- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761289
Effetti di un esercizio fisico multimodale e di un programma di riabilitazione funzionale su affaticamento, dolore, capacità funzionale e qualità della vita nei pazienti oncologici con astenia tumorale.
12 luglio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Effetti di un esercizio fisico multimodale e di un programma di riabilitazione funzionale su affaticamento, dolore, capacità funzionale e qualità della vita nei pazienti oncologici con astenia tumorale. Studio clinico controllato.
L'astenia tumorale è il sintomo più comune associato al cancro e al suo trattamento.
Sebbene la prevalenza stimata vari tra il 60-90% e sia considerato il sintomo più duraturo nei pazienti oncologici, con il maggiore impatto sui parametri della qualità della vita, è un problema ancora sottovalutato in generale dagli operatori sanitari.
È stato osservato che le persone con questo processo hanno difficoltà a normalizzare la loro vita quotidiana, a causa di un deterioramento delle loro condizioni cliniche oa causa di un problema nella generalizzazione di ciò che hanno appreso durante la loro degenza ospedaliera.
Ecco perché abbiamo in programma di condurre una sperimentazione clinica, per valutare l'effetto di un programma di follow-up controllato del paziente, e quindi essere in grado di affrontare queste difficoltà nel modo più ottimale.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di due gruppi paralleli, appartenenti al servizio di oncologia dell'Ospedale Universitario di Salamanca.
44 partecipanti con astenia tumorale, ammessi al momento dell'inclusione, saranno selezionati attraverso un campionamento consecutivo.
Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.
I soggetti del gruppo sperimentale svolgeranno un Programma di Riabilitazione Funzionale, della durata di un mese.
La variabile principale sarà la valutazione delle attività fondamentali della vita quotidiana (scala Barthel).
Le variabili secondarie saranno orientate a valutare il cambiamento dell'astenia tumorale, l'attenzione e le funzioni cognitive, i parametri di qualità della vita, il dolore, la capacità funzionale e la composizione corporea.
I risultati di questo studio potrebbero essere trasferiti alla clinica, incorporandoli nei protocolli di cura per i malati di cancro con astenia tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37001
- Universidad de Salamanca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i motivi di ricovero una diagnosi patologica di malattia oncologica di nuova diagnosi o recidivante.
- Essere ammesso al Servizio di Oncologia dell'Ospedale Universitario di Salamanca.
- Punteggio dell'indice di Barthel compreso tra 15 e 55 punti.
- Livello di astenia tumorale maggiore o uguale a 4 sulla scala EVA per l'astenia tumorale.
- Firmare un consenso informato in cui autorizzano la loro partecipazione volontaria allo studio (Allegato II).
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva attuale valutata con il Mini-mental State Examination (MMSE) inferiore a 24 punti.
- Presentare livelli di emoglobina inferiori a 10 g/dl.
Criteri di recesso:
- Uscita del paziente.
- Progressione della malattia che porta a uno stato terminale.
- Ricovero del paziente al momento del monitoraggio domiciliare.
- Non effettuare la valutazione finale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo. Programma di educazione alla salute
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti alla consueta pratica clinica: verranno spiegate la conformità e l'aderenza al trattamento farmacologico prescritto, nonché le linee guida stabilite per l'assistenza sanitaria individualizzata.
Alla dimissione verrà inoltre aggiunto un programma di educazione sanitaria, volto principalmente a rafforzare e promuovere una vita attiva e sana.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale. Esercizio multimodale e programma di riabilitazione funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: VISITA BASALE: Verrà effettuata nel momento precedente alla dimissione dei pazienti ricoverati.
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Verrà utilizzato l'indice di Barthel (BI), la cui versione è stata tradotta e validata in spagnolo (4).
La scala assegna un punteggio in base al grado di dipendenza dallo svolgere una serie di attività di base, ottenendo su ogni item un punteggio che va da 0 a 15 punti.
L'intervallo globale può variare tra 0 (completamente dipendente) e 100 punti (completamente indipendente).
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VISITA BASALE: Verrà effettuata nel momento precedente alla dimissione dei pazienti ricoverati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Valutazione funzionale della terapia del cancro- Anemia" FACT-An "nella sua 4a versione e scala VAS.
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VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Attenzione e funzioni esecutive
Lasso di tempo: VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Verrà utilizzato il Trail Making Test (TMT).
Il TMT viene utilizzato per valutare l'attenzione, la flessibilità del pensiero e l'abilità visuospaziale.
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VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Sarà valutato utilizzando il questionario EuroQol 5-D (EQ-5D).
Verrà utilizzata una versione adattata di questo questionario, che è stato convalidato nella popolazione spagnola.
Punteggio minimo 5, punteggio massimo 15.
Punteggi più alti indicano uno stato peggiore.Punteggio minimo 5, punteggio massimo 15.
Punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
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VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Dolore da cancro
Lasso di tempo: VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 10.
Punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
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VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), validata nel nostro contesto per l'assistenza sanitaria primaria, è un test specificamente progettato per prevedere le disabilità (10) e ha dimostrato la capacità di prevedere eventi avversi, dipendenza, istituzionalizzazione e mortalità
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VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), è una scala di misurazione sviluppata per valutare la paura del movimento correlata al dolore, principalmente nei pazienti con dolore muscoloscheletrico.
Verrà applicata la scala modificata di 11 item (TSK-F), versione validata nei pazienti oncologici.
Punteggio minimo 11, punteggio massimo 44.
Punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
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VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Peso
Lasso di tempo: VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Chilogrammi ottenendo dati su massa grassa, massa magra, massa muscoloscheletrica, acqua corporea totale e percentuale di grasso corporeo.
Il dispositivo utilizzato sarà il Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Giappone) (13).
L'altezza sarà misurata con un sistema portatile (Seca 222), calcolando la media di due misure registrate.
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VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Altezza
Lasso di tempo: VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Metri
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VISITE DI FOLLOW-UP 15 GIORNI E 1 MESE: Queste visite saranno identiche alla valutazione di base ad eccezione della raccolta delle variabili sociodemografiche, che sarà effettuata solo nella valutazione di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 245381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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