Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke utskiftbarhet av ABP 654 for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

10. januar 2024 oppdatert av: Amgen

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til flere brytere mellom Ustekinumab og ABP 654 sammenlignet med fortsatt bruk av Ustekinumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetisk likhet, effekt, sikkerhet og immunogenisitet av flere bytter mellom ustekinumab og ABP 654 sammenlignet med fortsatt bruk av ustekinumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie og vil registrere omtrent 480 deltakere.

Etter kvalifiseringsbekreftelse vil alle deltakere randomiseres i forholdet 1:1 til 2 behandlingsarmer: fortsatt bruk av ustekinumab eller flere bytter mellom ustekinumab og ABP 654 ved uke 28. Randomiseringen vil bli stratifisert etter tidligere biologisk bruk for psoriasis (ja versus [vs] nei) ved baseline (uke 0), geografisk region og baseline (uke 0) kroppsvekt.

Alle deltakere vil motta en innledende 3 doser ustekinumab på dag 1 (uke 0), uke 4 og uke 16. Ved uke 28 vil deltakerne bli randomisert til å fortsette på ustekinumab eller bytte mellom ABP 654 og ustekinumab hver 12. uke.

I uke 28 vil det bli utført effektvurderinger, inkludert evaluering av Psoriasis and Area Severity Index (PASI). Deltakere som ikke oppnår PASI 50-respons eller bedre forbedring ved uke 28 vil bli vurdert som innkjøringsfeil og vil ikke bli randomisert ved uke 28; disse deltakerne vil fullføre studiesluttprosedyrene i uke 28. Innkjøringsperioden vil skje fra dag 1 til randomisering ved uke 28. De som ikke var i stand til å fullføre besøket i uke 28 eller ikke hadde en PASI-vurdering fullført i uke 28, vil bli avbrutt fra studien.

Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker vil være 68 uker, med opptil 4 uker for screening og 64 uker etter første undersøkelsesproduktadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • DS Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Latvia
      • Talsi, Latvia, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Latvia, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Latvia, LV1003
        • J.Kisis LtD
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Deltakeren har en score på PASI ≥ 12, involvering på ≥ 10 % kroppsoverflate og statisk Physician Global Assessment ≥ 3 ved screening og ved baseline
  • Deltaker er en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi
  • Deltakeren har tidligere svikt, utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst 1 konvensjonell antisoriatisk systemisk terapi
  • Kvinnelig deltaker bør ha en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Deltaker eller juridisk akseptabel representant er i stand til å gi underskrevet informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)
  • Deltakeren har ingen kjent historie med latent eller aktiv tuberkulose
  • Deltaker med en positiv renset proteinderivat (PPD) test og en historie med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon er tillatt med en negativ Quantiferon/T-punkt test

  • Deltaker med positiv PPD-test eller deltaker med positiv eller ubestemt Quantiferon/T-punkttest er tillatt hvis han/hun har alle følgende:

    • Ingen symptomer per tuberkulose-arbeidsark levert av sponsoren, Amgen Inc.
    • Dokumentert anamnese med adekvat profylaksestart før mottak av undersøkelsesprodukt i samsvar med lokale anbefalinger
    • Ingen kjent eksponering for et tilfelle av aktiv tuberkulose etter siste profylakse
    • Ingen tegn på aktiv tuberkulose på røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før første dose av forsøksproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medisinindusert psoriasis eller andre hudsykdommer på tidspunktet for screening (f.eks. eksem) som ville forstyrre evalueringer av effekten av psoriasispreparatet.
  • Deltakeren har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner
  • Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom, slik som ukontrollert diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, leversykdom eller hypertensjon
  • Deltakeren har et gjennomsnittlig QT internt eller unormalt langt QT-syndrom korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek (for mannlig deltaker) eller > 470 msek (for kvinnelig deltaker) ved baseline som, etter etterforskerens oppfatning, er unormal eller klinisk signifikant
  • Deltakeren har moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Associate klasse III/IV)
  • Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Deltaker har laboratorieavvik ved screening
  • Deltakeren har hatt tidligere behandling med et middel som er spesifikt rettet mot interleukin (IL)-12 eller IL-23 innen 1 år før påmelding
  • Deltakeren har mottatt biologisk behandling for psoriasis i løpet av forrige måned eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før påmelding
  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesmidler i løpet av forrige måned eller 5 halveringstider (det som er lengst) før påmelding
  • Deltakeren har mottatt ikke-biologisk systemisk psoriasisbehandling innen 4 uker før påmelding
  • Deltakeren har mottatt ultrafiolett A-lysbehandling (med eller uten psoralen) eller excimer-laser innen 4 uker før påmelding, eller ultrafiolett B-lysbehandling innen 2 uker før påmelding
  • Deltakeren har mottatt aktuell psoriasisbehandling innen 2 uker før påmelding
  • Deltakeren har mottatt andre undersøkelsesprosedyrer innen 4 uker før påmelding og i løpet av studiet
  • Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i studien og i minst 5 måneder etter siste dose av forsøksproduktet
  • Seksuelt aktive deltakere og deres partnere som er i fertil alder og ikke samtykker i å bruke adekvate protokolldefinerte prevensjonsmetoder mens de deltar i studien og i 5 måneder etter siste dose av forsøksproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe for fortsatt bruk (Ustekinumab)
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av ustekinumab frem til uke 52.
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil få subkutan (SC) injeksjon av ustekinumab.
Andre navn:
  • Stelara®
Eksperimentell: Byttegruppe (Ustekinumab - ABP 654)
Deltakerne vil i utgangspunktet få injeksjon av ustekinumab frem til uke 16. Deretter, fra og med uke 28, vil deltakerne bytte mellom ABP 654 og ustekinumab hver 12. uke frem til uke 52.
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil få subkutan (SC) injeksjon av ustekinumab.
Andre navn:
  • Stelara®
Legemiddel: ABP 654
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av ABP 654.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUCtau) mellom uke 52 og uke 64
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose uke 52; og 2 dager, 7 dager, 10 dager, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter uke 52-dosen
AUCtau fra tidspunkt 0 (uke 52) over doseringsintervallet opp til uke 64 presenteres. Farmakokinetiske (PK) parametere er basert på ABP 654 i byttegruppen og på ustekinumab i gruppen med fortsatt bruk.
Blodprøver ble tatt før dose uke 52; og 2 dager, 7 dager, 10 dager, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter uke 52-dosen
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) mellom uke 52 og uke 64
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose uke 52; og 2 dager, 7 dager, 10 dager, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter uke 52-dosen
Cmax mellom uke 52 og uke 64 presenteres. PK-parametere er basert på ABP 654 i byttegruppen og på ustekinumab i gruppen med fortsatt bruk.
Blodprøver ble tatt før dose uke 52; og 2 dager, 7 dager, 10 dager, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter uke 52-dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) mellom uke 52 og uke 64
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose uke 52; og 2 dager, 7 dager, 10 dager, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter uke 52-dosen
Tmax mellom uke 52 og uke 64 presenteres. PK-parametere er basert på ABP 654 i byttegruppen og på ustekinumab i gruppen med fortsatt bruk.
Blodprøver ble tatt før dose uke 52; og 2 dager, 7 dager, 10 dager, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter uke 52-dosen
Serumbunnkonsentrasjon ved stabil tilstand (Ctrough,ss) ved uke 28, uke 40 og uke 52
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose uke 28, uke 40 og uke 52
Ctrough,ss i uke 28, 40 og 52 presenteres. PK-parametere er basert på ABP 654 i byttegruppen og på ustekinumab i gruppen med fortsatt bruk.
Blodprøver ble tatt før dose uke 28, uke 40 og uke 52
PASI prosentvis forbedring fra baseline ved uke 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 64
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skalering (skalering), hver gradert på en skala fra 0 til 4 av lesjonene, vektet etter involveringsområdet. PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). PASI prosent forbedring er definert som 100 x (verdi ved baseline - verdi ved post-baseline visit) / verdi ved baseline. En positiv verdi indikerer PASI-forbedring. Baselinedata ble utledet basert på observerte data og ved uke 64 ble de utledet basert på multippel imputasjonsdata (MI). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen tatt før den første dosen av undersøkelsesproduktet for studien.
Baseline (dag 1) og uke 64
PASI 75-svar ved uke 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 64
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skalering (skalering), hver gradert på en skala fra 0 til 4 av lesjonene, vektet etter involveringsområdet. PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). PASI-respons ble definert som et deltakermøte eller overskridelse av en forhåndsspesifisert terskel for prosentvis forbedring i PASI-skåre sammenlignet med PASI-skåren i utgangspunktet. En forbedring på minst 75 % kvalifiserte en deltaker som en PASI 75-responder. Manglende PASI 75-svar ved uke 64 ble imputert av ikke-responder-imputasjon (NRI). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen tatt før den første dosen av undersøkelsesproduktet for studien.
Baseline (dag 1) og uke 64
PASI 100-svar ved uke 64
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 64
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skalering (skalering), hver gradert på en skala fra 0 til 4 av lesjonene, vektet etter involveringsområdet. PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). PASI-respons ble definert som et deltakermøte eller overskridelse av en forhåndsspesifisert terskel for prosentvis forbedring i PASI-skåre sammenlignet med PASI-skåren i utgangspunktet. En forbedring på 100 % kvalifiserte en deltaker til å være en PASI 100-responder. Manglende PASI 100-svar i uke 64 ble tilskrevet av NRI. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen tatt før den første dosen av undersøkelsesproduktet for studien.
Baseline (dag 1) og uke 64
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE): Post-randomiseringsperiode
Tidsramme: Uke 28 til uke 64
TEAE i perioden etter randomisering ble definert som bivirkninger som startet på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktet etter randomisering og før slutten av studien. Antall deltakere som har opplevd noen TEAE, og som har opplevd en seriøs TEAE presenteres. En alvorlig TEAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier: resulterte i død (dødelig), var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , medfødt anomali/fødselsdefekt, eller annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Uke 28 til uke 64
Antall deltakere med hendelser av interesse (EOI): Periode etter randomisering
Tidsramme: Uke 28 til uke 64
De behandlingsfremkomne EOI-ene som er forhåndsspesifisert for denne studien inkluderte alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner, ansiktsparese, pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis, alvorlige infeksjoner (inkludert mykobakterielle og salmonellainfeksjoner), malignitet, kardiovaskulære hendelser, reversibel bakre leukoencefalopati syndrom (RPLS), alvorlig depresjon (RPLS). suicidalitet og venøs tromboembolisme.
Uke 28 til uke 64
Antall deltakere med antidrug-antistoffer (ADA): Periode etter randomisering
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), uke 4, uke 16, uke 28, uke 40, uke 52 og uke 64
Antall deltakere som utvikler bindende eller nøytraliserende ADAer i løpet av perioden etter randomisering er definert som antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet som hadde et positivt resultat etter randomisering og aldri hadde testet positivt (dvs. negative eller ingen resultater) før den første dosen av undersøkelsesproduktet etter randomisering og som har minst ett ADA-resultat etter randomisering. Et forbigående antistoffresultat ble definert som et positivt resultat i post-randomiseringsperioden med et negativt resultat ved deltakerens siste besøk som ble testet innenfor den respektive studieperioden. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen tatt før den første dosen av undersøkelsesproduktet for studien.
Baseline (førdose dag 1), uke 4, uke 16, uke 28, uke 40, uke 52 og uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere