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腫瘍性無力症のがん患者における疲労、痛み、機能的能力、および生活の質に対するマルチモーダルな運動および機能的リハビリテーション プログラムの効果。

2022年7月12日 更新者:Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez、University of Salamanca

腫瘍性無力症のがん患者における疲労、痛み、機能的能力、および生活の質に対するマルチモーダルな運動および機能的リハビリテーション プログラムの効果。対照臨床試験。

腫瘍性無力症は、がんとその治療に関連する最も一般的な症状です。 推定有病率は 60 ~ 90% の間で変動し、がん患者の最も長く続く症状であると考えられており、QOL パラメーターに最大の影響を与えますが、医療専門家によって一般的にまだ過小評価されている問題です。 このプロセスを持つ個人は、臨床状態の悪化、または入院中に学んだことの一般化の問題により、日常生活を正常化することが困難であることが観察されています. そのため、臨床試験を実施し、管理された患者追跡プログラムの効果を評価し、これらの困難に最適な方法で対処できるようにする予定です. サラマンカ大学病院の腫瘍学サービスに属する2つの並行グループの無作為化臨床試験が実施されます。 組み入れ時に入院した腫瘍無力症の44人の参加者は、連続サンプリングによって選択されます。 ベースライン評価の後、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 実験グループの被験者は、1 か月間、機能リハビリテーション プログラムを実施します。 主な変数は、日常生活の基本的な活動の評価です (バーセル スケール)。 二次変数は、腫瘍の無力症、注意および認知機能、生活の質のパラメーター、痛み、機能的能力、および体組成の変化を評価するように方向付けられます。 この研究の結果は診療所に転送され、腫瘍性無力症のがん患者の治療プロトコルに組み込まれる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37001
        • Universidad de Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院理由の中に、新たに診断されたまたは再発した腫瘍性疾患の病理学的診断がある。
  • サラマンカ大学病院の腫瘍科に入院中。
  • 15 ~ 55 ポイントのバーセル インデックス スコア。
  • -腫瘍無力症のEVAスケールで4以上の腫瘍無力症のレベル。
  • 研究への自発的な参加を承認するインフォームド コンセントに署名します (付録 II)。

除外基準:

  • -Mini-mental State Examination(MMSE)で評価された現在の認知障害が24ポイント未満。
  • 現在のヘモグロビン値は 10g/dl 未満です。

出金基準:

  • 患者の出口。
  • 末期状態に至る疾患の進行。
  • 在宅モニタリング時の患者の入院。
  • 最終評価は実施しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群。健康教育プログラム
このグループの参加者は、通常の臨床診療を受けます。処方された薬物治療のコンプライアンスと順守、および個別化されたヘルスケアのための確立されたガイドラインが説明されます。 健康教育プログラムも退院時に追加され、主に活動的で健康的な生活を強化および促進することを目的としています。
  1. マルチモーダル運動の処方。
  2. 日常生活動作(ADL)の再教育。
  3. サポート製品の処方と環境の適応。
実験的:実験グループ。マルチモーダルエクササイズと機能リハビリテーションプログラム
  1. マルチモーダル運動の処方。 監督下で構造化されたホームプログラムが 1 か月間実施されます。 午前と午後の 2 回、15 ~ 20 分の短いセッションで毎日実施されます。 各セッションは、ウォームアップ、メインパート、クールダウンとリラクゼーションで構成されます (14)。
  2. 日常生活動作(ADL)の再教育。 評価後、大学の医療施設から患者が退院する前に、特定のトレーニングが実施されます。 日常生活動作を妨げている要因を特定することを目的としています。 介入は次の 3 つの部分で構成されます。日常生活動作 (ADL) への直接介入。省エネルギー技術(APR)の教育。
  3. サポート製品の処方と環境の適応。
  1. マルチモーダル運動の処方。
  2. 日常生活動作(ADL)の再教育。
  3. サポート製品の処方と環境の適応。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作 (ADL)
時間枠:BASAL VISIT:入院患者の退院前に実施します。
バーセル インデックス (BI) が使用され、そのバージョンはスペイン語に翻訳および検証されています (4)。 このスケールは、一連の基本的な活動を実行するための依存度に基づいてスコアを割り当て、各項目のスコアを 0 ~ 15 ポイントの範囲で取得します。 グローバル範囲は、0 (完全に依存) から 100 ポイント (完全に独立) の間で変化します。
BASAL VISIT:入院患者の退院前に実施します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連疲労
時間枠:フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
がん治療の機能評価・貧血「FACT-An」第4版とVASスケール。
フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
注意と実行機能
時間枠:フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
Trail Making Test (TMT) が使用されます。 TMT は、注意力、思考の柔軟性、視空間能力を評価するために使用されます。
フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
EuroQol 5-D アンケート (EQ-5D) を使用して評価されます。 これの適応バージョンは、スペインの人口で検証されたアンケートを使用します。 最小スコア 5、最大スコア 15。 スコアが高いほど状態が悪いことを示します。最小スコア 5、最大スコア 15。 スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。
フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
がんの痛み
時間枠:フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 最小スコア 0、最大スコア 10。 スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。
フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
機能容量
時間枠:フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
プライマリ ヘルスケアの設定で検証された短い身体能力バッテリー (SPPB) は、障害を予測するために特別に設計されたテストであり (10)、有害事象、依存、施設収容、および死亡率を予測する能力を実証しています。
フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
運動恐怖症
時間枠:フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、主に筋骨格系の痛みを伴う患者において、痛みに関連する動きへの恐怖を評価するために開発された測定尺度です。 11 の修正スケールは、適用項目 (TSK-F)、がん患者で検証されたバージョンになります。 最低スコア 11、最高スコア 44。 スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。
フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
重さ
時間枠:フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
体脂肪量、無脂肪量、筋骨格量、総体水分量、体脂肪率に関するデータを取得するキログラム。 使用するデバイスは、タニタ BC 418 MA (タニタコーポレーション、日本) (13) です。 身長はポータブル システム (Seca 222) を使用して測定され、登録された 2 つの測定値の平均が計算されます。
フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
身長
時間枠:フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。
メートル
フォローアップ訪問 15 日と 1 か月: これらの訪問は、ベースライン評価でのみ実行される社会人口学的変数の収集を除いて、ベースライン評価と同じです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 245381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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