- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761289
Effekter av et multimodalt fysisk trenings- og funksjonelt rehabiliteringsprogram på tretthet, smerte, funksjonsevne og livskvalitet hos kreftpasienter med svulst asteni.
12. juli 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Effekter av et multimodalt fysisk trenings- og funksjonelt rehabiliteringsprogram på tretthet, smerte, funksjonsevne og livskvalitet hos kreftpasienter med svulst asteni. Kontrollert klinisk forsøk.
Tumor asteni er det vanligste symptomet forbundet med kreft og dens behandling.
Selv om den estimerte prevalensen varierer mellom 60-90 %, og det regnes som det lengstvarende symptomet hos kreftpasienter, med størst innvirkning på livskvalitetsparametere, er det et problem som fortsatt er undervurdert generelt av helsepersonell.
Det er observert at individer med denne prosessen finner det vanskelig å normalisere hverdagen, enten på grunn av en forverring av deres kliniske tilstand eller på grunn av et problem med generaliseringen av det de har lært under sykehusoppholdet.
Derfor planlegger vi å gjennomføre en klinisk studie, for å evaluere effekten av et kontrollert pasientoppfølgingsprogram, og dermed kunne adressere disse vanskene på den mest optimale måten.
En randomisert klinisk studie av to parallelle grupper vil bli utført, tilhørende onkologitjenesten ved Universitetssykehuset i Salamanca.
44 deltakere med tumorasteni, som er innlagt ved inklusjonstidspunktet, vil bli valgt ut gjennom en fortløpende prøvetaking.
Etter baseline-evalueringen vil deltakerne bli randomisert i to grupper.
Forsøksgruppene skal gjennomføre et funksjonelt rehabiliteringsprogram, med en varighet på en måned.
Hovedvariabelen vil være evaluering av dagliglivets grunnleggende aktiviteter (Barthel-skalaen).
Sekundærvariablene vil være orientert for å evaluere endringen i tumorasteni, oppmerksomhet og kognitive funksjoner, parametere for livskvalitet, smerte, funksjonskapasitet og kroppssammensetning.
Resultatene av denne studien kan overføres til klinikken, og inkludere dem i behandlingsprotokoller for kreftpasienter med svulst asteni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37001
- Universidad de Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha blant grunnene for innleggelse en patologisk diagnose av nylig diagnostisert eller residiverende onkologisk sykdom.
- Blir innlagt på onkologisk tjeneste ved Salamanca universitetssykehus.
- Barthel-indeksen scorer mellom 15 og 55 poeng.
- Nivå av tumorasteni større enn eller lik 4 på EVA-skalaen for tumorasteni.
- Signer et informert samtykke der de godkjenner deres frivillige deltakelse i studien (vedlegg II).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende kognitiv svikt vurdert med Mini-mental State Examination (MMSE) mindre enn 24 poeng.
- Presenter hemoglobinnivåer under 10g/dl.
Uttakskriterier:
- Utgang av pasienten.
- Progresjon av sykdommen som fører til en terminal tilstand.
- Sykehusinnleggelse av pasienten på tidspunktet for hjemmeovervåking.
- Ikke utfør sluttvurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe. Helseutdanningsprogram
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå vanlig klinisk praksis: etterlevelse og etterlevelse av foreskrevet medikamentell behandling vil bli forklart, samt etablerte retningslinjer for individualisert helsehjelp.
Et helseutdanningsprogram vil også bli lagt til ved utskrivelsen, hovedsakelig rettet mot å forsterke og fremme et aktivt og sunt liv.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe. Multimodalt trenings- og funksjonelt rehabiliteringsprogram
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: BASALBESØK: Det vil bli gjennomført på tidspunktet før utskrivning av sykehuspasienter.
|
Det vil bli brukt Barthel-indeks (BI), hvis versjon er oversatt og validert til spansk (4).
Skalaen tildeler en poengsum basert på deres grad av avhengighet til å utføre en rekke grunnleggende aktiviteter, og oppnår en poengsum på hvert element som varierer fra 0 til 15 poeng.
Det globale området kan variere mellom 0 (helt avhengig) og 100 poeng (helt uavhengig).
|
BASALBESØK: Det vil bli gjennomført på tidspunktet før utskrivning av sykehuspasienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Funksjonell evaluering av kreftterapi- Anemi" FACT-An "i sin 4. versjon og VAS-skalaen.
|
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
|
Oppmerksomhet og utøvende funksjoner
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Trail Making Test (TMT) vil bli brukt.
TMT brukes til å vurdere oppmerksomhet, fleksibilitet i tanke og visuospatial evne.
|
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol 5-D spørreskjema (EQ-5D).
En tilpasset versjon av dette vil bli brukt spørreskjema, som er validert i den spanske befolkningen.
Minste poengsum 5, maksimal poengsum 15.
Høyere poengsum indikerer dårligere status. Minimum poengsum 5, maksimal poengsum 15.
Høyere score indikerer dårligere status.
|
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
|
Kreftsmerter
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 10.
Høyere score indikerer dårligere status.
|
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), validert i vår setting for primærhelsetjenesten, er en test spesielt utviklet for å forutsi funksjonshemminger (10) og har demonstrert evnen til å forutsi uønskede hendelser, avhengighet, institusjonalisering og dødelighet
|
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), er en måleskala utviklet for å evaluere frykt for bevegelse relatert til smerte, hovedsakelig hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter.
Den modifiserte skalaen på 11 vil være anvendte elementer (TSK-F), validert versjon hos kreftpasienter.
Minste poengsum 11, maksimal poengsum 44.
Høyere score indikerer dårligere status.
|
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
|
Vekt
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Kilogram som innhenter data om fettmasse, fettfri masse, muskel-skjelettmasse, total kroppsvann og kroppsfettprosent.
Enheten som brukes vil være Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japan) (13).
Høyden vil bli målt ved hjelp av et bærbart system (Seca 222), som beregner gjennomsnittet av to registrerte mål.
|
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
|
Høyde
Tidsramme: OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Meter
|
OPPFØLGINGSBESØK 15 DAGER OG 1 MÅNED: Disse besøkene vil være identiske med baseline-evalueringen bortsett fra innsamlingen av sosiodemografiske variabler, som kun vil bli utført i baseline-evalueringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 245381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .