS 척도.
후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
주의 및 실행 기능
기간: 후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
트레일 메이킹 테스트(TMT)가 사용됩니다. TMT는 주의력, 사고의 유연성 및 시공간 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
EuroQol 5-D 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다. 이것의 수정된 버전은 스페인 인구에서 검증된 설문지로 사용될 것입니다. 최소 점수 5, 최대 점수 15. 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다. 최소 점수 5점, 최대 점수 15점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
암 통증
기간: 후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
VAS(Visual Analogue Scale)가 사용됩니다. 최소 점수 0, 최대 점수 10. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
기능적 용량
기간: 후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
1차 의료 환경에서 검증된 SPPB(Short Physical Performance Battery)는 장애를 예측하기 위해 특별히 고안된 테스트이며(10) 부작용, 의존성, 제도화 및 사망률을 예측하는 능력을 입증했습니다.
후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
운동공포증
기간: 후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)는 주로 근골격계 통증 환자의 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위해 개발된 측정 척도입니다. 11의 수정된 척도는 적용 항목(TSK-F)이 될 것이며, 암 환자에서 검증된 버전입니다. 최소 점수 11, 최대 점수 44. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
무게
기간: 후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
체지방량, 제지방량, 근골격계량, 총 체수분 및 체지방 비율에 대한 데이터를 얻는 킬로그램. 사용된 장치는 Tanita BC 418 MA(Tanita Corporation, Japan)(13)입니다. 키는 휴대용 시스템(Seca 222)을 사용하여 측정되며 등록된 두 측정의 평균을 계산합니다.
후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
기간: 후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.
미터
후속 방문 15일 및 1개월: 이러한 방문은 기본 평가에서만 수행되는 사회인구학적 변수 수집을 제외하고 기본 평가와 동일합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 245381

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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