Effets d'un programme d'exercice physique multimodal et de réadaptation fonctionnelle sur la fatigue, la douleur, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients cancéreux atteints d'asthénie tumorale.
12 juillet 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Effets d'un programme d'exercice physique multimodal et de réadaptation fonctionnelle sur la fatigue, la douleur, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients cancéreux atteints d'asthénie tumorale. Essai clinique contrôlé.
L'asthénie tumorale est le symptôme le plus courant associé au cancer et à son traitement.
Bien que la prévalence estimée varie entre 60 et 90 % et qu'il soit considéré comme le symptôme le plus durable chez les patients cancéreux, ayant le plus grand impact sur les paramètres de qualité de vie, il s'agit d'un problème encore sous-évalué en général par les professionnels de la santé.
Il a été observé que les personnes atteintes de ce processus éprouvent des difficultés à normaliser leur vie quotidienne, soit en raison d'une détérioration de leur état clinique, soit en raison d'un problème de généralisation de ce qu'elles ont appris au cours de leur séjour à l'hôpital.
C'est pourquoi nous envisageons de réaliser un essai clinique, pour évaluer l'effet d'un programme contrôlé de suivi des patients, et ainsi pouvoir répondre de la manière la plus optimale à ces difficultés.
Un essai clinique randomisé de deux groupes parallèles sera réalisé, appartenant au service d'oncologie de l'hôpital universitaire de Salamanque.
44 participants atteints d'asthénie tumorale, admis au moment de l'inclusion, seront sélectionnés par prélèvement consécutif.
Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés en deux groupes.
Les sujets du groupe expérimental réaliseront un programme de réadaptation fonctionnelle d'une durée d'un mois.
La variable principale sera l'évaluation des activités de base de la vie quotidienne (échelle de Barthel).
Les variables secondaires seront orientées pour évaluer l'évolution de l'asthénie tumorale, des fonctions attentionnelles et cognitives, des paramètres de qualité de vie, de la douleur, de la capacité fonctionnelle et de la composition corporelle.
Les résultats de cette étude pourraient être transférés à la clinique en les intégrant dans les protocoles de soins des patients cancéreux présentant une asthénie tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37001
- Universidad de Salamanca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir parmi les motifs d'admission un diagnostic pathologique de maladie oncologique nouvellement diagnostiquée ou en rechute.
- Être admis au service d'oncologie de l'hôpital universitaire de Salamanque.
- Indice de Barthel score entre 15 et 55 points.
- Niveau d'asthénie tumorale supérieur ou égal à 4 sur l'échelle EVA d'asthénie tumorale.
- Signer un consentement éclairé dans lequel ils autorisent leur participation volontaire à l'étude (annexe II).
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive actuelle évaluée avec le Mini-mental State Examination (MMSE) inférieur à 24 points.
- Présenter des niveaux d'hémoglobine inférieurs à 10g / dl.
Critères de retrait :
- Sortie du patient.
- Progression de la maladie conduisant à un état terminal.
- Hospitalisation du patient au moment de la surveillance à domicile.
- N'effectuez pas d'évaluation finale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle. Programme d'éducation à la santé
Les participants de ce groupe subiront la pratique clinique habituelle : la conformité et l'adhésion au traitement médicamenteux prescrit seront expliquées, ainsi que les lignes directrices établies pour les soins de santé individualisés.
Un programme d'éducation à la santé sera également ajouté à la sortie, visant principalement à renforcer et à promouvoir une vie active et saine.
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Expérimental: Groupe expérimental. Programme d'exercices multimodaux et de réadaptation fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: VISITE BASALE: Elle sera effectuée au moment précédant la sortie des patients hospitalisés.
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L'indice de Barthel (BI) sera utilisé, dont la version a été traduite et validée en espagnol (4).
L'échelle attribue un score en fonction de leur degré de dépendance pour effectuer une série d'activités de base, obtenant un score sur chaque élément allant de 0 à 15 points.
La plage globale peut varier entre 0 (complètement dépendant) et 100 points (complètement indépendant).
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VISITE BASALE: Elle sera effectuée au moment précédant la sortie des patients hospitalisés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue liée au cancer
Délai: VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Anémie " FACT-An " dans sa 4ème version et l'échelle EVA.
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VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Attention et fonctions exécutives
Délai: VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Le Trail Making Test (TMT) sera utilisé.
Le TMT est utilisé pour évaluer l'attention, la flexibilité de la pensée et la capacité visuospatiale.
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VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Il sera évalué à l'aide du questionnaire EuroQol 5-D (EQ-5D).
Une version adaptée de ce questionnaire sera utilisée, qui a été validée dans la population espagnole.
Note minimale 5, note maximale 15.
Des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais. Score minimum 5, score maximum 15.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
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VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Douleur cancéreuse
Délai: VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée.
Note minimale 0, note maximale 10.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
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VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Capacité fonctionnelle
Délai: VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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La batterie de performance physique courte (SPPB), validée dans notre contexte de soins de santé primaires, est un test spécifiquement conçu pour prédire les incapacités (10) et a démontré sa capacité à prédire les événements indésirables, la dépendance, l'institutionnalisation et la mortalité
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VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Kinésiophobie
Délai: VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) est une échelle de mesure développée pour évaluer la peur du mouvement liée à la douleur, principalement chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques.
L'échelle modifiée de 11 éléments sera appliquée (TSK-F), version validée chez les patients cancéreux.
Note minimale 11, note maximale 44.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
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VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Lester
Délai: VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Kilogrammes obtenant des données sur la masse grasse, la masse sans graisse, la masse musculo-squelettique, l'eau corporelle totale et le pourcentage de graisse corporelle.
L'appareil utilisé sera le Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japon) (13).
La taille sera mesurée à l'aide d'un système portable (Seca 222), calculant la moyenne de deux mesures enregistrées.
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VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Hauteur
Délai: VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Mètres
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VISITES DE SUIVI 15 JOURS ET 1 MOIS : Ces visites seront identiques à l'évaluation de base à l'exception du recueil des variables sociodémographiques qui ne sera effectué que dans l'évaluation de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 245381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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