Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультимодальной программы физических упражнений и функциональной реабилитации на утомляемость, боль, функциональные возможности и качество жизни у онкологических больных с опухолевой астенией.

12 июля 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Влияние мультимодальной программы физических упражнений и функциональной реабилитации на утомляемость, боль, функциональные возможности и качество жизни у онкологических больных с опухолевой астенией. Контролируемое клиническое исследование.

Опухолевая астения является наиболее распространенным симптомом, связанным с раком и его лечением. Хотя оценочная распространенность колеблется в пределах 60-90%, и он считается самым продолжительным симптомом у онкологических больных, оказывающим наибольшее влияние на параметры качества жизни, это проблема, которая в целом до сих пор недооценивается медицинскими работниками. Было замечено, что людям с этим процессом трудно нормализовать свою повседневную жизнь либо из-за ухудшения их клинического состояния, либо из-за проблем с обобщением того, что они узнали во время пребывания в больнице. Вот почему мы планируем провести клиническое испытание, чтобы оценить эффект контролируемой программы наблюдения за пациентами и, таким образом, иметь возможность решить эти трудности наиболее оптимальным образом. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование двух параллельных групп, принадлежащих онкологической службе университетской больницы Саламанки. 44 участника с опухолевой астенией, госпитализированные на момент включения, будут отобраны путем последовательной выборки. После базовой оценки участников рандомизируют на две группы. Субъекты экспериментальной группы пройдут Программу функциональной реабилитации продолжительностью один месяц. Основной переменной будет оценка основных видов деятельности в повседневной жизни (шкала Бартеля). Вторичные переменные будут ориентированы на оценку изменения опухолевой астении, внимания и когнитивных функций, параметров качества жизни, боли, функциональных возможностей и состава тела. Результаты этого исследования можно было бы передать в клинику, включив в протоколы ухода за онкологическими больными с опухолевой астенией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Salamanca, Испания, 37001
        • Universidad de Salamanca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие среди причин госпитализации патологоанатомического диагноза впервые выявленного или рецидивирующего онкологического заболевания.
  • Поступление в онкологическую службу университетской больницы Саламанки.
  • Индекс Бартеля оценивается от 15 до 55 баллов.
  • Уровень опухолевой астении больше или равен 4 по шкале EVA для опухолевой астении.
  • Подпишите информированное согласие, в котором они разрешают свое добровольное участие в исследовании (Приложение II).

Критерий исключения:

  • Текущие когнитивные нарушения, оцененные с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), менее 24 баллов.
  • Настоящий уровень гемоглобина ниже 10 г/дл.

Критерии вывода:

  • Выход больного.
  • Прогрессирование заболевания, приводящее к терминальному состоянию.
  • Госпитализация больного на время домашнего наблюдения.
  • Не проводить Окончательную оценку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа. Программа санитарного просвещения
Участники этой группы пройдут обычную клиническую практику: будут разъяснены соблюдение и приверженность назначенному медикаментозному лечению, а также установленные рекомендации по индивидуализированному медицинскому обслуживанию. При выписке также будет добавлена ​​программа санитарного просвещения, в основном направленная на укрепление и продвижение активной и здоровой жизни.
  1. Назначение полимодальных физических упражнений.
  2. Переобучение повседневной деятельности (ADL).
  3. Предписание продуктов поддержки и адаптации среды.
Экспериментальный: Экспериментальная группа. Мультимодальная программа упражнений и функциональной реабилитации
  1. Назначение полимодальных физических упражнений. Контролируемая и структурированная домашняя программа будет проводиться в течение одного месяца. Это будет проводиться ежедневно в два коротких сеанса по 15-20 минут, один утром и один днем. Каждое занятие будет состоять из разминки, основной части, заминки и релаксации (14).
  2. Переобучение повседневной деятельности (ADL). Специальное обучение будет проводиться после оценки и перед выпиской пациентов из университетского комплекса здравоохранения. Он предназначен для выявления факторов, которые мешают выполнению повседневной деятельности. Вмешательство будет состоять из трех частей: прямое вмешательство в повседневную деятельность (ADL), проводимое на месте при госпитализации и распространяемое на их повседневную среду; обучение методам энергосбережения (APR).
  3. Предписание продуктов поддержки и адаптации среды.
  1. Назначение полимодальных физических упражнений.
  2. Переобучение повседневной деятельности (ADL).
  3. Предписание продуктов поддержки и адаптации среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: ОСНОВНОЙ ВИЗИТ: Он будет проводиться перед выпиской пациентов из стационара.
Будет использоваться индекс Бартеля (BI), версия которого была переведена и проверена на испанский язык (4). Шкала присваивает оценку на основе степени их зависимости от выполнения ряда основных действий, получая оценку по каждому пункту в диапазоне от 0 до 15 баллов. Глобальный диапазон может варьироваться от 0 (полностью зависимый) до 100 баллов (полностью независимый).
ОСНОВНОЙ ВИЗИТ: Он будет проводиться перед выпиской пациентов из стационара.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Функциональная оценка противоопухолевой терапии - Анемия «ФАКТ-Ан» в 4 варианте и по шкале ВАШ.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Внимание и исполнительные функции
Временное ограничение: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Будет использоваться тест следования (TMT). TMT используется для оценки внимания, гибкости мышления и зрительно-пространственных способностей.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Он будет оцениваться с использованием вопросника EuroQol 5-D (EQ-5D). Будет использована адаптированная версия этой анкеты, проверенная на испанском населении. Минимальный балл 5, максимальный балл 15. Более высокие баллы указывают на худшее состояние. Минимальный балл 5, максимальный балл 15. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Раковая боль
Временное ограничение: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Минимальный балл 0, максимальный балл 10. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Функциональная емкость
Временное ограничение: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB), утвержденная в наших условиях для первичной медико-санитарной помощи, представляет собой тест, специально разработанный для прогнозирования инвалидности (10) и продемонстрировавший способность прогнозировать неблагоприятные события, зависимость, госпитализацию и смертность.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Кинезиофобия
Временное ограничение: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой измерительную шкалу, разработанную для оценки боязни движения, связанной с болью, в основном у пациентов с мышечно-скелетной болью. Будет применяться модифицированная шкала из 11 пунктов (ТСК-Ф), апробированная версия у онкологических больных. Минимальный балл 11, максимальный балл 44. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Масса
Временное ограничение: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Килограммы для получения данных о жировой массе, безжировой массе, скелетно-мышечной массе, общем содержании воды в организме и процентном содержании жира в организме. В качестве устройства будет использоваться Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Япония) (13). Высота будет измеряться с помощью портативной системы (Seca 222), вычисляя среднее значение двух зарегистрированных измерений.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Высота
Временное ограничение: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.
Метры
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ 15 ДНЕЙ И 1 МЕСЯЦ: Эти посещения будут идентичны базовой оценке, за исключением сбора социально-демографических переменных, который будет проводиться только при базовой оценке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 245381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться