- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761289
Effekter af et multimodalt fysisk trænings- og funktionelt rehabiliteringsprogram på træthed, smerter, funktionel kapacitet og livskvalitet hos kræftpatienter med tumor-asteni.
12. juli 2022 opdateret af: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Effekter af et multimodalt fysisk trænings- og funktionelt rehabiliteringsprogram på træthed, smerter, funktionel kapacitet og livskvalitet hos kræftpatienter med tumor-asteni. kontrolleret klinisk forsøg.
Tumor asteni er det mest almindelige symptom forbundet med kræft og dens behandling.
Selvom den estimerede prævalens varierer mellem 60-90 %, og det anses for at være det længstvarende symptom hos kræftpatienter, der har størst indflydelse på livskvalitetsparametre, er det et problem, der stadig er undervurderet generelt af sundhedspersonale.
Det er blevet observeret, at personer med denne proces har svært ved at normalisere deres dagligdag, enten på grund af en forværring af deres kliniske tilstand eller på grund af et problem med generaliseringen af, hvad de har lært under deres hospitalsophold.
Derfor planlægger vi at gennemføre et klinisk forsøg, for at evaluere effekten af et kontrolleret patientopfølgningsprogram, og dermed kunne imødegå disse vanskeligheder på den mest optimale måde.
Et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper vil blive udført, tilhørende onkologitjenesten på Universitetshospitalet i Salamanca.
44 deltagere med tumorasteni, som er indlagt på inklusionstidspunktet, vil blive udvalgt gennem en fortløbende prøveudtagning.
Efter baseline-evalueringen vil deltagerne blive randomiseret i to grupper.
Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil gennemføre et funktionelt rehabiliteringsprogram med en varighed på en måned.
Hovedvariablen vil være evalueringen af de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (Barthel-skalaen).
De sekundære variabler vil blive orienteret til at evaluere ændringen i tumorasteni, opmærksomhed og kognitive funktioner, parametre for livskvalitet, smerte, funktionsevne og kropssammensætning.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne overføres til klinikken og indarbejde dem i behandlingsprotokoller for cancerpatienter med tumor-asteni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37001
- Universidad de Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have blandt grundene til indlæggelse en patologisk diagnose af nydiagnosticeret eller recidiverende onkologisk sygdom.
- At blive indlagt på Onkologisk Service på Salamanca Universitetshospital.
- Barthel-indekset scorer mellem 15 og 55 point.
- Niveau af tumorasteni større end eller lig med 4 på EVA-skalaen for tumorasteni.
- Underskriv et informeret samtykke, hvori de godkender deres frivillige deltagelse i undersøgelsen (bilag II).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende kognitiv svækkelse vurderet med Mini-mental State Examination (MMSE) mindre end 24 point.
- Nuværende hæmoglobinniveauer under 10g/dl.
Tilbagetrækningskriterier:
- Udgang af patienten.
- Progression af sygdommen, der fører til en terminal tilstand.
- Hospitalsindlæggelse af patienten på tidspunktet for hjemmeovervågning.
- Udfør ikke afsluttende vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe. Sundhedsuddannelsesprogram
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå den sædvanlige kliniske praksis: compliance og overholdelse af den foreskrevne lægemiddelbehandling vil blive forklaret, samt de etablerede retningslinjer for individualiseret sundhedspleje.
Et sundhedsuddannelsesprogram vil også blive tilføjet ved udskrivelsen, hovedsagelig rettet mod at styrke og fremme et aktivt og sundt liv.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe. Multimodalt trænings- og funktionelt genoptræningsprogram
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: BASALBESØG: Det vil blive gennemført på tidspunktet før udskrivelsen af indlæggelsespatienter.
|
Der vil blive brugt Barthel index (BI), hvis version er oversat og valideret til spansk (4).
Skalaen tildeler en score baseret på deres grad af afhængighed til at udføre en række grundlæggende aktiviteter, og opnår en score på hvert element, der spænder fra 0 til 15 point.
Det globale interval kan variere mellem 0 (helt afhængig) og 100 point (helt uafhængigt).
|
BASALBESØG: Det vil blive gennemført på tidspunktet før udskrivelsen af indlæggelsespatienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Funktionel evaluering af cancerterapi- Anæmi" FACT-An "i sin 4. version og VAS-skalaen.
|
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Opmærksomhed og udøvende funktioner
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Trail Making Test (TMT) vil blive brugt.
TMT bruges til at vurdere opmærksomhed, fleksibilitet i tanke og visuospatial evne.
|
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol 5-D spørgeskemaet (EQ-5D).
En tilpasset version af dette vil blive brugt spørgeskema, som er blevet valideret i den spanske befolkning.
Minimumscore 5, maksimumscore 15.
Højere score indikerer dårligere status. Minimumscore 5, maksimumscore 15.
Højere score indikerer dårligere status.
|
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Kræftsmerter
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt.
Minimumscore 0, maksimumscore 10.
Højere score indikerer dårligere status.
|
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), valideret i vores omgivelser for primær sundhedspleje, er en test, der er specielt designet til at forudsige handicap (10) og har demonstreret evnen til at forudsige uønskede hændelser, afhængighed, institutionalisering og dødelighed
|
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Kinesiofobi
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er en måleskala udviklet til at evaluere frygt for bevægelse relateret til smerte, hovedsageligt hos patienter med muskel- og skeletsmerter.
Den modificerede skala på 11 vil blive anvendt elementer (TSK-F), valideret version hos cancerpatienter.
Minimumscore 11, maksimumscore 44.
Højere score indikerer dårligere status.
|
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Vægt
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Kilogram opnår data om fedtmasse, fedtfri masse, muskuloskeletal masse, total kropsvand og kropsfedtprocent.
Den anvendte enhed vil være Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japan) (13).
Højden vil blive målt ved hjælp af et bærbart system (Seca 222), der beregner gennemsnittet af to registrerede målinger.
|
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Højde
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Meter
|
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 245381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodalt trænings- og funktionelt genoptræningsprogram
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige