- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761289
Efeitos de um Programa Multimodal de Exercício Físico e Reabilitação Funcional na Fadiga, Dor, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes Oncológicos com Astenia Tumoral.
12 de julho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Efeitos de um Programa Multimodal de Exercício Físico e Reabilitação Funcional na Fadiga, Dor, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes Oncológicos com Astenia Tumoral. Ensaio Clínico Controlado.
A astenia tumoral é o sintoma mais comum associado ao câncer e seu tratamento.
Embora a prevalência estimada varie entre 60-90%, e seja considerado o sintoma mais duradouro em pacientes com câncer, tendo maior impacto nos parâmetros de qualidade de vida, é um problema ainda subestimado em geral pelos profissionais de saúde .
Observou-se que os indivíduos com este processo têm dificuldade em normalizar a sua vida diária, seja por uma deterioração do seu estado clínico, seja por um problema na generalização do que aprenderam durante o internamento.
É por isso que planejamos realizar um ensaio clínico, para avaliar o efeito de um programa controlado de acompanhamento do paciente e, assim, poder abordar essas dificuldades da maneira mais otimizada.
Será realizado um ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos, pertencentes ao serviço de oncologia do Hospital Universitário de Salamanca.
Serão selecionados 44 participantes com astenia tumoral, admitidos no momento da inclusão, por meio de amostragem consecutiva.
Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em dois grupos.
Os sujeitos do grupo experimental irão realizar um Programa de Reabilitação Funcional, com a duração de um mês.
A variável principal será a avaliação das atividades básicas da vida diária (escala de Barthel).
As variáveis secundárias serão orientadas para avaliar a alteração da astenia tumoral, atenção e funções cognitivas, parâmetros de qualidade de vida, dor, capacidade funcional e composição corporal.
Os resultados deste estudo poderiam ser transferidos para a clínica, incorporando-os aos protocolos de atendimento a pacientes oncológicos com astenia tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37001
- Universidad de Salamanca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo entre os motivos de admissão um diagnóstico patológico de doença oncológica recém-diagnosticada ou recidivante.
- Estar internado no Serviço de Oncologia do Hospital Universitário de Salamanca.
- Pontuação do índice de Barthel entre 15 e 55 pontos.
- Nível de astenia tumoral maior ou igual a 4 na escala EVA para astenia tumoral.
- Assinam um consentimento informado em que autorizam a sua participação voluntária no estudo (Anexo II).
Critério de exclusão:
- Apresentar comprometimento cognitivo avaliado pelo Mini-exame do estado mental (MEEM) menor que 24 pontos.
- Apresentar níveis de hemoglobina abaixo de 10g/dl.
Critérios de retirada:
- Saída do paciente.
- Progressão da doença levando a um estado terminal.
- Hospitalização do paciente no momento do acompanhamento domiciliar.
- Não realizar Avaliação Final.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle. Programa de educação em saúde
Os participantes deste grupo serão submetidos à prática clínica habitual: será explicada a adesão e adesão ao tratamento medicamentoso prescrito, bem como as orientações estabelecidas para cuidados de saúde individualizados.
Será ainda acrescido um Programa de Educação para a Saúde na alta, visando principalmente o reforço e promoção de uma vida ativa e saudável.
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Experimental: Grupo experimental. Programa Multimodal de Exercício e Reabilitação Funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: VISITA BASAL: Será realizada no momento anterior à alta dos pacientes internados.
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Será utilizado o índice de Barthel (BI), cuja versão foi traduzida e validada para o espanhol (4).
A escala atribui uma pontuação com base no seu grau de dependência para realizar uma série de atividades básicas, obtendo uma pontuação em cada item que varia de 0 a 15 pontos.
O intervalo global pode variar entre 0 (totalmente dependente) e 100 pontos (totalmente independente).
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VISITA BASAL: Será realizada no momento anterior à alta dos pacientes internados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Avaliação funcional da terapia do câncer- Anemia" FACT-An" em sua 4ª versão e a escala VAS.
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VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Atenção e funções executivas
Prazo: VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Será utilizado o Trail Making Test (TMT).
O TMT é usado para avaliar atenção, flexibilidade de pensamento e habilidade visuoespacial.
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VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Será avaliado por meio do questionário EuroQol 5-D (EQ-5D).
Será utilizada uma versão adaptada deste questionário, que foi validado na população espanhola.
Nota mínima 5, nota máxima 15.
Pontuações mais altas indicam pior status. Pontuação mínima 5, pontuação máxima 15.
Pontuações mais altas indicam pior status.
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VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Dor de câncer
Prazo: VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada.
Nota mínima 0, nota máxima 10.
Pontuações mais altas indicam pior status.
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VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Capacidade funcional
Prazo: VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB), validada em nosso meio para cuidados primários de saúde, é um teste projetado especificamente para prever incapacidades (10) e demonstrou capacidade de prever eventos adversos, dependência, institucionalização e mortalidade
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VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Cinesiofobia
Prazo: VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), é uma escala de medida desenvolvida para avaliar o medo de movimento relacionado à dor, principalmente em pacientes com dor musculoesquelética.
A escala modificada de 11 itens será aplicada (TSK-F), versão validada em pacientes oncológicos.
Pontuação mínima 11, pontuação máxima 44.
Pontuações mais altas indicam pior status.
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VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Peso
Prazo: VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Quilogramas obtendo dados de massa gorda, massa isenta de gordura, massa musculoesquelética, água corporal total e percentual de gordura corporal.
O aparelho utilizado será o Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japão) (13).
A estatura será medida por meio de um sistema portátil (Seca 222), calculando-se a média de duas medidas registradas.
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VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Altura
Prazo: VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Metros
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VISITAS DE ACOMPANHAMENTO 15 DIAS E 1 MÊS: Estas visitas serão idênticas à avaliação inicial, exceto pela coleta de variáveis sociodemográficas, que serão realizadas apenas na avaliação inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 245381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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