- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04761796
전문 비행 회원의 수면 시간 및 불면증 요인 (SOMNAVI)
전문 비행 회원 샘플에서 불면증 및 수면 시간과 관련된 유병률 및 요인
연구 개요
상세 설명
오늘날 수면에 전념하는 시간은 근무 시간, 이동 시간 또는 전문적 또는 레크리에이션 환경에서 신기술에 소비되는 시간과 경쟁 관계에 있습니다. 이렇게 제기된 공중 보건 문제에 직면하여, 연구들은 단순한 수면 병리학의 의미를 넘어 수면 시간과 사회 인구학적 요인 사이의 관계를 연구하는 관심을 강조했습니다. 그러나 이러한 병리 중에서 불면증의 위치는 무시할 수 없습니다. 불면증은 실제로 가장 빈번한 수면 장애(2010년 프랑스인의 16%)이며 수면 시간의 비자발적 감소의 중요한 원인을 나타내며 일정 기간 동안 부적절한 졸음을 증가시킬 가능성이 있습니다. 때때로 안전과 관련된 활동의 맥락에서 각성.
비행 승무원은 민간 및 군사 환경 모두에서 수면의 회복 기능을 손상시킬 수 있는 특정 운영 제약 조건(운영 피로, 연장된 작업 범위, 시차 반복 등)에 노출됩니다. 필요한 경계 수준과 인지 성능을 손상시키는 데 도움이 되는 이러한 제약은 또한 심장-대사 합병증의 위험이 있습니다. 따라서 그들은 위험을 통제하고 항공 안전을 유지하는 문제를 제기합니다.
조종사의 피로도 문제는 비행 안전을 위한 필수적인 문제로 남아 있습니다. 항공 운송의 맥락에서 불규칙한 수면 일정, 대규모의 불규칙하고 때로는 예측할 수 없는 활동 범위, 수면 부채, 야간 비행 및 여러 번 반복되는 시간대 변경과 관련된 일주기 교란과 같은 운영 피로의 몇 가지 결정 요인이 확인되었습니다. 이러한 요소가 "수면/각성"보다 "일/휴식"을 번갈아 가며 더 자주 규칙으로 항공사 내에서 처리해야 하는 경우, 항공 산업 내에서 시행 중인 법률 및 규정은 이제 피로 관리에 대한 과학적 접근 방식을 지향합니다. 수면의 중요성을 강조하고 일주기 리듬을 고려함으로써 상업 항공.
따라서 현재 항공 승무원의 수면에 관한 대부분의 연구는 상업용 항공 조종사의 경우로 제한됩니다. 그들은 대부분의 비행, 특히 장거리 구간에서 인지 기능에 유해한 일주기 리듬의 교란, 분할 및 수면 제한, 사고 위험을 수반한다는 사실을 확인했습니다. 대부분의 간행물은 운영 맥락에서 수면 측정과 성능 사이의 연관성을 찾았습니다. 일부는 비행 중 수면을 평가하는 고전적인 방법(액티미터 판독값, 수면 일지 또는 자가 설문지의 주관적 평가)이 수면 다원 검사로 얻은 참조 데이터와 상관관계가 있음을 입증할 수 있었습니다. 그 효과. 수면 시간의 특정한 경우에 자가 보고식 설문지는 기내 활동량 측정에 대한 신뢰할 수 있는 대안임이 입증되었습니다.
대부분의 연구는 특히 장거리(12~16시간) 및 매우 긴(16시간 이상) 비행 중에 기내 성능의 결정 요인으로 파일럿 수면을 고려하여 설계되었습니다. 반면에 조종사의 수면에 대한 항공 활동의 결과를 고려하는 것은 과학 문헌에서 비교적 드뭅니다. 따라서 현장 연구로 알려진 대부분의 "생태학적" 연구는 일반적으로 제한된 시간 슬롯과 작은 샘플 크기를 가진 특정 비행에 초점을 두어 비행이 수면에 미치는 영향에 관한 결과의 범위를 제한합니다. 현재 관심의 주요 주제는 여전히 근무 기간 직전, 근무 중 및 근무 후 조종사의 수면이지만 휴식 기간 동안 관찰되는 기본 수면을 특성화하지 않습니다.
이러한 관점에서 한 연구는 일반 북미 인구의 샘플과 비교하여 항공기 조종사의 기본 수면을 조사했습니다. 총 332명의 장거리 조종사에 대한 활동도 측정 데이터는 휴식 시간 동안 더 긴 수면 시간을 보여 건강에 위험한 것으로 간주되는 환경 스트레스의 영향을 강조했습니다. 또한, 435명의 파일럿을 대상으로 한 연구에서 사회 인구학적 및 직업적 매개변수의 영향이 보고되었습니다. 수면 장애, 졸음 및 피로의 유병률이 높을 뿐만 아니라 근무 시간 및 회전 반복과 관련하여 단거리 및 중거리 비행 승무원의 피로 위험 증가가 문서화되었습니다.
따라서 이 연구 프로젝트는 3가지 혁신적인 관점에 비추어 볼 때 이러한 글로벌 맥락에 적합합니다.
- 항공 전문가(비행기 조종사에만 국한되지 않음)의 풍부하고 다양한 전문 패널을 대상으로 하며, 민간 및 군사 지위를 통합하고, 고유한 운영 프레임워크에 참여하지만 위험 통제 및 항공 안전이 우선하는 분야에 참여합니다.
- 과학 문헌에 대한 우리의 지식과 현재 동등하지 않은 대규모 샘플을 모집합니다.
- 일반 프랑스 인구의 매우 큰 대표 표본에 대해 수행된 연구의 동등한 최신 데이터의 이점
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Huiban, MD
- 전화번호: +33 04 83 16 22 65
- 이메일: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
연구 장소
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Var
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Toulon, Var, 프랑스, 83000
- 모병
- Cempn, Hia Sainte Anne
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연락하다:
- Nicolas Huiban, MD
- 전화번호: +33 04 83 16 22 65
- 이메일: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이
- 전문 비행 회원
- 모든 항공 특산품
- 항공의학 전문가 방문
- 연구에 반대하지 않음
제외 기준:
- 첫 번째 건강 검진을 위해 자신을 제시
- 연구에 대한 반대
- 18세 미만
- 비전문 승무원
- 임산부, 분만, 수유
- 1121-8조의 조항에 속하지 않는 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람
- 법적 보호조치를 받는 성인
- 동의를 표현할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전문 비행 회원
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전문 비행 회원이 수면 상태와 관련된 자가 설문지에 답변합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스 전문 비행 회원의 샘플 내에서 평균 수면 시간을 설명하기 위해
기간: 30 분
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자기 관리 설문지를 사용하여 추정한 평균 총 야간 수면 시간
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 불면증
기간: 30 분
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American Academy of Sleep Medicine의 ICSD-3(International Classification of Sleep Disease) 기준(설문지 항목 A, B 및 C)
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30 분
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주관적 과도한 졸음 주관적 과도한 졸음
기간: 30 분
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주관적 과도한 졸음은 설문지에 대한 응답을 기반으로 추정됩니다: Epworth Sleepiness Scale(ESS) 항목.
ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상 생활에서의 평균 수면 성향, 즉 '주간 졸음'이 높은 것입니다.
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30 분
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수면 시간, 수면 부채, 수면 제한
기간: 30 분
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수면 시간, 수면 부채, 수면 제한은 설문지에 대한 답변을 기반으로 추정됩니다.
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30 분
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이상적인 수면 시간
기간: 30 분
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이상적인 수면 시간은 설문지에 대한 답변을 기반으로 추정됩니다.
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30 분
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사회인구학적 요인
기간: 30 분
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사회인구학적 요인은 설문지에 대한 응답을 기반으로 추정됩니다. 수면 시간, 졸음 및 만성 불면증의 예측 요인은 하향식 라이너 및/또는 사회-인구학적 변수를 고려한 로지스틱 모델을 사용하여 평가됩니다.
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30 분
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항공 요인
기간: 30 분
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항공 요인은 설문지 응답을 기반으로 추정됩니다. 수면 시간, 졸음 및 만성 불면증의 예측 요인은 직업 변수를 고려한 하향식 라이너 및/또는 물류 모델을 사용하여 평가됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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