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Eine Studie zur Untersuchung der Austauschbarkeit von ABP 654 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

10. Januar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Umstellungen zwischen Ustekinumab und ABP 654 im Vergleich zur fortgesetzten Anwendung von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mehrerer Umstellungen zwischen Ustekinumab und ABP 654 im Vergleich zur fortgesetzten Anwendung von Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, an der etwa 480 Teilnehmer teilnehmen werden.

Nach Bestätigung der Eignung werden alle Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in 2 Behandlungsarme randomisiert: Fortführung der Anwendung von Ustekinumab oder mehrfacher Wechsel zwischen Ustekinumab und ABP 654 in Woche 28. Die Randomisierung wird nach vorheriger Verwendung von Biologika gegen Psoriasis (ja versus [vs] nein) zu Studienbeginn (Woche 0), geografischer Region und Ausgangskörpergewicht (Woche 0) stratifiziert.

Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Woche 0), Woche 4 und Woche 16 zunächst 3 Dosen Ustekinumab. In Woche 28 werden die Teilnehmer randomisiert, um Ustekinumab fortzusetzen oder alle 12 Wochen zwischen ABP 654 und Ustekinumab zu wechseln.

In Woche 28 werden Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt, einschließlich der Bewertung von Psoriasis und Area Severity Index (PASI). Teilnehmer, die in Woche 28 kein PASI-50-Ansprechen oder eine bessere Verbesserung erreichen, werden als Run-in-Fehler betrachtet und in Woche 28 nicht randomisiert; diese Teilnehmer werden die Studienabschlussverfahren in Woche 28 abschließen. Die Einlaufzeit erstreckt sich von Tag 1 bis zur Randomisierung in Woche 28. Diejenigen, die den Besuch in Woche 28 nicht absolvieren konnten oder in Woche 28 keine PASI-Bewertung abgeschlossen hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt 68 Wochen, mit bis zu 4 Wochen Screening und 64 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Deutschland, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Lettland
      • Talsi, Lettland, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettland, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettland, LV1003
        • J.Kisis LtD
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
  • Der Teilnehmer hat einen PASI-Wert von ≥ 12, eine Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche und eine statische Physician Global Assessment ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn
  • Der Teilnehmer ist ein Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie
  • Der Teilnehmer hat früheres Versagen, unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für mindestens 1 konventionelle antipsoriatische systemische Therapie
  • Weibliche Teilnehmer sollten während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Der Teilnehmer oder rechtlich zulässige Vertreter ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) abzugeben
  • Der Teilnehmer hat keine bekannte Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose
  • Teilnehmer mit einem positiven PPD-Test (Purified Protein Derivative) und einer Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in der Vorgeschichte sind mit einem negativen Quantiferon/T-Spot-Test zugelassen

  • Teilnehmer mit einem positiven PPD-Test oder Teilnehmer mit einem positiven oder unbestimmten Quantiferon/T-Spot-Test sind zugelassen, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Keine Symptome laut Tuberkulose-Arbeitsblatt, das vom Sponsor, Amgen Inc., bereitgestellt wurde.
    • Dokumentierte Anamnese einer angemessenen Prophylaxeeinleitung vor Erhalt des Prüfpräparats gemäß den lokalen Empfehlungen
    • Keine bekannte Exposition gegenüber einem Fall von aktiver Tuberkulose nach der letzten Prophylaxe
    • Kein Hinweis auf eine aktive Tuberkulose auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung des Prüfprodukts auf Psoriasis beeinträchtigen würden
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung, wie z. B. unkontrollierten Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Bluthochdruck
  • Der Teilnehmer hat ein mittleres internes QT-QT oder ein abnormes langes QT-Syndrom, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 450 ms (für männliche Teilnehmer) oder > 470 ms (für weibliche Teilnehmer) zu Studienbeginn, das nach Meinung des Ermittlers anormal ist oder klinisch signifikante
  • Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Associate Klasse III/IV)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen der Hilfsstoffe
  • Der Teilnehmer hat beim Screening Laboranomalien
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung mit einem Wirkstoff behandelt, der speziell auf Interleukin (IL)-12 oder IL-23 abzielt
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des Vormonats oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Einschreibung eine biologische Behandlung gegen Psoriasis erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des Vormonats oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Registrierung Prüfsubstanzen erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine nicht-biologische systemische Psoriasis-Therapie erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine UV-A-Phototherapie (mit oder ohne Psoralen) oder einen Excimer-Laser oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine UV-B-Phototherapie erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung und im Verlauf der Studie andere Untersuchungsverfahren erhalten
  • Die weibliche Teilnehmerin ist während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden
  • Sexuell aktive Teilnehmer und ihre Partner, die im gebärfähigen Alter sind und sich während der Teilnahme an der Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts nicht damit einverstanden erklären, angemessene protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weiterverwendungsgruppe (Ustekinumab)
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 52 eine subkutane Injektion von Ustekinumab.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von Ustekinumab.
Andere Namen:
  • Stelara®
Experimental: Schaltgruppe (Ustekinumab - ABP 654)
Die Teilnehmer erhalten zunächst bis Woche 16 eine Ustekinumab-Injektion. Danach wechseln die Teilnehmer ab Woche 28 alle 12 Wochen bis Woche 52 zwischen ABP 654 und Ustekinumab.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von Ustekinumab.
Andere Namen:
  • Stelara®
Arzneimittel: AB 654
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von ABP 654.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) über das Dosierungsintervall (AUCtau) zwischen Woche 52 und Woche 64
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosiswoche 52 entnommen; und 2 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis in Woche 52
AUCtau vom Zeitpunkt 0 (Woche 52) über das Dosierungsintervall bis Woche 64 wird dargestellt. Pharmakokinetische (PK) Parameter basieren auf ABP 654 in der Umstellungsgruppe und auf Ustekinumab in der Gruppe mit fortgesetzter Anwendung.
Blutproben wurden vor der Dosiswoche 52 entnommen; und 2 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis in Woche 52
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) zwischen Woche 52 und Woche 64
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosiswoche 52 entnommen; und 2 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis in Woche 52
Cmax zwischen Woche 52 und Woche 64 wird dargestellt. Die PK-Parameter basieren auf ABP 654 in der Umstellungsgruppe und auf Ustekinumab in der Gruppe mit fortgesetzter Anwendung.
Blutproben wurden vor der Dosiswoche 52 entnommen; und 2 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration (Tmax) zwischen Woche 52 und Woche 64
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosiswoche 52 entnommen; und 2 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis in Woche 52
Tmax zwischen Woche 52 und Woche 64 wird dargestellt. Die PK-Parameter basieren auf ABP 654 in der Umstellungsgruppe und auf Ustekinumab in der Gruppe mit fortgesetzter Anwendung.
Blutproben wurden vor der Dosiswoche 52 entnommen; und 2 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis in Woche 52
Serum-Talkonzentration im Steady-State (Ctrough,ss) in Woche 28, Woche 40 und Woche 52
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis in Woche 28, Woche 40 und Woche 52 entnommen
Dargestellt sind die Durchschnitte in den Wochen 28, 40 und 52. Die PK-Parameter basieren auf ABP 654 in der Umstellungsgruppe und auf Ustekinumab in der Gruppe mit fortgesetzter Anwendung.
Blutproben wurden vor der Dosis in Woche 28, Woche 40 und Woche 52 entnommen
Prozentuale Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 64
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (Schuppung), jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4 der Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich. PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Die prozentuale PASI-Verbesserung ist definiert als 100 x (Wert zu Studienbeginn – Wert beim Besuch nach Studienbeginn) / Wert zu Studienbeginn. Ein positiver Wert zeigt eine PASI-Verbesserung an. Die Ausgangsdaten wurden auf der Grundlage beobachteter Daten abgeleitet und in Woche 64 auf der Grundlage von Multiple-Imputation-Daten (MI). Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung definiert, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats für die Studie vorgenommen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 64
PASI 75-Reaktion in Woche 64
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 64
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (Schuppung), jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4 der Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich. PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Die PASI-Reaktion wurde als das Erreichen oder Überschreiten eines vorab festgelegten Schwellenwerts für die prozentuale Verbesserung des PASI-Scores durch den Teilnehmer im Vergleich zum PASI-Ausgangswert definiert. Eine Verbesserung von mindestens 75 % qualifizierte einen Teilnehmer als PASI 75-Responder. Fehlende PASI-75-Antworten in Woche 64 wurden durch Non-Responder-Imputation (NRI) unterstellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung definiert, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats für die Studie vorgenommen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 64
PASI 100-Reaktion in Woche 64
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 64
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (Schuppung), jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4 der Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich. PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Die PASI-Reaktion wurde als das Erreichen oder Überschreiten eines vorab festgelegten Schwellenwerts für die prozentuale Verbesserung des PASI-Scores durch den Teilnehmer im Vergleich zum PASI-Ausgangswert definiert. Eine Verbesserung um 100 % qualifizierte einen Teilnehmer als PASI-100-Responder. Fehlende PASI-100-Antworten in Woche 64 wurden durch NRI unterstellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung definiert, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats für die Studie vorgenommen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): Zeitraum nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 64
TEAEs während der Zeit nach der Randomisierung wurden als UE definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats nach der Randomisierung und vor dem Ende der Studie auftraten. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen TEAE aufgetreten ist, und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes TEAE aufgetreten ist. Ein schwerwiegendes TEAE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: zum Tod geführt hat (tödlich), lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat , angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis.
Woche 28 bis Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen von Interesse (EOI): Zeitraum nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 64
Zu den behandlungsbedingten EOIs, die für diese Studie vorgegeben wurden, gehörten schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Fazialisparese, pustulöse Psoriasis, erythrodermische Psoriasis, schwere Infektionen (einschließlich Mykobakterien- und Salmonelleninfektionen), bösartige Erkrankungen, kardiovaskuläre Ereignisse, reversibles hinteres Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) und schwere Depressionen Suizidalität und venöse Thromboembolie.
Woche 28 bis Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs): Zeitraum nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme), Woche 4, Woche 16, Woche 28, Woche 40, Woche 52 und Woche 64
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Zeitraum nach der Randomisierung bindende oder neutralisierende ADAs entwickelten, ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz, die nach der Randomisierung ein positives Ergebnis hatten und zuvor noch nie positiv (d. h. negativ oder ohne Ergebnisse) getestet wurden die erste Dosis des Prüfpräparats nach der Randomisierung erhalten haben und die nach der Randomisierung mindestens ein ADA-Ergebnis haben. Ein vorübergehendes Antikörperergebnis wurde als positives Ergebnis während der Zeit nach der Randomisierung mit einem negativen Ergebnis beim letzten Testbesuch des Teilnehmers innerhalb des jeweiligen Studienzeitraums definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung definiert, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats für die Studie vorgenommen wurde.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme), Woche 4, Woche 16, Woche 28, Woche 40, Woche 52 und Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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