Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABP 654:n vaihtokelpoisuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin useiden Ustekinumabin ja ABP 654:n välisten vaihtojen farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna ustekinumabin jatkuvaan käyttöön potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin ja ABP 654:n välisten useiden vaihtojen farmakokineettistä samankaltaisuutta, tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna ustekinumabin jatkuvaan käyttöön potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 480 osallistujaa.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, kaikki osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitohaaraan: ustekinumabin käytön jatkaminen tai useita vaihtoja ustekinumabin ja ABP 654:n välillä viikolla 28. Satunnaistaminen ositetaan aiemman psoriaasin biologisen käytön perusteella (kyllä ​​vs. ei) lähtötilanteessa (viikko 0), maantieteellisellä alueella ja lähtötilanteen (viikko 0) ruumiinpainolla.

Kaikki osallistujat saavat ensimmäiset 3 annosta ustekinumabia päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4 ja viikolla 16. Viikolla 28 osallistujat satunnaistetaan jatkamaan ustekinumabin käyttöä tai vaihtamaan ABP 654:n ja ustekinumabin välillä 12 viikon välein.

Viikolla 28 suoritetaan tehokkuuden arvioinnit, mukaan lukien Psoriasis and Area Severity Index (PASI) -arviointi. Osallistujat, jotka eivät saavuta PASI 50 -vastetta tai parempaa parannusta viikolla 28, katsotaan epäonnistuneiksi sisäänajossa, eikä heitä satunnaisteta viikolla 28; nämä osallistujat suorittavat opintojen päättymismenettelyt viikolla 28. Sisäänajojakso alkaa päivästä 1 satunnaistukseen viikolla 28. Ne, jotka eivät pystyneet suorittamaan viikon 28 käyntiä tai joille ei ole tehty PASI-arviointia viikolla 28, lopetetaan tutkimuksesta.

Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 68 viikkoa, josta enintään 4 viikkoa seulontaan ja 64 viikkoa ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Latvia
      • Talsi, Latvia, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Latvia, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Latvia, LV1003
        • J.Kisis LtD
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Puola, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Puola, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Unkari
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Pest, Unkari, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Viro, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Viro, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • DS Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Osallistujan PASI-pistemäärä ≥ 12, osallistuminen ≥ 10 % kehon pinta-alasta ja staattinen lääkärin kokonaisarviointi ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistuja on ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Osallistujalla on aikaisempi epäonnistuminen, riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe vähintään yhdelle tavanomaiselle systeemiselle antipsoriaattiselle hoidolle
  • Naispuolisella osallistujalla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
  • Osallistuja tai laillisesti hyväksyttävä edustaja pystyy antamaan allekirjoitetun Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujalla ei ole tiedossa piilevää tai aktiivista tuberkuloosia
  • Osallistuja, jolla on positiivinen puhdistettu proteiinijohdannaistesti (PPD) ja aiemmin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotus, sallitaan negatiivisella Quantiferon/T-pistetestillä

  • Osallistuja, jolla on positiivinen PPD-testi tai osallistuja, jolla on positiivinen tai määrittelemätön Quantiferon/T-spot-testi, on sallittu, jos hänellä on kaikki seuraavat:

    • Ei oireita sponsorin Amgen Inc:n toimittamassa tuberkuloosityöarkissa.
    • Dokumentoitu riittävän ennaltaehkäisyn aloitushistoria ennen tutkimustuotteen saamista paikallisten suositusten mukaisesti
    • Ei tiedossa olevaa altistumista aktiiviselle tuberkuloosille viimeisimmän ennaltaehkäisyn jälkeen
    • Ei merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvassa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, pustulaarinen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muu ihosairaus seulonnan aikana (esim. ekseema), joka häiritsee psoriaasin tutkimustuotteen vaikutuksen arviointia
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio tai infektioita
  • Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai verenpainetauti
  • Osallistujan keskimääräinen sisäinen QT-aika tai epänormaali pitkä QT-oireyhtymä, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (miesosallistujalla) tai > 470 ms (naisosallistujalla) lähtötasolla, joka tutkijan mielestä on epänormaali tai kliinisesti merkittävä
  • Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associate -luokka III/IV)
  • Osallistujan tiedetään olevan yliherkkä tutkimustuotteelle tai jollekin apuaineista
  • Osallistujalla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
  • Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa millä tahansa interleukiini (IL)-12:een tai IL-23:een kohdistuvalla aineella vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuja on saanut psoriaasin biologista hoitoa edellisen kuukauden aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ilmoittautumista
  • Osallistuja on saanut kaikki tutkittavat aineet edellisen kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ilmoittautumista
  • Osallistuja on saanut ei-biologista systeemistä psoriaasin hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuja on saanut ultravioletti-A-valohoitoa (psoraleenin kanssa tai ilman) tai eksimeerilaseria 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ultravioletti-B-valohoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuja on saanut paikallista psoriaasihoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuja on saanut muita tutkimustoimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
  • Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat ja heidän kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuvan käytön ryhmä (ustekinumabi)
Osallistujat saavat ustekinumabi-injektion ihon alle viikkoon 52 asti.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) ustekinumabi-injektion.
Muut nimet:
  • Stelara®
Kokeellinen: Vaihtoryhmä (ustekinumabi – ABP 654)
Osallistujat saavat aluksi ustekinumabi-injektion viikkoon 16 asti. Sen jälkeen, viikosta 28 alkaen, osallistujat vaihtavat ABP 654:n ja ustekinumabin välillä 12 viikon välein viikkoon 52 asti.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) ustekinumabi-injektion.
Muut nimet:
  • Stelara®
Lääke: ABP 654
Osallistujat saavat ABP 654:n SC-injektion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) annosteluvälin yli (AUCtau) Viikon 52 ja 64 välillä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta viikolla 52; ja 2 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen
AUCtau ajankohdasta 0 (viikko 52) annosvälin aikana viikkoon 64 asti on esitetty. Farmakokineettiset (PK) parametrit perustuvat ABP 654:ään vaihtavassa ryhmässä ja ustekinumabiin jatkuvan käytön ryhmässä.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta viikolla 52; ja 2 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) viikon 52 ja 64 välillä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta viikolla 52; ja 2 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen
Cmax viikon 52 ja 64 välillä on esitetty. PK-parametrit perustuvat ABP 654:ään vaihtoryhmässä ja ustekinumabiin jatkuvan käytön ryhmässä.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta viikolla 52; ja 2 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin maksimipitoisuuden aika (Tmax) viikon 52 ja 64 välillä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta viikolla 52; ja 2 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen
Tmax viikon 52 ja 64 välillä esitetään. PK-parametrit perustuvat ABP 654:ään vaihtoryhmässä ja ustekinumabiin jatkuvan käytön ryhmässä.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta viikolla 52; ja 2 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen
Seerumin vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss) viikolla 28, viikolla 40 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta viikolla 28, viikolla 40 ja viikolla 52
Ctrough,ss viikoilla 28, 40 ja 52 esitetään. PK-parametrit perustuvat ABP 654:ään vaihtoryhmässä ja ustekinumabiin jatkuvan käytön ryhmässä.
Verinäytteet otettiin ennen annosta viikolla 28, viikolla 40 ja viikolla 52
PASI-prosenttinen parannus lähtötasosta viikolla 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 64
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen (eryteema), paksuuden (kovettuma) ja hilseilyn (skaalaus) mitta, joista jokainen on luokiteltu asteikolla 0–4, painotettuna vaikutusalueen mukaan. PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). PASI-prosenttinen parannus määritellään 100 x (arvo lähtötilanteessa - arvo lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä) / arvo lähtötilanteessa. Positiivinen arvo ilmaisee PASI-parannuksen. Perustiedot johdettiin havaittujen tietojen perusteella ja viikolla 64 johdettiin useiden imputaatiotietojen (MI) perusteella. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tutkimukseen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 64
PASI 75 -vastaus viikolla 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 64
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen (eryteema), paksuuden (kovettuma) ja hilseilyn (skaalaus) mitta, joista jokainen on luokiteltu asteikolla 0–4, painotettuna vaikutusalueen mukaan. PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). PASI-vaste määriteltiin osallistujan tapaamiseksi tai ennalta määritellyn kynnyksen ylittämiseksi PASI-pisteiden prosentuaaliseen parantumiseen verrattuna PASI-pistemäärään. Vähintään 75 %:n parannus teki osallistujan PASI 75 -vastaajaksi. Puuttuvat PASI 75 -vasteet viikolla 64 laskettiin vastaamattomasta imputaatiosta (NRI). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tutkimukseen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 64
PASI 100 -vastaus viikolla 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 64
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen (eryteema), paksuuden (kovettuma) ja hilseilyn (skaalaus) mitta, joista jokainen on luokiteltu asteikolla 0–4, painotettuna vaikutusalueen mukaan. PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). PASI-vaste määriteltiin osallistujan tapaamiseksi tai ennalta määritellyn kynnyksen ylittämiseksi PASI-pisteiden prosentuaaliseen parantumiseen verrattuna PASI-pistemäärään. 100 %:n parannus teki osallistujan PASI 100 -vastaajaksi. Puuttuvat PASI 100 -vastaukset viikolla 64 laskettiin NRI:n mukaan. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tutkimukseen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 64
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien lukumäärä: satunnaistamisen jälkeinen jakso
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 64
TEAE:t satunnaistamisen jälkeisen ajanjakson aikana määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisellä tutkimustuotteen annoksella satunnaistamisen jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat kokeneet minkä tahansa TEAE:n ja jotka ovat kokeneet vakavan TEAE:n. Vakavaksi TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: johti kuolemaan (kuolemaan), oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Viikko 28 - viikko 64
Osallistujien määrä kiinnostavia tapahtumia (EOI): Satunnaistamisen jälkeinen jakso
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 64
Tähän tutkimukseen ennalta määritellyt hoidon edellyttämät EOI:t sisälsivät vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot, kasvohalvaus, märkärakkulainen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi, vakavat infektiot (mukaan lukien mykobakteeri- ja salmonellainfektiot), pahanlaatuiset kasvaimet, kardiovaskulaariset tapahtumat, palautuva posteriorinen leukoenkefalopatian oireyhtymä (RPLS), vakava masennus, mukaan lukien itsetuhoisuus ja laskimotromboembolia.
Viikko 28 - viikko 64
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA:t): Randomisoinnin jälkeinen ajanjakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), viikko 4, viikko 16, viikko 28, viikko 40, viikko 52 ja viikko 64
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät sitovia tai neutraloivia ADA:ita satunnaistamisen jälkeisenä aikana, määritellään niiden turvallisuusanalyysisarjan osallistujien lukumääräksi, joilla oli positiivinen tulos satunnaistamisen jälkeen ja jotka eivät koskaan olleet positiivisia (eli negatiivisia tai ei tuloksia) ennen ensimmäinen annos satunnaistamisen jälkeistä tutkimustuotetta ja joilla on vähintään yksi ADA-tulos satunnaistamisen jälkeen. Ohimenevä vasta-ainetulokset määriteltiin positiiviseksi tulokseksi satunnaistamisen jälkeisenä aikana, ja negatiivinen tulos osallistujan viimeisellä testatulla käynnillä vastaavan tutkimusjakson aikana. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tutkimukseen.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), viikko 4, viikko 16, viikko 28, viikko 40, viikko 52 ja viikko 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa