Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zamienności ABP 654 w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnej zamiany ustekinumabu na ABP 654 w porównaniu z kontynuacją stosowania ustekinumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności wielokrotnej zamiany ustekinumabu na ABP 654 w porównaniu z kontynuacją leczenia ustekinumabem u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym weźmie udział około 480 uczestników.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia: kontynuacja leczenia ustekinumabem lub wielokrotne zmiany z ustekinumabu na ABP 654 w 28. tygodniu. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wcześniejszego biologicznego stosowania w łuszczycy (tak vs. nie) na początku badania (tydzień 0), regionie geograficznym i wyjściowej masie ciała (tydzień 0).

Wszyscy uczestnicy otrzymają początkowe 3 dawki ustekinumabu w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4 i tygodniu 16. W 28. tygodniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie ustekinumabem lub przechodzącej z ABP 654 na ustekinumab co 12 tygodni.

W 28. tygodniu zostaną przeprowadzone oceny skuteczności, w tym ocena łuszczycy i wskaźnika ciężkości obszaru (PASI). Uczestnicy, którzy nie osiągną odpowiedzi PASI 50 lub lepszej poprawy w 28. tygodniu, zostaną uznani za niepowodzeń w fazie docierania i nie będą randomizowani w 28. tygodniu; ci uczestnicy zakończą procedury zakończenia badania w 28. tygodniu. Okres docierania będzie trwał od dnia 1. do randomizacji w 28. tygodniu. Osoby, które nie będą w stanie ukończyć wizyty w 28. tygodniu lub nie przejdą oceny PASI w 28. tygodniu, zostaną wycofane z badania.

Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie 68 tygodni, z maksymalnie 4 tygodniami na badania przesiewowe i 64 tygodnie po pierwszym podaniu badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Gruzja, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Gruzja, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • DS Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
  • Węgry
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Pest, Węgry, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Łotwa
      • Talsi, Łotwa, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Łotwa, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Łotwa, LV1003
        • J.Kisis LtD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnik ma wynik PASI ≥ 12, zajęcie ≥ 10% powierzchni ciała i statyczną ogólną ocenę lekarską ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik jest kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej
  • Uczestnik ma wcześniejsze niepowodzenie, niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej
  • Uczestniczka powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC)
  • Uczestnik nie ma znanej historii utajonej lub czynnej gruźlicy
  • Uczestnik z dodatnim wynikiem testu oczyszczonych pochodnych białek (PPD) i przebytym szczepieniem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) może mieć ujemny wynik testu Quantiferon/T-spot

  • Uczestnik z dodatnim wynikiem testu PPD lub uczestnik z dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu Quantiferon/T-spot jest dopuszczony, jeśli spełnia wszystkie poniższe warunki:

    • Brak objawów według arkusza gruźlicy dostarczonego przez sponsora, firmę Amgen Inc.
    • Udokumentowana historia rozpoczęcia odpowiedniej profilaktyki przed otrzymaniem badanego produktu zgodnie z lokalnymi zaleceniami
    • Brak znanego narażenia na przypadek czynnej gruźlicy po ostatniej profilaktyce
    • Brak dowodów na aktywną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę wywołaną lekami lub inne choroby skóry w czasie badania przesiewowego (np. egzema), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę
  • Uczestnik ma aktywną infekcję lub historię infekcji
  • Uczestnik ma niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę ogólnoustrojową, taką jak niekontrolowana cukrzyca, choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby lub nadciśnienie
  • Uczestnik ma średni wewnętrzny odstęp QT lub zespół nieprawidłowego długiego QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (u uczestników płci męskiej) lub > 470 ms (u uczestników płci żeńskiej) na początku badania, który w opinii badacza jest nieprawidłowy lub Klinicznie istotne
  • Uczestnik ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV New York Heart Associate)
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na badany produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Podczas badania przesiewowego u uczestnika występują nieprawidłowości laboratoryjne
  • Uczestnik był wcześniej leczony jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym specyficznie na interleukinę (IL)-12 lub IL-23 w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Uczestnik otrzymał biologiczne leczenie łuszczycy w ciągu poprzedniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek środki badawcze w ciągu poprzedniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją
  • Uczestnik otrzymał niebiologiczną terapię ogólnoustrojową łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnik otrzymał fototerapię ultrafioletem A (z psoralenem lub bez) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub fototerapię ultrafioletem B w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Uczestnik otrzymał miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnik otrzymał inne procedury badawcze w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania iw trakcie badania
  • Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Aktywne seksualnie uczestniczki i ich partnerzy, którzy są w wieku rozrodczym i nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji określonych w protokole podczas udziału w badaniu i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontynuująca stosowanie (Ustekinumab)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia ustekinumabu do tygodnia 52.
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki ustekinumabu.
Inne nazwy:
  • Stelara®
Eksperymentalny: Grupa zmiany (Ustekinumab - ABP 654)
Uczestnicy początkowo otrzymają zastrzyk z ustekinumabu do 16 tygodnia. Następnie, począwszy od 28. tygodnia, uczestnicy będą zmieniać ABP 654 na ustekinumab co 12 tygodni aż do 52. tygodnia.
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki ustekinumabu.
Inne nazwy:
  • Stelara®
Lek: ABP 654
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC ABP 654.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu (AUC) w odstępie pomiędzy dawkami (AUCtau) pomiędzy 52. ​​a 64. tygodniem
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w 52. tygodniu; oraz po 2 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po dawce z 52. tygodnia
Przedstawiono AUCtau od czasu 0 (tydzień 52) w odstępie pomiędzy dawkami aż do 64 tygodnia. Parametry farmakokinetyczne (PK) oparto na ABP 654 w grupie zmieniającej lek i na ustekinumabie w grupie kontynuującego stosowanie.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w 52. tygodniu; oraz po 2 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po dawce z 52. tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) między 52. ​​a 64. tygodniem
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w 52. tygodniu; oraz po 2 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po dawce z 52. tygodnia
Przedstawiono Cmax pomiędzy 52. ​​a 64. tygodniem. Parametry PK oparto na ABP 654 w grupie zmieniającej leczenie i na ustekinumabie w grupie kontynuującej leczenie.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w 52. tygodniu; oraz po 2 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po dawce z 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) pomiędzy 52. ​​a 64. tygodniem
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w 52. tygodniu; oraz po 2 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po dawce z 52. tygodnia
Przedstawiono Tmax pomiędzy 52. ​​a 64. tygodniem. Parametry PK oparto na ABP 654 w grupie zmieniającej leczenie i na ustekinumabie w grupie kontynuującej leczenie.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w 52. tygodniu; oraz po 2 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po dawce z 52. tygodnia
Minimalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) w tygodniu 28., 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w tygodniu 28., 40. i 52. tygodniu
Przedstawiono najniższe stężenie w 28., 40. i 52. tygodniu. Parametry PK oparto na ABP 654 w grupie zmieniającej leczenie i na ustekinumabie w grupie kontynuującej leczenie.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w tygodniu 28., 40. i 52. tygodniu
Procentowa poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 64
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenia), każde oceniane w skali od 0 do 4 zmian, ważone w zależności od obszaru zajętego. PASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jedną punktację w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Procentową poprawę PASI definiuje się jako 100 x (wartość wyjściowa – wartość podczas wizyty po wizycie początkowej) / wartość wyjściowa. Wartość dodatnia oznacza poprawę PASI. Dane wyjściowe uzyskano na podstawie danych obserwowanych, a dane w 64. tygodniu uzyskano na podstawie danych z wielokrotnej imputacji (MI). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przeprowadzoną przed pierwszą dawką badanego produktu do badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 64
Odpowiedź PASI 75 w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 64
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenia), każde oceniane w skali od 0 do 4 zmian, ważone w zależności od obszaru zajętego. PASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jedną punktację w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Odpowiedź PASI zdefiniowano jako osiągnięcie przez uczestnika lub przekroczenie wcześniej określonego progu procentowej poprawy wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI. Poprawa o co najmniej 75% kwalifikowała uczestnika jako respondenta PASI 75. Brakujące odpowiedzi PASI 75 w 64. tygodniu przypisano metodą imputacji braku odpowiedzi (NRI). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przeprowadzoną przed pierwszą dawką badanego produktu do badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 64
Odpowiedź PASI 100 w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 64
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenia), każde oceniane w skali od 0 do 4 zmian, ważone w zależności od obszaru zajętego. PASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jedną punktację w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Odpowiedź PASI zdefiniowano jako osiągnięcie przez uczestnika lub przekroczenie wcześniej określonego progu procentowej poprawy wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI. Poprawa o 100% kwalifikowała uczestnika jako respondenta PASI 100. Brakujące odpowiedzi PASI 100 w 64. tygodniu zostały przypisane przez NRI. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przeprowadzoną przed pierwszą dawką badanego produktu do badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 64
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): Okres po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 28 do tygodnia 64
TEAE w okresie po randomizacji zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i przed zakończeniem badania. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli dowolnego TEAE i którzy doświadczyli poważnego TEAE. Poważny TEAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów: spowodowało śmierć (śmiertelnie), zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy , wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne poważne zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia.
Tydzień 28 do tygodnia 64
Liczba uczestników ze zdarzeniami będącymi przedmiotem zainteresowania (EOI): Okres po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 28 do tygodnia 64
EOI związane z leczeniem określone w tym badaniu obejmowały poważne ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, porażenie twarzy, łuszczycę krostkową, łuszczycę erytrodermiczną, poważne zakażenia (w tym zakażenia prątkami i salmonellą), nowotwory złośliwe, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS), ciężką depresję, w tym samobójstwa i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Tydzień 28 do tygodnia 64
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA): Okres po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień przed podaniem dawki), tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52 i tydzień 64
Liczbę uczestników, u których wytworzyły się wiążące lub neutralizujące ADA w okresie po randomizacji definiuje się jako liczbę uczestników w zestawie analizy bezpieczeństwa, którzy uzyskali pozytywny wynik po randomizacji i którzy nigdy nie mieli pozytywnego wyniku (tj. wyników negatywnych lub żadnych wyników) przed pierwszą dawkę badanego produktu po randomizacji i którzy mają co najmniej jeden wynik ADA po randomizacji. Przejściowe wyniki przeciwciał zdefiniowano jako wynik dodatni w okresie po randomizacji z wynikiem ujemnym podczas ostatniej wizyty uczestnika badanej w odpowiednim okresie badania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przeprowadzoną przed pierwszą dawką badanego produktu do badania.
Wartość wyjściowa (1 dzień przed podaniem dawki), tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52 i tydzień 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj