Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABP 654 felcserélhetőségének vizsgálatára a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére

2024. január 10. frissítette: Amgen

Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az usztekinumab és az ABP 654 közötti többszöri átállás farmakokinetikáját, hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva az usztekinumab folyamatos alkalmazásával közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az usztekinumab és az ABP 654 közötti többszörös váltás farmakokinetikai hasonlóságának, hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, összehasonlítva az usztekinumab folyamatos használatával közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú tanulmány, és körülbelül 480 résztvevőt von be.

A jogosultság megerősítése után az összes résztvevőt 1:1 arányban randomizálják 2 kezelési karba: az usztekinumab folyamatos alkalmazása vagy többszöri váltás az usztekinumab és az ABP 654 között a 28. héten. A véletlenszerű besorolást a kiindulási állapot (0. hét), a földrajzi régió és a kiindulási (0. hét) testtömeg alapján csoportosítják a pikkelysömörre vonatkozó előzetes biológiai használat (igen versus [vs] nem) alapján.

Minden résztvevő kap egy kezdeti 3 adag usztekinumabot az 1. napon (0. hét), a 4. héten és a 16. héten. A 28. héten a résztvevőket randomizálják, hogy folytassák az usztekinumabot, vagy 12 hetente váltsanak az ABP 654 és az usztekinumab között.

A 28. héten hatékonysági értékeléseket végeznek, beleértve a Psoriasis és a terület súlyossági indexének (PASI) értékelését. Azokat a résztvevőket, akik nem érnek el PASI 50 választ vagy jobb javulást a 28. héten, kudarcos bejáratásnak tekintik, és a 28. héten nem kerülnek véletlenszerű besorolásra; ezek a résztvevők a 28. héten elvégzik a Tanulmányvégi eljárást. A bejáratási időszak az 1. naptól a 28. héten történő randomizálásig tart. Azokat, akik nem tudják befejezni a 28. heti látogatást, vagy akiknél a 28. héten nem fejezték be a PASI értékelést, kivonják a vizsgálatból.

A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama minden résztvevő esetében 68 hét lesz, legfeljebb 4 héttel a szűrésre és 64 héttel az első vizsgálati termék beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • DS Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Egyesült Államok, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Grúzia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Grúzia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Grúzia, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Lengyelország, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Lengyelország, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Lengyelország, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Lettország
      • Talsi, Lettország, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettország, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettország, LV1003
        • J.Kisis LtD
  • Magyarország
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Németország, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Németország, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50417
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved legalább 6 hónapja
  • A résztvevő PASI pontszáma ≥ 12, érintettsége ≥ 10% a testfelület, és a statikus orvosi általános értékelés ≥ 3 a szűréskor és a kiinduláskor
  • A résztvevő fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelölt
  • A résztvevőnek korábban sikertelensége, nem megfelelő válaszreakciója, intoleranciája vagy ellenjavallata van legalább 1 hagyományos antipsoriaticus szisztémás terápiára
  • A női résztvevőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés során, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiinduláskor
  • A résztvevő vagy jogilag elfogadható képviselő képes aláírt Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) tájékozott beleegyezését adni.
  • A résztvevőnek nincs ismert latens vagy aktív tuberkulózisa
  • A pozitív tisztított fehérje-származék (PPD) teszttel rendelkező és Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oltással rendelkező résztvevő negatív Quantiferon/T-spot teszttel engedélyezett

  • Pozitív PPD-teszttel, illetve pozitív vagy határozatlan Quantiferon/T-spot teszttel rendelkező résztvevő akkor engedélyezett, ha rendelkezik az alábbiak mindegyikével:

    • A szponzor, az Amgen Inc. által biztosított tuberkulózis munkalapon nincsenek tünetek.
    • Dokumentált anamnézisben a megfelelő profilaxis megkezdése a vizsgálati készítmény beadása előtt, a helyi ajánlásoknak megfelelően
    • A legutóbbi profilaxist követően nem ismert, hogy aktív tuberkulózis volt
    • A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 3 hónapon belül a mellkas röntgenfelvétele nem mutatott aktív tuberkulózist

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek erythrodermiás pikkelysömöre, pustularis pikkelysömöre, guttate pikkelysömöre, gyógyszer által kiváltott pikkelysömöre vagy egyéb bőrbetegsége van a szűrés időpontjában (pl. ekcéma), amely megzavarná a pikkelysömör vizsgálati termékének hatásának értékelését
  • A résztvevőnek aktív fertőzése van, vagy a kórtörténetében fertőzések szerepelnek
  • A résztvevőnek nem kontrollált, klinikailag jelentős szisztémás betegsége van, például kontrollálatlan diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, májbetegség vagy magas vérnyomás
  • A résztvevőnek a Fridericia képletével (QTcF) korrigált átlagos QT belső vagy abnormális hosszú QT-szindrómája van > 450 msec (férfi résztvevő esetén) vagy > 470 msec (női résztvevő esetén), amely a vizsgáló véleménye szerint abnormális vagy klinikailag jelentős
  • A résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved (New York Heart Associate III/IV osztály)
  • A résztvevő ismert túlérzékenységet mutat a vizsgálati készítménnyel vagy bármely segédanyaggal szemben
  • A résztvevőnek laboratóriumi eltérései vannak a szűrés során
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 1 éven belül korábban olyan szerrel kezelt, amely kifejezetten az interleukin (IL)-12-t vagy IL-23-at célozza.
  • A résztvevő az előző hónapban vagy 5 gyógyszeres felezési idővel (amelyik hosszabb) a beiratkozás előtt kapott pikkelysömör biológiai kezelését.
  • A résztvevő az előző hónapban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a beiratkozás előtt kapott vizsgálati szereket
  • A résztvevő nem biológiai szisztémás pikkelysömör kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • A résztvevő ultraibolya A fényterápiát (psoralennel vagy anélkül) vagy excimer lézert kapott a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy ultraibolya B fényterápiát a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 2 héten belül helyi pikkelysömör kezelést kapott
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során egyéb vizsgálati eljárásokban is részesült
  • A női résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt és legalább 5 hónapig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
  • Szexuálisan aktív résztvevők és partnereik, akik fogamzóképes korban vannak, és nem járulnak hozzá a megfelelő protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos használatú csoport (usztekinumab)
A résztvevők szubkután usztekinumab injekciót kapnak az 52. hétig.
Drog: Ustekinumab
A résztvevők szubkután (SC) usztekinumab injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Stelara®
Kísérleti: Kapcsolócsoport (ustekinumab – ABP 654)
A résztvevők kezdetben usztekinumab injekciót kapnak a 16. hétig. Ezt követően a 28. héttől a résztvevők 12 hetente váltanak az ABP 654 és az usztekinumab között, egészen az 52. hétig.
Drog: Ustekinumab
A résztvevők szubkután (SC) usztekinumab injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Stelara®
Drog: ÁBP 654
A résztvevők 654 ABP SC injekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentrációs időgörbe alatti terület (AUC) az adagolási intervallumon (AUCtau) az 52. hét és a 64. hét között
Időkeret: Az 52. héten az adagolás előtt vérmintákat vettek; és 2 nappal, 7 nappal, 10 nappal, 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az 52. heti adag után
Az AUCtau a 0. időponttól (52. hét) az adagolási intervallumon át a 64. hétig látható. A farmakokinetikai (PK) paraméterek az ABP 654-en alapulnak a váltást végző csoportban és az usztekinumabon a folyamatos használatot folytató csoportban.
Az 52. héten az adagolás előtt vérmintákat vettek; és 2 nappal, 7 nappal, 10 nappal, 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az 52. heti adag után
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) az 52. és 64. hét között
Időkeret: Az 52. héten az adagolás előtt vérmintákat vettek; és 2 nappal, 7 nappal, 10 nappal, 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az 52. heti adag után
Az 52. és 64. hét közötti Cmax látható. A farmakokinetikai paraméterek az ABP 654-en alapulnak a váltást végző csoportban és az usztekinumabon a folyamatos használatú csoportban.
Az 52. héten az adagolás előtt vérmintákat vettek; és 2 nappal, 7 nappal, 10 nappal, 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az 52. heti adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció (Tmax) időpontja az 52. hét és a 64. hét között
Időkeret: Az 52. héten az adagolás előtt vérmintákat vettek; és 2 nappal, 7 nappal, 10 nappal, 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az 52. heti adag után
Az 52. és 64. hét közötti Tmax látható. A farmakokinetikai paraméterek az ABP 654-en alapulnak a váltást végző csoportban és az usztekinumabon a folyamatos használatú csoportban.
Az 52. héten az adagolás előtt vérmintákat vettek; és 2 nappal, 7 nappal, 10 nappal, 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az 52. heti adag után
A szérum minimális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss) a 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt a 28. héten, a 40. héten és az 52. héten
Ctrough,ss a 28., 40. és 52. héten bemutatásra kerül. A farmakokinetikai paraméterek az ABP 654-en alapulnak a váltást végző csoportban és az usztekinumabon a folyamatos használatú csoportban.
Vérmintákat vettek az adagolás előtt a 28. héten, a 40. héten és az 52. héten
PASI százalékos javulás a kiindulási állapothoz képest a 64. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 64. hét
A PASI az átlagos bőrpír (erythema), vastagság (induráció) és hámlás (hámlás) mértéke, mindegyik a léziók 0-tól 4-ig terjedő skáláján osztályozva, az érintett terület szerint súlyozva. A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban. A PASI százalékos javulását 100-szoros (érték a kiindulási értéknél - érték a kiindulási látogatás utáni értéknél) / kiindulási érték. A pozitív érték PASI javulást jelez. A kiindulási adatokat a megfigyelt adatok alapján, a 64. héten pedig a többszörös imputációs (MI) adatok alapján származtattuk. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg, amelyet a vizsgálati készítmény első adagja előtt végeztek el.
Kiindulási állapot (1. nap) és 64. hét
PASI 75 válasz a 64. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 64. hét
A PASI az átlagos bőrpír (erythema), vastagság (induráció) és hámlás (hámlás) mértéke, mindegyik a léziók 0-tól 4-ig terjedő skáláján osztályozva, az érintett terület szerint súlyozva. A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban. A PASI-választ úgy határozták meg, mint egy résztvevő találkozása vagy egy előre meghatározott küszöb túllépése a PASI-pontszám százalékos javulásához az alapvonal PASI-pontszámához képest. A legalább 75%-os javulás a résztvevőt PASI 75 válaszadónak minősítette. A 64. héten hiányzó PASI 75 válaszokat a nem válaszoló imputáció (NRI) magyarázza. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg, amelyet a vizsgálati készítmény első adagja előtt végeztek el.
Kiindulási állapot (1. nap) és 64. hét
PASI 100 válasz a 64. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 64. hét
A PASI az átlagos bőrpír (erythema), vastagság (induráció) és hámlás (hámlás) mértéke, mindegyik a léziók 0-tól 4-ig terjedő skáláján osztályozva, az érintett terület szerint súlyozva. A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban. A PASI-választ úgy határozták meg, mint egy résztvevő találkozása vagy egy előre meghatározott küszöb túllépése a PASI-pontszám százalékos javulásához az alapvonal PASI-pontszámához képest. A 100%-os javulás egy résztvevőt PASI 100 válaszadónak minősített. A 64. héten hiányzó PASI 100 válaszokat az NRI magyarázta. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg, amelyet a vizsgálati készítmény első adagja előtt végeztek el.
Kiindulási állapot (1. nap) és 64. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma: Randomizálás utáni időszak
Időkeret: 28. héttől 64. hétig
A randomizálás utáni időszakban bekövetkezett TEAE-k olyan nemkívánatos eseményeknek minősülnek, amelyek a vizsgálati termék első adagja után vagy azt követően kezdődtek, és a vizsgálat vége előtt. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik bármilyen TEAE-t tapasztaltak, és akik komoly TEAE-t tapasztaltak. Súlyos TEAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő súlyos kritériumok közül legalább 1-nek megfelel: halálos (halálos), életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett. , veleszületett anomália/születési rendellenesség, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény.
28. héttől 64. hétig
Az érdeklődésre számot tartó eseményekkel rendelkező résztvevők száma (EOI): Randomizálás utáni időszak
Időkeret: 28. héttől 64. hétig
Az ehhez a vizsgálathoz előre meghatározott, kezelés előtt álló EOI-k a következők voltak: súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók, arcbénulás, pustularis pikkelysömör, eritrodermiás pikkelysömör, súlyos fertőzések (beleértve a mycobacteriális és szalmonellafertőzéseket), rosszindulatú daganatok, kardiovaszkuláris események, reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS), súlyos depresszió, beleértve öngyilkosság és vénás thromboembolia.
28. héttől 64. hétig
Antidrug Antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma: Randomizálás utáni időszak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 4. hét, 16. hét, 28. hét, 40. hét, 52. hét és 64. hét
A kötő vagy semlegesítő ADA-kat kifejlesztő résztvevők számát a randomizálás utáni időszakban a biztonsági elemzésben azon résztvevők számaként határozzuk meg, akiknek a randomizálás után pozitív eredménye volt, és a tesztet megelőzően soha nem volt pozitív (azaz negatív vagy nem volt eredmény). az első adag randomizálás utáni vizsgálati készítményt, és akiknél legalább egy ADA eredmény van a randomizálás után. A tranziens ellenanyag-eredményeket úgy határozták meg, mint a randomizálás utáni időszak során elért pozitív eredményt, amely negatív eredményt mutatott a résztvevő utolsó, az adott vizsgálati időszakon belüli tesztelésekor. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg, amelyet a vizsgálati készítmény első adagja előtt végeztek el.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 4. hét, 16. hét, 28. hét, 40. hét, 52. hét és 64. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel