Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka utbytbarheten av ABP 654 för behandling av deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

10 januari 2024 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för flera växlar mellan Ustekinumab och ABP 654 jämfört med fortsatt användning av Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetisk likhet, effekt, säkerhet och immunogenicitet för flera byten mellan ustekinumab och ABP 654 jämfört med fortsatt användning av ustekinumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie och kommer att registrera cirka 480 deltagare.

Efter berättigande bekräftelse kommer alla deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1 till 2 behandlingsarmar: fortsatt användning av ustekinumab eller flera byten mellan ustekinumab och ABP 654 vid vecka 28. Randomiseringen kommer att stratifieras genom tidigare biologisk användning för psoriasis (ja mot [vs] nej) vid baslinjen (vecka 0), geografisk region och baslinje (vecka 0) kroppsvikt.

Alla deltagare kommer att få en första 3 doser av ustekinumab på dag 1 (vecka 0), vecka 4 och vecka 16. Vid vecka 28 kommer deltagarna att randomiseras till att fortsätta på ustekinumab eller byta mellan ABP 654 och ustekinumab var 12:e vecka.

Vid vecka 28 kommer effektbedömningar att genomföras inklusive utvärdering av Psoriasis and Area Severity Index (PASI). Deltagare som inte uppnår PASI 50-svar eller bättre förbättring vid vecka 28 kommer att betraktas som inkörningsfel och kommer inte att randomiseras vid vecka 28; dessa deltagare kommer att slutföra studieslutsprocedurer vecka 28. Inkörningsperioden kommer att ske från dag 1 till randomisering vid vecka 28. De som inte kunde slutföra besöket vecka 28 eller inte hade en PASI-bedömning avslutad vecka 28 kommer att avbrytas från studien.

Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje deltagare kommer att vara 68 veckor, med upp till 4 veckor för screening och 64 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
        • DS Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Förenta staterna, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgien, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgien, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgien, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Lettland
      • Talsi, Lettland, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettland, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettland, LV1003
        • J.Kisis LtD
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Ungern
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Pest, Ungern, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader
  • Deltagaren har ett resultat på PASI ≥ 12, involvering av ≥ 10 % kroppsyta och statisk Physician Global Assessment ≥ 3 vid screening och vid baslinjen
  • Deltagaren är en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi
  • Deltagaren har tidigare misslyckande, otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation för minst 1 konventionell antipsoriatisk systemisk behandling
  • Kvinnlig deltagare bör ha ett negativt serumgraviditetstest under screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen
  • Deltagare eller juridiskt godtagbar representant kan ge undertecknat Institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) informerat samtycke
  • Deltagaren har ingen känd historia av latent eller aktiv tuberkulos
  • Deltagare med ett positivt test av renat proteinderivat (PPD) och en historia av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination tillåts med ett negativt Quantiferon/T-punktstest

  • Deltagare med ett positivt PPD-test eller deltagare med ett positivt eller obestämt Quantiferon/T-fläcktest är tillåtet om han/hon har alla följande:

    • Inga symptom per tuberkulosarbetsblad tillhandahållet av sponsorn, Amgen Inc.
    • Dokumenterad historia av adekvat profylaxinitiering före mottagande av prövningsprodukt i enlighet med lokala rekommendationer
    • Ingen känd exponering för ett fall av aktiv tuberkulos efter senaste profylax
    • Inga tecken på aktiv tuberkulos på lungröntgen inom 3 månader före den första dosen av prövningsprodukten

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor vid tidpunkten för screening (t.ex. eksem) som skulle störa utvärderingar av effekten av psoriasispreparatet.
  • Deltagaren har en aktiv infektion eller historia av infektioner
  • Deltagaren har okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom, såsom okontrollerad diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller högt blodtryck
  • Deltagaren har ett genomsnittligt QT internt eller onormalt långt QT-syndrom korrigerat med Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek (för manlig deltagare) eller > 470 msek (för kvinnlig deltagare) vid baslinjen som, enligt utredarens uppfattning, är onormal eller kliniskt signifikant
  • Deltagaren har måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Associate klass III/IV)
  • Deltagaren har känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller mot något av hjälpämnena
  • Deltagaren har laboratorieavvikelser vid screening
  • Deltagaren har tidigare behandlats med något medel som är specifikt inriktat på interleukin (IL)-12 eller IL-23 inom 1 år före inskrivning
  • Deltagaren har fått biologisk behandling för psoriasis under föregående månad eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före inskrivning
  • Deltagaren har fått några undersökningsmedel under föregående månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före registreringen
  • Deltagaren har fått icke-biologisk systemisk psoriasisbehandling inom 4 veckor före inskrivningen
  • Deltagaren har fått ultraviolett A-fototerapi (med eller utan psoralen) eller excimerlaser inom 4 veckor före inskrivningen, eller ultraviolett B-fototerapi inom 2 veckor före inskrivning
  • Deltagaren har fått topikal psoriasisbehandling inom 2 veckor före inskrivningen
  • Deltagaren har fått andra undersökningsförfaranden inom 4 veckor före registreringen och under studiens gång
  • Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid medan hon deltar i studien och i minst 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Sexuellt aktiva deltagare och deras partner som är i fertil ålder och inte samtycker till att använda adekvata protokolldefinierade preventivmetoder medan de deltar i studien och i 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp för fortsatt användning (Ustekinumab)
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av ustekinumab fram till vecka 52.
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion av ustekinumab.
Andra namn:
  • Stelara®
Experimentell: Switching Group (Ustekinumab - ABP 654)
Deltagarna kommer initialt att få en injektion med ustekinumab fram till vecka 16. Därefter, från och med vecka 28, kommer deltagarna att byta mellan ABP 654 och ustekinumab var 12:e vecka upp till vecka 52.
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion av ustekinumab.
Andra namn:
  • Stelara®
Läkemedel: ABP 654
Deltagarna kommer att få SC-injektion av ABP 654.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) över doseringsintervallet (AUCtau) mellan vecka 52 och vecka 64
Tidsram: Blodprov togs före dos vecka 52; och vid 2 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter vecka 52-dosen
AUCtau från tid 0 (vecka 52) över doseringsintervallet upp till vecka 64 presenteras. Farmakokinetiska (PK) parametrar är baserade på ABP 654 i bytegruppen och på ustekinumab i gruppen med fortsatt användning.
Blodprov togs före dos vecka 52; och vid 2 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter vecka 52-dosen
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) mellan vecka 52 och vecka 64
Tidsram: Blodprov togs före dos vecka 52; och vid 2 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter vecka 52-dosen
Cmax mellan vecka 52 och vecka 64 presenteras. PK-parametrar är baserade på ABP 654 i växlingsgruppen och på ustekinumab i gruppen för fortsatt användning.
Blodprov togs före dos vecka 52; och vid 2 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter vecka 52-dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) mellan vecka 52 och vecka 64
Tidsram: Blodprov togs före dos vecka 52; och vid 2 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter vecka 52-dosen
Tmax mellan vecka 52 och vecka 64 presenteras. PK-parametrar är baserade på ABP 654 i växlingsgruppen och på ustekinumab i gruppen för fortsatt användning.
Blodprov togs före dos vecka 52; och vid 2 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter vecka 52-dosen
Serumdalkoncentration vid steady-state (Ctrough,ss) vid vecka 28, vecka 40 och vecka 52
Tidsram: Blodprover togs före dos vecka 28, vecka 40 och vecka 52
Ctrough,ss vid vecka 28, 40 och 52 presenteras. PK-parametrar är baserade på ABP 654 i växlingsgruppen och på ustekinumab i gruppen för fortsatt användning.
Blodprover togs före dos vecka 28, vecka 40 och vecka 52
PASI procentuell förbättring från baslinjen vid vecka 64
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 64
PASI är ett mått på genomsnittlig rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad) och fjällning (fjällning), var och en graderad på en skala från 0 till 4 av lesionerna, viktat av området för inblandning. PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till ett enda poängvärde i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). PASI procentuell förbättring definieras som 100 x (värde vid baslinjen - värde vid besök efter baslinjen) / värde vid baslinjen. Ett positivt värde indikerar PASI-förbättring. Baslinjedata härleddes baserat på observerade data och vid vecka 64 härleddes baserat på multipel imputationsdata (MI). Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen som gjordes före den första dosen av prövningsprodukten för studien.
Baslinje (dag 1) och vecka 64
PASI 75-svar vid vecka 64
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 64
PASI är ett mått på genomsnittlig rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad) och fjällning (fjällning), var och en graderad på en skala från 0 till 4 av lesionerna, viktat av området för inblandning. PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till ett enda poängvärde i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). PASI-svar definierades som ett deltagaremöte eller överskridande av en fördefinierad tröskel för procentuell förbättring av PASI-poäng jämfört med baslinjens PASI-poäng. En förbättring på minst 75 % kvalificerade en deltagare som PASI 75-svarare. Saknade PASI 75-svar vid vecka 64 imputerades av non-responder imputation (NRI). Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen som gjordes före den första dosen av prövningsprodukten för studien.
Baslinje (dag 1) och vecka 64
PASI 100-svar vid vecka 64
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 64
PASI är ett mått på genomsnittlig rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad) och fjällning (fjällning), var och en graderad på en skala från 0 till 4 av lesionerna, viktat av området för inblandning. PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till ett enda poängvärde i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). PASI-svar definierades som ett deltagaremöte eller överskridande av en fördefinierad tröskel för procentuell förbättring av PASI-poäng jämfört med baslinjens PASI-poäng. En förbättring på 100 % kvalificerade en deltagare som en PASI 100-svarare. Saknade PASI 100-svar vid vecka 64 tillräknades av NRI. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen som gjordes före den första dosen av prövningsprodukten för studien.
Baslinje (dag 1) och vecka 64
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE): Period efter randomisering
Tidsram: Vecka 28 till vecka 64
TEAE under perioden efter randomisering definierades som biverkningar som började på eller efter den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering och före slutet av studien. Antalet deltagare som upplevt någon TEAE och som upplevt en allvarlig TEAE presenteras. En allvarlig TEAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: ledde till döden (dödlig), var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga , medfödd anomali/födelsedefekt eller annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Vecka 28 till vecka 64
Antal deltagare med händelser av intresse (EOI): Period efter randomisering
Tidsram: Vecka 28 till vecka 64
De behandlingsuppkomna EOIs fördefinierade för denna studie inkluderade allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, ansiktspares, pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis, allvarliga infektioner (inklusive mykobakteriella och salmonellainfektioner), malignitet, kardiovaskulära händelser, reversibel bakre leukoencefalopati syndrom, inklusive allvarlig depression (RPLS). suicidalitet och venös tromboembolism.
Vecka 28 till vecka 64
Antal deltagare med antidrug antikroppar (ADA): Period efter randomisering
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), vecka 4, vecka 16, vecka 28, vecka 40, vecka 52 och vecka 64
Antalet deltagare som utvecklar bindande eller neutraliserande ADA under perioden efter randomisering definieras som antalet deltagare i säkerhetsanalysuppsättningen som hade ett positivt resultat efter randomiseringen och som aldrig hade testat positivt (dvs. negativt eller inga resultat) före den första dosen av undersökningsprodukt efter randomisering och som har minst ett ADA-resultat efter randomisering. Ett övergående antikroppsresultat definierades som ett positivt resultat under perioden efter randomisering med ett negativt resultat vid deltagarens senaste besök som testades inom respektive studieperiod. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen som gjordes före den första dosen av prövningsprodukten för studien.
Baslinje (fördos dag 1), vecka 4, vecka 16, vecka 28, vecka 40, vecka 52 och vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Ustekinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera