Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de uitwisselbaarheid van ABP 654 te onderzoeken voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

10 januari 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van meerdere schakelaars tussen Ustekinumab en ABP 654 in vergelijking met voortgezet gebruik van Ustekinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetische gelijkenis, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van meerdere schakelaars tussen ustekinumab en ABP 654 in vergelijking met voortgezet gebruik van ustekinumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center studie en zal ongeveer 480 deelnemers inschrijven.

Na bevestiging van geschiktheid worden alle deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in 2 behandelingsarmen: voortgezet gebruik van ustekinumab of meerdere wisselingen tussen ustekinumab en ABP 654 in week 28. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van eerder biologisch gebruik voor psoriasis (ja versus [versus] nee) bij baseline (week 0), geografische regio en baseline (week 0) lichaamsgewicht.

Alle deelnemers krijgen een eerste dosis van 3 ustekinumab op dag 1 (week 0), week 4 en week 16. In week 28 worden de deelnemers gerandomiseerd om door te gaan met ustekinumab of om de 12 weken te wisselen tussen ABP 654 en ustekinumab.

In week 28 worden werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd, inclusief evaluatie van psoriasis en Area Severity Index (PASI). Deelnemers die in week 28 geen PASI 50-respons of betere verbetering bereiken, worden beschouwd als mislukte inloopsessies en worden niet gerandomiseerd in week 28; deze deelnemers voltooien de procedures voor het einde van het onderzoek in week 28. De inloopperiode loopt van dag 1 tot randomisatie in week 28. Degenen die het bezoek in week 28 niet kunnen voltooien of bij wie in week 28 geen PASI-beoordeling is voltooid, worden uit het onderzoek gestaakt.

De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is 68 weken, met maximaal 4 weken voor screening en 64 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Duitsland, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgië, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgië, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgië, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgië, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Hongarije
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Letland
      • Talsi, Letland, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Letland, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Letland, LV1003
        • J.Kisis LtD
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • DS Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Verenigde Staten, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft gedurende ten minste 6 maanden stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis
  • Deelnemer heeft een score van PASI ≥ 12, betrokkenheid van ≥ 10% lichaamsoppervlak en statische Physician Global Assessment ≥ 3 bij screening en bij baseline
  • Deelnemer is kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
  • Deelnemer heeft eerder gefaald, onvoldoende gereageerd, intolerantie of contra-indicatie voor ten minste 1 conventionele antipsoriatische systemische therapie
  • Vrouwelijke deelnemer moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline
  • Deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is in staat om ondertekende Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose
  • Deelnemer met een positieve test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) en een voorgeschiedenis van Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie is toegestaan ​​met een negatieve Quantiferon/T-spot-test

  • Deelnemer met een positieve PPD-test of deelnemer met een positieve of onbepaalde Quantiferon/T-spot-test is toegestaan ​​als hij/zij aan het volgende voldoet:

    • Geen symptomen per tuberculose-werkblad verstrekt door de sponsor, Amgen Inc.
    • Gedocumenteerde geschiedenis van adequate start van profylaxe voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksproduct in overeenstemming met lokale aanbevelingen
    • Geen bekende blootstelling aan een geval van actieve tuberculose na de meest recente profylaxe
    • Geen bewijs van actieve tuberculose op thoraxfoto binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie veroorzaakte psoriasis of andere huidaandoeningen op het moment van screening (bijv. eczeem) die de evaluatie van het effect van het onderzoeksproduct van psoriasis zouden verstoren
  • Deelnemer heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties
  • Deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante systemische ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte of hypertensie
  • Deelnemer heeft een gemiddelde QT inwendig of abnormaal lang QT-syndroom, gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van > 450 msec (voor mannelijke deelnemer) of > 470 msec (voor vrouwelijke deelnemer) bij baseline die, naar de mening van de onderzoeker, abnormaal of klinisch significant
  • Deelnemer heeft matig tot ernstig hartfalen (New York Heart Associate klasse III/IV)
  • Van de deelnemer is bekend dat hij overgevoelig is voor het onderzoeksproduct of voor één van de hulpstoffen
  • Deelnemer heeft laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Deelnemer heeft eerder een behandeling gehad met een middel dat specifiek gericht is op interleukine (IL)-12 of IL-23 binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemer heeft een biologische behandeling voor psoriasis gekregen in de voorgaande maand of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan inschrijving
  • De deelnemer heeft in de voorgaande maand of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de inschrijving enig onderzoeksmiddel ontvangen
  • Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving niet-biologische systemische psoriasistherapie gekregen
  • Deelnemer heeft ultraviolet A fototherapie (met of zonder psoraleen) of excimeerlaser ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of ultraviolet B fototherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemer heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving een plaatselijke psoriasisbehandeling gekregen
  • Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving en in de loop van het onderzoek andere onderzoeksprocedures ontvangen
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Seksueel actieve deelnemers en hun partners die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van adequate, in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep voor voortgezet gebruik (Ustekinumab)
Deelnemers krijgen tot week 52 een subcutane injectie met ustekinumab.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van ustekinumab.
Andere namen:
  • Stelara®
Experimenteel: Schakelgroep (Ustekinumab - ABP 654)
Deelnemers krijgen aanvankelijk tot week 16 een injectie met ustekinumab. Daarna, vanaf week 28, wisselen deelnemers elke 12 weken tussen ABP 654 en ustekinumab tot week 52.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van ustekinumab.
Andere namen:
  • Stelara®
Geneesmiddel: ABP 654
Deelnemers krijgen een SC-injectie van ABP 654.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) gedurende het doseringsinterval (AUCtau) tussen week 52 en week 64
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden vóór dosisweek 52 genomen; en op 2 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis van week 52
De AUCtau vanaf tijdstip 0 (week 52) gedurende het doseringsinterval tot week 64 wordt weergegeven. Farmacokinetische (PK) parameters zijn gebaseerd op ABP 654 in de overstapgroep en op ustekinumab in de groep die het voortgezette gebruik volgde.
Bloedmonsters werden vóór dosisweek 52 genomen; en op 2 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis van week 52
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) tussen week 52 en week 64
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden vóór dosisweek 52 genomen; en op 2 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis van week 52
De Cmax tussen week 52 en week 64 wordt weergegeven. PK-parameters zijn gebaseerd op ABP 654 in de overstapgroep en op ustekinumab in de groep die het voortgezette gebruik gebruikt.
Bloedmonsters werden vóór dosisweek 52 genomen; en op 2 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis van week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van maximale serumconcentratie (Tmax) tussen week 52 en week 64
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden vóór dosisweek 52 genomen; en op 2 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis van week 52
De Tmax tussen week 52 en week 64 wordt weergegeven. PK-parameters zijn gebaseerd op ABP 654 in de overstapgroep en op ustekinumab in de groep die het voortgezette gebruik gebruikt.
Bloedmonsters werden vóór dosisweek 52 genomen; en op 2 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis van week 52
Serumdalconcentratie bij steady-state (Ctrough,ss) in week 28, week 40 en week 52
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden vóór de dosisweek 28, week 40 en week 52 genomen
Ctrough,ss in week 28, 40 en 52 worden weergegeven. PK-parameters zijn gebaseerd op ABP 654 in de overstapgroep en op ustekinumab in de groep die het voortgezette gebruik gebruikt.
Bloedmonsters werden vóór de dosisweek 28, week 40 en week 52 genomen
PASI procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 64
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 64
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (schilfering), elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 van de laesies, gewogen naar het aangetaste gebied. PASI combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het PASI-percentage verbetering wordt gedefinieerd als 100 x (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) / waarde bij baseline. Een positieve waarde duidt op PASI-verbetering. Basislijngegevens zijn afgeleid op basis van waargenomen gegevens en in week 64 op basis van meervoudige imputatiegegevens (MI). De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die werd uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct voor het onderzoek.
Basislijn (dag 1) en week 64
PASI 75-respons in week 64
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 64
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (schilfering), elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 van de laesies, gewogen naar het aangetaste gebied. PASI combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). PASI-respons werd gedefinieerd als het feit dat een deelnemer een vooraf gespecificeerde drempelwaarde voor procentuele verbetering van de PASI-score haalt of overschrijdt in vergelijking met de PASI-score bij aanvang. Een verbetering van ten minste 75% kwalificeerde een deelnemer als een PASI 75-responder. Ontbrekende PASI 75-responsen in week 64 werden geïmputeerd door non-responder imputatie (NRI). De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die werd uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct voor het onderzoek.
Basislijn (dag 1) en week 64
PASI 100-respons in week 64
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 64
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (schilfering), elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 van de laesies, gewogen naar het aangetaste gebied. PASI combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). PASI-respons werd gedefinieerd als het feit dat een deelnemer een vooraf gespecificeerde drempelwaarde voor procentuele verbetering van de PASI-score haalt of overschrijdt in vergelijking met de PASI-score bij aanvang. Een verbetering van 100% kwalificeerde een deelnemer als een PASI 100-responder. Ontbrekende PASI 100-reacties in week 64 werden door NRI toegeschreven. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die werd uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct voor het onderzoek.
Basislijn (dag 1) en week 64
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's): post-randomisatieperiode
Tijdsspanne: Week 28 tot week 64
TEAE's tijdens de post-randomisatieperiode werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct na de randomisatie en vóór het einde van het onderzoek. Het aantal deelnemers dat enige TEAE heeft ervaren, en die een ernstige TEAE heeft ervaren, wordt gepresenteerd. Een ernstige TEAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat aan ten minste één van de volgende ernstige criteria voldoet: resulteerde in de dood (fataal), was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Week 28 tot week 64
Aantal deelnemers met interessante gebeurtenissen (EOI): post-randomisatieperiode
Tijdsspanne: Week 28 tot week 64
De tijdens de behandeling optredende EOI’s die vooraf voor dit onderzoek waren gespecificeerd, omvatten ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, aangezichtsverlamming, pustuleuze psoriasis, erytrodermische psoriasis, ernstige infecties (waaronder mycobacteriële en salmonella-infecties), maligniteiten, cardiovasculaire voorvallen, reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ernstige depressie waaronder suïcidaliteit en veneuze trombo-embolie.
Week 28 tot week 64
Aantal deelnemers met antimedicijn-antilichamen (ADA's): post-randomisatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 vóór de dosis), week 4, week 16, week 28, week 40, week 52 en week 64
Het aantal deelnemers dat tijdens de post-randomisatieperiode bindende of neutraliserende ADA’s ontwikkelt, wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset die na de randomisatie een positief resultaat hadden en vóór de randomisatie nooit positief hadden getest (d.w.z. negatief of geen resultaten). de eerste dosis van het onderzoeksproduct na de randomisatie hebben gehad en die na de randomisatie ten minste één ADA-resultaat hebben. Een tijdelijk antilichaamresultaat werd gedefinieerd als een positief resultaat tijdens de post-randomisatieperiode met een negatief resultaat bij het laatste geteste bezoek van de deelnemer binnen de betreffende onderzoeksperiode. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die werd uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct voor het onderzoek.
Basislijn (dag 1 vóór de dosis), week 4, week 16, week 28, week 40, week 52 en week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren