Efectos de un programa multimodal de ejercicio físico y rehabilitación funcional sobre la fatiga, el dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes oncológicos con astenia tumoral.
12 de julio de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Efectos de un programa multimodal de ejercicio físico y rehabilitación funcional sobre la fatiga, el dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes oncológicos con astenia tumoral. Ensayo Clínico Controlado.
La astenia tumoral es el síntoma más común asociado con el cáncer y su tratamiento.
Aunque la prevalencia estimada varía entre el 60-90%, y se considera el síntoma de mayor duración en los pacientes oncológicos, con mayor impacto en los parámetros de calidad de vida, es un problema aún infravalorado en general por los profesionales de la salud .
Se ha observado que las personas con este proceso tienen dificultades para normalizar su vida diaria, ya sea por un deterioro de su estado clínico o por un problema en la generalización de lo aprendido durante su estancia hospitalaria.
Por eso tenemos previsto realizar un ensayo clínico, para evaluar el efecto de un programa controlado de seguimiento de pacientes, y así poder abordar estas dificultades de la forma más óptima.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos paralelos, pertenecientes al servicio de oncología del Hospital Universitario de Salamanca.
Se seleccionarán 44 participantes con astenia tumoral, que se encuentren ingresados en el momento de la inclusión, mediante un muestreo consecutivo.
Después de la evaluación inicial, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Los sujetos del grupo experimental realizarán un Programa de Rehabilitación Funcional, con una duración de un mes.
La variable principal será la evaluación de las actividades básicas de la vida diaria (escala de Barthel).
Las variables secundarias estarán orientadas a evaluar el cambio en la astenia tumoral, funciones atencionales y cognitivas, parámetros de calidad de vida, dolor, capacidad funcional y composición corporal.
Los resultados de este estudio podrían ser trasladados a la clínica, incorporándolos a los protocolos de atención a pacientes oncológicos con astenia tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España, 37001
- Universidad de Salamanca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre los motivos de ingreso un diagnóstico anatomopatológico de enfermedad oncológica de nuevo diagnóstico o recidivante.
- Estar ingresado en el Servicio de Oncología del Hospital Universitario de Salamanca.
- Puntuación del índice de Barthel entre 15 y 55 puntos.
- Nivel de astenia tumoral mayor o igual a 4 en la escala EVA de astenia tumoral.
- Firmar un consentimiento informado en el que autorizan su participación voluntaria en el estudio (Anexo II).
Criterio de exclusión:
- Presentar deterioro cognitivo evaluado con el Mini-mental State Examination (MMSE) menor a 24 puntos.
- Presentar niveles de hemoglobina por debajo de 10g/dl.
Criterios de retiro:
- Éxito del paciente.
- Progresión de la enfermedad que lleva a un estado terminal.
- Hospitalización del paciente en el momento del seguimiento domiciliario.
- No realizar Evaluación Final.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control. Programa de educación para la salud
Los participantes de este grupo se someterán a la práctica clínica habitual: se explicará el cumplimiento y adherencia al tratamiento farmacológico prescrito, así como las pautas establecidas para la atención sanitaria individualizada.
También se añadirá un Programa de Educación para la Salud al alta, dirigido principalmente a reforzar y promover una vida activa y saludable.
|
|
|
Experimental: Grupo experimental. Programa Multimodal de Ejercicio y Rehabilitación Funcional
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: VISITA BASAL: Se realizará en el momento previo al alta de los pacientes hospitalizados.
|
Se utilizará el índice de Barthel (BI), cuya versión ha sido traducida y validada al español (4).
La escala asigna una puntuación en función de su grado de dependencia para realizar una serie de actividades básicas, obteniendo una puntuación en cada ítem que oscila entre 0 y 15 puntos.
El rango global puede variar entre 0 (totalmente dependiente) y 100 puntos (totalmente independiente).
|
VISITA BASAL: Se realizará en el momento previo al alta de los pacientes hospitalizados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer- Anemia “FACT-An” en su 4ta versión y la escala EVA.
|
VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
|
Atención y funciones ejecutivas.
Periodo de tiempo: VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
Se utilizará el Trail Making Test (TMT).
El TMT se utiliza para evaluar la atención, la flexibilidad del pensamiento y la capacidad visoespacial.
|
VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
Se evaluará mediante el cuestionario EuroQol 5-D (EQ-5D).
Se utilizará una versión adaptada de este cuestionario, que ha sido validado en población española.
Puntuación mínima 5, puntuación máxima 15.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado. Puntuación mínima 5, puntuación máxima 15.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado.
|
VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
|
Dolor de cancer
Periodo de tiempo: VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
Se utilizará la Escala Analógica Visual (VAS).
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado.
|
VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
La batería corta de rendimiento físico (SPPB), validada en nuestro medio para atención primaria de salud, es una prueba específicamente diseñada para predecir discapacidades (10) y ha demostrado capacidad para predecir eventos adversos, dependencia, institucionalización y mortalidad
|
VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), es una escala de medición desarrollada para evaluar el miedo al movimiento relacionado con el dolor, principalmente en pacientes con dolor musculoesquelético.
Se aplicará la escala modificada de 11 ítems (TSK-F), versión validada en pacientes oncológicos.
Puntuación mínima 11, puntuación máxima 44.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado.
|
VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
|
Peso
Periodo de tiempo: VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
Kilogramos obteniendo datos de masa grasa, masa libre de grasa, masa musculoesquelética, agua corporal total y porcentaje de grasa corporal.
El dispositivo utilizado será el Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japón) (13).
La talla se medirá mediante un sistema portátil (Seca 222), calculando la media de dos medidas registradas.
|
VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
|
Altura
Periodo de tiempo: VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
Metros
|
VISITAS DE SEGUIMIENTO 15 DÍAS Y 1 MES: Estas visitas serán idénticas a la evaluación de línea de base excepto por la recolección de variables sociodemográficas, que sólo se realizará en la evaluación de línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 245381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .