중등도 내지 중증 판상 건선 참가자 치료를 위한 ABP 654의 호환성을 조사하기 위한 연구
2024년 1월 10일 업데이트: Amgen
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 우스테키누맙의 지속적인 사용과 비교하여 우스테키누맙과 ABP 654 사이의 다중 스위치의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 우스테키누맙의 지속적인 사용과 비교하여 우스테키누맙과 ABP 654 사이의 다중 스위치의 약동학 유사성, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 연구이며 약 480명의 참가자를 등록할 것입니다.
적격성 확인 후 모든 참가자는 1:1 비율로 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다: 우스테키누맙의 지속적인 사용 또는 28주차에 우스테키누맙과 ABP 654 사이의 다중 전환. 무작위화는 기준선(0주차), 지리적 영역 및 기준선(0주차) 체중에서 건선에 대한 사전 생물학적 사용(예 대 [vs] 아니오)에 의해 계층화될 것입니다.
모든 참가자는 1일차(0주차), 4주차 및 16주차에 초기 3회 용량의 우스테키누맙을 투여받습니다. 28주차에 참가자는 우스테키누맙을 계속 사용하거나 12주마다 ABP 654와 우스테키누맙 간에 전환하도록 무작위 배정됩니다.
28주차에 건선 및 면적 중증도 지수(PASI)의 평가를 포함하여 효능 평가를 수행할 것입니다. 28주차에 PASI 50 반응 또는 더 나은 개선을 달성하지 못한 참가자는 준비 실패로 간주되며 28주차에 무작위 배정되지 않습니다. 이 참가자들은 28주차에 연구 종료 절차를 완료합니다. 준비 기간은 1일차부터 28주차의 무작위화까지 발생합니다. 28주차 방문을 완료할 수 없거나 28주차에 PASI 평가를 완료하지 않은 사람들은 연구에서 중단됩니다.
각 참가자의 총 연구 참여 기간은 68주이며, 스크리닝은 최대 4주, 첫 번째 연구 제품 투여 후 64주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
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T'bilisi
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Tbilisi, T'bilisi, 그루지야, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, T'bilisi, 그루지야, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, T'bilisi, 그루지야, 0159
- ,,Tbilisi Cancer center"LTD
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Tbilisi, T'bilisi, 그루지야, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, 독일, 88045
- Derma-Study-Center-FN
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86179
- Dermazentrum Augsburg
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58453
- Praxis Hoffmann
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- UK-SH - Lübeck
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Talsi, 라트비아, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, 라트비아, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Rga, 라트비아, LV1003
- J.Kisis LtD
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Zenith Research Inc.
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Northridge, California, 미국, 91324-4669
- Quest Dermatology Research
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028-1013
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Illinois
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- DS Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
- Kansas Medical Clinic, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists PC
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, PC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- Innomedica OÜ
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
-
North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- North York Research Inc. - Dermatology
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-794
- RENEW CLINIC Spolka Jawna
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
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Warszawa, 폴란드, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Maopolskie
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Krakow, Maopolskie, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
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Krakow, Maopolskie, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft
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Budapest, Pest, 헝가리, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 PASI ≥ 12점, 체표면적 ≥ 10% 침범 및 정적 의사 종합 평가 ≥ 3점을 가집니다.
- 참가자는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자입니다.
- 참여자는 적어도 하나의 기존 항건선 전신 요법에 대한 이전 실패, 부적절한 반응, 불내성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서명된 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 잠복성 또는 활동성 결핵의 알려진 병력이 없습니다.
- PPD(순화 단백질 파생물) 검사 양성이고 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종 이력이 있는 참가자는 Quantiferon/T-spot 검사 음성으로 허용됩니다.
양성 PPD 테스트 참가자 또는 양성 또는 불확정 Quantiferon/T-스팟 테스트 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.
- 후원사인 Amgen Inc.에서 제공한 결핵 워크시트당 증상 없음
- 현지 권장 사항에 따라 조사 제품을 받기 전에 적절한 예방 조치를 시작한 문서화된 이력
- 가장 최근의 예방 조치 후 활동성 결핵 사례에 알려진 노출 없음
- 연구 제품의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵의 증거가 없음
제외 기준:
- 참가자는 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선, 또는 스크리닝 시 건선의 연구 제품의 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 습진)가 있습니다.
- 참가자는 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 고혈압과 같은 조절되지 않고 임상적으로 중요한 전신 질환이 있습니다.
- 참가자는 기준선에서 > 450msec(남성 참가자의 경우) 또는 > 470msec(여성 참가자의 경우)의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 평균 QT 내부 또는 비정상 긴 QT 증후군을 가지며, 조사자의 의견으로는 비정상이거나 임상적으로 중요한
- 참여자는 중등도에서 중증의 심부전이 있습니다(뉴욕 심장 준회원 클래스 III/IV).
- 참가자는 조사 제품 또는 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 검사실 이상이 있습니다.
- 참여자는 등록 전 1년 이내에 인터루킨(IL)-12 또는 IL-23을 구체적으로 표적으로 하는 제제로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 등록 이전 한 달 또는 5 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 건선에 대한 생물학적 치료를 받았습니다.
- 참가자는 이전 달 또는 등록 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사용 에이전트를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 비 생물학적 전신 건선 치료를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 자외선 A 광선 요법(소랄렌 포함 또는 불포함) 또는 엑시머 레이저를 받았거나 등록 전 2주 이내에 자외선 B 광선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 연구 과정 중에 다른 조사 절차를 받았습니다.
- 여성 참가자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월 동안 적절한 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 참가자 및 파트너
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 계속사용군(우스테키누맙)
참가자는 52주차까지 우스테키누맙을 피하주사합니다.
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참가자는 우스테키누맙의 피하(SC) 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 스위칭 그룹(우스테키누맙 - ABP 654)
참가자는 처음에 16주차까지 우스테키누맙 주사를 맞을 것입니다.
그 후 참가자는 28주차부터 시작하여 52주차까지 12주마다 ABP 654와 우스테키누맙 간에 전환하게 됩니다.
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참가자는 우스테키누맙의 피하(SC) 주사를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 ABP 654의 SC 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차와 64주차 사이의 투여 간격(AUCtau)에 따른 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 혈액 샘플을 투여 전 52주차에 채취했습니다. 및 52주차 투여 후 2일, 7일, 10일, 2주, 4주, 8주, 12주차에 투여
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0시(52주)부터 64주까지의 투여 간격에 걸친 AUCtau가 제시됩니다.
약동학(PK) 매개변수는 전환 그룹의 ABP 654와 지속 사용 그룹의 ustekinumab을 기반으로 합니다.
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혈액 샘플을 투여 전 52주차에 채취했습니다. 및 52주차 투여 후 2일, 7일, 10일, 2주, 4주, 8주, 12주차에 투여
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52주차와 64주차 사이에 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플을 투여 전 52주차에 채취했습니다. 및 52주차 투여 후 2일, 7일, 10일, 2주, 4주, 8주, 12주차에 투여
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52주차와 64주차 사이의 Cmax가 제시됩니다.
PK 매개변수는 전환 그룹의 ABP 654와 지속 사용 그룹의 ustekinumab을 기반으로 합니다.
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혈액 샘플을 투여 전 52주차에 채취했습니다. 및 52주차 투여 후 2일, 7일, 10일, 2주, 4주, 8주, 12주차에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차와 64주차 사이의 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 혈액 샘플을 투여 전 52주차에 채취했습니다. 및 52주차 투여 후 2일, 7일, 10일, 2주, 4주, 8주, 12주차에 투여
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52주차와 64주차 사이의 Tmax가 제시됩니다.
PK 매개변수는 전환 그룹의 ABP 654와 지속 사용 그룹의 ustekinumab을 기반으로 합니다.
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혈액 샘플을 투여 전 52주차에 채취했습니다. 및 52주차 투여 후 2일, 7일, 10일, 2주, 4주, 8주, 12주차에 투여
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28주차, 40주차, 52주차의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 혈청 최저 농도
기간: 혈액 샘플은 투여 전 28주차, 40주차, 52주차에 채취되었습니다.
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28주차, 40주차, 52주차의 Ctrough,ss가 제시됩니다.
PK 매개변수는 전환 그룹의 ABP 654와 지속 사용 그룹의 ustekinumab을 기반으로 합니다.
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혈액 샘플은 투여 전 28주차, 40주차, 52주차에 채취되었습니다.
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64주차 기준선 대비 PASI 백분율 개선
기간: 기준선(1일차) 및 64주차
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PASI는 평균 발적(홍반), 두께(경결), 인설(인설)을 측정한 것으로, 각각 병변의 0~4 등급으로 등급이 매겨지며 침범 부위에 따라 가중치가 부여됩니다.
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
PASI 개선율은 100 x (기준선 값 - 기준선 방문 후 값) / 기준선 값으로 정의됩니다.
양수 값은 PASI 개선을 나타냅니다.
기준 데이터는 관찰된 데이터를 기반으로 도출되었으며 64주차에는 다중 대치(MI) 데이터를 기반으로 도출되었습니다.
기준선은 연구를 위한 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 64주차
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64주차 PASI 75 반응
기간: 기준선(1일차) 및 64주차
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PASI는 평균 발적(홍반), 두께(경결), 인설(인설)을 측정한 것으로, 각각 병변의 0~4 등급으로 등급이 매겨지며 침범 부위에 따라 가중치가 부여됩니다.
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
PASI 반응은 참가자가 기본 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수의 백분율 개선에 대해 사전 지정된 임계값을 충족하거나 초과하는 것으로 정의되었습니다.
최소 75%의 개선이 이루어진 참가자는 PASI 75 응답자로 인정됩니다.
64주차에 누락된 PASI 75 응답은 무응답자 대치(NRI)에 의해 귀속되었습니다.
기준선은 연구를 위한 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 64주차
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64주차 PASI 100 응답
기간: 기준선(1일차) 및 64주차
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PASI는 평균 발적(홍반), 두께(경결), 인설(인설)을 측정한 것으로, 각각 병변의 0~4 등급으로 등급이 매겨지며 침범 부위에 따라 가중치가 부여됩니다.
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
PASI 반응은 참가자가 기본 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수의 백분율 개선에 대해 사전 지정된 임계값을 충족하거나 초과하는 것으로 정의되었습니다.
100% 향상되면 참가자는 PASI 100 응답자로 자격이 부여됩니다.
64주차에 누락된 PASI 100 응답은 NRI에 의해 귀속되었습니다.
기준선은 연구를 위한 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 64주차
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수: 무작위 배정 후 기간
기간: 28주차 ~ 64주차
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무작위화 후 기간 동안의 TEAE는 무작위화 후 연구용 제품의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후, 연구가 종료되기 전에 시작된 AE로 정의되었습니다.
TEAE를 경험한 참가자와 심각한 TEAE를 경험한 참가자의 수가 제시됩니다.
심각한 TEAE는 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망(치명적)을 초래함, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함 , 선천적 기형/선천적 결함, 또는 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
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28주차 ~ 64주차
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관심 이벤트(EOI)가 있는 참가자 수: 무작위 배정 후 기간
기간: 28주차 ~ 64주차
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본 연구를 위해 사전 지정된 치료 후 발생하는 EOI에는 심각한 전신 과민 반응, 안면 마비, 농포성 건선, 홍피성 건선, 심각한 감염(항산균 및 살모넬라 감염 포함), 악성 종양, 심혈관 사건, 가역성 후백질뇌병증 증후군(RPLS), 다음을 포함한 심각한 우울증이 포함되었습니다. 자살 충동, 정맥 혈전 색전증.
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28주차 ~ 64주차
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항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수: 무작위 배정 후 기간
기간: 기준선(투약 전 1일), 4주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차 및 64주차
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무작위화 후 기간 동안 결합 또는 중화 ADA를 개발한 참가자 수는 무작위화 후 양성 결과를 얻었고 이전에 양성 테스트를 받은 적이 없는(즉, 음성 또는 결과 없음) 안전성 분석 세트의 참가자 수로 정의됩니다. 무작위배정 후 임상시험용 제품의 첫 번째 용량을 투여받았으며 무작위배정 후 최소 하나의 ADA 결과가 있는 사람.
일시적 항체 결과는 무작위 배정 후 기간 동안의 양성 결과와 각 연구 기간 내 테스트된 참가자의 마지막 방문에서의 음성 결과로 정의되었습니다.
기준선은 연구를 위한 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일), 4주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차 및 64주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200417
- 2020-005205-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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