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Un estudio para investigar la intercambiabilidad de ABP 654 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

10 de enero de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de múltiples cambios entre ustekinumab y ABP 654 en comparación con el uso continuado de ustekinumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la similitud farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de múltiples cambios entre ustekinumab y ABP 654 en comparación con el uso continuado de ustekinumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico e inscribirá a aproximadamente 480 participantes.

Después de confirmar la elegibilidad, todos los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en 2 brazos de tratamiento: uso continuo de ustekinumab o cambios múltiples entre ustekinumab y ABP 654 en la semana 28. La aleatorización se estratificará según el uso previo de productos biológicos para la psoriasis (sí frente a [vs] no) al inicio (semana 0), la región geográfica y el peso corporal al inicio (semana 0).

Todos los participantes recibirán 3 dosis iniciales de ustekinumab el día 1 (semana 0), la semana 4 y la semana 16. En la Semana 28, los participantes serán aleatorizados para continuar con ustekinumab o cambiar entre ABP 654 y ustekinumab cada 12 semanas.

En la semana 28, se realizarán evaluaciones de eficacia, incluida la evaluación de la psoriasis y el índice de gravedad del área (PASI). Los participantes que no logren una respuesta PASI 50 o mejoría superior en la semana 28 se considerarán fracasos iniciales y no serán aleatorizados en la semana 28; estos participantes completarán los procedimientos de finalización del estudio en la semana 28. El período de prueba ocurrirá desde el día 1 hasta la aleatorización en la semana 28. Aquellos que no puedan completar la visita de la Semana 28 o que no hayan completado una evaluación PASI en la Semana 28 serán descontinuados del estudio.

La duración total de la participación en el estudio para cada participante será de 68 semanas, con hasta 4 semanas para la selección y 64 semanas después de la primera administración del producto en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Alemania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemania, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Ds Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Hungría
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Pest, Hungría, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Letonia
      • Talsi, Letonia, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Letonia, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Letonia, LV1003
        • J.Kisis LtD
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
  • El participante tiene una puntuación de PASI ≥ 12, afectación de ≥ 10 % del área de superficie corporal y Evaluación global del médico estática ≥ 3 en la selección y al inicio
  • El participante es candidato para fototerapia o terapia sistémica.
  • El participante tiene fracaso previo, respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a al menos 1 terapia sistémica antipsoriásica convencional
  • La participante femenina debe tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • El participante o representante legalmente aceptable es capaz de dar un consentimiento informado firmado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC)
  • El participante no tiene antecedentes conocidos de tuberculosis latente o activa
  • El participante con una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva y antecedentes de vacunación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) se permite con una prueba Quantiferon/T-spot negativa

  • Se permite un participante con una prueba de PPD positiva o un participante con una prueba Quantiferon/punto T positiva o indeterminada si tiene todo lo siguiente:

    • Sin síntomas según la hoja de trabajo de tuberculosis proporcionada por el patrocinador, Amgen Inc.
    • Historial documentado de inicio de profilaxis adecuada antes de recibir el producto en investigación de acuerdo con las recomendaciones locales
    • Sin exposición conocida a un caso de tuberculosis activa después de la profilaxis más reciente
    • Sin evidencia de tuberculosis activa en la radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel en el momento de la selección (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto de investigación de la psoriasis
  • El participante tiene una infección activa o antecedentes de infecciones
  • El participante tiene una enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada, como diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática o hipertensión.
  • El participante tiene un QT medio interno o un síndrome de QT prolongado anormal corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 ms (para participantes masculinos) o > 470 ms (para participantes femeninas) al inicio del estudio que, en opinión del investigador, es anormal o clínicamente significativo
  • El participante tiene insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III/IV de New York Heart Associate)
  • El participante tiene hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquiera de los excipientes.
  • El participante tiene anomalías de laboratorio en la selección
  • El participante ha recibido tratamiento previo con cualquier agente dirigido específicamente a la interleucina (IL)-12 o IL-23 dentro de 1 año antes de la inscripción
  • El participante ha recibido tratamiento biológico para la psoriasis en el mes anterior o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la inscripción
  • El participante ha recibido agentes en investigación dentro del mes anterior o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción
  • El participante ha recibido terapia de psoriasis sistémica no biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • El participante ha recibido fototerapia ultravioleta A (con o sin psoraleno) o láser excimer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o fototerapia ultravioleta B dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • El participante ha recibido tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • El participante ha recibido otros procedimientos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y durante el curso del estudio.
  • La participante femenina está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada mientras participa en el estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  • Participantes sexualmente activos y sus parejas que están en edad fértil y que no aceptan usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo adecuado mientras participan en el estudio y durante 5 meses después de la última dosis del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de uso continuado (ustekinumab)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de ustekinumab hasta la semana 52.
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de ustekinumab.
Otros nombres:
  • Stelara®
Experimental: Cambio de Grupo (Ustekinumab - ABP 654)
Los participantes recibirán inicialmente una inyección de ustekinumab hasta la semana 16. Posteriormente, a partir de la semana 28, los participantes cambiarán entre ABP 654 y ustekinumab cada 12 semanas hasta la semana 52.
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de ustekinumab.
Otros nombres:
  • Stelara®
Droga: ABP 654
Los participantes recibirán una inyección SC de ABP 654.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) durante el intervalo de dosificación (AUCtau) entre la semana 52 y la semana 64
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en la semana 52; y a los 2 días, 7 días, 10 días, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis de la semana 52
Se presenta el AUCtau desde el momento 0 (semana 52) durante el intervalo de dosificación hasta la semana 64. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se basan en ABP 654 en el grupo de cambio y en ustekinumab en el grupo de uso continuo.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en la semana 52; y a los 2 días, 7 días, 10 días, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis de la semana 52
Concentración sérica máxima observada (Cmax) entre la semana 52 y la semana 64
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en la semana 52; y a los 2 días, 7 días, 10 días, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis de la semana 52
Se presenta la Cmax entre la semana 52 y la semana 64. Los parámetros farmacocinéticos se basan en ABP 654 en el grupo de cambio y en ustekinumab en el grupo de uso continuo.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en la semana 52; y a los 2 días, 7 días, 10 días, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis de la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración sérica máxima (Tmax) entre la semana 52 y la semana 64
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en la semana 52; y a los 2 días, 7 días, 10 días, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis de la semana 52
Se presenta Tmax entre la semana 52 y la semana 64. Los parámetros farmacocinéticos se basan en ABP 654 en el grupo de cambio y en ustekinumab en el grupo de uso continuo.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en la semana 52; y a los 2 días, 7 días, 10 días, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis de la semana 52
Concentración mínima sérica en estado estacionario (Cmin,ss) en la semana 28, la semana 40 y la semana 52
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en la semana 28, semana 40 y semana 52.
Se presentan los valles en las semanas 28, 40 y 52. Los parámetros farmacocinéticos se basan en ABP 654 en el grupo de cambio y en ustekinumab en el grupo de uso continuo.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en la semana 28, semana 40 y semana 52.
Mejora porcentual del PASI desde el inicio en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 64
El PASI es una medida del enrojecimiento (eritema), espesor (induración) y descamación (descamación) promedio, cada uno de ellos clasificado en una escala de 0 a 4 de las lesiones, ponderado por el área de afectación. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La mejora porcentual PASI se define como 100 x (valor inicial - valor en la visita posterior a la línea base) / valor inicial. Un valor positivo indica una mejora del PASI. Los datos iniciales se derivaron de los datos observados y en la semana 64 se derivaron de los datos de imputación múltiple (IM). El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante realizada antes de la primera dosis del producto en investigación para el estudio.
Línea de base (día 1) y semana 64
Respuesta PASI 75 en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 64
El PASI es una medida del enrojecimiento (eritema), espesor (induración) y descamación (descamación) promedio, cada uno de ellos clasificado en una escala de 0 a 4 de las lesiones, ponderado por el área de afectación. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La respuesta PASI se definió como un participante que alcanzó o superó un umbral preespecificado para el porcentaje de mejora en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. Una mejora de al menos el 75% calificaba a un participante como respondedor PASI 75. Las respuestas PASI 75 faltantes en la semana 64 se imputaron mediante imputación de no respondedores (NRI). El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante realizada antes de la primera dosis del producto en investigación para el estudio.
Línea de base (día 1) y semana 64
Respuesta PASI 100 en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 64
El PASI es una medida del enrojecimiento (eritema), espesor (induración) y descamación (descamación) promedio, cada uno de ellos clasificado en una escala de 0 a 4 de las lesiones, ponderado por el área de afectación. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La respuesta PASI se definió como un participante que alcanzó o superó un umbral preespecificado para el porcentaje de mejora en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. Una mejora del 100 % calificaba a un participante como respondedor PASI 100. El NRI imputó las respuestas PASI 100 faltantes en la semana 64. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante realizada antes de la primera dosis del producto en investigación para el estudio.
Línea de base (día 1) y semana 64
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): período posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 28 a semana 64
Los EAET durante el período posterior a la aleatorización se definieron como EA que comenzaron en o después de la primera dosis del producto en investigación después de la aleatorización y antes del final del estudio. Se presenta el número de participantes que experimentaron cualquier TEAE y que experimentaron un TEAE grave. Un TEAE grave se definió como cualquier suceso médico adverso que cumple al menos uno de los siguientes criterios graves: resultó en la muerte (fatal), puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa , anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento grave de importancia médica.
Semana 28 a semana 64
Número de participantes con eventos de interés (EOI): período posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 28 a semana 64
Los EOI emergentes del tratamiento preespecificados para este estudio incluyeron reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, parálisis facial, psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica, infecciones graves (incluidas infecciones por micobacterias y salmonella), enfermedades malignas, eventos cardiovasculares, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), depresión grave que incluye tendencias suicidas y tromboembolismo venoso.
Semana 28 a semana 64
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA): período posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1 previo a la dosis), semana 4, semana 16, semana 28, semana 40, semana 52 y semana 64
El número de participantes que desarrollaron ADA vinculantes o neutralizantes durante el período posterior a la aleatorización se define como el número de participantes en el conjunto de análisis de seguridad que tuvieron un resultado positivo después de la aleatorización y nunca habían dado positivo (es decir, resultados negativos o ningún resultado) antes de la primera dosis del producto en investigación posterior a la aleatorización y que tengan al menos un resultado de ADA después de la aleatorización. Un resultado de anticuerpos transitorio se definió como un resultado positivo durante el período posterior a la aleatorización con un resultado negativo en la última visita del participante analizada dentro del período de estudio respectivo. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante realizada antes de la primera dosis del producto en investigación para el estudio.
Valor inicial (día 1 previo a la dosis), semana 4, semana 16, semana 28, semana 40, semana 52 y semana 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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