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Auswirkungen eines multimodalen Programms für körperliche Betätigung und funktionelle Rehabilitation auf Müdigkeit, Schmerzen, funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Krebspatienten mit Tumorasthenie.

12. Juli 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Auswirkungen eines multimodalen Programms für körperliche Betätigung und funktionelle Rehabilitation auf Müdigkeit, Schmerzen, funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Krebspatienten mit Tumorasthenie. Kontrollierte klinische Studie.

Tumorasthenie ist das häufigste Symptom im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung. Obwohl die geschätzte Prävalenz zwischen 60 und 90 % schwankt und es als das am längsten anhaltende Symptom bei Krebspatienten gilt, das den größten Einfluss auf die Parameter der Lebensqualität hat, ist es ein Problem, das von Gesundheitsexperten im Allgemeinen immer noch unterschätzt wird . Es wurde beobachtet, dass Personen mit diesem Prozess Schwierigkeiten haben, ihr tägliches Leben zu normalisieren, entweder aufgrund einer Verschlechterung ihres klinischen Zustands oder aufgrund eines Problems bei der Verallgemeinerung dessen, was sie während ihres Krankenhausaufenthalts gelernt haben. Aus diesem Grund planen wir die Durchführung einer klinischen Studie, um die Wirkung eines kontrollierten Patienten-Follow-up-Programms zu bewerten und so in der Lage zu sein, diese Schwierigkeiten optimal anzugehen. Es wird eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt, die zum Onkologiedienst des Universitätskrankenhauses von Salamanca gehören. 44 Teilnehmer mit Tumorasthenie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen wurden, werden durch eine konsekutive Auswahl ausgewählt. Nach der Baseline-Evaluierung werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Probanden der Versuchsgruppe führen ein einmonatiges funktionelles Rehabilitationsprogramm durch. Die Hauptvariable wird die Bewertung der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens sein (Barthel-Skala). Die sekundären Variablen werden darauf ausgerichtet sein, die Veränderung der Tumorasthenie, der Aufmerksamkeit und der kognitiven Funktionen, der Parameter der Lebensqualität, des Schmerzes, der funktionellen Kapazität und der Körperzusammensetzung zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten in die Klinik übertragen und in Behandlungsprotokolle für Krebspatienten mit Tumorasthenie integriert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37001
        • Universidad de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer der Gründe für die Aufnahme ist eine pathologische Diagnose einer neu diagnostizierten oder rezidivierten onkologischen Erkrankung.
  • Aufnahme in den Onkologischen Dienst des Universitätskrankenhauses von Salamanca.
  • Barthel-Index-Score zwischen 15 und 55 Punkten.
  • Grad der Tumorasthenie größer oder gleich 4 auf der EVA-Skala für Tumorasthenie.
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie ihre freiwillige Teilnahme an der Studie genehmigen (Anhang II).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE) weniger als 24 Punkte.
  • Präsentieren Sie Hämoglobinwerte unter 10 g / dl.

Auszahlungskriterien:

  • Exitus des Patienten.
  • Fortschreiten der Krankheit, die zu einem Endzustand führt.
  • Krankenhausaufenthalt des Patienten zum Zeitpunkt der Heimüberwachung.
  • Führen Sie keine abschließende Bewertung durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe. Gesundheitserziehungsprogramm
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen die übliche klinische Praxis: Compliance und Einhaltung der verschriebenen medikamentösen Behandlung werden erklärt, sowie die etablierten Richtlinien für eine individualisierte Gesundheitsversorgung. Bei der Entlassung wird auch ein Gesundheitserziehungsprogramm hinzugefügt, das hauptsächlich darauf abzielt, ein aktives und gesundes Leben zu stärken und zu fördern.
Sonstiges: Multimodales Übungs- und funktionelles Rehabilitationsprogramm
  1. Verschreibung von multimodaler körperlicher Betätigung.
  2. Umerziehung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
  3. Verschreibung von unterstützenden Produkten und Anpassungen der Umgebung.
Experimental: Experimentelle Gruppe. Multimodales Übungs- und funktionelles Rehabilitationsprogramm
  1. Verschreibung von multimodaler körperlicher Betätigung. Für einen Monat wird ein betreutes und strukturiertes Heimprogramm durchgeführt. Es wird täglich in zwei kurzen Sitzungen von 15-20 Minuten durchgeführt, eine morgens und eine nachmittags. Jede Einheit ist in ein Warm-up, einen Hauptteil und ein Cool-down und Entspannung (14) gegliedert.
  2. Umerziehung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Nach der Bewertung und vor der Entlassung der Patienten aus dem universitären Gesundheitskomplex wird eine spezifische Schulung durchgeführt. Ziel ist es, die Faktoren zu identifizieren, die die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Die Intervention besteht aus drei Teilen: Direkte Intervention zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die vor Ort während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt und auf ihre tägliche Umgebung verallgemeinert werden kann; Lehre in Energiespartechniken (APR).
  3. Verschreibung von unterstützenden Produkten und Anpassungen der Umgebung.
Sonstiges: Multimodales Übungs- und funktionelles Rehabilitationsprogramm
  1. Verschreibung von multimodaler körperlicher Betätigung.
  2. Umerziehung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
  3. Verschreibung von unterstützenden Produkten und Anpassungen der Umgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: BASALBESICHTIGUNG: Wird vor der Entlassung von Krankenhauspatienten durchgeführt.
Es wird der Barthel-Index (BI) verwendet, dessen Version ins Spanische übersetzt und validiert wurde (4). Die Skala weist eine Punktzahl auf der Grundlage ihres Abhängigkeitsgrades zu, um eine Reihe grundlegender Aktivitäten auszuführen, und erhält für jede Aufgabe eine Punktzahl zwischen 0 und 15 Punkten. Der globale Bereich kann zwischen 0 (vollständig abhängig) und 100 Punkten (vollständig unabhängig) variieren.
BASALBESICHTIGUNG: Wird vor der Entlassung von Krankenhauspatienten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Anämie „FACT-An“ in der 4. Version und der VAS-Skala.
FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen
Zeitfenster: FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Der Trail Making Test (TMT) wird verwendet. Das TMT wird verwendet, um Aufmerksamkeit, Denkflexibilität und visuell-räumliche Fähigkeiten zu beurteilen.
FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Es wird mit dem EuroQol 5-D-Fragebogen (EQ-5D) evaluiert. Eine angepasste Version dieses Fragebogens wird verwendet, die in der spanischen Bevölkerung validiert wurde. Mindestpunktzahl 5, Höchstpunktzahl 15. Höhere Punktzahlen weisen auf einen schlechteren Status hin. Mindestpunktzahl 5, Höchstpunktzahl 15. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin.
FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Krebsschmerzen
Zeitfenster: FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Es wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin.
FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Die Short Physical Performance Battery (SPPB), die in unserem Umfeld für die primäre Gesundheitsversorgung validiert wurde, ist ein Test, der speziell zur Vorhersage von Behinderungen entwickelt wurde (10) und die Fähigkeit bewiesen hat, unerwünschte Ereignisse, Abhängigkeit, Institutionalisierung und Mortalität vorherzusagen
FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Kinesiophobie
Zeitfenster: FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist eine Messskala, die entwickelt wurde, um Bewegungsangst im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten, hauptsächlich bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen. Die modifizierte Skala von 11 Items wird angewendet (TSK-F), validierte Version bei Krebspatienten. Mindestpunktzahl 11, Höchstpunktzahl 44. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin.
FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Gewicht
Zeitfenster: FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Kilogramm, die Daten zu Fettmasse, fettfreier Masse, Muskel-Skelett-Masse, Gesamtkörperwasser und Körperfettanteil erhalten. Das verwendete Gerät wird das Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japan) (13) sein. Die Körpergröße wird mit einem tragbaren System (Seca 222) gemessen, wobei der Durchschnitt von zwei registrierten Messungen berechnet wird.
FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Höhe
Zeitfenster: FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.
Meter
FOLLOW-UP-BESUCHE 15 TAGE UND 1 MONAT: Diese Besuche sind identisch mit der Baseline-Evaluierung, mit Ausnahme der Erhebung soziodemografischer Variablen, die nur in der Baseline-Evaluation durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 245381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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