- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761289
Účinky multimodálního fyzického cvičení a programu funkční rehabilitace na únavu, bolest, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s rakovinou s nádorovou astenií.
12. července 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Účinky multimodálního fyzického cvičení a programu funkční rehabilitace na únavu, bolest, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s rakovinou s nádorovou astenií. Kontrolovaná klinická studie.
Nádorová astenie je nejčastějším příznakem spojeným s rakovinou a její léčbou.
Přestože se odhadovaná prevalence pohybuje mezi 60–90 % a je považován za nejdéle přetrvávající symptom u pacientů s rakovinou, který má největší dopad na parametry kvality života, jde o problém, který je stále obecně zdravotníky podceňován .
Bylo pozorováno, že jedinci s tímto procesem mají potíže s normalizací svého každodenního života, buď kvůli zhoršení jejich klinického stavu, nebo kvůli problému se zobecněním toho, co se naučili během pobytu v nemocnici.
Proto plánujeme provést klinickou studii, vyhodnotit efekt kontrolovaného programu sledování pacienta a být tak schopni tyto obtíže co nejoptimálněji řešit.
Bude provedena randomizovaná klinická studie dvou paralelních skupin, které patří do onkologické služby Fakultní nemocnice v Salamance.
44 účastníků s nádorovou astenií, kteří jsou přijati v době zařazení, bude vybráno prostřednictvím následného odběru vzorků.
Po základním vyhodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin.
Subjekty experimentální skupiny provedou Program funkční rehabilitace v délce jednoho měsíce.
Hlavní proměnnou bude hodnocení základních činností denního života (Barthelova škála).
Sekundární proměnné budou orientovány na hodnocení změny nádorové astenie, pozornosti a kognitivních funkcí, parametrů kvality života, bolesti, funkční kapacity a tělesného složení.
Výsledky této studie by mohly být přeneseny na kliniku a začleněny do protokolů péče o pacienty s rakovinou s nádorovou astenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37001
- Universidad de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít mezi důvody přijetí patologickou diagnózu nově diagnostikovaného nebo recidivujícího onkologického onemocnění.
- Přijetí na onkologickou službu Fakultní nemocnice v Salamance.
- Barthel index skóre mezi 15 a 55 body.
- Úroveň nádorové astenie vyšší nebo rovna 4 na stupnici EVA pro nádorovou astenii.
- Podepsat informovaný souhlas, ve kterém povolují svou dobrovolnou účast ve studii (příloha II).
Kritéria vyloučení:
- Současné kognitivní poškození hodnocené zkouškou Mini-mental State Examination (MMSE) méně než 24 bodů.
- Současné hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl.
Výběrová kritéria:
- Exitus pacienta.
- Progrese onemocnění vedoucí k terminálnímu stavu.
- Hospitalizace pacienta v době domácího sledování.
- Neprovádějte závěrečné hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina. Program výchovy ke zdraví
Účastníci této skupiny projdou obvyklou klinickou praxí: bude vysvětlena compliance a dodržování předepsané medikamentózní léčby a také zavedená doporučení pro individualizovanou zdravotní péči.
Při absolutoriu bude také přidán Program výchovy ke zdraví, zaměřený především na posílení a podporu aktivního a zdravého života.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina. Program multimodálního cvičení a funkční rehabilitace
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: BAZÁLNÍ NÁVŠTĚVA: Bude provedena v době před propuštěním hospitalizovaných pacientů.
|
Bude použit Barthel index (BI), jehož verze byla přeložena a ověřena do španělštiny (4).
Škála přiděluje skóre na základě stupně jejich závislosti na provádění série základních činností, přičemž pro každou položku získá skóre v rozmezí od 0 do 15 bodů.
Globální rozsah se může pohybovat mezi 0 (zcela závislý) a 100 body (zcela nezávislý).
|
BAZÁLNÍ NÁVŠTĚVA: Bude provedena v době před propuštěním hospitalizovaných pacientů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Únava související s rakovinou
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Anémie" FACT-An "ve 4. verzi a stupnice VAS.
|
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Pozornost a výkonné funkce
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Bude použit Trail Making Test (TMT).
TMT se používá k posouzení pozornosti, flexibility myšlení a vizuoprostorové schopnosti.
|
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Bude vyhodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-D (EQ-5D).
Bude použita upravená verze tohoto dotazníku, který byl validován ve španělské populaci.
Minimální skóre 5, maximální skóre 15.
Vyšší skóre znamená horší stav. Minimální skóre 5, maximální skóre 15.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Bolest při rakovině
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Minimální skóre 0, maximální skóre 10.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Funkční kapacita
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), ověřená v našem prostředí pro primární zdravotní péči, je test speciálně navržený k predikci zdravotního postižení (10) a prokázal schopnost předvídat nežádoucí příhody, závislost, institucionalizaci a úmrtnost.
|
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Kineziofobie
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je měřící stupnice vyvinutá pro hodnocení strachu z pohybu souvisejícího s bolestí, zejména u pacientů s muskuloskeletální bolestí.
Upravená škála 11 bude aplikována položkami (TSK-F), validovaná verze u pacientů s rakovinou.
Minimální skóre 11, maximální skóre 44.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Hmotnost
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Kilogramy získávající údaje o tukové hmotě, beztukové hmotě, muskuloskeletální hmotě, celkové tělesné vodě a procentu tělesného tuku.
Použitým zařízením bude Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japonsko) (13).
Výška bude měřena pomocí přenosného systému (Seca 222), přičemž se vypočítá průměr ze dvou zaznamenaných měření.
|
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Výška
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Metrů
|
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 245381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .