Um estudo para investigar a intercambiabilidade do ABP 654 para o tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego avaliando a farmacocinética, eficácia e segurança de trocas múltiplas entre ustequinumabe e ABP 654 em comparação com o uso continuado de ustequinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a similaridade farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de trocas múltiplas entre ustequinumabe e ABP 654 em comparação com o uso continuado de ustequinumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e envolverá aproximadamente 480 participantes.
Após a confirmação da elegibilidade, todos os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em 2 braços de tratamento: uso continuado de ustequinumabe ou trocas múltiplas entre ustequinumabe e ABP 654 na Semana 28. A randomização será estratificada por uso biológico anterior para psoríase (sim versus [vs] não) na linha de base (Semana 0), região geográfica e peso corporal na linha de base (Semana 0).
Todos os participantes receberão 3 doses iniciais de ustequinumabe no Dia 1 (Semana 0), Semana 4 e Semana 16. Na semana 28, os participantes serão randomizados para continuar com ustequinumabe ou alternar entre ABP 654 e ustequinumabe a cada 12 semanas.
Na Semana 28, serão realizadas avaliações de eficácia, incluindo avaliação de Psoríase e Índice de Gravidade de Área (PASI). Os participantes que não atingirem a resposta PASI 50 ou melhor melhora na Semana 28 serão considerados como reprovados e não serão randomizados na Semana 28; esses participantes concluirão os procedimentos de fim de estudo na semana 28. O período inicial ocorrerá do Dia 1 até a randomização na Semana 28. Aqueles que não puderem concluir a visita da semana 28 ou não tiverem uma avaliação PASI concluída na semana 28 serão descontinuados do estudo.
A duração total da participação no estudo para cada participante será de 68 semanas, com até 4 semanas para triagem e 64 semanas após a administração do primeiro produto experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
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Berlin, Alemanha, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemanha, 88045
- Derma-Study-Center-FN
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86179
- Dermazentrum Augsburg
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58453
- Praxis Hoffmann
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- UK-SH - Lübeck
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
-
North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- North York Research Inc. - Dermatology
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4669
- Quest Dermatology Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028-1013
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research PC
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- DS Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Kansas Medical Clinic, PA
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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-
New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, PC
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
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Tallinn, Estônia, 10117
- Innomedica OÜ
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estônia, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estônia, 50417
- Tartu University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
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T'bilisi
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Tbilisi, T'bilisi, Geórgia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, T'bilisi, Geórgia, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, T'bilisi, Geórgia, 0159
- ,,Tbilisi Cancer center"LTD
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Tbilisi, T'bilisi, Geórgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1036
- QUALICLINIC Kft
-
Budapest, Pest, Hungria, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
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Talsi, Letônia, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, Letônia, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Rga, Letônia, LV1003
- J.Kisis LtD
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Bialystok, Polônia, 15-794
- RENEW CLINIC Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
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Krakow, Polônia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Siedlce, Polônia, 08-110
- ETG Siedlce
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polônia, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
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Warszawa, Polônia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Maopolskie
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Krakow, Maopolskie, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
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Krakow, Maopolskie, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses
- O participante tem uma pontuação de PASI ≥ 12, envolvimento de ≥ 10% da área de superfície corporal e avaliação estática do médico global ≥ 3 na triagem e no início do estudo
- O participante é candidato a fototerapia ou terapia sistêmica
- O participante tem falha anterior, resposta inadequada, intolerância ou contraindicação a pelo menos 1 terapia sistêmica antipsoriática convencional
- A participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo
- O participante ou representante legalmente aceitável é capaz de fornecer consentimento informado assinado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC)
- O participante não tem história conhecida de tuberculose latente ou ativa
- Participantes com teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo e histórico de vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) são permitidos com teste de Quantiferon/T-spot negativo
Participante com um teste PPD positivo ou participante com um teste Quantiferon/T-spot positivo ou indeterminado é permitido se ele/ela tiver todos os seguintes:
- Sem sintomas por planilha de tuberculose fornecida pelo patrocinador, Amgen Inc.
- História documentada de início de profilaxia adequada antes de receber o produto experimental de acordo com as recomendações locais
- Nenhuma exposição conhecida a um caso de tuberculose ativa após a profilaxia mais recente
- Nenhuma evidência de tuberculose ativa na radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira dose do produto experimental
Critério de exclusão:
- O participante tem psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele no momento da triagem (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental da psoríase
- O participante tem uma infecção ativa ou histórico de infecções
- O participante tem doença sistêmica clinicamente significativa e não controlada, como diabetes mellitus não controlada, doença cardiovascular, doença renal, doença hepática ou hipertensão
- O participante tem QT interno médio ou síndrome do QT longo anormal corrigida usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 ms (para participantes do sexo masculino) ou > 470 ms (para participantes do sexo feminino) na linha de base que, na opinião do investigador, é anormal ou clinicamente significativo
- O participante tem insuficiência cardíaca moderada a grave (New York Heart Associate classe III/IV)
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ao produto experimental ou a qualquer um dos excipientes
- O participante tem anormalidades laboratoriais na triagem
- O participante teve tratamento anterior com qualquer agente direcionado especificamente à interleucina (IL)-12 ou IL-23 dentro de 1 ano antes da inscrição
- O participante recebeu tratamento biológico para psoríase no mês anterior ou 5 meias-vidas de medicamentos (o que for mais longo) antes da inscrição
- O participante recebeu quaisquer agentes de investigação no mês anterior ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição
- O participante recebeu terapia de psoríase sistêmica não biológica dentro de 4 semanas antes da inscrição
- O participante recebeu fototerapia ultravioleta A (com ou sem psoraleno) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou fototerapia ultravioleta B dentro de 2 semanas antes da inscrição
- O participante recebeu tratamento tópico para psoríase 2 semanas antes da inscrição
- O participante recebeu outros procedimentos de investigação dentro de 4 semanas antes da inscrição e durante o curso do estudo
- A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo e por pelo menos 5 meses após a última dose do produto experimental
- Participantes sexualmente ativos e seus parceiros com potencial para engravidar e que não concordam em usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo adequado durante a participação no estudo e por 5 meses após a última dose do produto sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de uso continuado (Ustequinumabe)
Os participantes receberão injeção subcutânea de ustequinumabe até a semana 52.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de ustequinumabe.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Troca (Ustequinumabe - ABP 654)
Os participantes receberão inicialmente uma injeção de ustequinumabe até a semana 16.
Posteriormente, a partir da semana 28, os participantes alternarão entre ABP 654 e ustequinumabe a cada 12 semanas até a semana 52.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de ustequinumabe.
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção SC de ABP 654.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) durante o intervalo de dosagem (AUCtau) entre a semana 52 e a semana 64
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na semana 52; e 2 dias, 7 dias, 10 dias, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose da semana 52
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É apresentada a AUCtau desde o momento 0 (semana 52) durante o intervalo de dosagem até à semana 64.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) baseiam-se no ABP 654 no grupo de troca e no ustecinumabe no grupo de uso continuado.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na semana 52; e 2 dias, 7 dias, 10 dias, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose da semana 52
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) entre a semana 52 e a semana 64
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na semana 52; e 2 dias, 7 dias, 10 dias, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose da semana 52
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É apresentada a Cmax entre a semana 52 e a semana 64.
Os parâmetros farmacocinéticos são baseados no ABP 654 no grupo de troca e no ustecinumabe no grupo de uso continuado.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na semana 52; e 2 dias, 7 dias, 10 dias, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose da semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de concentração sérica máxima (Tmax) entre a semana 52 e a semana 64
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na semana 52; e 2 dias, 7 dias, 10 dias, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose da semana 52
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É apresentado o Tmax entre a semana 52 e a semana 64.
Os parâmetros farmacocinéticos são baseados no ABP 654 no grupo de troca e no ustecinumabe no grupo de uso continuado.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na semana 52; e 2 dias, 7 dias, 10 dias, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose da semana 52
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Concentração sérica mínima no estado estacionário (Cvale,ss) na semana 28, semana 40 e semana 52
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na semana 28, semana 40 e semana 52
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Ctrough,ss nas semanas 28, 40 e 52 são apresentados.
Os parâmetros farmacocinéticos são baseados no ABP 654 no grupo de troca e no ustecinumabe no grupo de uso continuado.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na semana 28, semana 40 e semana 52
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Melhoria percentual do PASI desde a linha de base na semana 64
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 64
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O PASI é uma medida média de vermelhidão (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação), cada uma graduada em uma escala de 0 a 4 das lesões, ponderada pela área de envolvimento.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
A melhoria percentual do PASI é definida como 100 x (valor na linha de base - valor na visita pós-linha de base) / valor na linha de base.
Um valor positivo indica melhoria do PASI.
Os dados iniciais foram derivados com base em dados observados e na semana 64 foram derivados com base em dados de imputação múltipla (MI).
A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante realizada antes da primeira dose do produto sob investigação para o estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 64
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Resposta PASI 75 na Semana 64
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 64
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O PASI é uma medida média de vermelhidão (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação), cada uma graduada em uma escala de 0 a 4 das lesões, ponderada pela área de envolvimento.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
A resposta PASI foi definida como uma reunião dos participantes ou a superação de um limite pré-especificado para melhoria percentual na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI inicial.
Uma melhoria de pelo menos 75% qualificou um participante como respondedor PASI 75.
As respostas PASI 75 ausentes na semana 64 foram imputadas por imputação de não respondedor (NRI).
A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante realizada antes da primeira dose do produto sob investigação para o estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 64
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Resposta PASI 100 na semana 64
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 64
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O PASI é uma medida média de vermelhidão (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação), cada uma graduada em uma escala de 0 a 4 das lesões, ponderada pela área de envolvimento.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
A resposta PASI foi definida como uma reunião dos participantes ou a superação de um limite pré-especificado para melhoria percentual na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI inicial.
Uma melhoria de 100% qualificou um participante como respondedor PASI 100.
As respostas PASI 100 ausentes na semana 64 foram imputadas pelo NRI.
A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante realizada antes da primeira dose do produto sob investigação para o estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 64
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs): período pós-randomização
Prazo: Semana 28 a semana 64
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Os TEAEs durante o período pós-randomização foram definidos como EAs que começaram na ou após a primeira dose do produto experimental pós-randomização e antes do final do estudo.
É apresentado o número de participantes que vivenciaram algum TEAE e que vivenciaram um TEAE grave.
Um TEAE grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios graves: resultou em morte (fatal), foi com risco de vida, exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa , anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento grave clinicamente importante.
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Semana 28 a semana 64
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Número de participantes com eventos de interesse (EOI): período pós-randomização
Prazo: Semana 28 a semana 64
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As EOIs emergentes do tratamento pré-especificadas para este estudo incluíram reações graves de hipersensibilidade sistêmica, paralisia facial, psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica, infecções graves (incluindo infecções por micobactérias e salmonelas), malignidade, eventos cardiovasculares, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS), depressão grave incluindo suicídio e tromboembolismo venoso.
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Semana 28 a semana 64
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs): período pós-randomização
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semana 4, semana 16, semana 28, semana 40, semana 52 e semana 64
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O número de participantes que desenvolveram ADAs vinculantes ou neutralizantes durante o período pós-randomização é definido como o número de participantes no conjunto de análise de segurança que tiveram um resultado positivo pós-randomização e nunca tiveram resultados positivos (ou seja, resultados negativos ou nenhum resultado) antes de a primeira dose do produto experimental pós-randomização e que tenham pelo menos um resultado ADA pós-randomização.
Um resultado transitório de anticorpos foi definido como um resultado positivo durante o período pós-randomização com um resultado negativo na última visita do participante testado dentro do respectivo período de estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante realizada antes da primeira dose do produto sob investigação para o estudo.
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Linha de base (dia 1 pré-dose), semana 4, semana 16, semana 28, semana 40, semana 52 e semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200417
- 2020-005205-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .