Effecten van een multimodaal programma voor lichaamsbeweging en functionele revalidatie op vermoeidheid, pijn, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten met tumorasthenie.
12 juli 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Effecten van een multimodaal programma voor lichaamsbeweging en functionele revalidatie op vermoeidheid, pijn, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten met tumorasthenie. Gecontroleerde klinische proef.
Tumorasthenie is het meest voorkomende symptoom dat verband houdt met kanker en de behandeling ervan.
Hoewel de geschatte prevalentie varieert tussen 60-90%, en het wordt beschouwd als het langst aanhoudende symptoom bij kankerpatiënten, met de grootste impact op de parameters van de kwaliteit van leven, is het een probleem dat in het algemeen nog steeds ondergewaardeerd wordt door gezondheidswerkers .
Er is waargenomen dat personen met dit proces het moeilijk vinden om hun dagelijks leven te normaliseren, hetzij door een verslechtering van hun klinische toestand, hetzij door een probleem bij de generalisatie van wat ze tijdens hun verblijf in het ziekenhuis hebben geleerd.
Daarom zijn we van plan een klinische studie uit te voeren om het effect van een gecontroleerd follow-upprogramma voor de patiënt te evalueren en zo deze moeilijkheden op de meest optimale manier aan te pakken.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met twee parallelle groepen die behoren tot de oncologische dienst van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca.
44 deelnemers met tumorasthenie, die zijn opgenomen op het moment van opname, zullen worden geselecteerd via een opeenvolgende bemonstering.
Na de basisevaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen.
De proefpersonen van de experimentele groep zullen een Functioneel Revalidatieprogramma uitvoeren, met een duur van een maand.
De belangrijkste variabele is de evaluatie van de basisactiviteiten van het dagelijks leven (Barthel-schaal).
De secundaire variabelen zullen gericht zijn op het evalueren van de verandering in tumorasthenie, aandacht en cognitieve functies, parameters van kwaliteit van leven, pijn, functionele capaciteit en lichaamssamenstelling.
De resultaten van deze studie zouden kunnen worden overgedragen aan de kliniek en kunnen worden opgenomen in zorgprotocollen voor kankerpatiënten met tumorasthenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37001
- Universidad de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een van de redenen voor opname is een pathologische diagnose van een nieuw gediagnosticeerde of recidiverende oncologische ziekte.
- Opname op de dienst Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca.
- Barthel indexscore tussen 15 en 55 punten.
- Niveau van tumorasthenie groter dan of gelijk aan 4 op de EVA-schaal voor tumorasthenie.
- Onderteken een geïnformeerde toestemming waarin zij hun vrijwillige deelname aan het onderzoek autoriseren (bijlage II).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige cognitieve stoornis beoordeeld met het Mini-mental State Examination (MMSE) minder dan 24 punten.
- Huidige hemoglobinewaarden onder de 10g/dl.
Intrekkingscriteria:
- Uitgang van de patiënt.
- Progressie van de ziekte die leidt tot een terminale toestand.
- Ziekenhuisopname van de patiënt op het moment van thuismonitoring.
- Voer geen eindbeoordeling uit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep. Programma voor gezondheidseducatie
De deelnemers aan deze groep ondergaan de gebruikelijke klinische praktijk: naleving en naleving van de voorgeschreven medicamenteuze behandeling worden uitgelegd, evenals de vastgestelde richtlijnen voor geïndividualiseerde gezondheidszorg.
Bij ontslag komt er ook een programma voor gezondheidseducatie, vooral gericht op het versterken en bevorderen van een actief en gezond leven.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep. Multimodaal oefen- en functioneel revalidatieprogramma
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: BASISBEZOEK: Het zal worden uitgevoerd op het moment voorafgaand aan het ontslag van ziekenhuispatiënten.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Barthel-index (BI), waarvan de versie is vertaald en gevalideerd in het Spaans (4).
De schaal kent een score toe op basis van hun mate van afhankelijkheid om een reeks basisactiviteiten uit te voeren, waarbij voor elk item een score wordt behaald die varieert van 0 tot 15 punten.
Het globale bereik kan variëren tussen 0 (volledig afhankelijk) en 100 punten (volledig onafhankelijk).
|
BASISBEZOEK: Het zal worden uitgevoerd op het moment voorafgaand aan het ontslag van ziekenhuispatiënten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
Functionele evaluatie van kankertherapie - Bloedarmoede" FACT-An "in zijn 4e versie en de VAS-schaal.
|
FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
|
Aandacht en executieve functies
Tijdsspanne: FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
De Trail Making Test (TMT) wordt gebruikt.
De TMT wordt gebruikt om aandacht, denkflexibiliteit en visueel-ruimtelijk vermogen te beoordelen.
|
FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de EuroQol 5-D-vragenlijst (EQ-5D).
Een aangepaste versie van deze vragenlijst zal worden gebruikt, die is gevalideerd in de Spaanse bevolking.
Minimumscore 5, maximumscore 15.
Hogere scores duiden op een slechtere status. Minimumscore 5, maximumscore 15.
Hogere scores duiden op een slechtere status.
|
FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
|
Kanker pijn
Tijdsspanne: FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt.
Minimale score 0, maximale score 10.
Hogere scores duiden op een slechtere status.
|
FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), gevalideerd in onze setting voor eerstelijnsgezondheidszorg, is een test die specifiek is ontworpen om handicaps te voorspellen (10) en heeft aangetoond dat hij bijwerkingen, afhankelijkheid, opname in een instelling en sterfte kan voorspellen
|
FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een meetschaal die is ontwikkeld om bewegingsangst gerelateerd aan pijn te evalueren, voornamelijk bij patiënten met musculoskeletale pijn.
De aangepaste schaal van 11 zal toegepaste items zijn (TSK-F), gevalideerde versie bij kankerpatiënten.
Minimale score 11, maximale score 44.
Hogere scores duiden op een slechtere status.
|
FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
Kilogrammen verkrijgen gegevens over vetmassa, vetvrije massa, musculoskeletale massa, totaal lichaamsvocht en lichaamsvetpercentage.
Het gebruikte apparaat is de Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japan) (13).
De hoogte wordt gemeten met behulp van een draagbaar systeem (Seca 222), dat het gemiddelde van twee geregistreerde metingen berekent.
|
FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
Meter
|
FOLLOW-UPBEZOEKEN 15 DAGEN EN 1 MAAND: Deze bezoeken zullen identiek zijn aan de basisevaluatie, met uitzondering van het verzamelen van sociodemografische variabelen, die alleen zullen worden uitgevoerd in de basisevaluatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 245381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .