Uno studio per indagare l'intercambiabilità di ABP 654 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave
10 gennaio 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di passaggi multipli tra ustekinumab e ABP 654 rispetto all'uso continuato di ustekinumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo dello studio è valutare la somiglianza farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di passaggi multipli tra ustekinumab e ABP 654 rispetto all'uso continuato di ustekinumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico e arruolerà circa 480 partecipanti.
Dopo la conferma dell'idoneità, tutti i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in 2 bracci di trattamento: uso continuato di ustekinumab o passaggi multipli tra ustekinumab e ABP 654 alla settimana 28. La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso biologico precedente per la psoriasi (sì contro [vs] no) al basale (settimana 0), regione geografica e peso corporeo al basale (settimana 0).
Tutti i partecipanti riceveranno 3 dosi iniziali di ustekinumab il giorno 1 (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 16. Alla settimana 28, i partecipanti saranno randomizzati per continuare con ustekinumab o passare da ABP 654 a ustekinumab ogni 12 settimane.
Alla settimana 28, verranno condotte valutazioni di efficacia, compresa la valutazione della psoriasi e dell'indice di gravità dell'area (PASI). I partecipanti che non ottengono una risposta PASI 50 o un miglioramento migliore alla settimana 28 saranno considerati fallimenti del run-in e non saranno randomizzati alla settimana 28; questi partecipanti completeranno le procedure di fine studio alla settimana 28. Il periodo di rodaggio avverrà dal giorno 1 fino alla randomizzazione alla settimana 28. Coloro che non sono in grado di completare la visita della settimana 28 o non hanno completato una valutazione PASI alla settimana 28 verranno interrotti dallo studio.
La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di 68 settimane, con un massimo di 4 settimane per lo screening e 64 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
494
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
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North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- North York Research Inc. - Dermatology
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OU
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
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T'bilisi
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Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0159
- ,,Tbilisi Cancer center"LTD
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Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
-
Berlin, Germania, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germania, 88045
- Derma-Study-Center-FN
-
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86179
- Dermazentrum Augsburg
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58453
- Praxis Hoffmann
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- UK-SH - Lübeck
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Talsi, Lettonia, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, Lettonia, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Lettonia, LV1003
- J.Kisis LtD
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Bialystok, Polonia, 15-794
- RENEW CLINIC Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- ETG Siedlce
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
-
Warszawa, Polonia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Maopolskie
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Krakow, Maopolskie, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Krakow, Maopolskie, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Zenith Research Inc.
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324-4669
- Quest Dermatology Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028-1013
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- DS Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
- Kansas Medical Clinic, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists PC
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group, PC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Dripping Springs, Texas, Stati Uniti, 78620
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
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Pest
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Budapest, Pest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic Kft
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Budapest, Pest, Ungheria, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave per almeno 6 mesi
- - Il partecipante ha un punteggio PASI ≥ 12, coinvolgimento di ≥ 10% della superficie corporea e valutazione globale del medico statico ≥ 3 allo screening e al basale
- Il partecipante è un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica
- - Il partecipante ha precedenti fallimenti, risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 terapia sistemica antipsoriasica convenzionale
- La partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
- Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto è in grado di fornire il consenso informato firmato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)
- - Il partecipante non ha una storia nota di tubercolosi latente o attiva
- Il partecipante con un test positivo del derivato proteico purificato (PPD) e una storia di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) è consentito con un test quantiferon/T-spot negativo
Il partecipante con un test PPD positivo o un partecipante con un test Quantiferon/T-spot positivo o indeterminato è ammesso se ha tutti i seguenti requisiti:
- Nessun sintomo per foglio di lavoro sulla tubercolosi fornito dallo sponsor, Amgen Inc.
- Anamnesi documentata di inizio profilattico adeguato prima di ricevere il prodotto sperimentale in conformità con le raccomandazioni locali
- Nessuna esposizione nota a un caso di tubercolosi attiva dopo l'ultima profilassi
- Nessuna evidenza di tubercolosi attiva alla radiografia del torace nei 3 mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle al momento dello screening (p. es., eczema) che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale della psoriasi
- Il partecipante ha un'infezione attiva o una storia di infezioni
- Il partecipante ha una malattia sistemica incontrollata e clinicamente significativa, come diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato o ipertensione
- - Il partecipante ha una sindrome del QT lungo interno o anormale media del QT corretta utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di> 450 msec (per il partecipante di sesso maschile) o> 470 msec (per la partecipante di sesso femminile) al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è anormale o clinicamente significativo
- - Partecipante con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV del New York Heart Associate)
- - Il partecipante ha nota ipersensibilità al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Il partecipante presenta anomalie di laboratorio allo screening
- - Il partecipante ha avuto un precedente trattamento con qualsiasi agente mirato specificamente all'interleuchina (IL) -12 o IL-23 entro 1 anno prima dell'arruolamento
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento biologico per la psoriasi entro il mese precedente o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'arruolamento
- Il partecipante ha ricevuto agenti sperimentali nel mese precedente o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'arruolamento
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia per la psoriasi sistemica non biologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- - Il partecipante ha ricevuto fototerapia ultravioletta A (con o senza psoralene) o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima dell'arruolamento o fototerapia ultravioletta B entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Il partecipante ha ricevuto un trattamento topico per la psoriasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- - Il partecipante ha ricevuto altre procedure sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento e durante il corso dello studio
- La partecipante di sesso femminile è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Partecipanti sessualmente attivi e i loro partner in età fertile e che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo adeguato durante la partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di uso continuato (Ustekinumab)
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di ustekinumab fino alla settimana 52.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di ustekinumab.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cambio di gruppo (Ustekinumab - ABP 654)
I partecipanti riceveranno inizialmente l'iniezione di ustekinumab fino alla settimana 16.
Successivamente, a partire dalla settimana 28, i partecipanti passeranno da ABP 654 a ustekinumab ogni 12 settimane fino alla settimana 52.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di ustekinumab.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ABP 654.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) tra la settimana 52 e la settimana 64
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione della settimana 52; e a 2 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose della settimana 52
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Viene presentata l’AUCtau dal tempo 0 (settimana 52) nell’intervallo di dosaggio fino alla settimana 64.
I parametri farmacocinetici (PK) si basano su ABP 654 nel gruppo di passaggio e su ustekinumab nel gruppo con uso continuato.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione della settimana 52; e a 2 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose della settimana 52
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) tra la settimana 52 e la settimana 64
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione della settimana 52; e a 2 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose della settimana 52
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Viene presentata la Cmax tra la settimana 52 e la settimana 64.
I parametri farmacocinetici si basano su ABP 654 nel gruppo di passaggio e su ustekinumab nel gruppo di uso continuato.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione della settimana 52; e a 2 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose della settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di concentrazione sierica massima (Tmax) tra la settimana 52 e la settimana 64
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione della settimana 52; e a 2 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose della settimana 52
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Viene presentato il Tmax tra la settimana 52 e la settimana 64.
I parametri farmacocinetici si basano su ABP 654 nel gruppo di passaggio e su ustekinumab nel gruppo di uso continuato.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione della settimana 52; e a 2 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose della settimana 52
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Concentrazione minima del siero allo stato stazionario (Ctrough,ss) alla settimana 28, settimana 40 e settimana 52
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose alla settimana 28, 40 e 52
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Vengono presentati i risultati delle settimane 28, 40 e 52.
I parametri farmacocinetici si basano su ABP 654 nel gruppo di passaggio e su ustekinumab nel gruppo di uso continuato.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose alla settimana 28, 40 e 52
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Miglioramento percentuale PASI dal basale alla settimana 64
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 64
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Il PASI è una misura del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione, ciascuno classificato su una scala da 0 a 4 delle lesioni, ponderato in base all'area interessata.
Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Il miglioramento percentuale PASI è definito come 100 x (valore al basale - valore alla visita post-basale) / valore al basale.
Un valore positivo indica un miglioramento del PASI.
I dati basali sono stati derivati sulla base dei dati osservati e alla settimana 64 sono stati derivati sulla base dei dati di imputazione multipla (MI).
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante effettuata prima della prima dose del prodotto sperimentale per lo studio.
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Riferimento (giorno 1) e settimana 64
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Risposta PASI 75 alla settimana 64
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 64
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Il PASI è una misura del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione, ciascuno classificato su una scala da 0 a 4 delle lesioni, ponderato in base all'area interessata.
Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
La risposta PASI è stata definita come il raggiungimento o il superamento di una soglia prestabilita da parte del partecipante per il miglioramento percentuale del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
Un miglioramento di almeno il 75% ha qualificato un partecipante come risponditore PASI 75.
Le risposte PASI 75 mancanti alla settimana 64 sono state imputate mediante l'imputazione dei non-responder (NRI).
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante effettuata prima della prima dose del prodotto sperimentale per lo studio.
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Riferimento (giorno 1) e settimana 64
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Risposta PASI 100 alla settimana 64
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 64
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Il PASI è una misura del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione, ciascuno classificato su una scala da 0 a 4 delle lesioni, ponderato in base all'area interessata.
Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
La risposta PASI è stata definita come il raggiungimento o il superamento di una soglia prestabilita da parte del partecipante per il miglioramento percentuale del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
Un miglioramento del 100% ha qualificato un partecipante come risponditore PASI 100.
Le risposte PASI 100 mancanti alla settimana 64 sono state imputate dall'NRI.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante effettuata prima della prima dose del prodotto sperimentale per lo studio.
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Riferimento (giorno 1) e settimana 64
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): periodo post-randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 64
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I TEAE durante il periodo post-randomizzazione sono stati definiti come EA iniziati durante o dopo la prima dose del prodotto sperimentale post-randomizzazione e prima della fine dello studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un TEAE e che hanno sperimentato un TEAE grave.
Un TEAE grave è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: ha provocato la morte (fatale), è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , anomalia congenita/difetto congenito o altro evento grave importante dal punto di vista medico.
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Dalla settimana 28 alla settimana 64
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Numero di partecipanti con eventi di interesse (EOI): periodo post-randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 64
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Gli EOI emergenti dal trattamento prespecificati per questo studio includevano gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, paralisi facciale, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica, infezioni gravi (comprese infezioni da micobatteri e salmonella), tumori maligni, eventi cardiovascolari, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), depressione grave inclusa suicidalità e tromboembolismo venoso.
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Dalla settimana 28 alla settimana 64
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA): periodo post-randomizzazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose), settimana 4, settimana 16, settimana 28, settimana 40, settimana 52 e settimana 64
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato ADA leganti o neutralizzanti durante il periodo post-randomizzazione è definito come il numero di partecipanti al set di analisi di sicurezza che hanno avuto un risultato positivo dopo la randomizzazione e non erano mai risultati positivi (cioè risultati negativi o nessun risultato) prima della la prima dose del prodotto sperimentale post-randomizzazione e che hanno ottenuto almeno un risultato ADA post-randomizzazione.
Un risultato transitorio degli anticorpi è stato definito come un risultato positivo durante il periodo post-randomizzazione con un risultato negativo all'ultima visita del partecipante analizzato nel rispettivo periodo di studio.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante effettuata prima della prima dose del prodotto sperimentale per lo studio.
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Basale (giorno 1 prima della dose), settimana 4, settimana 16, settimana 28, settimana 40, settimana 52 e settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200417
- 2020-005205-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .