Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et multimodalt fysisk trenings- og funksjonelt rehabiliteringsprogram på tretthet, smerte, funksjonsevne og livskvalitet hos kreftpasienter med svulst asteni.

12. juli 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Effekter av et multimodalt fysisk trenings- og funksjonelt rehabiliteringsprogram på tretthet, smerte, funksjonsevne og livskvalitet hos kreftpasienter med svulst asteni. Kontrollert klinisk forsøk.

Tumor asteni er det vanligste symptomet forbundet med kreft og dens behandling. Selv om den estimerte prevalensen varierer mellom 60-90 %, og det regnes som det lengstvarende symptomet hos kreftpasienter, med størst innvirkning på livskvalitetsparametere, er det et problem som fortsatt er undervurdert generelt av helsepersonell. Det er observert at individer med denne prosessen finner det vanskelig å normalisere hverdagen, enten på grunn av en forverring av deres kliniske tilstand eller på grunn av et problem med generaliseringen av det de har lært under sykehusoppholdet. Derfor planlegger vi å gjennomføre en klinisk studie, for å evaluere effekten av et kontrollert pasientoppfølgingsprogram, og dermed kunne adressere disse vanskene på den mest optimale måten. En randomisert klinisk studie av to parallelle grupper vil bli utført, tilhørende onkologitjenesten ved Universitetssykehuset i Salamanca. 44 deltakere med tumorasteni, som er innlagt ved inklusjonstidspunktet, vil bli valgt ut gjennom en fortløpende prøvetaking. Etter baseline-evalueringen vil deltakerne bli randomisert i to grupper. Forsøksgruppene skal gjennomføre et funksjonelt rehabiliteringsprogram, med en varighet på en måned. Hovedvariabelen vil være evaluering av dagliglivets grunnleggende aktiviteter (Barthel-skalaen). Sekundærvariablene vil være orientert for å evaluere endringen i tumorasteni, oppmerksomhet og kognitive funksjoner, parametere for livskvalitet, smerte, funksjonskapasitet og kroppssammensetning. Resultatene av denne studien kan overføres til klinikken, og inkludere dem i behandlingsprotokoller for kreftpasienter med svulst asteni.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Salamanca, Spania, 37001
        • Universidad de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha blant grunnene for innleggelse en patologisk diagnose av nylig diagnostisert eller residiverende onkologisk sykdom.
  • Blir innlagt på onkologisk tjeneste ved Salamanca universitetssykehus.
  • Barthel-indeksen scorer mellom 15 og 55 poeng.
  • Nivå av tumorasteni større enn eller lik 4 på EVA-skalaen for tumorasteni.
  • Signer et informert samtykke der de godkjenner deres frivillige deltakelse i studien (vedlegg II).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende kognitiv svikt vurdert med Mini-mental State Examination (MMSE) mindre enn 24 poeng.
  • Presenter hemoglobinnivåer under 10g/dl.

Uttakskriterier:

  • Utgang av pasienten.
  • Progresjon av sykdommen som fører til en terminal tilstand.
  • Sykehusinnleggelse av pasienten på tidspunktet for hjemmeovervåking.
  • Ikke utfør sluttvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe. Helseutdanningsprogram
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå vanlig klinisk praksis: etterlevelse og etterlevelse av foreskrevet medikamentell behandling vil bli forklart, samt etablerte retningslinjer for individualisert helsehjelp. Et helseutdanningsprogram vil også bli lagt til ved utskrivelsen, hovedsakelig rettet mot å forsterke og fremme et aktivt og sunt liv.
  1. Resept av multimodal fysisk trening.
  2. Reeducation of Activities of Daily Living (ADL).
  3. Forskrivning av støtteprodukter og tilpasninger av miljøet.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe. Multimodalt trenings- og funksjonelt rehabiliteringsprogram
  1. Resept av multimodal fysisk trening. Det vil bli gjennomført et veiledet og strukturert hjemmeprogram i en måned. Det vil bli gjennomført daglig i to korte økter på 15-20 minutter, en om morgenen og en om ettermiddagen. Hver økt vil være strukturert i en oppvarming, en hoveddel og en nedkjøling og avspenning (14).
  2. Reeducation of Activities of Daily Living (ADL). Spesifikk opplæring vil bli gjennomført etter evalueringen og før utskrivning av pasientene fra universitetets helsekompleks. Det er ment å identifisere faktorene som forstyrrer utførelsen av dagliglivets aktiviteter. Intervensjonen vil bestå av tre deler: Direkte intervensjon på Activities of Daily Living (ADL), utført in situ i sykehusinnleggelsen og generaliserbar til deres daglige miljø; undervisning i energispareteknikker (APR).
  3. Forskrivning av støtteprodukter og tilpasninger av miljøet.
  1. Resept av multimodal fysisk trening.
  2. Reeducation of Activities of Daily Living (ADL).
  3. Forskrivning av støtteprodukter og tilpasninger av miljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: BASALBESØK: Det vil bli gjennomført på tidspunktet før utskrivning av sykehuspasienter.
Det vil bli brukt Barthel-indeks (BI), hvis versjon er oversatt og validert til spansk (4). Skalaen tildeler en poengsum basert på deres grad av avhengighet til å utføre en rekke grunnleggende aktiviteter, og oppnår en poengsum på hvert element som varierer fra 0 til 15 poeng. Det globale området kan variere mellom 0 (helt avhengig) og 100 poeng (helt uavhengig).
BASALBESØK: Det vil bli gjennomført på tidspunktet før utskrivning av sykehuspasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Funksjonell evaluering av kreftterapi- Anemi" FACT-An "i sin 4. versjon og VAS-skalaen.
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Oppmerksomhet og utøvende funksjoner
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Trail Making Test (TMT) vil bli brukt. TMT brukes til å vurdere oppmerksomhet, fleksibilitet i tanke og visuospatial evne.
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Det vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol 5-D spørreskjema (EQ-5D). En tilpasset versjon av dette vil bli brukt spørreskjema, som er validert i den spanske befolkningen. Minste poengsum 5, maksimal poengsum 15. Høyere poengsum indikerer dårligere status. Minimum poengsum 5, maksimal poengsum 15. Høyere score indikerer dårligere status.
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Kreftsmerter
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 10. Høyere score indikerer dårligere status.
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), validert i vår setting for primærhelsetjenesten, er en test spesielt utviklet for å forutsi funksjonshemminger (10) og har demonstrert evnen til å forutsi uønskede hendelser, avhengighet, institusjonalisering og dødelighet
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Kinesiofobi
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), er en måleskala utviklet for å evaluere frykt for bevegelse relatert til smerte, hovedsakelig hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter. Den modifiserte skalaen på 11 vil være anvendte elementer (TSK-F), validert versjon hos kreftpasienter. Minste poengsum 11, maksimal poengsum 44. Høyere score indikerer dårligere status.
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Vekt
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Kilogram som innhenter data om fettmasse, fettfri masse, muskel-skjelettmasse, total kroppsvann og kroppsfettprosent. Enheten som brukes vil være Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japan) (13). Høyden vil bli målt ved hjelp av et bærbart system (Seca 222), som beregner gjennomsnittet av to registrerte mål.
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Høyde
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
Meter
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 245381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere