En undersøgelse til undersøgelse af udskiftelighed af ABP 654 til behandling af deltagere med moderat til svær plakpsoriasis
10. januar 2024 opdateret af: Amgen
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af flere switches mellem Ustekinumab og ABP 654 sammenlignet med fortsat brug af Ustekinumab hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis
Formålet med studiet er at evaluere farmakokinetisk lighed, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af flere skift mellem ustekinumab og ABP 654 sammenlignet med fortsat brug af ustekinumab hos deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenterundersøgelse og vil tilmelde cirka 480 deltagere.
Efter berettigelsesbekræftelse vil alle deltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold i 2 behandlingsarme: fortsat brug af ustekinumab eller flere skift mellem ustekinumab og ABP 654 i uge 28. Randomiseringen vil blive stratificeret ved forudgående biologisk brug for psoriasis (ja versus [vs] nej) ved baseline (uge 0), geografisk region og baseline (uge 0) kropsvægt.
Alle deltagere vil modtage de første 3 doser ustekinumab på dag 1 (uge 0), uge 4 og uge 16. I uge 28 vil deltagerne blive randomiseret til at fortsætte på ustekinumab eller skifte mellem ABP 654 og ustekinumab hver 12. uge.
I uge 28 vil der blive udført effektvurderinger, herunder evaluering af Psoriasis og Area Severity Index (PASI). Deltagere, der ikke opnår PASI 50-respons eller bedre forbedring i uge 28, vil blive betragtet som indkøringsfejl og vil ikke blive randomiseret i uge 28; disse deltagere vil gennemføre afslutningsprocedurerne i uge 28. Indkøringsperioden vil finde sted fra dag 1 til randomisering i uge 28. De, der ikke var i stand til at gennemføre besøget i uge 28 eller ikke havde en PASI-vurdering afsluttet i uge 28, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for hver deltager vil være 68 uger, med op til 4 uger til screening og 64 uger efter den første forsøgsproduktadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
-
North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- North York Research Inc. - Dermatology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324-4669
- Quest Dermatology Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028-1013
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
- DS Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Dripping Springs, Texas, Forenede Stater, 78620
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
-
-
T'bilisi
-
Tbilisi, T'bilisi, Georgien, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, T'bilisi, Georgien, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, T'bilisi, Georgien, 0159
- ,,Tbilisi Cancer center"LTD
-
Tbilisi, T'bilisi, Georgien, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Talsi, Letland, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Letland, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Letland, LV1003
- J.Kisis LtD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-794
- RENEW CLINIC Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Siedlce, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
Maopolskie
-
Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Krakow, Maopolskie, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
- Derma-Study-Center-FN
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
- Dermazentrum Augsburg
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58453
- Praxis Hoffmann
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- UK-SH - Lübeck
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
- Deltageren har en score på PASI ≥ 12, involvering af ≥ 10 % kropsoverfladeareal og statisk Physician Global Assessment ≥ 3 ved screening og ved baseline
- Deltageren er kandidat til fototerapi eller systemisk terapi
- Deltageren har tidligere svigt, utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation over for mindst 1 konventionel antipsoriatisk systemisk behandling
- Kvindelig deltager skal have en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
- Deltager eller juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at give underskrevet informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)
- Deltageren har ingen kendt historie med latent eller aktiv tuberkulose
- Deltager med en positiv oprenset proteinderivat (PPD) test og en historie med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination er tilladt med en negativ Quantiferon/T-plet test
Deltager med en positiv PPD-test eller deltager med en positiv eller ubestemt Quantiferon/T-spot-test er tilladt, hvis han/hun har alle følgende:
- Ingen symptomer pr. tuberkulose-arbejdsark leveret af sponsoren, Amgen Inc.
- Dokumenteret anamnese med passende profylaksestart før modtagelse af forsøgsprodukt i overensstemmelse med lokale anbefalinger
- Ingen kendt eksponering for et tilfælde af aktiv tuberkulose efter seneste profylakse
- Ingen tegn på aktiv tuberkulose på røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgsprodukt
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme på screeningstidspunktet (f.eks. eksem), som ville interferere med evalueringer af effekten af undersøgelsesproduktet af psoriasis
- Deltageren har en aktiv infektion eller historie med infektioner
- Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom, såsom ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom eller hypertension
- Deltageren har et gennemsnitligt QT internt eller unormalt langt QT-syndrom korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 450 msec (for mandlige deltagere) eller > 470 msec (for kvindelige deltagere) ved baseline, som efter investigators mening er unormal eller klinisk signifikant
- Deltageren har moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Associate klasse III/IV)
- Deltageren har kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Deltageren har laboratorieabnormiteter ved screening
- Deltageren har haft tidligere behandling med et hvilket som helst middel, der specifikt er rettet mod interleukin (IL)-12 eller IL-23 inden for 1 år før tilmelding
- Deltageren har modtaget biologisk behandling for psoriasis inden for den foregående måned eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding
- Deltageren har modtaget eventuelle undersøgelsesmidler inden for den foregående måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding
- Deltageren har modtaget ikke-biologisk systemisk psoriasisbehandling inden for 4 uger før tilmelding
- Deltageren har modtaget ultraviolet A-lysbehandling (med eller uden psoralen) eller excimer-laser inden for 4 uger før tilmelding, eller ultraviolet B-lysbehandling inden for 2 uger før tilmelding
- Deltageren har modtaget topisk psoriasisbehandling inden for 2 uger før tilmelding
- Deltageren har modtaget andre undersøgelsesprocedurer inden for 4 uger før tilmelding og i løbet af undersøgelsen
- Kvindelig deltager er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun deltager i undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- Seksuelt aktive deltagere og deres partnere, som er i den fødedygtige alder og ikke accepterer at bruge passende protokoldefinerede præventionsmetoder, mens de deltager i undersøgelsen og i 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe for fortsat brug (Ustekinumab)
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af ustekinumab op til uge 52.
|
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) injektion af ustekinumab.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Switching Group (Ustekinumab - ABP 654)
Deltagerne vil i første omgang modtage en injektion med ustekinumab op til uge 16.
Derefter vil deltagerne fra uge 28 skifte mellem ABP 654 og ustekinumab hver 12. uge op til uge 52.
|
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) injektion af ustekinumab.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage SC-injektion af ABP 654.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUCtau) mellem uge 52 og uge 64
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis uge 52; og 2 dage, 7 dage, 10 dage, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter uge 52 dosis
|
AUCtau fra tidspunkt 0 (uge 52) over doseringsintervallet op til uge 64 vises.
Farmakokinetiske (PK) parametre er baseret på ABP 654 i skiftegruppen og på ustekinumab i gruppen med fortsat brug.
|
Blodprøver blev taget før dosis uge 52; og 2 dage, 7 dage, 10 dage, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter uge 52 dosis
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) mellem uge 52 og uge 64
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis uge 52; og 2 dage, 7 dage, 10 dage, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter uge 52 dosis
|
Cmax mellem uge 52 og uge 64 præsenteres.
PK-parametre er baseret på ABP 654 i omskiftningsgruppen og på ustekinumab i gruppen med fortsat brug.
|
Blodprøver blev taget før dosis uge 52; og 2 dage, 7 dage, 10 dage, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter uge 52 dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax) mellem uge 52 og uge 64
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis uge 52; og 2 dage, 7 dage, 10 dage, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter uge 52 dosis
|
Tmax mellem uge 52 og uge 64 præsenteres.
PK-parametre er baseret på ABP 654 i omskiftningsgruppen og på ustekinumab i gruppen med fortsat brug.
|
Blodprøver blev taget før dosis uge 52; og 2 dage, 7 dage, 10 dage, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter uge 52 dosis
|
|
Serumbundkoncentration ved steady-state (Ctrough,ss) i uge 28, uge 40 og uge 52
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis uge 28, uge 40 og uge 52
|
Ctrough,ss i uge 28, 40 og 52 præsenteres.
PK-parametre er baseret på ABP 654 i omskiftningsgruppen og på ustekinumab i gruppen med fortsat brug.
|
Blodprøver blev taget før dosis uge 28, uge 40 og uge 52
|
|
PASI procentvis forbedring fra baseline i uge 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 64
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skalering (afskalning), hver gradueret på en skala fra 0 til 4 af læsionerne, vægtet efter involveringsområdet.
PASI kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
PASI procent forbedring er defineret som 100 x (værdi ved baseline - værdi ved post-baseline besøg) / værdi ved baseline.
En positiv værdi indikerer PASI-forbedring.
Baseline-data blev udledt baseret på observerede data og i uge 64 blev afledt baseret på multiple imputation (MI) data.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering taget før den første dosis af forsøgsprodukt til undersøgelsen.
|
Baseline (dag 1) og uge 64
|
|
PASI 75-svar i uge 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 64
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skalering (afskalning), hver gradueret på en skala fra 0 til 4 af læsionerne, vægtet efter involveringsområdet.
PASI kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
PASI-respons blev defineret som et deltagermøde eller overskridelse af en forudbestemt tærskel for procentvis forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline PASI-score.
En forbedring på mindst 75 % kvalificerede en deltager som værende PASI 75-responder.
Manglende PASI 75-svar i uge 64 blev imputeret af non-responder imputation (NRI).
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering taget før den første dosis af forsøgsprodukt til undersøgelsen.
|
Baseline (dag 1) og uge 64
|
|
PASI 100-svar i uge 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 64
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skalering (afskalning), hver gradueret på en skala fra 0 til 4 af læsionerne, vægtet efter involveringsområdet.
PASI kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
PASI-respons blev defineret som et deltagermøde eller overskridelse af en forudbestemt tærskel for procentvis forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline PASI-score.
En forbedring på 100 % kvalificerede en deltager som værende en PASI 100-responder.
Manglende PASI 100-svar i uge 64 blev imputeret af NRI.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering taget før den første dosis af forsøgsprodukt til undersøgelsen.
|
Baseline (dag 1) og uge 64
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er): Post-randomiseringsperiode
Tidsramme: Uge 28 til uge 64
|
TEAE'er i post-randomiseringsperioden blev defineret som AE'er, der startede på eller efter den første dosis af forsøgsprodukt efter randomisering og før afslutningen af undersøgelsen.
Antallet af deltagere, der oplevede nogen TEAE, og som oplevede en seriøs TEAE, præsenteres.
En alvorlig TEAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: resulterede i død (dødelig), var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
|
Uge 28 til uge 64
|
|
Antal deltagere med begivenheder af interesse (EOI): Periode efter randomisering
Tidsramme: Uge 28 til uge 64
|
De behandlingsfremkaldte EOI'er, der er præspecificeret til denne undersøgelse, omfattede alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner, facialisparese, pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis, alvorlige infektioner (herunder mycobakterielle og salmonellainfektioner), malignitet, kardiovaskulære hændelser, reversibel posterior leukoencefalopati syndrom, herunder alvorlig depression (RPLS). suicidalitet og venøs tromboembolisme.
|
Uge 28 til uge 64
|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA): Post-randomiseringsperiode
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), uge 4, uge 16, uge 28, uge 40, uge 52 og uge 64
|
Antallet af deltagere, der udvikler bindende eller neutraliserende ADA'er i perioden efter randomisering er defineret som antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet, der havde et positivt resultat efter randomisering og aldrig havde testet positivt (dvs. negative eller ingen resultater) før den første dosis af forsøgsprodukt efter randomisering, og som har mindst ét ADA-resultat efter randomisering.
Et forbigående antistofresultat blev defineret som et positivt resultat i post-randomiseringsperioden med et negativt resultat ved deltagerens sidste besøg testet inden for den respektive undersøgelsesperiode.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering taget før den første dosis af forsøgsprodukt til undersøgelsen.
|
Baseline (før-dosis dag 1), uge 4, uge 16, uge 28, uge 40, uge 52 og uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200417
- 2020-005205-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .