Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multimodalnych ćwiczeń fizycznych i programu rehabilitacji funkcjonalnej na zmęczenie, ból, wydolność funkcjonalną i jakość życia u pacjentów z nowotworem złośliwym i osłabieniem nowotworu.

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Wpływ multimodalnych ćwiczeń fizycznych i programu rehabilitacji funkcjonalnej na zmęczenie, ból, wydolność funkcjonalną i jakość życia u pacjentów z nowotworem złośliwym i osłabieniem nowotworu. Kontrolowane badanie kliniczne.

Osłabienie guza jest najczęstszym objawem związanym z rakiem i jego leczeniem. Chociaż szacowana częstość występowania waha się w granicach 60-90% i jest uważana za najdłużej utrzymujący się objaw u chorych na nowotwory, mający największy wpływ na parametry jakości życia, jest to problem, który jest ogólnie niedoceniany przez pracowników służby zdrowia. Zaobserwowano, że osoby z tym procesem mają trudności z normalizacją codziennego życia, czy to z powodu pogorszenia stanu klinicznego, czy też z powodu problemu z uogólnieniem tego, czego nauczyły się podczas pobytu w szpitalu. Dlatego planujemy przeprowadzić badanie kliniczne, aby ocenić efekt programu kontrolowanej obserwacji pacjentów, a tym samym móc w najbardziej optymalny sposób zaradzić tym trudnościom. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne dwóch równoległych grup należących do służby onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance. 44 uczestników z osłabieniem guza, którzy zostali przyjęci w momencie włączenia, zostanie wybranych poprzez kolejne pobieranie próbek. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Osoby z grupy eksperymentalnej będą realizować Program Rehabilitacji Funkcjonalnej, trwający jeden miesiąc. Główną zmienną będzie ocena podstawowych czynności życia codziennego (skala Barthel). Zmienne drugorzędowe będą ukierunkowane na ocenę zmiany osłabienia guza, uwagi i funkcji poznawczych, parametrów jakości życia, bólu, wydolności funkcjonalnej i składu ciała. Wyniki tego badania można przenieść do kliniki, włączając je do protokołów opieki nad pacjentami z nowotworem z osłabieniem guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37001
        • Universidad de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając wśród przyczyn przyjęcia patologiczne rozpoznanie nowo rozpoznanej lub nawracającej choroby onkologicznej.
  • Przyjęcie na Oddział Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance.
  • Wynik indeksu Barthel od 15 do 55 punktów.
  • Poziom osłabienia guza większy lub równy 4 w skali EVA dla osłabienia guza.
  • Podpisać świadomą zgodę, w której wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu (Załącznik II).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE) na mniej niż 24 punkty.
  • Obecny poziom hemoglobiny poniżej 10g/dl.

Kryteria wycofania:

  • Wyjście pacjenta.
  • Postęp choroby prowadzący do stanu terminalnego.
  • Hospitalizacja chorego na czas monitoringu domowego.
  • Nie przeprowadzaj oceny końcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna. Program edukacji zdrowotnej
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani zwykłej praktyce klinicznej: wyjaśnione zostanie przestrzeganie i przestrzeganie przepisanego leczenia farmakologicznego, a także ustalone wytyczne dotyczące zindywidualizowanej opieki zdrowotnej. Program edukacji zdrowotnej zostanie również dodany przy wypisie, którego głównym celem jest wzmocnienie i promowanie aktywnego i zdrowego życia.
Inny: Multimodalny program ćwiczeń i rehabilitacji funkcjonalnej
  1. Recepta na multimodalne ćwiczenia fizyczne.
  2. Reedukacja czynności życia codziennego (ADL).
  3. Receptura produktów wspomagających i adaptacji środowiska.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna. Multimodalny program ćwiczeń i rehabilitacji funkcjonalnej
  1. Recepta na multimodalne ćwiczenia fizyczne. Nadzorowany i zorganizowany program domowy będzie prowadzony przez jeden miesiąc. Będzie przeprowadzany codziennie w dwóch krótkich sesjach trwających 15-20 minut, jednej rano i jednej po południu. Każda sesja będzie podzielona na rozgrzewkę, część główną oraz wyciszenie i relaksację (14).
  2. Reedukacja czynności życia codziennego (ADL). Specjalistyczne szkolenie zostanie przeprowadzone po ocenie i przed wypisem pacjentów z uniwersyteckiego kompleksu opieki zdrowotnej. Ma na celu zidentyfikowanie czynników, które utrudniają wykonywanie codziennych czynności. Interwencja będzie składać się z trzech części: Bezpośrednia interwencja dotycząca czynności życia codziennego (ADL), przeprowadzana na miejscu w szpitalu i możliwa do uogólnienia na ich codzienne środowisko; nauczanie technik oszczędzania energii (APR).
  3. Receptura produktów wspomagających i adaptacji środowiska.
Inny: Multimodalny program ćwiczeń i rehabilitacji funkcjonalnej
  1. Recepta na multimodalne ćwiczenia fizyczne.
  2. Reedukacja czynności życia codziennego (ADL).
  3. Receptura produktów wspomagających i adaptacji środowiska.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: WIZYTA PODSTAWOWA: Zostanie przeprowadzona w czasie poprzedzającym wypis pacjentów hospitalizowanych.
Wykorzystany zostanie indeks Barthel (BI), którego wersja została przetłumaczona i zwalidowana na język hiszpański (4). Skala przypisuje punktację w oparciu o stopień zależności od wykonania serii podstawowych czynności, uzyskując wynik dla każdej pozycji w zakresie od 0 do 15 punktów. Globalny zakres może wahać się od 0 (całkowicie zależny) do 100 punktów (całkowicie niezależny).
WIZYTA PODSTAWOWA: Zostanie przeprowadzona w czasie poprzedzającym wypis pacjentów hospitalizowanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Funkcjonalna ocena terapii onkologicznej – Anemia „FACT-An” w wersji 4 oraz w skali VAS.
WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Funkcje uwagi i wykonawcze
Ramy czasowe: WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Zastosowany zostanie test tworzenia szlaków (TMT). TMT służy do oceny uwagi, elastyczności myślenia i zdolności wzrokowo-przestrzennych.
WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-D (EQ-5D). Wykorzystana zostanie dostosowana wersja tego kwestionariusza, który został zweryfikowany w populacji hiszpańskiej. Minimalny wynik 5, maksymalny wynik 15. Wyższe wyniki oznaczają gorszy status. Minimalny wynik 5, maksymalny wynik 15. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Ból nowotworowy
Ramy czasowe: WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS). Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), zwalidowana w naszej placówce podstawowej opieki zdrowotnej, jest testem zaprojektowanym specjalnie do przewidywania niepełnosprawności (10) i wykazała zdolność przewidywania zdarzeń niepożądanych, uzależnienia, instytucjonalizacji i śmiertelności
WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Kinezjofobia
Ramy czasowe: WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) jest skalą pomiarową opracowaną do oceny lęku przed ruchem związanego z bólem, głównie u pacjentów z bólami mięśniowo-szkieletowymi. Zmodyfikowana 11-stopniowa skala będzie stosowana w pozycjach (TSK-F), wersja zwalidowana u pacjentów z chorobą nowotworową. Minimalny wynik 11, maksymalny wynik 44. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Waga
Ramy czasowe: WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Kilogramy uzyskujące dane dotyczące masy tłuszczu, masy beztłuszczowej, masy mięśniowo-szkieletowej, całkowitej wody w organizmie i procentowej zawartości tłuszczu w organizmie. Zastosowanym urządzeniem będzie Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japonia) (13). Wysokość zostanie zmierzona za pomocą przenośnego systemu (Seca 222), obliczając średnią z dwóch zarejestrowanych pomiarów.
WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Wysokość
Ramy czasowe: WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.
Metry
WIZYTY KONTROLNE PO 15 DNI I 1 MIESIĄCU: Wizyty te będą identyczne z oceną wyjściową, z wyjątkiem zbierania zmiennych socjodemograficznych, które będą przeprowadzane tylko w ocenie wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 245381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj