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Une étude pour étudier l'interchangeabilité de l'ABP 654 pour le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

10 janvier 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle évaluant la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité des alternances multiples entre l'ustekinumab et l'ABP 654 par rapport à l'utilisation continue de l'ustekinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer la similarité pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité des commutateurs multiples entre l'ustekinumab et l'ABP 654 par rapport à l'utilisation continue de l'ustekinumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique qui recrutera environ 480 participants.

Après confirmation de l'éligibilité, tous les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans 2 bras de traitement : utilisation continue de l'ustekinumab ou plusieurs changements entre l'ustekinumab et l'ABP 654 à la semaine 28. La randomisation sera stratifiée selon l'utilisation antérieure d'agents biologiques pour le psoriasis (oui versus [vs] non) au départ (semaine 0), la région géographique et le poids corporel initial (semaine 0).

Tous les participants recevront 3 doses initiales d'ustekinumab le jour 1 (semaine 0), la semaine 4 et la semaine 16. À la semaine 28, les participants seront randomisés pour continuer à prendre l'ustekinumab ou passer de l'ABP 654 à l'ustekinumab toutes les 12 semaines.

À la semaine 28, des évaluations d'efficacité seront effectuées, y compris l'évaluation du psoriasis et de l'indice de gravité de la zone (PASI). Les participants qui n'obtiennent pas de réponse PASI 50 ou une meilleure amélioration à la semaine 28 seront considérés comme des échecs de rodage et ne seront pas randomisés à la semaine 28 ; ces participants termineront les procédures de fin d'étude à la semaine 28. La période de rodage se déroulera du jour 1 jusqu'à la randomisation à la semaine 28. Ceux qui n'ont pas pu terminer la visite de la semaine 28 ou qui n'ont pas fait l'objet d'une évaluation PASI à la semaine 28 seront retirés de l'étude.

La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant sera de 68 semaines, avec jusqu'à 4 semaines pour le dépistage et 64 semaines après la première administration du produit expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Allemagne, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatol
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58453
        • Praxis Hoffmann
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Doctor's Office
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Dermatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • ,,KANVENI - Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
    • T'bilisi
      • Tbilisi, T'bilisi, Géorgie, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, T'bilisi, Géorgie, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, T'bilisi, Géorgie, 0159
        • ,,Tbilisi Cancer center"LTD
      • Tbilisi, T'bilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Hongrie
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Lettonie
      • Talsi, Lettonie, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettonie, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettonie, LV1003
        • J.Kisis LtD
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-794
        • RENEW CLINIC Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Pologne, 30-033
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
      • Krakow, Maopolskie, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91324-4669
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028-1013
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • Ds Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc - Dermatology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un psoriasis en plaques modéré à sévère stable depuis au moins 6 mois
  • Le participant a un score PASI ≥ 12, une implication de ≥ 10 % de la surface corporelle et une évaluation globale statique par le médecin ≥ 3 lors de la sélection et au départ
  • Le participant est candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
  • Le participant a un échec antérieur, une réponse inadéquate, une intolérance ou une contre-indication à au moins 1 traitement systémique antipsoriasique conventionnel
  • La participante doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ
  • Le participant ou son représentant légalement acceptable est capable de donner son consentement éclairé signé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI)
  • Le participant n'a pas d'antécédents connus de tuberculose latente ou active
  • Le participant avec un test de dérivé protéique purifié (PPD) positif et des antécédents de vaccination contre le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) est autorisé avec un test Quantiferon/T-spot négatif

  • Un participant avec un test PPD positif ou un participant avec un test Quantiferon/T-spot positif ou indéterminé est autorisé s'il a tous les éléments suivants :

    • Aucun symptôme selon la feuille de travail sur la tuberculose fournie par le promoteur, Amgen Inc.
    • Antécédents documentés d'initiation d'une prophylaxie adéquate avant de recevoir le produit expérimental conformément aux recommandations locales
    • Aucune exposition connue à un cas de tuberculose active après la dernière prophylaxie
    • Aucune preuve de tuberculose active sur la radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première dose du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées au moment du dépistage (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du produit expérimental du psoriasis
  • Le participant a une infection active ou des antécédents d'infections
  • Le participant a une maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative, telle qu'un diabète sucré non contrôlé, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie du foie ou une hypertension
  • Le participant a un QT interne moyen ou un syndrome du QT long anormal corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec (pour le participant masculin) ou > 470 msec (pour la participante) au départ qui, de l'avis de l'investigateur, est anormal ou cliniquement significatif
  • Le participant a une insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Associate classe III/IV)
  • Le participant a une hypersensibilité connue au produit expérimental ou à l'un des excipients
  • Le participant présente des anomalies de laboratoire lors du dépistage
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un agent ciblant spécifiquement l'interleukine (IL) -12 ou IL-23 dans l'année précédant l'inscription
  • Le participant a reçu un traitement biologique pour le psoriasis au cours du mois précédent ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant l'inscription
  • Le participant a reçu des agents expérimentaux au cours du mois précédent ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription
  • Le participant a reçu un traitement systémique non biologique contre le psoriasis dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Le participant a reçu une photothérapie ultraviolette A (avec ou sans psoralène) ou un laser excimer dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou une photothérapie ultraviolette B dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Le participant a reçu un traitement topique contre le psoriasis dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Le participant a reçu d'autres procédures d'investigation dans les 4 semaines précédant l'inscription et au cours de l'étude
  • La participante est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose du produit expérimental
  • Participants sexuellement actifs et leurs partenaires qui sont en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception définies par un protocole adéquat pendant leur participation à l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'utilisation continue (Ustekinumab)
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'ustekinumab jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Ustekinumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) d'ustekinumab.
Autres noms:
  • Stelara®
Expérimental: Groupe de changement (Ustekinumab - ABP 654)
Les participants recevront initialement une injection d'ustekinumab jusqu'à la semaine 16. Par la suite, à partir de la semaine 28, les participants passeront de l'ABP 654 à l'ustekinumab toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Ustekinumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) d'ustekinumab.
Autres noms:
  • Stelara®
Médicament: ABP 654
Les participants recevront une injection SC d'ABP 654.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (ASC) sur l'intervalle de dosage (ASCtau) entre la semaine 52 et la semaine 64
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la semaine 52 ; et 2 jours, 7 jours, 10 jours, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose de la semaine 52
L'ASCtau à partir du temps 0 (semaine 52) sur l'intervalle de dosage jusqu'à la semaine 64 est présentée. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont basés sur l'ABP 654 dans le groupe de changement et sur l'ustékinumab dans le groupe d'utilisation continue.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la semaine 52 ; et 2 jours, 7 jours, 10 jours, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose de la semaine 52
Concentration sérique maximale observée (Cmax) entre la semaine 52 et la semaine 64
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la semaine 52 ; et 2 jours, 7 jours, 10 jours, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose de la semaine 52
La Cmax entre la semaine 52 et la semaine 64 est présentée. Les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur l'ABP 654 dans le groupe de changement et sur l'ustékinumab dans le groupe d'utilisation continue.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la semaine 52 ; et 2 jours, 7 jours, 10 jours, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose de la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de concentration sérique maximale (Tmax) entre la semaine 52 et la semaine 64
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la semaine 52 ; et 2 jours, 7 jours, 10 jours, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose de la semaine 52
Le Tmax entre la semaine 52 et la semaine 64 est présenté. Les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur l'ABP 654 dans le groupe de changement et sur l'ustékinumab dans le groupe d'utilisation continue.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la semaine 52 ; et 2 jours, 7 jours, 10 jours, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose de la semaine 52
Concentration minimale sérique à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) aux semaines 28, 40 et 52
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration aux semaines 28, 40 et 52.
Les creux des semaines 28, 40 et 52 sont présentés. Les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur l'ABP 654 dans le groupe de changement et sur l'ustékinumab dans le groupe d'utilisation continue.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration aux semaines 28, 40 et 52.
Pourcentage d'amélioration PASI par rapport à la ligne de base à la semaine 64
Délai: Référence (jour 1) et semaine 64
Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation), chacune notée sur une échelle de 0 à 4 des lésions, pondérée en fonction de la zone d'implication. PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale). Le pourcentage d'amélioration PASI est défini comme 100 x (valeur au départ - valeur lors de la visite post-référence) / valeur au départ. Une valeur positive indique une amélioration PASI. Les données de base ont été dérivées sur la base des données observées et à la semaine 64, sur la base de données d'imputation multiple (IM). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante effectuée avant la première dose du produit expérimental pour l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 64
Réponse PASI 75 à la semaine 64
Délai: Référence (jour 1) et semaine 64
Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation), chacune notée sur une échelle de 0 à 4 des lésions, pondérée en fonction de la zone d'implication. PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale). La réponse PASI a été définie comme un participant atteignant ou dépassant un seuil prédéfini pour le pourcentage d'amélioration du score PASI par rapport au score PASI de base. Une amélioration d’au moins 75 % qualifiait un participant comme étant un répondeur PASI 75. Les réponses PASI 75 manquantes à la semaine 64 ont été imputées par imputation des non-répondants (NRI). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante effectuée avant la première dose du produit expérimental pour l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 64
Réponse PASI 100 à la semaine 64
Délai: Référence (jour 1) et semaine 64
Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation), chacune notée sur une échelle de 0 à 4 des lésions, pondérée en fonction de la zone d'implication. PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale). La réponse PASI a été définie comme un participant atteignant ou dépassant un seuil prédéfini pour le pourcentage d'amélioration du score PASI par rapport au score PASI de base. Une amélioration de 100 % qualifiait un participant comme étant un répondeur PASI 100. Les réponses PASI 100 manquantes à la semaine 64 ont été imputées par NRI. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante effectuée avant la première dose du produit expérimental pour l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 64
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) : période post-randomisation
Délai: Semaine 28 à semaine 64
Les TEAE au cours de la période post-randomisation ont été définis comme des EI ayant commencé pendant ou après la première dose du produit expérimental après la randomisation et avant la fin de l'étude. Le nombre de participants ayant subi un TEAE et ayant subi un TEAE grave est présenté. Un EIIT grave a été défini comme tout événement médical indésirable répondant à au moins un des critères graves suivants : a entraîné la mort (mortel), a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné un handicap/une incapacité persistant ou important. , une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou tout autre événement grave médicalement important.
Semaine 28 à semaine 64
Nombre de participants avec des événements d'intérêt (EOI) : période post-randomisation
Délai: Semaine 28 à semaine 64
Les manifestations d'intérêt liées au traitement prédéfinies pour cette étude comprenaient des réactions d'hypersensibilité systémique graves, une paralysie faciale, un psoriasis pustuleux, un psoriasis érythrodermique, des infections graves (y compris des infections à mycobactéries et à salmonelles), des tumeurs malignes, des événements cardiovasculaires, un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LSPR), une dépression grave, notamment suicidalité et thromboembolie veineuse.
Semaine 28 à semaine 64
Nombre de participants présentant des anticorps antimédicaments (ADA) : période post-randomisation
Délai: Base de référence (jour 1 avant l'administration), semaine 4, semaine 16, semaine 28, semaine 40, semaine 52 et semaine 64
Le nombre de participants développant des ADA liants ou neutralisants au cours de la période post-randomisation est défini comme le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité qui ont eu un résultat positif après la randomisation et n'ont jamais été testés positifs (c'est-à-dire négatifs ou aucun résultat) avant la première dose du produit expérimental post-randomisation et qui ont au moins un résultat ADA après la randomisation. Un résultat transitoire d'anticorps a été défini comme un résultat positif pendant la période post-randomisation avec un résultat négatif lors de la dernière visite du participant testé au cours de la période d'étude respective. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante effectuée avant la première dose du produit expérimental pour l'étude.
Base de référence (jour 1 avant l'administration), semaine 4, semaine 16, semaine 28, semaine 40, semaine 52 et semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200417
  • 2020-005205-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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