Исследование по изучению взаимозаменяемости ABP 654 для лечения участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
10 января 2024 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности множественных переключений между устекинумабом и ABP 654 по сравнению с продолжающимся использованием устекинумаба у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Цель исследования — оценить фармакокинетическое сходство, эффективность, безопасность и иммуногенность множественных переключений между устекинумабом и ABP 654 по сравнению с продолжающимся применением устекинумаба у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, в котором примут участие около 480 человек.
После подтверждения приемлемости все участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 2 группы лечения: продолжение использования устекинумаба или несколько переключений между устекинумабом и ABP 654 на неделе 28. Рандомизация будет стратифицирована по предшествующему биологическому использованию для лечения псориаза (да по сравнению с [против] нет) на исходном уровне (неделя 0), географическом регионе и исходном уровне (неделя 0) массы тела.
Все участники получат первые 3 дозы устекинумаба в День 1 (Неделя 0), Неделя 4 и Неделя 16. На 28-й неделе участники будут рандомизированы для продолжения приема устекинумаба или переключения между ABP 654 и устекинумабом каждые 12 недель.
На 28-й неделе будут проводиться оценки эффективности, включая оценку псориаза и индекса тяжести поражения (PASI). Участники, которые не достигают ответа PASI 50 или лучшего улучшения на 28-й неделе, будут считаться неудачниками вводного периода и не будут рандомизированы на 28-й неделе; эти участники завершат процедуры окончания исследования на 28 неделе. Вводный период будет происходить с 1-го дня до рандомизации на 28-й неделе. Те, кто не смог завершить визит на 28-й неделе или не прошел оценку PASI на 28-й неделе, будут исключены из исследования.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составит 68 недель, до 4 недель для скрининга и 64 недели после первого введения исследуемого продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
494
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
-
Berlin, Германия, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Германия, 88045
- Derma-Study-Center-FN
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия, 86179
- Dermazentrum Augsburg
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58453
- Praxis Hoffmann
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- UK-SH - Lübeck
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
-
-
T'bilisi
-
Tbilisi, T'bilisi, Грузия, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, T'bilisi, Грузия, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, T'bilisi, Грузия, 0159
- ,,Tbilisi Cancer center"LTD
-
Tbilisi, T'bilisi, Грузия, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
-
North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
- North York Research Inc. - Dermatology
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Talsi, Латвия, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Латвия, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Латвия, LV1003
- J.Kisis LtD
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-794
- RENEW CLINIC Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Польша, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Siedlce, Польша, 08-110
- ETG Siedlce
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
-
Warszawa, Польша, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
-
-
Maopolskie
-
Krakow, Maopolskie, Польша, 30-033
- Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
-
Krakow, Maopolskie, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324-4669
- Quest Dermatology Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028-1013
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research PC
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Ds Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Dripping Springs, Texas, Соединенные Штаты, 78620
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Innomedica OÜ
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Эстония, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Эстония, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет стабильный бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев.
- Участник имеет балл PASI ≥ 12, поражение ≥ 10 % площади поверхности тела и статическую общую оценку врача ≥ 3 при скрининге и на исходном уровне.
- Участник является кандидатом на фототерапию или системную терапию
- У участника ранее была неудача, неадекватный ответ, непереносимость или противопоказание по крайней мере к 1 традиционной антипсориатической системной терапии.
- Участница женского пола должна иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови во время скрининга и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования.
- Участник или юридически приемлемый представитель может дать подписанное Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) информированное согласие.
- У участника нет известной истории латентного или активного туберкулеза.
- Участник с положительным тестом на очищенные белковые производные (PPD) и историей вакцинации Bacillus Calmette-Guérin (BCG) допускается с отрицательным тестом Quantiferon / T-spot.
Участник с положительным тестом PPD или участник с положительным или неопределенным тестом Quantiferon/T-spot допускается, если он/она имеет все следующее:
- Нет симптомов согласно таблице туберкулеза, предоставленной спонсором, Amgen Inc.
- Документированная история начала адекватной профилактики до получения исследуемого продукта в соответствии с местными рекомендациями.
- Нет данных о случаях активного туберкулеза после последней профилактики.
- Отсутствие признаков активного туберкулеза на рентгенограмме органов грудной клетки в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У участника есть эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания на момент скрининга (например, экзема), которые могут помешать оценке эффекта исследуемого препарата от псориаза.
- У участника есть активная инфекция или история инфекций
- У участника неконтролируемое клинически значимое системное заболевание, такое как неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, печени или гипертония.
- У участника средний внутренний интервал QT или аномальный синдром удлиненного интервала QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции (QTcF), составляет > 450 мс (для участника-мужчины) или > 470 мс (для участника-женщины) на исходном уровне, что, по мнению исследователя, является ненормальным или клинически значимый
- У участника сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III/IV по классификации New York Heart Associate).
- Участник имеет известную гиперчувствительность к исследуемому продукту или к любому из вспомогательных веществ.
- У участника есть лабораторные отклонения при скрининге
- Участник проходил ранее лечение любым агентом, специально нацеленным на интерлейкин (IL)-12 или IL-23, в течение 1 года до регистрации.
- Участник получал биологическое лечение псориаза в течение предыдущего месяца или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
- Участник получал какие-либо исследуемые агенты в течение предыдущего месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
- Участник получил небиологическую системную терапию псориаза в течение 4 недель до регистрации.
- Участник прошел фототерапию ультрафиолетом А (с псораленом или без него) или эксимерным лазером в течение 4 недель до регистрации или фототерапию ультрафиолетом В в течение 2 недель до регистрации
- Участник получил местное лечение псориаза в течение 2 недель до регистрации.
- Участник получил другие исследовательские процедуры в течение 4 недель до регистрации и в ходе исследования.
- Женщина-участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
- Сексуально активные участники и их партнеры, способные к деторождению и не согласные использовать адекватный протокол, определили методы контрацепции во время участия в исследовании и в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа постоянного применения (устекинумаб)
Участники получат подкожную инъекцию устекинумаба до 52-й недели.
|
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию устекинумаба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа переключения (устекинумаб - АВР 654)
Первоначально участники получат инъекцию устекинумаба до 16-й недели.
После этого, начиная с 28-й недели, участники будут переключаться между ABP 654 и устекинумабом каждые 12 недель до 52-й недели.
|
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию устекинумаба.
Другие имена:
Участники получат подкожную инъекцию ABP 654.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме времени (AUC) в течение интервала дозирования (AUCtau) между 52-й и 64-й неделями
Временное ограничение: Образцы крови брали перед введением дозы на 52-й неделе; и через 2 дня, 7 дней, 10 дней, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после дозы 52 недели.
|
Представлено значение AUCtau от момента времени 0 (52-я неделя) в течение интервала дозирования до 64-й недели.
Фармакокинетические параметры (ФК) основаны на ABP 654 в группе переключения и на устекинумабе в группе продолженного применения.
|
Образцы крови брали перед введением дозы на 52-й неделе; и через 2 дня, 7 дней, 10 дней, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после дозы 52 недели.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) между 52 и 64 неделями
Временное ограничение: Образцы крови брали перед введением дозы на 52-й неделе; и через 2 дня, 7 дней, 10 дней, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после дозы 52 недели.
|
Представлена Cmax между 52 и 64 неделями.
Фармакокинетические параметры основаны на АД 654 в группе перехода и на устекинумабе в группе продолжающегося применения.
|
Образцы крови брали перед введением дозы на 52-й неделе; и через 2 дня, 7 дней, 10 дней, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после дозы 52 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) между 52-й и 64-й неделями
Временное ограничение: Образцы крови брали перед введением дозы на 52-й неделе; и через 2 дня, 7 дней, 10 дней, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после дозы 52 недели.
|
Представлена Tmax между 52 и 64 неделями.
Фармакокинетические параметры основаны на АД 654 в группе перехода и на устекинумабе в группе продолжающегося применения.
|
Образцы крови брали перед введением дозы на 52-й неделе; и через 2 дня, 7 дней, 10 дней, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после дозы 52 недели.
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке в равновесном состоянии (Ctrough,ss) на 28-й, 40-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: Образцы крови брали перед приемом дозы на 28-й, 40-й и 52-й неделе.
|
Представлены Ctrough,ss на 28, 40 и 52 неделях.
Фармакокинетические параметры основаны на АД 654 в группе перехода и на устекинумабе в группе продолжающегося применения.
|
Образцы крови брали перед приемом дозы на 28-й, 40-й и 52-й неделе.
|
|
Процентное улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 64-я неделя
|
PASI — это показатель средней покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (шелушения), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, взвешенной по площади поражения.
PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Процентное улучшение PASI определяется как 100 x (значение на исходном уровне - значение при посещении после исходного уровня) / значение на исходном уровне.
Положительное значение указывает на улучшение PASI.
Исходные данные были получены на основе наблюдаемых данных, а на 64-й неделе были получены на основе данных множественного вменения (MI).
Исходный уровень определялся как последняя непропущенная оценка, проведенная перед введением первой дозы исследуемого продукта для исследования.
|
Исходный уровень (день 1) и 64-я неделя
|
|
Ответ PASI 75 на 64 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 64-я неделя
|
PASI — это показатель средней покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (шелушения), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, взвешенной по площади поражения.
PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Реакция PASI определялась как достижение участником или превышение заранее установленного порога процентного улучшения показателя PASI по сравнению с базовым показателем PASI.
Улучшение не менее чем на 75% квалифицировало участника как ответчика PASI 75.
Отсутствие ответов PASI 75 на 64 неделе было условным путем вменения не ответивших (NRI).
Исходный уровень определялся как последняя непропущенная оценка, проведенная перед введением первой дозы исследуемого продукта для исследования.
|
Исходный уровень (день 1) и 64-я неделя
|
|
Ответ PASI 100 на 64 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 64-я неделя
|
PASI — это показатель средней покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (шелушения), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, взвешенной по площади поражения.
PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Реакция PASI определялась как достижение участником или превышение заранее установленного порога процентного улучшения показателя PASI по сравнению с базовым показателем PASI.
Улучшение на 100% квалифицировало участника как ответчика PASI 100.
Отсутствующие ответы PASI 100 на 64 неделе были условны NRI.
Исходный уровень определялся как последняя непропущенная оценка, проведенная перед введением первой дозы исследуемого продукта для исследования.
|
Исходный уровень (день 1) и 64-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE): период после рандомизации
Временное ограничение: С 28 по 64 неделю
|
TEAE в период после рандомизации определялись как НЯ, которые начались во время или после приема первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и до окончания исследования.
Представлено количество участников, у которых возникло любое TEAE, а также количество участников, у которых наблюдалось серьезное TEAE.
Серьезное ПВЛЛН определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: привело к смерти (летальному исходу), было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , врожденная аномалия/врожденный дефект или другое серьезное событие, важное с медицинской точки зрения.
|
С 28 по 64 неделю
|
|
Количество участников с интересующими событиями (EOI): период после рандомизации
Временное ограничение: С 28 по 64 неделю
|
EOI, возникающие при лечении, заранее определенные для этого исследования, включали серьезные системные реакции гиперчувствительности, паралич лицевого нерва, пустулезный псориаз, эритродермический псориаз, серьезные инфекции (включая микобактериальные и сальмонеллезные инфекции), злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые события, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS), серьезную депрессию, включая суицидальность и венозная тромбоэмболия.
|
С 28 по 64 неделю
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA): период после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день перед введением дозы), 4-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя, 40-я неделя, 52-я неделя и 64-я неделя.
|
Число участников, у которых развиваются связывающие или нейтрализующие ADA в течение периода после рандомизации, определяется как количество участников в наборе анализа безопасности, у которых был положительный результат после рандомизации и которые никогда не имели положительных результатов (т. е. отрицательных результатов или отсутствия результатов) до получившие первую дозу исследуемого продукта после рандомизации и получившие хотя бы один результат ADA после рандомизации.
Результаты временного образования антител определялись как положительный результат в течение периода после рандомизации и отрицательный результат при последнем посещении участника, протестированном в течение соответствующего периода исследования.
Исходный уровень определялся как последняя непропущенная оценка, проведенная перед введением первой дозы исследуемого продукта для исследования.
|
Исходный уровень (1-й день перед введением дозы), 4-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя, 40-я неделя, 52-я неделя и 64-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200417
- 2020-005205-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .