- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04761289
Multimodaalisen fyysisen harjoittelun ja funktionaalisen kuntoutusohjelman vaikutukset väsymykseen, kipuun, toimintakykyyn ja elämänlaatuun syöpäpotilaiden, joilla on tuumorisastenia.
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Multimodaalisen fyysisen harjoittelun ja funktionaalisen kuntoutusohjelman vaikutukset väsymykseen, kipuun, toimintakykyyn ja elämänlaatuun syöpäpotilaiden, joilla on tuumorisastenia. Kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kasvainastenia on yleisin syöpään ja sen hoitoon liittyvä oire.
Vaikka arvioitu levinneisyys vaihtelee välillä 60-90 % ja sitä pidetään syöpäpotilaiden pisimpään kestävänä oireena, jolla on suurin vaikutus elämänlaatuparametreihin, se on edelleen terveydenhuollon ammattilaisten yleisesti aliarvostettu ongelma.
On havaittu, että tämän prosessin saaneiden henkilöiden on vaikea normalisoida jokapäiväistä elämäänsä joko kliinisen tilansa heikkenemisen tai sairaalahoidon aikana oppimiensa yleistysongelman vuoksi.
Siksi aiomme suorittaa kliinisen tutkimuksen, arvioida kontrolloidun potilasseurantaohjelman vaikutusta ja siten pystyä ratkaisemaan nämä vaikeudet parhaalla mahdollisella tavalla.
Tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus kahdelle rinnakkaisryhmälle, jotka kuuluvat Salamancan yliopistollisen sairaalan onkologiaan.
Peräkkäisellä näytteenotolla valitaan 44 osallistujaa, joilla on tuumorin astenia ja jotka otetaan mukaan sisällyttämishetkellä.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Koeryhmän koehenkilöt toteuttavat toiminnallisen kuntoutusohjelman, joka kestää kuukauden.
Päämuuttuja on arjen perustoimintojen arviointi (Barthel-asteikko).
Toissijaiset muuttujat suuntautuvat arvioimaan kasvaimen astenian, tarkkaavaisuuden ja kognitiivisten toimintojen, elämänlaadun, kivun, toimintakyvyn ja kehon koostumuksen muutosta.
Tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin siirtää klinikalle sisällyttämällä ne syöpäpotilaiden hoitokäytäntöihin, joilla on tuumoriastenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37001
- Universidad de Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakemuksen syiden joukossa patologinen diagnoosi äskettäin diagnosoidusta tai uusiutuneesta onkologisesta sairaudesta.
- Pääsy Salamancan yliopistollisen sairaalan onkologiaan.
- Barthelin indeksipisteet ovat 15-55 pistettä.
- Kasvaimen astenian taso, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 tuumorin astenian EVA-asteikolla.
- Allekirjoita tietoinen suostumus, jossa he valtuuttavat vapaaehtoisen osallistumisensa tutkimukseen (liite II).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka on arvioitu Minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksella alle 24 pistettä.
- Hemoglobiiniarvot tällä hetkellä alle 10g/dl.
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaan ulostulo.
- Taudin eteneminen johtaa terminaalitilaan.
- Potilaan sairaalahoito kotiseurannan aikana.
- Älä suorita loppuarviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä. Terveyskasvatusohjelma
Ryhmään osallistuvat käyvät läpi tavanomaisen kliinisen käytännön: selitetään määrätyn lääkehoidon noudattaminen ja noudattaminen sekä yksilöllisen terveydenhuollon vakiintuneet ohjeet.
Kotiutumisen yhteydessä lisätään myös terveyskasvatusohjelma, jonka pääasiallisena tavoitteena on vahvistaa ja edistää aktiivista ja terveellistä elämää.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä. Multimodaalinen harjoitus ja toiminnallinen kuntoutusohjelma
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: PERUSKÄYTTÖ: Se suoritetaan ennen sairaalapotilaiden kotiuttamista.
|
Käytetään Barthel-indeksiä (BI), jonka versio on käännetty ja validoitu espanjaksi (4).
Asteikko antaa pistemäärän, joka perustuu heidän riippuvuuteensa suorittaa sarja perustoimintoja, jolloin jokaisesta pisteestä saadaan arvosana, joka vaihtelee välillä 0–15 pistettä.
Globaali alue voi vaihdella välillä 0 (täysin riippuvainen) ja 100 pistettä (täysin riippumaton).
|
PERUSKÄYTTÖ: Se suoritetaan ennen sairaalapotilaiden kotiuttamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Anemia" FACT-An "neljäs versio ja VAS-asteikko.
|
SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
|
Huomio- ja toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Trail Making Test (TMT) -testiä käytetään.
TMT:tä käytetään huomion, ajatuksen joustavuuden ja visuaalisten kykyjen arvioimiseen.
|
SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Se arvioidaan EuroQol 5-D -kyselylomakkeella (EQ-5D).
Tämän mukautettua versiota käytetään kyselylomaketta, joka on validoitu Espanjan väestössä.
Minimipistemäärä 5, maksimi 15.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Minimipistemäärä 5, maksimipistemäärä 15.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
|
Syövän kipu
Aikaikkuna: SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään.
Minimipistemäärä 0, maksimi 10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB), joka on validoitu perusterveydenhuollon ympäristössämme, on testi, joka on suunniteltu erityisesti vammaisten ennustamiseen (10), ja se on osoittanut kyvyn ennustaa haittatapahtumia, riippuvuutta, laitoshoitoa ja kuolleisuutta.
|
SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) on mitta-asteikko, joka on kehitetty arvioimaan kipuun liittyvää liikepelkoa pääasiassa potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja.
Muokattu asteikko 11 sovelletaan kohteita (TSK-F), validoitu versio syöpäpotilailla.
Minimipistemäärä 11, maksimipistemäärä 44.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
|
Paino
Aikaikkuna: SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Kilogrammoja, joista saadaan tiedot rasvamassasta, rasvattomasta massasta, tuki- ja liikuntaelinten massasta, kehon kokonaisvedestä ja kehon rasvaprosentista.
Käytettävä laite on Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japani) (13).
Korkeus mitataan kannettavalla järjestelmällä (Seca 222) laskemalla kahden rekisteröidyn mittauksen keskiarvo.
|
SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Metriä
|
SEURANTAKÄYNNIT 15 PÄIVÄN JA 1 KUUKAUSI: Nämä käynnit ovat identtisiä lähtötilanteen arvioinnin kanssa lukuun ottamatta sosiodemografisten muuttujien keräämistä, jotka suoritetaan vain perustilan arvioinnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 245381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .